BUDENOFALK 3MG X 100 CAPSULE

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 6934/2014/01

Anexa 1

Prospect

Prospect: Informatii pentru pacient

Budenofalk 3 mg capsule cu pelete gastrorezistente

Budesonida

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

• Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
• Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
• Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Budenofalk si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Budenofalk
3. Cum sa utilizati Budenofalk
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Budenofalk
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Budenofalk si pentru ce se utilizeaza

Budenofalk contine ca substanta activa budesonida care este un glucocorticoid nehalogenat, cu actiune locala, utilizat pentru tratamentul bolilor inflamatorii ale intestinului si ficatului.

Budenofalk este utilizat in:

• Tratamentul puseelor acute, usoare pana la moderate, ale bolii Crohn (o boala inflamatorie a intestinului) care afecteaza ileonul si/sau parti ale intestinului gros (colonul ascendent).
• Colita microscopica: o boala cu subtipurile colita colagenoasa si limfocitara, caracterizata prin inflamarea intestinului gros insotita in mod uzual de diaree apoasa cronica.
• Hepatita autoimuna: o boala ce are ca efect inflamarea cronica a ficatului.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Budenofalk

Nu utilizati Budenofalk

• daca sunteti alergic la budesonida sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
? suferiti de ciroza hepatica (o boala de ficat severa).

Atentionari si precautii

Spuneti medicului dumneavoastra inainte sa utilizati acest medicament daca aveti:

• tuberculoza
• tensiune arteriala mare
• diabet zaharat, sau daca cineva din familia dumneavoastra are diabet
• fragilitate a oaselor (osteoporoza)
• ulcer al stomacului sau al primei portiuni a intestinului subtire (ulcer duodenal)
• tensiune crescuta in interiorul ochiului (glaucom), probleme ale ochilor cum ar fi opacifierea cristalinului (cataracta) sau antecedente familiale de glaucom
• probleme severe ale ficatului

Budenofalk 3 mg capsule nu sunt adecvate pentru pacientii cu boala Crohn care afecteaza tractul gastro-intestinal superior.

Uneori, aceasta boala poate provoca simptome in afara intestinului (de exemplu afectand pielea, ochii si articulatiile), dar este putin probabil sa raspunda la acest medicament.

Efecte tipice ale preparatelor ce contin hidrocortizon, pot aparea si pot afecta toate partile corpului, mai ales atunci cand luati Budenofalk 3mg capsule la doze mari si pe perioada prelungita (a se vedea cap. 4 Posibile efecte adverse).

Precautii suplimentare in timpul tratamentului cu Budenofalk

• spuneti medicului dumneavoastra daca aveti o infectie. Simptomele unor infectii pot fi neobisnuite sau mai putin pronuntate.
• evitati contactul cu persoanele care au varicela sau zona zoster daca nu ati avut aceste boli niciodata. Ele va pot afecta sever. Daca intrati in contact cu persoane suferind de varicela sau zona zoster, contactati-l imediat pe medicul dumneavoastra.
• spuneti medicului dumneavoastra daca nu ati avut inca pojar.
• daca stiti ca aveti nevoie sa va vaccinati, va rugam adresati-va mai intai medicului dumneavoastra.
• daca stiti ca urmeaza sa fiti supusi unei operatii, va rugam spuneti medicului dumneavoastra ca utilizati Budenofalk.
• daca ati fost tratat cu un medicament cortizonic mai puternic inainte de inceperea tratamentului cu Budenofalk, simptomele dumneavoastra pot reaparea cand medicamentul este schimbat. Daca se intampla acest lucru, va rugam adresati-va medicului dumneavoastra.
• Daca aveti hepatita autoimuna, medicul dumneavoastra va efectua in mod regulat teste ale functiei hepatice si va ajusta periodic doza acestui medicament.
• Adresati-va medicului dumneavoastra daca aveti vedere incetosata sau alte tulburari de vedere.

Budesonida poate determina pozitivarea testelor antidoping.

In cazul tratamentului de lunga durata sau cu doze mari pot sa apara reactii adverse tipice ale corticosteroizilor care pot afecta diverse parti ale corpului (vezi pct.4 Reactii adverse posibile).

Budenofalk impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

• glicozide cardiace, cum este digoxina (medicamente utilizate pentru tratarea bolilor de inima)
• diuretice (pentru eliminarea excesului de lichid din corp)
• ketoconazol sau itraconazol (pentru tratarea infectiilor fungice)
• antibiotice utilizate pentru tratarea infectiilor (cum este claritromicina)
• carbamazepina (utilizata in tratamentul epilepsiei)
• rifampicina (pentru tratarea tuberculozei)
• estrogeni sau contraceptive orale
• cimetidina (utilizata pentru a inhiba producerea acidului in stomac)

Unele medicamente pot creste efectele Budenofalk 3 mg capsule si medicul dumneavoastra poate dori sa va monitorizeze cu atentie daca luati aceste medicamente (inclusiv unele medicamente pentru HIV: ritonavir, cobicistat).

