MACMIROR COMPLEX CREMA VAGINALA X 30G

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 9980/2017/01

Anexa 1

PROSPECT: Informatii pentru utilizator

Macmiror Complex 100 mg + 40.000 UI/g crema vaginala

Nifuratel/Nistatin

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament,

• Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recitieti.
• Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
• Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Macmiror Complex si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Macmiror Complex
3. Cum sa utilizati Macmiror Complex
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Macmiror Complex
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Macmiror Complex si pentru ce se utilizeaza

Macmiror Complex apartine unui grup de medicamente anti-infectioase si antiseptice (excluzand combinarile cu glucocorticoizi). Macmiror Complex este utilizat in:

• terapia asociata a vulvovinitelor infectioase determinate de Candida, Trichomonas si bacterii.

Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra daca nu va simtiti mai bine sau daca va simtiti mai rau.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Macmiror Complex

Nu utilizati Macmiror Complex:

• daca sunteti alergic la substantele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acest medicament (enumerate la pct. 6).

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati Macmiror Complex, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

• Utilizarea produsului, mai ales utilizarea prelungita, poate provoca sensibilizare. In acest caz este necesara intreruperea tratamentului.
• Se recomanda evitarea contactului sexual in timpul tratamentului.

Macmiror Complex impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

• Nu au fost raportate interactiuni.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Nu exista date sau exista date limitate privind utilizarea combinatiei nifuratel - nistatin la femeile gravide. In orice caz, in timpul sarcinii, produsul trebuie administrat cand este absolut necesar si sub supravegherea directa a medicului.

Alaptarea

Nu se cunoaste daca nifuratel, nistatin sau metabolitii acestora sunt excretati in laptele matern. In orice caz, in timpul alaptarii, produsul trebuie administrat cand este absolut necesar luand in considerare beneficiile alaptarii pentru copil si beneficiile tratamentului pentru mama.

Fertilitatea

Nu s-au efectuat studii de fertilitate la om.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Macmiror Complex nu are nicio influenta sau are influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

Macmiror Complex contine p-hidroxibenzoat de metil (E 218) si p-hidroxibenzoat de propil (E 216) care pot provoca reactii alergice (chiar intarziate).

Acest medicament contine 50 mg propilenglicol in fiecare gram.

3. Cum sa utilizati Macmiror Complex

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza recomandata este de 2,5 g Macmiror Complex crema vaginala o data pe zi, seara, sau de 2 ori pe zi, seara si dimineata, in functie de starea clinica.

In general, durata tratamentului nu trebuie sa depaseasca 10 zile.

Mod de administrare

Cantitatea necesara de crema vaginala va fi aplicata cu aplicatorul din plastic pentru dozare, inclus in ambalaj, in urmatorul mod:

1. Se insurubeaza aplicatorul din plastic pentru dozare pe tubul cu crema vaginala si se strange tubul pana cand cantitatea necesara de crema vaginala este in aplicator (conform gradatiilor corespunzatoare cantitatii de crema).
2. Se desurubeaza aplicatorul din tub si se introduce in vagin. Prin apasarea pistonului se introduce crema in vagin.
3. Daca este necesar, pentru o aplicare mai usoara a cremei vaginale, se extrage canula din piston si se insurubeaza in capatul opus al aplicatorului inainte de introducerea in vagin.

Un aplicator din plastic este inclus in ambalaj. Dupa utilizare, aplicatorul trebuie spalat complet cu apa, fiind pregatit pentru urmatoarea utilizare.

Aplicatorul prezinta gradatii incepand de la 1 g pana la 3 g crema vaginala. Cantitatea dintre 2 gradatii consecutive corespunde cantitatii de 0,5 g crema vaginala.

Daca utilizati mai mult Macmiror Complex decat trebuie

Pana in prezent, nu s-au raportat cazuri de supradozaj cu Macmiror Complex.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Pot sa apara reactii alergice, chiar intarziate.

Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat ? foarte rare:

• Cazuri izolate de reactii alergice (dermatita, urticarie).

Tulburari generale si la nivelul locului de administrare ? foarte rare:

• Arsuri vaginale, mancarimi vaginale.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
e-mail: [email protected]

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Macmiror Complex

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25?C, in ambalajul original.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Macmiror Complex

Substantele active sunt nifuratel si nistatin; 1 g de crema vaginala contine nifuratel 100 mg, nistatin 40.000 UI.

Celelalte componente sunt: xalifin 15 (ester poliglicolic al acizilor grasi), p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de propil (E 216), glicerol, sorbitol solutie 70% (E 420), propilenglicol, carbomer 940, trietanolamina, apa purificata.

Cum arata Macmiror Complex si continutul ambalajului

Cutie cu un tub pliabil din Al, dublat pe interior cu rasina epoxi-fenolica, a 30 g crema vaginala si un aplicator vaginal.

Detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA si fabricantul

Detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA
POLICHEM SA
50 Val Fleuri, L-1526,
Luxemburg

Fabricantul
DOPPEL FARMACEUTICI SRL
Via Martiri delle Foibe, 1
I-29016 Cortemaggiore (PC)
Italia

Acest prospect a fost revizuit in iulie 2022.

Alte surse de informatii Informatie detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agentiei Nationale