SALOFALK 500MG X 10SUP

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 11535/2019/01-02

Prospect: Informatii pentru utilizator

SALOFALK 500 mg supozitoare

Mesalazina

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte sa utilizati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

• Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
• Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
• Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Salofalk 500 mg supozitoare si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Salofalk 500 mg supozitoare
3. Cum sa utilizati Salofalk 500 mg supozitoare
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Salofalk 500 mg supozitoare
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Salofalk 500 mg supozitoare si pentru ce se utilizeaza

Salofalk 500 mg supozitoare contine substanta activa mesalazina, o substanta antiinflamatoare utilizata pentru tratarea bolii inflamatorii a intestinului.

Salofalk 500 mg supozitoare se utilizeaza pentru: tratamentul episoadelor acute de colita ulcerativa [o boala inflamatorie a intestinului gros (colon)], cand aceasta este limitata la rect.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Salofalk 500 mg supozitoare

Nu utilizati Salofalk 500 mg supozitoare

• daca sunteti alergic la mesalazina, acid salicilic, salicilati sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• daca aveti probleme serioase cu ficatul sau rinichii.

Atentionari si precautii

Inainte sa incepeti utilizarea acestui medicament trebuie sa-l informati pe medicul dumneavoastra:

• daca ati avut probleme cu plamanii dumneavoastra, in mod special daca suferiti de astm bronsic
• daca ati avut alergie la sulfasalazina, o substanta inrudita cu mesalazina.
• daca aveti probleme cu ficatul dumneavoastra
• daca aveti probleme cu rinichii dumneavoastra
• daca ati avut vreodata eruptii cutanate severe sau descuamare a pielii, basici si/sau afte dupa ce ati utilizat mesalazina.

Mesalazina poate provoca colorarea in rosu-maroniu a urinei dupa contactul cu inalbitor cu hipoclorit de sodiu in apa vasului de toaleta. Acest efect reprezinta o reactie chimica intre mesalazina si inalbitor si este inofensiv.

Precautii suplimentare

In timpul tratamentului, medicul dumneavoastra poate dori sa va supravegheze medical indeaproape, iar dumneavoastra s-ar putea sa aveti nevoie de testele de sange si de urina efectuate regulat.

La utilizarea mesalazinei pot sa se formeze calculi renali. Simptomele pot include dureri in partile laterale ale abdomenului si prezenta sangelui in urina. In timpul tratamentului cu mesalazina, trebuie sa consumati o cantitate suficienta de lichide.

In asociere cu tratamentul cu mesalazina au fost raportate reactii cutanate severe, printre care reactie medicamentoasa cu eozinofilie si simptome sistemice (sindrom DRESS), sindrom Stevens-Johnson (SSJ) si necroliza epidermica toxica (NET). Opriti tratamentul cu mesalazina si solicitati imediat asistenta medicala daca observati oricare dintre simptomele asociate acestor reactii cutanate grave descrise la pct. 4.

Salofalk 500 mg supozitoare impreuna cu alte medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fara prescriptie medicala, deoarece efectul acestor medicamente se poate modifica (interactiuni intre medicamente).

In mod particular spuneti medicului dumneavoastra daca luati:

• Azatioprina, 6-mercaptopurina sau tioguanina (medicamente utilizate pentru tratamentul tulburarilor sistemului imunitar)
• Anumite medicamente care inhiba coagularea sangelui (medicamente pentru tromboza sau pentru subtirea sangelui dumneavoastra, de exemplu warfarina)

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati/utilizati, ati luat/utilizat recent sau s-ar putea sa luati/utilizati orice alte medicamente. Tratamentul cu Salofalk 500 mg supozitoare poate fi indicat in continuare. Medicul dumneavoastra va sti ce este potrivit pentru dumneavoastra.

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Poteti sa utilizati Salofalk 500 mg supozitoare in timpul sarcinii numai daca medicul dumneavoastra va recomanda acest lucru.

Poteti, de asemenea, sa utilizati Salofalk 500 mg supozitoare in timpul alaptarii numai daca va recomanda medicul dumneavoastra, deoarece acest medicament poate trece in laptele matern.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Salofalk 500 mg supozitoare nu influenteaza sau are o influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

Acest medicament contine alcool cetilic. Poate provoca reactii adverse la nivelul pielii, localizate (de exemplu, dermatita de contact).

3. Cum sa utilizati Salofalk 500 mg supozitoare

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Mod de utilizare

Acest medicament poate fi utilizat doar rectal, deci el trebuie sa fie introdus in anus. Nu trebuie utilizat pe cale orala si nu trebuie inghitit.

Doza

Doza recomandata este:

Adulti si varstnici

Daca aveti semne de inflamatie acuta, utilizati cate 2 supozitoare Salofalk 500 mg supozitoare de 3 ori pe zi (echivalent cu 1500 mg mesalazina pe zi), dimineata, la pranz si seara, prin introducerea acestora in rectul dumneavoastra (prin anusul dumneavoastra).

Imediat ce simptomele s-au imbunatatit trebuie sa reduceti doza la 1 supozitor ce contine 250 mg mesalazina (de exemplu Salofalk 250 mg supozitoare) de 3 ori pe zi, pentru prevenirea recurentei.

Utilizarea la copii

Exista date limitate privind administrarea la copii si adolescenti.

Durata tratamentului

Medicul dumneavoastra va decide cat timp trebuie sa continuati tratamentul in functie de stadiul clinic al bolii dumneavoastra.

