CONCOR 5MG X 30TBL

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 6251/2014/01-02

Anexa 1

Prospect

Concor 5 mg comprimate filmate

Concor 10 mg comprimate filmate

Fumarat de bisoprolol

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

• Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
• Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
• Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct.4.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Concor si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Concor
3. Cum sa utilizati Concor
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Concor
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Concor si pentru ce se utilizeaza

Substanta activa din componenta Concor este fumarat de bisoprolol. Acesta apartine unui grup de medicamente numite beta-blocante. Aceste medicamente actioneaza prin modificarea felului in care organismul dumneavoastra raspunde la unele impulsuri nervoase, mai ales la nivelul inimii. Ca rezultat, bisoprololul scade frecventa batailor inimii dumneavoastra si prin aceasta creste eficacitatea pomparii sangelui de catre inima dumneavoastra. In acelasi timp este scazut necesarul de sange si oxigen al inimii.

Concor este utilizat pentru a trata hipertensiunea arteriala si angina pectorala.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Concor

Nu utilizati Concor

• daca sunteti alergic la bisoprolol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6),
• daca aveti astm bronsic sever,
• daca aveti afectare severa a circulatiei sanguine la nivelul membrelor (cum este sindromul Raynaud), care poate determina furnicaturi, paloarea sau cianozarea degetelor de la maini si picioare,
• daca aveti feocromocitom netratat, care este o tumora rara a glandei suprarenale,
• daca aveti acidoza metabolica, adica o afectiune in care apare o cantitate prea mare de acid in sangele dumneavoastra.

Nu utilizati Concor daca aveti vreuna din urmatoarele afectiuni cardiace:

• insuficienta cardiaca acuta, necontrolata terapeutic,
• agravare a insuficientei cardiace ce necesita injectarea intravenoasa a medicamentelor care cresc forta de contractie a inimii dumneavoastra,
• soc cardiogen, o afectiune cardiaca grava care determina hipotensiune arteriala si insuficienta circulatorie,
• anumite afectiuni cardiace care determina o frecventa cardiaca foarte scazuta sau ritm cardiac neregulat (bloc atrio-ventricular de gradul II sau III, bloc sino-atrial, sindromul sinusului bolnav),
• tensiune arteriala scazuta,
• frecventa cardiaca scazuta care determina probleme.

Avertismente si precautii

Inainte sa utilizati Concor, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Daca aveti vreuna din urmatoarele afectiuni, spuneti medicului dumneavoastra inainte de a utiliza Concor; astfel, acesta va dori sa ia masuri suplimentare (de exemplu asocierea altor medicamente sau efectuarea mai frecvent a controalelor periodice):

• daca aveti diabet zaharat,
• daca urmati dieta stricta,
• daca aveti anumite tulburari cardiace (tulburari de ritm sau angina Prinzmetal),
• daca aveti probleme circulatorii mai putin grave la nivelul membrelor,
• daca aveti afectiuni pulmonare cronice sau astm bronsic mai putin sever,
• daca aveti antecedente personale sau familiale de psoriazis,
• daca aveti o tumora rara a glandei suprarenale (feocromocitom),
• daca aveti disfunctie tiroidiana.

In plus, spuneti medicului daca urmeaza sa efectuati:

• un tratament de desensibilizare, deoarece Concor poate determina aparitia unor reactii alergice sau aceste reactii pot fi mai severe,
• o anestezie (de exemplu pentru o interventie chirurgicala), deoarece Concor poate influenta reactia organismului dumneavoastra intr-o astfel de situatie.

Concor impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

Nu utilizati urmatoarele medicamente impreuna cu Concor fara a-l informa pe medicul dumneavoastra:

• Anumiti antagonisti ai canalelor de calciu ca verapamilul si diltiazemul, utilizati pentru tratamentul hipertensiunii arteriale si anginei pectorale, tulburarilor de ritm cardiac.
• Anumite medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale cum sunt: clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina. Nu trebuie sa intrerupeti in nici un caz administrarea acestor medicamente inainte de a discuta despre aceasta cu medicul dumneavoastra.

Adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a incepe tratamentul cu urmatoarele medicamente in asociere cu Concor; medicul dumneavoastra s-ar putea sa considere necesara evaluarea mai frecventa a starii dumneavoastra de sanatate:

• Anumiti antagonisti ai canalelor de calciu utilizati pentru tratamentul hipertensiunii arteriale si anginei pectorale cum sunt: felodipina, amlodipina, din grupa dihidropiridinelor.
• Medicamente antiaritmice din clasa I (de exemplu: chinidina, disopiramida, lidocaina, fenitoina, flecainida, propafenona). Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul batailor neregulate sau anormale ale inimii.
• Medicamente antiaritmice din clasa III (de exemplu: amiodarona). Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul batailor neregulate sau anormale ale inimii.
• Medicamente beta-blocante cu administrare locala (de exemplu: picaturi oftalmice pentru tratamentul glaucomului).
• Medicamente cu actiune asupra sistemului nervos care sunt utilizate pentru stimularea organelor interne sau pentru tratamentul glaucomului (parasimpatomimetice) sau sunt utilizate in situatii de urgenta pentru tratamentul afectiunilor circulatorii severe (simpatomimetice).
• Insulina si antidiabetice orale.
• Medicamente anestezice (de exemplu in timpul interventiilor chirurgicale).
• Glicozide tonicardiace (digitalice), medicamente utilizate pentru tratamentul insuficientei cardiace.
• Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Aceste medicamente pot fi utilizate pentru tratamentul artritei, durerii sau inflamatiei (cum sunt ibuprofen sau diclofenac).
• Adrenalina, un medicament utilizat pentru tratamentul reactiilor alergice severe, ce pun in pericol viata, si a stopului cardiac.
• Orice medicament care poate determina scaderea tensiunii arteriale, ca efect terapeutic sau reactie adversa (de exemplu: alte antihipertensive, antidepresive triciclice, barbiturice, fenotiazine).
• Mefloquina, un medicament utilizat pentru profilaxia sau tratamentul malariei.
• Inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO, cu exceptia IMAO-B), medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Sarcina

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. Acesta va decide daca puteti lua Concor in timpul sarcinii.

Alaptarea

Nu se stie cu exactitate daca bisoprololul trece in laptele matern. De aceea, alaptarea nu este recomandata in timpul tratamentului cu Concor.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Poate fi afectata capacitatea dumneavoastra de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje in functie de cat de bine tolerati medicamentul. Va rugam sa luati masuri speciale de precautie la inceputul tratamentului, cand doza este marita sau este inlocuit medicamentul precum si in cazul consumului de alcool etilic.

3. Cum sa utilizati Concor

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum este descris in acest prospect sau asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Tratamentul trebuie inceput treptat, cu doze mici care sunt crescute lent. In toate cazurile, doza trebuie ajustata individual, in functie, mai ales, de frecventa cardiaca si de succesul terapeutic.

Doza recomandata este de 5 mg bisoprolol (un comprimat filmat Concor 5 mg sau 1/2 comprimat filmat Concor 10 mg), o data pe zi, pentru ambele indicatii terapeutice.

Daca este necesar, doza poate fi crescuta la 10 mg bisoprolol (2 comprimate filmate Concor 5 mg sau un comprimat filmat Concor 10 mg), o data pe zi.

Doza maxima recomandata este de 20 mg bisoprolol o data pe zi.

Durata tratamentului

Tratamentul cu Concor este, in general, de lunga durata.

Utilizarea la pacientii cu insuficienta hepatica si/sau renala

In general, nu este necesara ajustarea dozei la pacientii cu tulburari usoare sau moderate ale functiei hepatice sau renale. La pacientii cu insuficienta renala severa (clearance al creatininei < 20 ml/min) si la pacientii cu tulburari severe ale functiei hepatice nu trebuie depasita doza zilnica de 10 mg bisoprolol.

Utilizarea la varstnici

La varstnici nu este necesara ajustarea dozei.

Utilizarea la copii

Nu este recomandata utilizarea Concor la copii.

Mod de administrare

Luati comprimatele filmate cu o cantitate suficienta de apa, cu sau fara alimente. Nu sfaramati sau mestecati comprimatele filmate.

