GLUCOPHAGE 1000MG X 60 COMPRIMATE

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 7538/2015/01-19

Prospect : Informatii pentru utilizator

GLUCOPHAGE 1000 mg comprimate filmate

clorhidrat de metformina

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

• Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
• Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
• Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct.4.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Glucophage si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Glucophage
3. Cum sa utilizati Glucophage
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Glucophage
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Glucophage si pentru ce se utilizeaza

Glucophage contine metformina, un medicament pentru tratamentul diabetului zaharat. Acesta face parte din clasa de medicamente numite biguanide.

Insulina este un hormon sintetizat de pancreas care face ca organismul dumneavoastra sa ia glucoza (zahaar) din sange. Organismul dumneavoastra foloseste glucoza pentru a produce energie sau o depoziteaza pentru a fi utilizata ulterior.

Daca aveti diabet zaharat, pancreasul dumneavoastra nu produce suficienta insulina sau organismul dumneavoastra nu poate utiliza in mod corespunzator insulina produsa. Aceasta determina valori crescute ale glucozei in sangele dumneavoastra. Glucophage ajuta la scaderea glucozei in sange pana la valori normale.

Daca sunteti un adult supraponderal, administrarea de Glucophage o perioada lunga de timp ajuta la scaderea riscului de aparitie a complicatiilor diabetului zaharat. Administrarea de Glucophage poate fi asociata fie cu o stabilizare a greutatii, fie cu o scadere modesta in greutate.

Glucophage este utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2 (numit, de asemenea, si diabet non-insulinodependent) atunci cand doar dieta si exercitiile fizice nu sunt suficiente pentru controlul valorilor glucozei din sangele dumneavoastra. Este utilizat, in special, la adultii supraponderali.

La adulti, poate fi prescris singur sau impreuna cu un alt medicament antidiabetic (medicamente administrate oral sau insulina).

La copii cu varste peste 10 ani si la adolescenti, Glucophage poate fi prescris singur sau impreuna cu insulina.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Glucophage

Nu utilizati Glucophage

• daca sunteti alergic la metformina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• daca aveti probleme cu ficatul;
• daca functionarea rinichilor dumneavoastra este sever redusa;
• daca aveti diabet zaharat netinut sub control, de exemplu cu hiperglicemie severa (cantitate crescuta de glucoza in sange), greata, varsaturi, diaree, scadere rapida in greutate, acidoza lactica (vezi ?Risc de acidoza lactica? de mai jos) sau cetoacidoza. Cetoacidoza este o afectiune in care in sange se acumuleaza substante numite ?corpi cetonici? si care poate duce la precoma diabetica. Simptomele includ dureri de stomac, respiratie rapida si profunda, somnolenta sau respiratie care capata un miros neobisnuit de fructe;
• daca ati pierdut prea mult apa din organism (deshidratare) consecinta a unei diarei persistente sau severe sau dupa varsaturi repetate. Deshidratarea poate conduce la afectiuni ale rinichilor, care pot creste riscul de acidoza lactica (vezi pct. ?Atentionari si precautii?);
• daca aveti o infectie severa, cum este o infectie care va afecteaza plamanii, bronhiile sau rinichii. Infectiile severe pot determina afectiuni ale rinichilor care pot fi risc de acidoza lactica (vezi pct. ?Atentionari si precautii?);
• daca sunteti tratat pentru insuficienta cardiaca acuta sau ati avut de curand un infarct miocardic, daca aveti probleme circulatorii severe (cum ar fi soc) sau tulburari de respiratie. Acestea pot duce la o lipsa de oxigen in tesuturi, care va poate supune riscului de acidoza lactica (vezi mai jos pct. ?Atentionari si precautii?);
• in cazul in care consumati bauturi alcoolice in cantitati mari.

Daca sunteti intr-una din situatiile de mai sus, vorbiti cu medicul dumneavoastra inainte de a lua acest medicament.

Cereti neaparat sfatul medicului dumneavoastra, daca:

• aveti nevoie de analize precum radiografii sau scanari ce implica injectarea in sange de substante de contrast pe baza de iod;
• urmeaza sa vi se efectueze o interventie chirurgicala majora.

Glucophage trebuie intrerupt pentru o perioada de timp inainte de si dupa interventia chirurgicala. Medicul dumneavoastra va decide daca aveti nevoie de alt tratament in aceasta perioada. Este important sa urmati intocmai recomandarile medicului dumneavoastra.

