URSOFALK 250MG X 50 CAPSULE

Prospect: informatii pentru utilizator

URSOFALK 250 mg capsule Acid ursodeoxicolic

• Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
• Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
• Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala cu ale dumneavoastra.
• Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct.4.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Ursofalk 250 mg capsule si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Ursofalk 250 mg capsule
3. Cum sa utilizati Ursofalk 250 mg capsule
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Ursofalk 250 mg capsule
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Ursofalk 250 mg capsule si pentru ce se utilizeaza

Acidul ursodeoxicolic, substanta activa din Ursofalk, este un acid al bilei obtinut pe cale naturala ce se gaseste in cantitati mici in bila umana. Ursofalk 250 mg capsule este folosit pentru:

• tratamentul cirozelor biliare primitive (CBP este o inflamatie a ductelor biliare asociata cu ciroza hepatica) cu conditia inexistentei unei ciroze hepatice decompensate (boala grava a ficatului, in faza in care tesutul functional al ficatului nu mai poate compensa functia redusa a acestuia).
• tratamentul inflamatiei mucoasei stomacului cauzata de refluxul acizilor biliari (gastrita de reflux biliar)
• dizolvarea calculilor biliari colesterolici. Calculii nu trebuie sa fie mai mari de 15 mm si la examinare cu raze X nu trebuie sa apara intunecati. Functia veziculei biliare nu trebuie sa fie afectata.
• tratamentul unei boli hepatice asociate cu o afectiune numita fibroza chistica (cunoscuta si sub denumirea de mucoviscidoza) la copii cu varsta cuprinsa intre 6 ani si sub 18 ani

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Ursofalk 250 mg capsule

Nu utilizati Ursofalk 250 mg capsule:

• daca sunteti alergic, sau vi s-a spus ca sunteti hipersensibil (alergic) la acizii biliari (ca si acidul ursodeoxicolic) sau la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la punctul 6)
• daca aveti o inflamatie acuta a colecistului sau cailor biliare;
• daca aveti o obstructie a tractului biliar sau cistic (obstructia cailor biliare)
• daca aveti frecvent crampe ? dureri in partea superioara a abdomenului (colica biliara)
• daca medicul dumneavoastra v-a spus ca aveti pietre in colecist.
• daca suferiti de o insuficienta contractilitate a vezicii biliare.
• daca copilul dumneavoastra are o malformatie a cailor biliare (atrezie biliara) si prezinta un flux biliar incetinit, chiar si dupa interventia chirurgicala

Intrebati medicul despre oricare dintre conditiile mentionate mai sus. Trebuie sa discutati cu medicul daca ati avut oricare dintre conditiile mentionate mai sus.

Atentionari si precautii

Ursofalk 250 mg capsule se administreaza sub supraveghere medicala. Medicul dumneavoastra trebuie sa va monitorizeze functiile ficatului, periodic, la fiecare 4 saptamani in primele 3 luni de tratament. Dupa aceasta perioada, monitorizarea se va face la intervale de 3 luni. Atunci cand Ursofalk este utilizat pentru dizolvarea calculilor biliari, medicul dumneavoastra trebuie sa va programeze pentru efectuarea unui control cu ultrasunete la 6 - 10 luni dupa inceperea tratamentului. Daca sunteti femeie si luati Ursofalk 250 mg capsule pentru dizolvarea calculilor biliari, ar trebui sa utilizati masuri contraceptive non-hormonale eficiente, deoarece contraceptivele hormonale orale pot favoriza formarea calculilor biliari. Atunci cand Ursofalk este utilizat pentru CBP, in cazuri rare, simptomele clinice (de exemplu mancarimile) se pot inrautati la inceputul tratamentului. In acest caz, discutati cu medicul dumneavoastra despre posibilitatea reducerii dozei dumneavoastra initiale. Informati medicul imediat daca aveti diaree, deoarece poate fi necesara reducerea dozelor sau intreruperea tratamentului cu Ursofalk 250 mg capsule.

Ursofalk 250 mg capsule impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, care contin urmatoarele substante. Ursofalk poate reduce efectele urmatoarelor medicamente:

• colestiramina, colestipol (pentru reducerea lipidelor din sange) sau antiacide (medicamente care leaga acidul clorhidric din sucul gastric) ce contin hidroxid de aluminiu, smectita (oxid de aluminiu). Daca trebuie sa luati medicamente care contin oricare dintre aceste substante active, acestea trebuie luate cu cel putin doua ore inainte sau dupa ce ati luat Ursofalk.
• ciprofloxacina, dapsona (antibiotice), nitrendipina (administrata pentru tratamentul tensiunii crescute a sangelui) si alte medicamente care sunt metabolizate in acelasi fel. Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va creasca doza acestor medicamente.

