AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 15219/2023/01
Anexa 1
NR. 15220/2023/01
Prospect: Informatii pentru utilizator
Fokleros 100 mg comprimate filmate Fokleros 150 mg comprimate filmate
erlotinib
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
- Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
- Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
- Ce este Fokleros si pentru ce se utilizeaza
- Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Fokleros
- Cum sa luati Fokleros
- Reactii adverse posibile
- Cum se pastreaza Fokleros
- Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Fokleros si pentru ce se utilizeaza
Fokleros contine substanta activa erlotinib. Fokleros este un medicament utilizat in tratamentul cancerului, impiedicand activitatea unei proteine numite receptor al factorului de crestere epidermal (EGFR). Aceasta proteina este cunoscuta ca fiind implicata in cresterea si raspandirea celulelor neoplazice.
Fokleros este indicat la adulti. Acest medicament va poate fi prescris daca aveti cancer pulmonar cu alte tipuri de celule decat cele mici, aflat in stadiu avansat. Poate fi prescris ca tratament initial sau ca tratament, daca boala dumneavoastra a ramas in mare masura nemodificata dupa chimioterapia initiala, doar daca celulele tumorale sunt purtatoare de mutatii specifice ale EGFR. De asemenea, poate fi prescris daca chimioterapia anterioara nu a ajutat la oprirea evolutiei bolii dumneavoastra.
Acest medicament va poate fi prescris si in asociere cu un alt medicament numit gemcitabina, daca aveti cancer de pancreas in stadiul metastazat.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Fokleros
Nu luati Fokleros
- daca sunteti alergic la erlotinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Avertismente si precautii
- daca luati alte medicamente care pot sa va creasca sau sa va scada cantitatea de erlotinib din sange sau sa influenteze efectul acestuia (de exemplu antifungice precum ketoconazol, inhibitori ai proteazei, eritromicina, claritromicina, fenitoina, carbamazepina, barbiturice, rifampicina, ciprofloxacin, omeprazol, ranitidina, sunatoare sau inhibitori proteazomali), adresati-va medicului dumneavoastra. In unele cazuri, aceste medicamente pot reduce eficacitatea sau pot sa intensifice reactiile adverse ale Fokleros, iar medicul dumneavoastra va poate ajusta tratamentul. S-ar putea ca medicul dumneavoastra sa evite sa va trateze cu aceste medicamente in timp ce vi se administreaza Fokleros.
- daca luati anticoagulante (medicamente care ajuta la prevenirea trombozei sau a coagularii sangelui, de exemplu warfarina), Fokleros va poate creste tendinta de sangerare. Adresati-va medicului dumneavoastra, care va trebui sa va monitorizeze regulat prin efectuarea unor teste de sange.
- daca luati statine (medicamente utilizate pentru a scadea colesterolul din sange), Fokleros poate creste riscul de probleme musculare cauzate de statine, care in cazuri rare pot determina leziuni grave ale muschilor (rabdomioliza) rezultand afectarea rinichilor, de aceea adresati-va medicului dumneavoastra.
- daca utilizati lentile de contact si/sau ati avut in trecut probleme la nivelul ochilor cum ar fi uscaciune severa a ochilor, inflamatiea partii anterioare a ochiului (cornee) sau ulceratii care afecteaza partea anterioara a ochiului, spuneti medicului dumneavoastra.
Vedeti, de asemenea, mai jos ,,Fokleros impreuna cu alte medicamente?.
Discutati cu medicul dumneavoastra:
- daca prezentati brusc dificultati in respiratie asociate cu tuse sau febra, se poate ca medicul dumneavoastra sa fie nevoit sa va trateze cu alte medicamente si sa va intrerupa tratamentul cu Fokleros;
- daca aveti diaree, deoarece medicul dumneavoastra poate fi nevoit sa va trateze cu antidiareice (de exemplu loperamida);
- imediat, daca aveti diaree severa sau persistenta, greata, pierderea poftei de mancare sau varsaturi deoarece medicul dumneavoastra poate fi nevoit sa va intrerupa tratamentul cu Fokleros si sa va trateze in spital;
- daca ati avut vreodata probleme cu ficatul. Erlotinib poate cauza probleme grave ale ficatului, iar unele cazuri au fost letale. Medicul dumneavoastra va poate efectua analize de sange in timp ce luati acest medicament, pentru a monitoriza daca ficatul dumneavoastra functioneaza corect
- daca aveti dureri abdominale accentuate, daca observati descuamarea sau basicarea severa a pielii. Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va intrerupa temporar sau definitiv tratamentul.
- daca apare roseta sau se agraveaza roseta si durerea la nivelul ochilor, cresterea lacrimarii, vedere incetosata si/sau sensibilitate la lumina, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau asistentei medicale deoarece s-ar putea sa aveti nevoie de tratament medical de urgenta (vezi ,,Reactii adverse posibile? de mai jos).