Atentionari si precautii

Risc de acidoza lactica

Glucophage poate cauza o reactie adversa foarte rara, dar foarte grava, numita acidoza lactica, mai ales daca rinichii dumneavoastra nu functioneaza corect. Riscul de aparitie a acidozei lactice este de asemenea crescut in caz de diabet zaharat netinut sub control, infectii grave, repaus alimentar prelungit sau consum de alcool etilic, deshidratare (vezi informatiile suplimentare de mai jos), probleme la nivelul ficatului si orice afectiuni medicale in care o parte a corpului beneficiaza de un aport redus de oxigen (de exemplu boala de inima acuta severa).

Daca oricare dintre situatiile de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra, adresati-va medicului pentru instructiuni suplimentare.

Incetati sa luati Glucophage pentru o perioada scurta daca aveti o afectiune care poate fi asociata cu deshidratare (pierdere semnificativa de lichide din corp), de exemplu varsaturi severe, diaree, febra, expunere la caldura sau daca beti mai putine lichide decat in mod normal. Adresati-va medicului pentru instructiuni suplimentare.

Incetati sa luati Glucophage si adresati-va imediat unui medic sau celui mai apropiat spital daca manifestati unele dintre simptomele de acidoza lactica, deoarece aceasta afectiune poate duce la coma.

Simptomele de acidoza lactica includ:

• varsaturi
• dureri de stomac (dureri abdominale)
• crampe musculare
• o senzatie generala de rau, cu oboseala severa
• dificultati de respiratie
• scadere a temperaturii corpului si a frecventei batilor inimii.

Acidoza lactica reprezinta o urgenta medicala si trebuie tratata in spital.

Adresati-va imediat medicului dumneavoastra pentru instructiuni suplimentare daca:

• Este cunoscut faptul ca suferiti de o boala genetica ereditar care afecteaza mitocondriile (componentele celulare care produc energie), de exemplu sindrom MELAS (encefalopatie mitocondriala, miopatie, acidoza lactica si episoade asemantoare accidentului vascular cerebral) sau diabet zaharat matern ereditar si surditate (MIDD).
• Manifestati oricare dintre aceste simptome dupa ce ati inceput administrarea de metformina: convulsii, diminuare a capacitatilor cognitive, dificultati legate de miscarile corpului, simptome care indica deteriorare a nervilor (de exemplu durere sau amortire), migrena si surditate.

Daca trebuie sa vi se efectueze o interventie chirurgicala majora, trebuie sa incetati sa luati Glucophage in timpul acesteia si un timp dupa procedura. Medicul dumneavoastra va decide cand trebuie sa incetati si cand veti relua tratamentul cu Glucophage.

Glucophage administrat singur nu produce hipoglicemie (valoare scazuta a glucozei in sange). Totusi, daca luati Glucophage cu alte medicamente pentru diabet care pot produce hipoglicemie (cum sunt sulfoniluree, insulina, meglitinide), exista un risc de aparitie a hipoglicemiei. De obicei, daca prezentati simptome ale hipoglicemiei cum sunt slabiciune, ameteli, transpiratie excesiva, batari rapide ale inimii, tulburari de vedere sau dificultati de concentrare, trebuie sa consumati sau sa beti ceva ce contine zahar.

In timpul tratamentului cu Glucophage, medicul dumneavoastra va verifica functionarea rinichilor cel putin o data pe an sau mai frecvent, daca sunteti varstnic si/sau daca functia rinichilor dumneavoastra se deterioreaza.

Glucophage impreuna cu alte medicamente

Daca trebuie sa vi se efectueze in fluxul de sange o injectie cu o substanta de contrast care contine iod, de exemplu in contextul unei radiografii sau al unei scanari, trebuie sa incetati sa luati Glucophage inaintea injectiei sau la momentul acesteia. Medicul dumneavoastra va decide cand trebuie sa incetati si cand veti relua tratamentul cu Glucophage.

Spuneti medicului dumneavoastra daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Este posibil sa aveti nevoie de analize mai frecvente ale glicemiei si ale functiei rinichilor sau poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va ajusteze doza de Glucophage. Este important mai ales sa mentionati urmatoarele:

• medicamente care cresc cantitatea de urina eliminata (diuretice)
• medicamente utilizate pentru tratarea durerii si a inflamatiei (AINS si inhibitori COX-2, de exemplu ibuprofen si celecoxib)
• anumite medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (inhibitori ECA si antagonisti ai receptorilor de angiotensina II)
• agonisti beta-2 adrenergici, cum sunt salbutamol sau terbutalina (utilizati pentru tratamentul astmului bronsic)
• corticosteroizi (utilizati in tratamentul mai multor afectiuni cum sunt inflamatii severe ale pielii sau in astm bronsic)
• medicamente care pot modifica cantitatea de Glucophage din sangele dumneavoastra, mai ales daca aveti o activitate scazuta a rinichilor (de exemplu verapamil, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib)
• alte medicamente utilizate in tratamentul diabetului.