Ursofalk poate modifica efectele urmatoarelor medicamente:

• ciclosporina (administrata pentru reducerea activitatii sistemului imunitar). Daca urmati tratament cu ciclosporina, medicul dumneavoastra trebuie sa monitorizeze continutul de ciclosporina din sange. Medicul dumneavoastra poate sa va ajusteze doza de ciclosporina, daca este necesar.
• rosuvastatina (administrata pentru nivelul crescut de colesterol in sange)

Daca luati Ursofalk pentru dizolvarea calculilor, informati medicul daca luati alte medicamente care contin hormoni estrogeni sau medicamente care scad colesterolul din sange cum ar fi clofibratul. Aceste medicamente pot creste formarea de calculi, care este un efect contrar al tratamentului cu Ursofalk.

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala. Tratamentul cu Ursofalk poate fi permis in continuare. Medicul dumneavoastra stie ce tratament este potrivit pentru dumneavoastra.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alapati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Fertilitatea:
Studiile pe animale nu au evidentiat vreo influenta a acestui medicament asupra fertilitatii. Nu sunt disponibile date privind efectele acestui medicament asupra fertilitatii la om.

Sarcina:
Datele provenite din utilizarea acidului ursodeoxicolic la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Studiile pe animale au aratat ca poate fi afectata cresterea si dezvoltarea fatului. Luati Ursofalk daca sunteti gravida numai daca medicul dumneavoastra v-a spus ca este absolut necesar sa il utilizati.

Femei la varsta fertila:
Chiar daca nu sunteti insarcinata trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra deoarece femeile de varsta fertila pot urma tratamentul numai daca folosesc metode de contraceptie eficiente. Sunt recomandate masuri contraceptive non-hormonale sau contraceptive orale cu continut mic de estrogen. Oricum, daca luati Ursofalk pentru dizolvarea calculilor, trebuie sa utilizati masuri contraceptive non-hormonale, deoarece contraceptivele hormonale pot stimula formarea calculilor. Medicul dumneavoastra va va face un test de sarcina inainte de a va prescrie Ursofalk.

Alaptarea:
Sunt disponibile doar cateva cazuri documentate de utilizare a acidului ursodeoxicolic in timpul alaptarii. Nivelul de acid ursodeoxicolic excretat in laptele matern este foarte scazut si, probabil nu vor aparea reactii adverse la sugarii alaptati.

Administrarea la copii

Nu exista limita de varsta pentru administrarea de Ursofalk 250 mg capsule. Administrarea de Ursofalk 250 mg capsule se face in functie de greutatea corporala si de conditiile medicale. Pentru copiii care nu pot inghiti capsulele sau care au greutatea mai mica de 47 kg este disponibila o forma de administrare lichida (Ursofalk 250mg/5ml suspensie).

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Acidul ursodeoxicolic nu are nici o influenta sau are o influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum sa utilizati Ursofalk 250 mg capsule

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. Doza zilnica se stabileste in functie de indicatia terapeutica.

Tratamentul cirozelor biliare primitive (inflamatia cronica a cailor biliare)

Doze

In timpul primelor 3 luni de tratament, Ursofalk 250 mg capsule trebuie utilizat in doze divizate pentru intreaga zi. Daca parametrii functiei hepatice se imbunatatesc, doza zilnica poate fi administrata o data pe zi, in timpul serii. Schema de tratament recomandata este urmatoarea:

Greutatea corporala	Primele 3 luni - Dimineata	Pranz	Seara (primele 3 luni)	Ulterior - seara (o data pe zi)
47 ? 62 kg	1	1	1	3 capsule
63 ? 78 kg	1	1	2	4 capsule
79 ? 93 kg	1	2	2	5 capsule
94 ? 109 kg	2	2	2	6 capsule
> 110 kg	2	2	3	7 capsule

Cum se administreaza Ursofalk 250 mg capsule

Inghititi capsulele intregi, nemestecate, cu o cantitate suficienta de lichid. Luati Ursofalk 250 mg capsule cu regularitate.

Durata tratamentului

Utilizarea Ursofalk 250 mg capsule in ciroza biliara primitiva poate fi continuata pe termen nelimitat.

Nota: La pacientii cu ciroza biliara primitiva, simptomele clinice se pot inrautati la inceputul tratamentului, de exemplu pruritul se poate intensifica. Acest lucru se poate intampla in cazuri rare. In acest caz, tratamentul poate continua cu o doza zilnica mai mica de Ursofalk 250 mg capsule. In fiecare saptamana, medicul dumneavoastra poate sa creasca treptat doza zilnica, pana la o doza optima.

Tratamentul gastritelor de reflux biliar

Doze si cum se administreaza Ursofalk 250 mg capsule

Luati o capsula Ursofalk 250 mg seara inainte de ora de culcare, cu o cantitate suficienta de lichid.

