KARBIS 8MG X 30 COMPRIMATE

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 10245/2017/01-02-03-04-05-06-07-08

Anexa 1

NR. 10247/2017/01-02-03-04-05-06-07-08

Prospect: Informatii pentru utilizator

Karbis 8 mg comprimate Karbis 16 mg comprimate Karbis 32 mg comprimate

Substanta activa

candesartan cilexetil

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

• Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
• Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
• Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect

1. Ce este Karbis si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Karbis
3. Cum sa luati Karbis
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Karbis
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Karbis si pentru ce se utilizeaza

Numele medicamentului dumneavoastra este Karbis. Substanta activa este candesartan cilexetil. Aceasta apartine unui grup de medicamente numite antagonisti ai receptorilor angiotensinei II. Medicamentul actioneaza prin relaxarea si dilatarea vaselor de sange. Acest lucru ajuta la scaderea tensiunii arteriale. De asemenea, usureaza munca inimii de a pompa sange in organismul dumneavoastra.

Acest medicament este utilizat pentru:

• tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arteriala) la pacientii adulti si la copii si adolescenti cu varsta cuprinsa intre 6 si < 18 ani.
• Karbis poate fi utilizat pentru a trata pacientii adulti cu insuficienta cardiaca, cu functie afectata a muschiului cardiac, cand nu pot fi utilizati inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) sau adaugat la tratamentul cu inhibitori ai ECA, cand simptomele persista, in ciuda tratamentului si cand nu pot fi utilizati antagonisti ai receptorilor de mineralocorticoizi (ARM). (Inhibitorii ECA si ARM sunt medicamente utilizate pentru tratarea insuficientei cardiace).

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Karbis

Nu luati Karbis

• daca sunteti alergic la candesartan cilexetil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
• daca sunteti gravida in mai mult de 3 luni (de asemenea, este bine sa evitati sa luati Karbis in primele luni de sarcina ? vezi punctul referitor la sarcina),
• daca aveti o afectiune severa a ficatului sau obstructie biliara (o problema cu golirea veziculei biliare),
• daca pacientul este un copil cu varsta sub 1 an,
• daca aveti diabet zaharat sau functie a rinichilor afectata si urmati tratament cu un medicament pentru scaderea tensiunii arteriale care contine aliskiren.

Daca nu sunteti sigur daca oricare dintre aceste atentionari este valabila in cazul dumneavoastra, discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul inainte de a lua Karbis.

Atentionari si precautii

Inainte sa luati Karbis, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:

• daca aveti probleme la inima, ficat sau rinichi sau faceti dializa,
• daca vi s-a efectuat recent un transplant de rinichi,
• daca aveti varsaturi sau ati avut recent varsaturi severe sau diaree,
• daca aveti o boala a glandei suprarenale, numita sindrom Conn (numit, de asemenea, si hiperaldosteronism primar),
• daca aveti tensiune arteriala mica,
• daca ati avut vreodata un accident vascular cerebral,
• trebuie sa spuneti medicului daca credeti ca sunteti gravida (sau intentionati sa ramaneti gravida). Karbis nu se recomanda sa fie administrat in stadiile initiale ale sarcinii. De asemenea, Karbis nu trebuie administrat daca sunteti gravida in mai mult de 3 luni, deoarece poate afecta grav copilul dumneavoastra (vezi pct. ?Sarcina si alaptarea?).
• daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
  • un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales daca aveti probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.
  • aliskiren
  • daca luati un inhibitor al ECA impreuna cu un medicament care apartine clasei de medicamente cunoscute sub denumirea de antagonisti ai receptorilor de mineralocorticoizi (ARM). Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratarea insuficientei cardiace (vezi ?Karbis impreuna cu alte medicamente?).

Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va verifice functia rinichilor, tensiunea arteriala si valorile electrolitilor (de exemplu, potasiu) din sange, la intervale regulate de timp.

