MACMIROR COMPLEX 500MG X 12OV

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 12576/2019/01

Anexa 1

Prospect

PROSPECT: Informatii pentru utilizator

MACMIROR COMPLEX 500 mg + 200 000 UI capsule moi vaginale

Nifuratel/Nistatin

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

• Pastrati acest prospect. S-ar putea sa-l recititi.
• Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
• Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Macmiror Complex si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Macmiror Complex
3. Cum sa utilizati Macmiror Complex
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Macmiror Complex
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Macmiror Complex si pentru ce se utilizeaza

Macmiror Complex apartine unui grup de medicamente anti-infectioase si antiseptice (excluzand combinatiile cu glucocorticoizi).

Macmiror Complex este utilizat in:

• terapia asociata a vulvovaginitelor infectioase determinate de Candida, Trichomonas si bacterii.

Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra daca nu va simtiti mai bine sau daca va simtiti mai rau.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Macmiror Complex

Nu utilizati Macmiror Complex:

- daca sunteti alergic la substantele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Avertismente si precautii

Inainte sa utilizati Macmiror Complex, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Utilizarea produsului, mai ales utilizarea prelungita, poate provoca sensibilizare. In acest caz este necesara intreruperea tratamentului.

Se recomanda evitarea contactului sexual in timpul tratamentului.

Macmiror Complex impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

Nu au fost raportate interactiuni.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Nu exista date sau exista o cantitate limitata de date privind utilizarea combinatiei nifuratel - nistatin la femeile gravide. In orice caz, in timpul sarcinii, produsul trebuie administrat cand este absolut necesar si sub supravegherea directa a medicului.

Alaptarea

Nu se cunoaste daca nifuratel, nistatin sau metabolitii acestora sunt excretati in laptele matern. In orice caz, in timpul alaptarii, produsul trebuie administrat cand este absolut necesar luand in considerare beneficiile alaptarii pentru copil si beneficiile tratamentului pentru mama.

Fertilitatea

Nu s-au efectuat studii de fertilitate la om.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Macmiror Complex nu are nicio influenta sau are influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

Macmiror Complex contine etil p-hidroxibenzoat de sodiu (E 215) si propil p-hidroxibenzoat de sodiu (E 217) care pot provoca reactii alergice (chiar intarziate).

3. Cum sa utilizati Macmiror Complex

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza recomandata este 1 capsula moale vaginala Macmiror Complex pe zi, seara.

In general, durata tratamentului nu trebuie sa depaseasca 10 zile.

Mod de administrare

Pentru a obtine rezultate terapeutice optime, capsulele trebuie introduse cat mai profund in vagin.

Daca utilizati mai mult Macmiror Complex decat trebuie

Pana in prezent, nu s-au raportat cazuri de supradozaj cu Macmiror Complex.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Pot sa apara reactii alergice, chiar intarziate.

• Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat ? foarte rare - cazuri izolate de reactii alergice (dermatita, urticarie).
• Tulburari generale si la nivelul locului de administrare ? foarte rare - arsuri vaginale, mancarimi vaginale.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Macmiror Complex

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25?C, in ambalajul original.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Macmiror Complex

- Substantele active sunt: nifuratel 500 mg, nistatin 200 000 UI.

- Celelalte componente sunt: dimeticona, gelatina, glicerol, etil p-hidroxibenzoat de sodiu (E 215), propil p-hidroxibenzoat de sodiu (E 217), dioxid de titan (E171), oxid galben de fier (E172).

Cum arata Macmiror Complex si continutul ambalajului

Cutie cu un blister din Al/PVdC-PVC a 12 capsule moi vaginale.

Detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA si fabricantul

Detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA

POLICHEM SA

50 Val Fleuri, L-1526

Luxemburg

Fabricanti

DOPPEL FARMACEUTICI S.R.L.

Via Volturno no.48, Quinto de Stampi

20089 Rozzano, Milano, Italia

DOPPEL FARMACEUTICI S.R.L.

Via Martiri delle Foibe no.1

29016 Cortemaggiore ? Piacenza, Italia

Acest prospect a fost revizuit in iulie 2022.

Alte surse de informatii

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agentiei Nationale