Durata tratamentului

Pentru tratamentul gastritelor de reflux biliar, Ursofalk 250 mg capsule trebuie administrat, de regula, timp de 10-14 zile. Medicul dumneavoastra va decide cat timp veti urma tratamentul, in functie de evolutia starii dumneavoastra.

Dizolvarea calculilor biliari

Doze

Doza recomandata este de aproximativ 10 mg acid ursodeoxicolic/kg si zi, corespunzand in functie de greutate la:

• < 60 kg - 2 capsule Ursofalk 250 mg
• 61-80 kg - 3 capsule Ursofalk 250 mg
• 81-100 kg - 4 capsule Ursofalk 250 mg
• > 100 kg - 5 capsule Ursofalk 250 mg.

Cum se administreaza Ursofalk 250 mg capsule

Inghititi capsulele intregi, nemestecate, cu o cantitate suficienta de lichid, seara inainte de ora de culcare. Luati Ursofalk 250 mg capsule cu regularitate.

Durata tratamentului

Pentru dizolvarea calculilor biliari:
In general calculii se dizolva in 6-24 luni. Daca nu apare nicio reducere a marimii calculilor dupa 12 luni, tratamentul trebuie intrerupt. Dupa fiecare 6 luni medicul dumneavoastra trebuie sa verifice daca tratamentul da rezultate, la fiecare examinare trebuie sa se observe daca calculii nu s-au calcifiat fata de ultima evaluare. Daca se constata acest lucru, medicul dumneavoastra va intrerupe tratamentul.

Daca simtiti ca efectul Ursofalk 250 mg capsule este prea puternic sau prea slab, va rugam sa informati medicul sau farmacistul.

Varstnici: Nu exista dovezi care sa sugereze ca este necesara modificarea dozelor pentru adulti. Calculii bogati in colesterol sunt rar intalniti la copii, dar cand acestia apar, dozele administrate trebuie adaptate greutatii corporale.

Utilizarea la copii si adolescenti (6 - 18 ani) pentru tratamentul unei boli hepatice asociate cu fibroza chistica

Doze

Doza recomandata este de 20 mg acid ursodeoxicolic pe kg si zi, divizata in 2-3 doze. Daca este necesar, medicul dumneavoastra poate mari doza la 30 mg pe kg si zi.

Greutatea corporala [kg]	Doza zilnica [mg/kgc ]	Ursofalk 250mg capsule - Dimineata	Pranz	Seara
20 ? 29	17-25	1	--	1
30 ? 39	19-25	1	1	1
40 ? 49	20-25	1	1	2
50 ? 59	21-25	1	2	2
60 ? 69	22-25	2	2	2
70 ? 79	22-25	2	2	3
80 ? 89	22-25	2	3	3
90 ? 99	23-25	3	3	3
100 ? 109	23-25	3	3	4
>110		3	4	4

Daca utilizati mai mult Ursofalk 250 mg decat trebuie

In cazul unei supradoze de Ursofalk pot sa apara stari de diaree. Informati de urgenta medicul daca starile de diaree persista, asigurati-va ca beti suficiente lichide pentru a reface echilibrul electrolitic.

Daca uitati sa utilizati Ursofalk 250 mg

Daca ati uitat sa luati o doza, luati-o imediat ce v-ati amintit. Daca este totusi timpul pentru urmatoarea doza, luati-o direct pe aceasta. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa utilizati Ursofalk

Intotdeauna consultati medicul daca v-ati hotarat sa opriti tratamentul cu Ursofalk sau inainte de a opri tratamentul. Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 utilizatori):

• scaune moi, diaree;

Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 utilizatori):

• in timpul tratamentului pentru ciroza biliara primara: dureri severe in partea dreapta superioara a abdomenului, inrautatisre severa (decompensare) a cirozei ficatului care partial regreseaza dupa intreruperea tratamentului
• calcificarea calculilor
• eruptie trecatoare pe piele (urticaria).

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Ursofalk 250 mg capsule

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor. Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP:. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective. A se pastra la temperaturi sub 25?C, in ambalajul original. Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Ursofalk 250 mg capsule

- Substanta activa este acidul ursodeoxicolic. Fiecare capsula contine 250 mg acid ursodeoxicolic.

- Celelalte componente sunt: continutul capsulei-amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, capsula- dioxid de titan (E171), gelatina, apa purificata, laurilsulfat de sodiu.

Cum arata Ursofalk 250 mg si continutul ambalajului

Capsule gelatinoase albe, opace, care contin un granulat de culoare alba. Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a cate 25 capsule. Cutie cu 4 blistere din PVC/Al a cate 25 capsule.

Detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA si fabricantul

Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstrasse 5 D-79108, Germania

Acest prospect a fost revizuit in Februarie 2016.