Trebuie sa urmati tratamentul cu Salofalk 500 mg supozitoare in mod regulat si consecvent, deoarece aceasta este singura cale de obtinere a efectului terapeutic dorit.

Daca aveti impresia ca efectul Salofalk 500 mg supozitoare este prea puternic sau prea slab, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Daca utilizati mai mult Salofalk 500 mg supozitoare decat trebuie

Daca nu sunteti sigur, consultati medicul dumneavoastra, astfel incat acesta/aceasta sa poata decide ce masura trebuie luata.

Daca ati utilizat o data prea multe Salofalk 500 mg supozitoare, utilizati urmatoarea doza asa cum este prescris. Nu utilizati o doza mai mica.

Daca uitati sa utilizati Salofalk 500 mg supozitoare

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa utilizati Salofalk 500 mg supozitoare

Nu incetati sa utilizati acest produs pana medicul dumneavoastra nu va spune acest lucru.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Salofalk 500 mg supozitoare poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Daca prezentati una dintre urmatoarele manifestari, opriti administrarea Salofalk 500 mg supozitoare si luati legatura imediat cu medicul dumneavoastra:

• febra
• eruptii cutanate insotite sau nu de mancarime
• dificultati in respiratie

Daca observati o deteriorare semnificativa a starii dumneavoastra de sanatate, in special daca este insotita de febra, si/sau dureri in gat si gura, opriti utilizarea Salofalk 500 mg supozitoare si luati legatura imediat cu medicul dumneavoastra. Aceste simptome pot, foarte rar, sa fie datorate unei reduceri a numarului de celule albe din sangele dumneavoastra (agranulocitoza), care pot sa mareasca sansele dumneavoastra de aparitie a unei infectii grave. Un test de sange poate sa confirme daca simptomele pe care le aveti sunt datorate efectului acestui medicament asupra sangelui dumneavoastra.

Opriti tratamentul cu mesalazina si solicitati imediat asistenta medicala daca observati oricare dintre urmatoarele simptome:

• pete rosiiatice plate la nivelul trunchiului, in forma de tinta sau circulare, adesea cu vezicule in centru; exfolierea pielii, ulceratii la nivelul gurii, al gatului, al nasului, al organelor genitale si al ochilor, eruptie extinsa pe piele, febra si noduli limfatici mariti. Aceste eruptii cutanate severe pot fi precedate de febra si de simptome asemanatoare gripei.

Alte reactii adverse raportate la administrarea de mesalazina sunt:

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de pacienti):

• dureri de cap
• ameteli
• inflamatia muschiului inimii (miocardita)
• inflamatia foitei care imbraca inima (pericardita)
• durere abdominala
• diaree
• gaze abdominale (flatulenta)
• senzatie de rau (greata)
• stare de rau (varsatura)
• Sensibilitate crescuta a pielii la soare si lumina ultraviolet (fotosensibilitate).

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 de pacienti):

• scaderea numarului de celule rosii din sange prin scaderea formarii lor,
• scaderea numarului de celule albe din sange responsabile de apararea imuna a organismului (leucopenie, neutropenie),
• scaderea numarului de celule din sange responsabile de coagularea acestuia (trombocitopenie),
• scaderea considerabila a numarului de celule albe din sange (agranulocitoza),
• afectarea nervilor periferici (neuropatie periferica),
• respiratie dificila (dispnee),
tuse,
• inflamatia plamanului,
• ingustarea cailor respiratorii (bronhospasm),
• inflamarea pancreasului (pancreatita),
• inflamarea rinichilor (nefrita acuta sau cronica),
• caderea parului (alopecie),
• dureri musculare si articulare (mialgii, artralgii),
• eruptii cutanate delimitate insotite de mancarime,
• aparitia unei eruptii cutanate in portiunea superioara a fetei si nasului (sindrom asemanator celui care apare intr-o boala numita lupus),
• inflamarea colonului,
• inflamarea ficatului (hepatita),
• icter sau durere abdominala datorita tulburarilor hepatice si ale fluxului biliar (hepatita colestatica),
• cresterea nivelului enzimelor hepatice si a parametrilor bilei (flux biliar),
• scaderea tranzitorie a cantitatii de sperma.

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)

• calculi renali si durere renala asociata (vezi si pct. 2)

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

e-mail: [email protected]

Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Salofalk 500 mg supozitoare

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe folie si pe cutia de carton, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25?C, in ambalajul original.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Salofalk 500 mg supozitoare

- Substanta activa este mesalazina. Un supozitor contine mesalazina 500 mg.

- Celelalte componente sunt: gliceride de semisinteza solide (Witepsol W 45), alcool cetilic, docusat de sodiu.

Cum arata Salofalk 500 mg supozitoare si continutul ambalajului

Salofalk 500 mg supozitoare sunt supozitoare de culoare alba pana la crem, in forma de torpila.

Ambalaj

Cutii cu 2 folii din PVC/PE a cate 5 supozitoare.

Cutie cu 6 folii din PVC/PE a cate 5 supozitoare.

Detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA si fabricantul

DR. FALK PHARMA GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg

Germania

Tel. +49 (0)761/1514-0

Fax: +49 (0)761/1514-321

Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului AUTORIZATIEi de punere pe PIATA.

Ewopharma Romania SRL

Bd.Primaverii nr.19-21,

Scara B, Etaj 1, Sector 1

011972 ? Bucuresti, Romania

Telefon: 021 260 13 44

Fax: 021 202 93 27

Acest prospect a fost revizuit in Ianuarie 2023.