- daca luati concomitent statine si prezentati dureri inexplicabile ale muschilor, sensibilitate, slabiciune sau crampe. Medicul dumneavoastra poate fi nevoit sa va intrerupa temporar sau definitiv tratamentul.
Vedeti si pct. 4 ,,Reactii adverse posibile?.
Afectiuni ale ficatului sau rinichilor
Nu se cunoaste daca Fokleros are un efect diferit daca ficatul sau rinichii nu va functioneaza normal. Nu se recomanda tratamentul cu acest medicament daca aveti o boala hepatica severa sau o boala renala severa.
Tulburarea glucurono-conjugarii precum sindromul Gilbert
Medicul dumneavoastra trebuie sa va trateze cu precautie daca aveti o tulburare a glucuronidarii precum sindromul Gilbert.
Fumatul
Sunteti sfatuit sa renuntati la fumat daca sunteti tratat cu Fokleros, deoarece fumatul poate sa va scada cantitatea de medicament din sange.
Copii si adolescenti
Fokleros nu a fost studiat la pacienti cu varsta sub 18 ani. Nu se recomanda administrarea acestui medicament la copii si adolescenti.
Fokleros impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Fokleros impreuna cu alimente si bauturi
Nu luati Fokleros cu alimente. Vezi si pct. 3 ,,Cum sa luati Fokleros?.
Sarcina si alaptarea
Evitati sarcina in timp ce urmati tratamentul cu Fokleros. Daca puteti ramane gravida, utilizati masuri contraceptive adecvate in timpul tratamentului si timp de cel putin 2 saptamani dupa ce ati luat ultimul comprimat filmat.
Daca ramaneti gravida in timp ce sunteti tratata cu Fokleros, spuneti aceasta imediat medicului dumneavoastra care va decide daca tratamentul trebuie continuat.
Nu alaptati daca sunteti tratata cu Fokleros si timp de inca cel putin 2 saptamani dupa administrarea ultimului comprimat.
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Fokleros nu a fost studiat pentru observarea posibilelor sale efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dar este putin probabil ca tratamentul sa va afecteze aceasta capacitate.
Fokleros contine un tip de zahar numit lactoza monohidrat
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua Fokleros.
Fokleros contine sodiu
Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adica practic ?nu contine sodiu?.
3. Cum sa luati Fokleros
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Comprimatul filmat trebuie luat cu cel putin o ora inainte sau cu doua ore dupa ce ati consumat alimente.
Doza recomandata este de un comprimat Fokleros 150 mg pe zi daca aveti cancer pulmonar cu alte tipuri de celule decat cele mici.
Doza recomandata este de un comprimat Fokleros 100 mg pe zi daca aveti cancer pancreatic in stadiul metastatic. Fokleros se administreaza in asociere cu gemcitabina.
Medicul dumneavoastra va poate ajusta doza cu cate 50 mg. Pentru diferite scheme de tratament, Fokleros este disponibil in concentratii de 100 mg sau 150 mg.
Fokleros 100 mg comprimatul poate fi impartit in doze egale.
Daca luati mai mult Fokleros decat trebuie
Adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Puteti prezenta reactii adverse intensificate, iar medicul dumneavoastra va poate intrerupe tratamentul.
Daca uitati sa luati Fokleros
Daca uitati sa luati una sau mai multe doze de Fokleros, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului cat mai curand posibil.
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa luati Fokleros
Este important sa continuati sa luati Fokleros in fiecare zi, atat timp cat v-a recomandat medicul dumneavoastra.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Adresati-va cat mai repede posibil medicului dumneavoastra daca prezentati oricare dintre reactiile adverse descrise mai jos. In unele cazuri poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va reduca doza de Fokleros sau sa intrerupa tratamentul:
- Diaree si varsaturi (foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienti). Diareea severa si persistenta poate duce la concentratii scazute de potasiu in sange si insuficienta functiei rinichilor, in special daca vi se administreaza alte tratamente chimioterapice in acelasi timp. Daca prezentati diaree mai severa si persistenta, adresati-va imediat medicului dumneavoastra, deoarece poate fi necesar tratamentul in spital.
- Iritatie la nivelul ochilor din cauza conjunctivitei/keratoconjunctivitei (foarte frecvent: poate afecta mai mult de 1 din 10 pacienti) si keratitei (frecvent: pot afecta pana la 1 din 10 pacienti).