Vezi si informatiile de la punctul ?Nu luati Karbis?.

Discutati cu medicul dumneavoastra daca aveti dureri abdominale, greata, varsaturi sau diaree dupa ce ati luat Karbis. Medicul dumneavoastra va decide cu privire la continuarea tratamentului. Nu intrerupeti administrarea Karbis din proprie initiativa.

Daca oricare dintre aceste situatii este valabila in cazul dumneavoastra, medicul dumneavoastra va poate consulta mai frecvent si poate recomanda unele teste de laborator.

Daca sunteti programat la o interventie chirurgicala, spuneti medicului dumneavoastra sau dentistului ca luati Karbis, deoarece atunci cand Karbis este luat impreuna cu unele anestezice poate determina o scadere excesiva a tensiunii arteriale.

Copii si adolescenti

Karbis a fost studiat la copii si adolescenti. Pentru informatii suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra. Karbis nu trebuie administrat copiilor cu varsta sub 1 an din cauza riscului potential asupra dezvoltarii rinichilor.

Karbis impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Karbis poate afecta modul in care actioneaza unele medicamente, iar unele medicamente pot avea un efect asupra Karbis. Daca utilizati anumite medicamente, medicul dumneavoastra va poate recomanda efectuarea periodica de analize de sange.

In special, spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati oricare dintre urmatoarele medicamente:

• alte medicamente pentru scaderea tensiunii arteriale, inclusiv beta-blocante, diazoxid si inhibitori ai ECA, cum ar fi enalapril, captopril, lisinopril sau ramipril.
• anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS), cum sunt ibuprofen, naproxen sau diclofenac, celecoxib sau etoricoxib (medicamente pentru calmarea durerii si inflamatiei).
• acid acetilsalicilic (daca luati mai mult de 3 g pe zi) (medicament pentru calmarea durerii si inflamatiei).
• suplimente de potasiu sau substituenti de sare care contin potasiu (substante care cresc cantitatea de potasiu din sange).
• heparina (un medicament pentru subtirea sangelui).
• cotrimoxazol (un antibiotic), cunoscut si ca trimetoprim/sulfametoxazol.
• diuretice (comprimate pentru eliminarea apei).
• litiu (un medicament pentru problemele de sanatate mintala).

Este posibil sa fie necesar ca medicul dumneavoastra sa va modifice doza si/sau sa ia alte masuri de precautie:

• daca luati un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) sau aliskiren (vezi si informatiile de la punctele ?Nu luati Karbis? si ?Atentionari si precautii?).
• daca sunteti tratat cu un inhibitor al ECA impreuna cu anumite alte medicamente pentru tratarea insuficientei cardiace, cunoscute sub denumirea de antagonisti ai receptorilor de mineralocorticoizi (ARM) (de exemplu, spironolactona, eplerenona).

Karbis impreuna cu alimente, bauturi si alcool

Karbis poate fi administrat cu sau fara alimente.

Atunci cand va este prescris Karbis, intrebati medicul dumneavoastra daca puteti consuma alcool. Alcoolul poate produce ameteli sau lesin.

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca credeti ca sunteti gravida (sau intentionati sa ramaneti) gravida. In mod obisnuit, medicul dumneavoastra va sfatui sa intrerupeti tratamentul cu Karbis inainte de a deveni gravida sau imediat ce aflati ca sunteti gravida si va va sfatui sa luati alt tratament in loc de Karbis. Karbis nu se recomanda sa fie administrat in stadiile initiale ale sarcinii si nu trebuie utilizat daca sunteti gravida in mai mult de 3 luni de sarcina, deoarece poate afecta grav copilul dumneavoastra daca este utilizat dupa primele trei luni de sarcina.