Daca utilizati colestiramina (pentru reducerea cantitatilor mari de colesterol din sange si, de asemenea, pentru a trata diareea) sau antiacide (pentru indigestie) in plus fata de Budenofalk, luati aceste medicamente la interval de cel putin 2 ore.

Budenofalk 3 mg capsule ar putea afecta rezultatele testelor efectuate de medicul dumneavoastra sau cele efectuate in spital. Spuneti medicului dumneavoastra daca luati capsule Budenofalk 3 mg inainte de efectuarea oricaror teste.

Budenofalk impreuna cu alimente, bauturi si alcool

Nu trebuie sa beti suc de grepfrut in timp ce luati acest medicament, deoarece acesta poate modifica efectele sale.

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Trebuie sa utilizati Budenofalk in timpul sarcinii numai daca medicul va recomanda acest lucru.

Budesonida trece in cantitati mici in laptele matern. Daca alaptati, trebuie sa utilizati Budenofalk numai daca medicul va recomanda acest lucru.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu este de asteptat ca Budenofalk sa afecteze capacitatea dumneavoastra de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Budenofalk contine sucroza si lactoza monohidrat. Daca medicul dumneavoastra v-a spus ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a utiliza acest medicament.

3. Cum sa utilizati Budenofalk

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Boala Crohn

Luati cate 3 capsule o data pe zi, dimineata sau o capsula de Budenofalk 3 mg, de trei ori pe zi (dimineata, la pranz si seara), numai daca medicul dumneavoastra nu v-a recomandat altfel.

Durata tratamentului

Tratamentul trebuie sa dureze cel putin 8 saptamani.

Colita microscopica (colita colagenoasa si limfocitara)

Tratamentul inflamatiei acute

Luati trei capsule o data pe zi, dimineata, numai daca medicul dumneavoastra nu v-a recomandat altfel.

Tratament de intretinere

Tratamentul de intretinere trebuie inceput numai daca simptomele reapar dupa oprirea terapiei initiale. In functie de evolutia bolii, medicul dumneavoastra va decide cate capsule trebuie sa luati pe zi. In mod uzual, doza este de doua capsule o data pe zi dimineata (un total de 6 mg de budesonida pe zi). Alternativ, luati doua capsule dimineata in prima zi si o capsula dimineata in a doua zi (corespunzator la o cantitate medie de 4,5 mg de budesonida pe zi). Continuati sa luati medicamentul alternand doza zilnica de doua capsule si o capsula.

Durata tratamentului

Tratamentul inflamatiei acute trebuie sa dureze aproximativ 8 saptamani. Durata tratamentului de intretinere este stabilita de medicul dumneavoastra. Tratamentul de intretinere se administreaza in mod normal timp de pana la 12 luni. Daca este indicat, medicul dumneavoastra poate prelungi durata tratamentului.

Hepatita autoimuna

Tratamentul inflamatiei acute

Luati cate o capsula de trei ori pe zi (dimineata, la pranz si seara), numai daca medicul dumneavoastra nu va recomanda altfel. In functie de rezultatele testelor de laborator, medicul dumneavoastra va decide cat timp trebuie sa luati trei capsule Budenofalk pe zi.

Tratamentul de intretinere

Luati cate o capsula de doua ori pe zi (dimineata si seara), numai daca medicul dumneavoastra nu va recomanda altfel. In functie de rezultatele testelor de laborator, medicul dumneavoastra va decide cat timp trebuie sa luati doua capsule de Budenofalk pe zi.

Va rugam sa tineti seama ca in cele mai multe cazuri medicul va prescrie Budenofalk impreuna cu azathioprina, un medicament care are ca efect si reducerea raspunsului imun al organismului.

Durata tratamentului

In functie de rezultatele testelor de sange si examinarea tesutului hepatic, medicul dumneavoastra va decide cat timp va dura tratamentul si cate capsule trebuie sa luati pe zi.

Copii (toate indicatiile)

Budenofalk 3 mg capsule gastrorezistente nu trebuie administrat copiilor sub 12 ani.

Exista putine date clinice despre utilizarea acestui medicament la copii peste 12 ani.

Mod de administrare

Budenofalk 3 mg capsule gastrorezistente este destinat doar administrarii pe cale orala.

Trebuie sa inghititi capsula intreaga cu o cantitate suficienta de lichid (de exemplu: un pahar cu apa) cu aproximativ o jumatate de ora inainte de masa. Nu mestecati capsulele.

Daca utilizati mai mult Budenofalk decat trebuie

Daca ati utilizat o data prea mult medicament, luati urmatoarea doza asa cum vi s-a prescris. Nu utilizati o cantitate mai mica. Adresati-va unui medic daca nu sunteti sigur, astfel incat acesta sa poata decide ce trebuie facut; daca este posibil, luati cutia si acest prospect cu dumneavoastra.

