SALOFALK 1G X 30SUPOZ.

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 10973/2018/01-07

PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR

Salofalk 1 g supozitoare

Mesalazina

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

• Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
• Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
• Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct.4.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Salofalk 1 g supozitoare si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Salofalk 1 g supozitoare
3. Cum sa utilizati Salofalk 1 g supozitoare
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Salofalk 1 g supozitoare
6. Continutul ambalajului si alte informatii suplimentare

1. Ce este Salofalk 1 g supozitoare si pentru ce se utilizeaza

Salofalk 1 g supozitoare contine substanta activa mesalazina, o substanta antiinflamatoare utilizata pentru tratarea bolii inflamatorii a intestinului. Salofalk 1 g supozitoare se utilizeaza pentru: tratamentul episoadelor acute usoare pana la moderate ale unei boli inflamatorii limitata la rect (colon), cunoscuta de medici sub numele de colita ulcerativa sau proctita ulcerativa.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Salofalk 1 g supozitoare

Nu utilizati Salofalk 1 g supozitoare

• daca sunteti alergic la acid salicilic, salicilati cum este acidul acetilsalicilic (de exemplu, Aspirin?) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament ( enumerate la punctul 6).
• daca aveti o boala grava a ficatului sau rinichilor.

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati Salofalk 1 g supozitoare adresati-va medicului dumneavoastra.

• daca ati avut probleme cu plamanii dumneavoastra, in mod special daca aveti astm bronsic.
• daca ati avut alergie la sulfasalazina, o substanta inrudita cu mesalazina.
• daca aveti probleme cu ficatul.
• daca aveti probleme cu rinichii
• daca ati avut vreodata eruptii severe pe piele sau descuamare a pielii, basici si/sau afte dupa ce ati utilizat mesalazina.

Mesalazina poate provoca colorarea in rosu-maroniu a urinei dupa contactul cu inalbitor cu hipoclorit de sodiu in apa vasului de toaleta. Acest efect reprezinta o reactie chimica intre mesalazina si inalbitor si este inofensiv.

Precautii suplimentare:

In timpul tratamentului, poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va supravegheze medical indeaproape, iar dumneavoastra s-ar putea sa aveti nevoie de teste de sange si de urina efectuate regulat. La utilizarea mesalazinei pot sa se formeze calculi renali. Simptomele pot include dureri in partile laterale ale abdomenului si prezenta sangelui in urina. In timpul tratamentului cu mesalazina, trebuie sa consumati o cantitate suficienta de lichide. In asociere cu tratamentul cu mesalazina au fost raportate reactii severe pe piele, printre care reactie medicamentoasa cu eozinofilie si simptome sistemice (sindrom DRESS), sindrom Stevens-Johnson (SSJ) si necroliza epidermica toxica (NET). Opriti tratamentul cu mesalazina si solicitati imediat asistenta medicala daca observati oricare dintre simptomele asociate acestor reactii grave la nivelul pielii descrise la pct. 4.

Salofalk 1 g supozitoare impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra daca luati sau utilizati oricare dintre medicamentele mentionate mai jos, deoarece efectul acestor medicamente se poate modifica (interactiuni):

• Azatioprina, 6-mercaptopurina sau tioguanina (medicamente utilizate pentru tratamentul tulburarilor sistemului imunitar)
• Anumite medicamente care inhiba coagularea sangelui (medicamente folosite in tratamentul trombozelor sau pentru subtirea sangelui dumneavoastra, de exemplu warfarina)

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Poate fi inca adecvat sa utilizati Salofalk 1 g supozitoare, iar medicul va decide ce este adecvat pentru dumneavoastra.

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. Puteti sa utilizati Salofalk 1 g supozitoare in timpul sarcinii numai daca medicul dumneavoastra va recomanda acest lucru. Puteti, de asemenea, sa utilizati Salofalk 1 g supozitoare in timpul alaptarii numai daca va recomanda medicul dumneavoastra, deoarece acest medicament trece in laptele matern.

Conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor

Este putin probabil ca Salofalk 1 g supozitoare sa va afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informatii importante privind unele componente ale Salofalk 1 g supozitoare

Cealalta componenta din Salofalk 1 g supozitoare nu determina reactii adverse (vezi pct.6 Continutul ambalajului si alte informatii suplimentare).

3. Cum sa utilizati Salofalk 1 g supozitoare

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavostra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Mod de administrare:

Acest medicament poate fi utilizat doar rectal, deci acesta trebuie introdus la nivelul anusului. NU il administrati pe cale orala.

Doze:

Adulti si varstnici:
Doza recomandata este un supozitor Salofalk 1 g supozitoare o data pe zi, seara la culcare.

Utilizarea la copii si adolescenti:
Exista putina experienta si doar date limitate privind efectele la copii si adolescenti.

Durata tratamentului:

Tratamentul episoadelor acute de colita ulcerativa dureaza de obicei 8 saptamani. Medicul dumneavoastra va decide cat timp este nevoie sa continuati tratamentul cu acest medicament. Aceasta va depinde de starea dumneavoastra. Pentru obtinerea beneficiului maxim de la acest medicament trebuie sa utilizati Salofalk 1 g supozitoare regulat si consecvent, asa cum este indicat. Daca aveti impresia ca efectul Salofalk 1 g supozitoare este prea puternic sau prea slab, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra.

Daca utilizati mai mult decat trebuie din Salofalk 1 g supozitoare

Contactati medicul daca aveti dubii, astfel incat el sau ea sa poata decide ce trebuie facut. Daca ati utilizat o data prea mult Salofalk 1 g supozitoare, luati urmatoarea doza asa cum vi s-a prescris. Nu utilizati o cantitate mai mica.