Alaptarea

Spuneti medicului dumneavoastra daca alaptati sau urmeaza sa alaptati. Nu se recomanda administrarea Karbis la femeile care alapteaza. Medicul dumneavoastra va poate prescrie un alt tratament in cazul in care doriti sa alaptati, in special in cazul in care copilul dumneavoastra este nou-nascut sau a fost nascut prematur.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Unele persoane pot prezenta oboseala sau ameteli atunci cand iau Karbis. In acest caz, nu conduceti vehicule si nu folositi unelte sau utilaje.

Karbis contine lactoza, care este un tip de zahar. Daca medicul dumneavoastra v-a spus ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa il intrebati inainte de a utiliza acest medicament.

3. Cum sa luati Karbis

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. Este important sa luati Karbis zilnic.

Puteti lua Karbis cu sau fara alimente. Inghititi comprimatul cu un pahar cu apa. Incercati sa luati comprimatul la aceeasi ora, in fiecare zi. Acest lucru va va ajuta sa va amintiti sa-l luati. Comprimatul poate fi divizat in doze egale.

Hipertensiune arteriala

Doza recomandata de candesartan este de 8 mg o data pe zi. Medicul dumneavoastra poate creste aceasta doza pana la 16 mg o data pe zi si, in continuare, pana la 32 mg o data pe zi, in functie de raspunsul tensiunii arteriale.

La unii pacienti, cum ar fi cei cu probleme ale ficatului, probleme ale rinichilor sau la cei care au pierdut recent lichide corporale, de exemplu, prin varsaturi sau diaree sau prin utilizarea de comprimate pentru eliminarea apei, medicul poate prescrie o doza mai mica de incepere a tratamentului.

Unii pacienti de rasa neagra pot avea un raspuns redus la acest tip de medicament cand este administrat ca tratament unic, de aceea, acesti pacienti pot avea nevoie de o doza mai mare.

Utilizarea la copii si adolescenti cu hipertensiune arteriala:

Copii si adolescenti cu varsta cuprinsa intre 6 ani pana la mai putin de 18 ani:

Doza initiala recomandata este de 4 mg, o data pe zi.

Pentru pacientii cu greutatea sub 50 kg: la unii pacienti a caror tensiune arteriala nu este controlata in mod adecvat, medicul dumneavoastra poate decide cresterea dozei pana la maxim 8 mg, o data pe zi.

Pentru pacientii cu greutatea egala sau mai mare de 50 kg: la unii pacienti a caror tensiune arteriala nu este controlata in mod adecvat, medicul dumneavoastra poate decide cresterea dozei pana la 8 mg, o data pe zi si apoi pana la maxim 16 mg, o data pe zi.

Insuficienta cardiaca la adulti

Doza recomandata de incepere a tratamentului cu candesartan este de 4 mg o data pe zi. Medicul dumneavoastra va poate dubla doza la intervale de cel putin 2 saptamani, pana la 32 mg o data pe zi.

Karbis pot fi luat impreuna cu alte medicamente pentru tratamentul insuficientei cardiace, iar medicul dumneavoastra va decide care tratament este cel adecvat pentru dumneavoastra.

Daca luati mai mult Karbis decat trebuie

Daca luati mai mult Karbis decat v-a fost recomandat, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Daca uitati sa luati Karbis

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Continuati cu orarul normal al administrarii.

Daca incetati sa luati Karbis

Daca incetati sa utilizati Karbis, tensiunea dumneavoastra arteriala poate creste din nou. Ca urmare, nu intrerupeti administrarea Karbis fara sa discutati mai intai cu medicul dumneavoastra.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Este important sa stiti care pot fi acestea.

Intrerupeti utilizarea Karbis si adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca aveti oricare dintre urmatoarele reactii alergice:

• dificultati la respiratie, cu sau fara umflare a fetei, buzelor, limbii si/sau gatului
• umflare a fetei, buzelor, limbii si/sau gatului, care poate provoca dificultati la inghitire

Karbis poate determina o reducere a numarului de celule albe din sange. Rezistenta dumneavoastra la infectii poate fi redusa si puteti prezenta oboseala, infectie sau febra. Daca se intampla acest lucru, adresati-va medicului dumneavoastra. Medicul dumneavoastra va poate face, ocazional, teste de sange, pentru a verifica daca Karbis a avut vreun efect asupra celulelor sangelui (agranulocitoza).