Daca uitati sa utilizati Budenofalk

Daca uitati o doza, doar continuati tratamentul dumneavoastra cu doza prescrisa. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa utilizati Budenofalk

Discutati cu medicul dumneavoastra daca vreti sa intrerupeti sau sa incetatati tratamentul mai devreme.

Este important sa nu intrerupeti administrarea medicamentului brusc, deoarece va poate face rau. Continuati sa va luati medicamentul pana cand medicul dumneavoastra va spune sa il opriti, chiar daca incepeti sa va simtiti mai bine.

Medicul dumneavoastra va dori probabil sa va reduca doza treptat pe parcursul unei perioade de doua saptamani.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Daca aveti oricare dintre urmatoarele simptome dupa administrarea acestui medicament, trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra:

• infectie
• durere de cap
• schimbari in comportament cum ar fi depresie, iritabilitate, euforie, neliniste, anxietate sau agresiune

Frecvente: pot afecta pana la 1 din 10 persoane

• sindromul Cushing - de exemplu cu rotunjirea fetei, crestere in greutate, toleranta redusa la glucoza, glicemie crescuta, tensiune arteriala crescuta, retentie de lichide in tesuturi (de exemplu, picioarele umflate), cresterea excretiei de potasiu (hipokaliemie), ciclu neregulat la femei, parul nedorit pe corpul femeilor, impotenta, constatari anormale de laborator (functie adrenala redusa), dungi rosii pe piele (vergeturi), acnee.
• indigestie, stomac iritabil (dispepsie), durere abdominala
• risc crescut de infectie
• dureri musculare si articulare, slabiciune musculara, miscari musculare
• oase fragile (osteoporoza)
• durere de cap
• modificari ale dispozitiei, cum ar fi depresia, iritabilitatea sau euforia
• eruptii cutanate de la reactii de hipersensibilitate, pete rosii de la sangerare la nivelul pielii, intarzieri la vindecarea ranilor, reactii cutanate locale, cum ar fi dermatita de contact

Mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 de persoane

• ulceratii la nivelul stomacului sau intestinului subtire
• neliniste, cu activitate fizica crescuta, anxietate

Rare: pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane

• vedere incetosata
• inflamatia pancreasului
• pierderea de masa osoasa din cauza circulatiei slabe a sangelui (osteonecroza)
• agresiune
• echimoze

Foarte rare: pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane

• incetinirea cresterii la copii
• constipatie
• cresterea presiunii in creier, posibil la cresterea presiunii oculare (umflarea discului optic) la adolescenti.
• risc crescut de coagulare a sangelui, inflamarea vaselor de sange (asociata cu stoparea utilizarii cortizonului dupa o terapie pe termen lung)
• oboseala, sentimentul general de a fi bolnav

Aceste reactii adverse sunt tipice medicamentelor tip steroizi si cele mai multe dintre acestea pot fi, de asemenea, asteptate in urma tratamentelor cu alti steroizi. Acestea pot sa apara in functie de doza, de durata tratamentului, daca ati avut sau aveti tratament cu alte preparate cortizonice si de susceptibilitatea dumneavoastra individuala.

Daca ati fost tratat cu un preparat mai puternic cu cortizon inainte de a incepe tratamentul cu Budenofalk 3 mg capsule, simptomele pot sa reapara cand se schimba medicamentul.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect.

De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478 - RO

e-mail: [email protected]

Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Budenofalk

• Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
• Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa Exp.

Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Budenofalk

Substanta activa este budesonida. Fiecare capsula cu pelete gastrorezistente contine budesonida 3 mg.

Celelalte componente sunt: sfere de zahar (continand sucroza si amidon de porumb), lactoza monohidrat, povidona K 25, Eudragit L, Eudragit S, Eudragit RS, Eudragit RL, trietil citrat, talc, gelatina, dioxid de titan (E 171), eritrozina (E 127), oxid de fer rosu (E 172), oxid de fer negru (E 172), laurilsulfat de sodiu.

Cum arata Budenofalk si continutul ambalajului

Budenofalk se prezinta sub forma de capsule nr. 1, de culoare roz, continand pelete rotunde de culoare alba.

Budenofalk este disponibil in cutie cu 10 blistere din PVC-PVdC/Al a cate 10 capsule cu pelete gastrorezistente.

Detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA si fabricantul

DR. FALK PHARMA GmbH

Leinenweberstrasse 5, 79108, Freiburg, Germania

Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului AUTORIZATIEi de punere pe PIATA:

Ewopharma Romania SRL

Bd.Primaverii nr.19-21, Scara B, Etaj 1, Sector 1

011972 ? Bucuresti, Romania

Telefon: 021 260 13 44

Fax: 021 202 93 27

Acest prospect a fost revizuit in decembrie 2022.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a