Daca uitati sa utilizati Salofalk 1 g supozitoare

Nu utilizati data viitoare o doza mai mare decat cea normala de Salofalk 1 g supozitoare, doar continuati tratamentul cu doza prescrisa.

Daca incetati sa utilizati Salofalk 1 g supozitoare

Nu intrerupeti utilizarea acestui medicament inainte sa va spuna medicul dumneavoastra. Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament , adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Daca dupa utilizarea acestui medicament va apare unul din urmatoarele simptome, trebuie sa-l contactati imediat pe medicul dumneavoastra si sa opriti administrarea Salofalk 1g supozitoare.

• Reactii alergice generale precum eruptie trecatoare pe piele, febra, durere articulara si/sau dificultati de respiratie sau o inflamatie generala a intestinului gros (care determina diaree severa si durere abdominala). Aceste reactii sunt foarte rare.
• Scaderea generala a starii de sanatate, insotita de febra si/sau durere in gat si la nivelul gurii. Foarte rar, aceste simptome apar in urma scaderii numarului de celule albe in sange, ceea ce va predispune la aparitia unei infectii grave (agranulocitoza). Restul celulelor din sange pot fi de asemenea afectate (de exemplu, trombocitele sau celulele rosii, cauzand anemie aplastica sau trombocitopenie) cu simptome de sangerare inexplicabila, vanatai sub piele, anemie (senzatie de oboseala, slabiciune si paloare a buzelor si unghiilor). O analiza de sange poate confirma daca simptomele dumneavoastra sunt o urmare a efectului acestui medicament asupra sangelui dumneavoastra. Aceste reactii sunt foarte rare.
• Eruptii grave pe piele la nivelul trunchiului, sub forma de pete circulare sau tinte, rosiatice, nereliefate, adesea cu vezicule centrale, descuamare a pielii, ulceratii la nivelul gurii, gatului, nasului, organelor genitale si ochilor, eruptii intinse pe piele, febra si ganglioni limfatici mariti. Acestea pot fi precedate de febra si simptome asemanatoare gripei. Aceste reactii apar la un numar necunoscut de pacienti (cu frecventa necunoscuta).
• Dificultati de respiratie, durere in piept sau batai neregulate ale inimii sau umflare a membrelor, ceea ce poate indica reactii de hipersensibilitate cardiaca. Aceste reactii sunt rare.
• Probleme ale functiei rinichilor (pot aparea foarte rar), de exemplu o modificare a culorii urinei sau a cantitatii de urina produsa si umflare a membrelor sau o durere brusca pe partile laterale ale trunchiului (datorata unei pietre la rinichi) (apar la un numar necunoscut de pacienti (cu frecventa necunoscuta).

Urmatoarele reactii adverse au fost, de asemenea, raportate de catre pacientii care utilizeaza mesalazina

Reactii adverse frecvente (afecteaza pana la 1 din 10 pacienti)

• Eruptie pe piele, mancarimi

Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de pacienti):

• dureri abdominale, diaree, flatulenta, greata si varsaturi, constipatie
• dureri de cap, ameteli
• sensibilitate crescuta a pielii la soare si lumina ultravioleta (fotosensibilitate).

Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 de pacienti):

• durere abdominala severa determinata de inflamatia acuta a pancreasului
• scurtare a respiratiei, tuse, respiratie suieratoare, umbre pulmonare vizibile la investigatie cu raze X, din cauza afectiunilor alergice sau inflamatorii la nivelul plamanului
• dureri musculare si articulare
• icter sau durere abdominala din cauza afectiunilor hepatice sau de flux biliar
• cadere a parului si aparitia cheliei
• amortire si furnicaturi ale mainilor si picioarelor (neuropatie periferica)
• scadere reversibila a producerii de sperma.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nemetionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected]

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Salofalk 1 g supozitoare

• Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
• Nu utilizati Salofalk 1 g supozitoare dupa data de expirare care este inscrisa pe folia ce contine supozitoarele si pe cutia de carton. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
• A se pastra la temperaturi sub 30?C.
• A se pastra in ambalajul original, pentru a fi protejat de lumina.
• Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii suplimentare

Ce contine Salofalk 1 g supozitoare

• Substanta activa din Salofalk 1 g supozitoare este mesalazina. Un supozitor contine mesalazina 1 g.
• Celelalte componente sunt: grasimi solide.

Cum arata Salofalk 1 g supozitoare si continutul ambalajului

Salofalk 1 g supozitoare sunt supozitoare in forma de torpila, de culoare bej deschis. Salofalk 1 g supozitoare este disponibil in cutii cu 10, 12, 15, 20, 30, 60, 90 supozitoare. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA si fabricantul

DR. FALK PHARMA GmbH Leinenweberstr. 5 79108 Freiburg Germania Tel. +49 (0) 761/1514-0 Fax: +49 (0) 761/1514-321

Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului AUTORIZATIEi de punere pe PIATA: Ewopharma Romania SRL Bd.Primaverii nr.19-21, Scara B, Etaj 1, Sector 1 011972 - Bucuresti, Romania Telefon: 021 260 13 44 Fax: 021 202 93 27

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European si in Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub urmatoarele denumiri comerciale: Austria, Bulgaria, Republica Ceha, Cipru, Danemarca, Finlanda, Germania, Regatul Unit (Irlanda de Nord), Grecia, Ungaria, Irlanda, Letonia, Lituania, Tarile de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, Romania, Slovenia, Republica Slovaca, Suedia si Spania: Salofalk Belgia si Luxemburg: Colitofalk Franta: Osperzo Italia: Cletrovaproct

Acest prospect a fost revizuit in octombrie 2023.