- Forma de iritatie la nivelul plamanilor numita boala pulmonara interstitiala (mai putin frecventa la pacientii de origine europeana; frecventa la pacientii de origine japoneza: poate afecta pana la 1 din 100 pacienti in Europa si pana la 1 din 10 pacienti in Japonia). Aceasta afectiune poate fi, de asemenea, asociata cu evolutia naturala a bolii dumneavoastra si, in unele cazuri, poate evolua spre deces. Daca observati aparitia brusca a unor simptome precum dificultate la respiratie insotita de tuse sau febra, adresati-va imediat medicului dumneavoastra deoarece puteti avea aceasta afectiune. Medicul dumneavoastra poate decide sa va intrerupa definitiv tratamentul cu Fokleros.
- Au fost observate perforatii gastrointestinale (mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 pacienti). Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti dureri severe la nivelul abdomenului. De asemenea, spuneti medicului dumneavoastra daca ati avut in trecut ulcer peptic sau diverticulita, deoarece acestea pot creste riscul de aparitie a acestora.
- In cazuri rare, a fost observata inflamarea ficatului (hepatita) (rare: pot afecta pana la 1 din 1000 pacienti). Simptomele pot include o senzatie generala de rau, cu sau fara icter posibil (ingalbenirea pielii si a ochilor), urina inchisa la culoare, greata, varsaturi si durere abdominala. Au fost observate cazuri rare de insuficienta hepatica. Aceasta poate fi potential letala. Daca testele dumneavoastra de sange indica modificari severe ale functiei ficatului, poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va intrerupa tratamentul.
Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienti):
- Eruptiile trecatoare pe piele pot sa apara sau sa se agraveze dupa expunerea la soare. Daca va expuneti la soare, este recomandat sa purtati imbracaminte de protectie si/sau sa folositi creme cu factor de protectie solara (de exemplu, pe baza de filtre minerale)
- Infectie
- Pierderea poftei de mancare, scadere in greutate
- Depresie
- Durere de cap, perceptii senzoriale anormale la nivelul pielii sau amortela la nivelul extremitatilor
- Dificultate la respiratie, tuse
- Greturi
- Iritatie la nivelul gurii
- Durere de stomac, indigestie si vanturi
- Valori anormale ale testelor de sange ale functiei ficatului
- Mancarime, uscaciune a pielii si caderea parului
- Oboseala, febra, rigiditate
Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 pacienti):
- Sangerari la nivelul nasului
- Sangerarile la nivelul stomacului sau intestinelor
- Reactii inflamatorii in jurul unghiilor
- Infectie a foliculilor parului
- Acnee
- Piele crapat (fisuri ale pielii)
- Afectare a functiei rinichilor (atunci cand se administreaza in afara indicatiei aprobate, in asociere cu chimioterapie)
Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de pacienti):
- Modificari ale genelor
- Exces de par pe corp sau pe fata, cu distributie de tip masculin
- Modificari ale sprancenelor
- Unghii friabile sau caderea unghiilor
Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de pacienti):
- Roseta sau durere la nivelul palmelor sau talpilor (sindromul de eritrodisestezie palmo-plantara)
Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 de pacienti):
- Cazuri de perforatie sau ulceratie a corneei
- Descuamare sau vezicule severe ale pielii (sugestive pentru sindromul Stevens-Johnson).
- Inflamatie a partii colorate a ochiului
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la
Agentia Nationala a Medicamentelor si a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Website: www.anm.ro
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Fokleros
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe blister si cutia de carton dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Fokleros:
- Substanta activa din componenta Fokleros este erlotinib. Fiecare comprimat filmat contine erlotinib (sub forma de clorhidrat de erlotinib) 100 mg sau 150 mg, in functie de concentratie.
- Celelalte componente sunt:
Nucleu: lactoza monohidrat, celuloza microcristalina si hidrogenfosfat de calciu anhidru; amidon glicolat de sodiu; dioxid de siliciu coloidal anhidru; celuloza microcristalina (E460); laurilsulfat de sodiu; stearat de magneziu (E470 b)
Film: hipromeloza (E464), hidroxipropilceluloza (E463), dioxid de titan (E171), macrogol.
Cum arata Fokleros si continutul ambalajului:
Fokleros 100 mg este disponibil sub forma de comprimate filmate rotunde, biconvexe de culoare alba, cu o linie mediana pe ambele fete, gravate pe o fata cu ,,E9OB? deasupra liniei mediane si cu ?100? sub linia mediana, cu un diametru de aproximativ 10 mm. Comprimatul poate fi divizat in doze egale.
Fokleros 150 mg este disponibil sub forma de comprimate filmate rotunde, biconvexe de culoare alba, gravate pe o fata cu ,,E9OB? si ?150? pe cealalta fata, cu un diametru de aproximativ 10,4 mm.
Fokleros este disponibil in blistere care contin 30 comprimate.
Fiecare ambalaj contine 30 de comprimate.
Detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA si fabricantul
ALKALOID INT d.o.o.
Crnuce
Slandrova Ulica 4
Ljubljana, 1231
Slovenia
Acest prospect a fost revizuit in ianuarie 2024.