Glucophage impreuna cu alcool

Evitati consumul excesiv de alcool etilic in timp ce luati Glucophage, deoarece acesta poate creste riscul de acidoza lactica (vezi pct. ?Atentionari si precautii?).

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa aveti un copil, adresati-va medicului dumneavoastra in cazul in care vor fi necesare modificarea tratamentului sau monitorizarea nivelului de glucoza din sange.

Acest medicament nu este recomandat daca alaptati sau daca planuiti sa va alaptati nou-nascutul.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Utilizarea Glucophage singur nu determina hipoglicemie (valoare scazuta a glucozei din sange). Aceasta inseamna ca nu va afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totusi, aveti grija deosebita daca luati Glucophage impreuna cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat care pot determina hipoglicemie (sulfoniluree, insulina, meglitinide). Simptomele hipoglicemiei includ slabiciune, ameteli, transpiratie excesiva, batari rapide ale inimii, tulburari de vedere sau dificultati de concentrare. Nu conduceti sau folositi utilaje daca incepeti sa aveti aceste simptome.

3. Cum sa utilizati Glucophage

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul daca nu sunteti sigur.

Glucophage nu poate inlocui beneficiile unui stil de viata sanatos. Se impune continuarea regimului alimentar pe care vi l-a indicat medicul dumneavoastra si efectuarea periodica de exercitii fizice.

Doza recomandata

• La copii cu varsta de 10 ani sau mai mari si adolescenti, se incepe de obicei cu 500 mg sau 850 mg Glucophage o data pe zi. Doza zilnica maxima este de 2000 mg fractionat in 2 sau 3 prize.
• Tratamentul la copii cu varste cuprinse intre 10 si 12 ani este recomandat numai cu avizul special al medicului dumneavoastra, deoarece experienta la acest grup de varsta este limitata.
• Pentru adulti, doza initiala este, de obicei, de 500 mg sau 850 mg Glucophage de 2 sau 3 ori pe zi. Doza zilnica maxima este de 3000 mg fractionata in 3 prize.
• Daca functionarea rinichilor dumneavoastra este redusa, medicul va poate prescrie o doza mai mica.
• Daca luati si insulina, medicul dumneavoastra va va explica cum sa incepeti tratamentul cu Glucophage.

Monitorizare

• Medicul dumneavoastra va monitoriza periodic valorile glucozei din sange si va va ajusta doza de Glucophage in functie de valoarea glucozei din sange. Asigurati-va ca vorbiti periodic cu medicul. Acest fapt este deosebit de important pentru copii si adolescenti sau daca sunteti o persoana in varsta.
• Medicul dumneavoastra va verifica de asemenea, cel putin o data pe an, cat de bine functioneaza rinichii dumneavoastra. Puteti avea nevoie de controale mai frecvente daca sunteti o persoana in varsta sau daca rinichii dumneavoastra nu functioneaza normal.

Cum sa utilizati Glucophage

Luati Glucophage in timpul sau la sfarsitul mesei. In acest fel evitati aparitia reactiilor adverse la nivel digestiv.

Nu zdrobiti sau mestecati comprimatele. Inghititi fiecare comprimat cu un pahar cu apa.

• Daca luati o singura doza pe zi, administrarea se face dimineata (mic dejun).
• Daca luati doua doze divizate pe zi, una se va lua dimineata (la micul dejun), iar a doua seara (la cina).
• Daca luati trei doze divizate pe zi, se vor lua dimineata (la micul dejun), la pranz si seara (la cina).

Daca, dupa un timp, credeti ca efectul Glucophage este prea puternic sau prea slab, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Daca utilizati mai mult Glucophage decat trebuie

Daca ati luat mai mult Glucophage decat ar fi trebuit, se poate instala acidoza lactica. Simptomele acidozei lactice sunt nespecifice, cum ar fi varsaturi, durere de burta (durere abdominala) asociata cu crampe musculare, stare generala de rau cu oboseala marcata, dificultate in respiratie. Simptomele ulterioare sunt scaderea temperaturii corporale si a batilor cardiace. Daca prezentati unul dintre aceste simptome, trebuie sa va adresati imediat medicului, deoarece acidoza lactica poate produce coma. Opriti imediat administrarea de Glucophage si contactati imediat un medic sau cel mai apropiat spital.