Alte posibile reactii adverse includ:

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

• modificari ale rezultatelor testelor de sange:
  • o cantitate mai mare de potasiu din sange, mai ales daca aveti deja probleme la rinichi sau insuficienta cardiaca. In caz de afectare severa, puteti prezenta oboseala, slabiciune, batai neregulate ale inimii sau senzatie de intepaturi si amorteli.
  • afectare a functiei rinichilor, mai ales daca aveti deja probleme renale sau insuficienta cardiaca. In cazuri foarte rare, poate sa apara insuficienta renala.

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10 000 persoane)

• umflare a fetei, buzelor, limbii si/sau gatului.
• reducere a numarului de celule rosii sau albe din sange. Poate aparea oboseala, infectie sau febra.
• eruptie trecatoare pe piele, eruptie cu vezicule (urticarie).
• mancarime.
• dureri de spate, dureri la nivelul articulatiilor si muschilor.
• modificari ale functiei ficatului, inclusiv inflamatie a ficatului (hepatita). Poate aparea oboseala, ingalbenire a pielii si a albului ochilor si simptome asemanatoare gripei.
• Angioedem intestinal: o umflare la nivelul intestinului, care se manifesta cu simptome precum durere abdominala, greata, varsaturi si diaree.
• tuse.
• greata.
• modificari ale rezultatelor testelor de sange:
  • o cantitate redusa de sodiu in sange. In cazuri severe, poate aparea slabiciune, lipsa de energie sau crampe musculare.

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)

• diaree.

La copiii si adolescentii tratati pentru hipertensiune arteriala, reactiile adverse par a fi similare cu cele observate la adulti, dar apar mai frecvent. Durerea in gat este o reactie adversa foarte frecventa la copii si adolescenti, dar nu a fost raportata la adulti, iar rinita (curgerea nasului), febra si cresterea frecventei batailor inimii sunt frecvente la copii si adolescenti, dar nu au fost raportate la adulti.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la:

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Karbis

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

MEDICAMENTELE EXPIRATE SI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Karbis

- Substanta activa este candesartan cilexetil. Fiecare comprimat contine candesartan cilexetil 8 mg, 16 mg sau 32 mg.

- Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, amidon de porumb, macrogol 8000, hidroxipropilceluloza, carmeloza calcica, stearat de magneziu si oxid rosu de fer (E172) (doar pentru comprimatele de 8 mg, 16 mg si 32 mg).

Cum arata Karbis si continutul ambalajului

Karbis 8 mg: comprimate rotunde, usor biconvexe, de culoare roz deschis, cu margini tesite, avand o linie mediana pe una dintre fete. Diametrul: 7 mm.

Karbis 16 mg: comprimate rotunde, usor biconvexe, de culoare roz deschis, cu margini tesite, avand o linie mediana pe una dintre fete. Diametrul: 7 mm.

Karbis 32 mg: comprimate rotunde, usor biconvexe, de culoare roz deschis, cu margini tesite, avand o linie mediana pe una dintre fete. Diametrul: 9 mm.

Comprimatul poate fi divizat in doze egale.

Sunt disponibile cutii cu blistere continand 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 comprimate.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA

KRKA, d. d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Fabricantii

KRKA, d. d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Germania

Denumiri comerciale in Statele Membre ale Spatiului Economic European

Numele Statului membru	Numele medicamentului
Germania	Candesartan Krka
Slovenia	Candecor
Bulgaria, Polonia, Romania, Republica Slovacia	Karbis
Cipru, Grecia	Candesartan TAD
Republica Ceha, Estonia, Lituania, Letonia	Canocord

Acest prospect a fost revizuit in aprilie 2026.
Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agentiei Nationale