Daca uitati sa utilizati Glucophage

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Luati doza urmatoare la timpul obisnuit. Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Pot aparea urmatoarele reactii adverse:

Glucophage poate cauza o reactie adversa foarte rara (poate afecta pana la 1 utilizator din 10000), dar foarte grava, numita acidoza lactica (vezi pct. ?Atentionari si precautii?). Daca se intampla acest lucru, trebuie sa incetati sa luati Glucophage si sa va adresati imediat unui medic sau celui mai apropiat spital, deoarece acidoza lactica poate duce la coma.

Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• tulburari digestive, cum sunt greata, varsaturi, diaree, dureri de burta (durere abdominala) si pierderea poftei de mancare. Aceste reactii adverse apar cel mai frecvent in special la inceputul tratamentului cu Glucophage. Va fi utila administrarea dozelor in mai multe prize de-a lungul zilei si administrarea de Glucophage in timpul sau imediat dupa mese. Daca simptomele persista, opriti administrarea Glucophage si adresati-va medicului dumneavoastra.

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

• modificari ale gustului.
• scaderea nivelurilor sau niveluri reduse de vitamina B12 din sange (simptomele pot include oboseala extrema (extenuare), limba rosie si dureroasa (glosita), amorteli (parestezie) sau piele palida sau galbena). Medicul dumneavoastra va poate recomanda efectuarea de teste pentru a afla cauza simptomelor, deoarece unele dintre aceste simptome pot fi, de asemenea, cauzate de diabet sau de alte probleme de sanatate fara legatura cu diabetul.

Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane)

• acidoza lactica. Aceasta este o complicatie foarte rara, dar grava, care apare in special daca rinichii dumneavoastra nu functioneaza corespunzator. Simptomele acidozei lactice sunt nespecifice (vezi pct. ?Atentionari si precautii?).
• valori anormale ale testelor functiei ficatului sau hepatita (inflamatia ficatului; aceasta poate determina oboseala, pierderea poftei de mancare, scadere in greutate, cu sau fara ingalbenirea pielii sau a albului ochilor). Daca aceasta vi se intampla dumneavoastra, opriti administrarea de Glucophage si luati legatura cu medicul dumneavoastra.
• reactii cutanate cum sunt roseata a pielii (eritem), mancarimi sau eruptie pe piele asociata cu mancarimi (urticaria).

Copii si adolescenti

Date limitate la copii si adolescenti au aratat ca evenimentele adverse au fost similare ca natura si severitate cu cele raportate la adulti.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Glucophage

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor. Daca tratamentul cu Glucophage este pentru copil, parintii si cei responsabili de supravegherea acestuia sunt sfatuiti sa urmareasca modul in care este utilizat acest medicament.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie, flacon sau blister dupa ?EXP?. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

MEDICAMENTELE EXPIRATE SI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Glucophage

Substanta activa este clorhidratul de metformina. Un comprimat filmat de Glucophage 1000 mg contine clorhidrat de metformina 1000 mg, corespunzator la 780 mg de metformina.

Celelalte componente sunt: povidona K30, stearat de magneziu, hipromeloza, macrogol 400 si macrogol 8000.

Cum arata Glucophage si continutul ambalajului

Comprimatele filmate de Glucophage sunt ovale, biconvexe, albe, cu o linie mediana pe ambele fete, gravate cu ?1000? pe una din fete avand dimensiunile de 19 mm x 10,5 mm si inaltimea de 6,4 mm.

Comprimatul poate fi divizat in doua parti egale.

Comprimatele sunt disponibile in cutii cu blistere care contin 1(x30), 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180, 600 de comprimate sau in flacoane din plastic cu capac prevazut cu sistem de inchidere securizat pentru copii care contin 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 sau 600 de comprimate.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA si fabricantii

Detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA
Merck Sante s.a.s.
37, rue Saint-Romain
69379 LYON Cedex 08 Franta

Fabricantii
Merck Sante s.a.s.
2 rue du Pressoir Vert
45400 Semoy
Franta

Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Str. 250
64293 Darmstadt
Germania

Merck S.L.
Poligono Merck
Mollet Del Valles 08100 Barcelona, Spania

Acest medicament este autorizat in statele membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

• Austria, Bulgaria, Cipru, Republica Ceha, Finlanda, Franta, Germania, Grecia, Islanda, Irlanda, Italia, Letonia, Norvegia, Polonia, Romania, Slovacia, Slovenia, Suedia: Glucophage
• Ungaria: Merckformin
• Portugalia: Risidon

Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului AUTORIZATIEi de punere pe PIATA:

Romania
Merck Romania SRL
Tel: +40 21 319 8850
Fax: +40 21 319 8848

Acest prospect a fost revizuit in octombrie 2025.
Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agentiei Nationale