Daca utilizati mai mult Concor decat trebuie

Daca utilizati accidental mai multe comprimate din Concor, adresati-va imediat medicului dumneavoastra. Medicul dumneavoastra va decide care sunt masurile necesare.

Simptomele supradozajului includ scaderea frecventei cardiace (bradicardie), ingustarea brusca a caii respiratorii care determina dificultate in respiratie (bronhospasm), scadere marcata a tensiunii arteriale, insuficienta cardiaca acuta si scaderea valorii glicemiei.

Daca uitati sa utilizati Concor

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Continuati tratamentul conform administrarii obisnuite.

Daca incetati sa utilizati Concor

Nu intrerupeti niciodata tratamentul cu Concor fara a discuta mai intai cu medicul dumneavoastra, deoarece aceasta poate sa determine agravarea starii dumneavoastra de sanatate. Tratamentul nu trebuie intrerupt brusc, mai ales in cazul pacientilor cu boala cardiaca ischemica. Daca este necesara intreruperea tratamentului, medicul dumneavoastra va va sfatui in general sa scadeti doza treptat.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Aceste reactii sunt descrise in continuare, in functie de frecventa cu care apar.

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

• oboseala, ameteli, dureri de cap. Aceste reactii adverse apar mai ales la inceputul tratamentului. Sunt in general usoare si in general, dispar in 1 - 2 saptamani.
• sensatie de furnicaturi sau racire la nivelul mainilor sau picioarelor
• tensiune arteriala scazuta
• probleme gastro-intestinale: greata, varsaturi, diaree, constipatie

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):

• scaderea frecventei cardiace (bradicardie)
• agravarea insuficientei cardiace
• sensatie de slabiciune
• tulburari de somn
• depresie
• tulburari ale ritmului cardiac
• probleme respiratorii (bronhospasm) la pacientii cu astm bronsic sau afectiuni cronice ale cailor respiratorii
• oboseala musculara si crampe musculare

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):

• cresterea valorii grasimilor din sange
• scaderea secretiei lacrimale
• tulburari de auz
• rinita alergica
• cresterea valorii anumitor enzime (ALAT, ASAT), inflamarea ficatului (hepatita)
• reactii de tip alergic cum sunt: mancarimi, eruptii trecatoare pe piele, inrosirea trecatoare a fetei si a gatului. Trebuie sa contactati imediat medicul daca aveti reactii alergice mai severe, care pot implica umflarea fetei, gatului, limbii, gurii sau gatului sau dificultati de respiratie.
• tulburari de erectie
• lesin

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane):

• iritatii si inrosiri ale ochilor (conjunctivita)
• aparitia sau agravarea unor eruptii pe piele cu descuamare (tip psoriazis), eruptii pe piele de tip psoriazis
• caderea parului

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nevertheless in this prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la:

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Concor

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie sau blister dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Concor 5 mg

A nu se pastra la temperaturi peste 30?C.

Concor 10 mg

A nu se pastra la temperaturi peste 30?C.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Concor

Concor 5 mg

Substanta activa este fumarat de bisoprolol. Fiecare comprimat filmat contine 5 mg.

Celelalte componente sunt:

Nucleu: dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, crospovidona, celuloza microcristalina, amidon de porumb, hidrogenofosfat de calciu anhidru.

Film: oxid galben de fier (E 172), dimeticona, macrogol 400, dioxid de titan (E 171), hipromeloza.

Concor 10 mg

Substanta activa este fumarat de bisoprolol. Fiecare comprimat filmat contine 10 mg.

Celelalte componente sunt:

Nucleu: dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, crospovidona, celuloza microcristalina, amidon de porumb, hidrogenofosfat de calciu anhidru.

Film: oxid rosu de fier (E 172), oxid galben de fier (E 172), dimeticona, macrogol 400, dioxid de titan (E 171), hipromeloza.

Cum arata Concor si continutul ambalajului

Concor 5 mg

Comprimate filmate biconvexe, de culoare alb-galbuie, in forma de inima, cu linie mediana pe ambele fete.

Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate filmate

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a cate 30 comprimate filmate

Concor 10 mg

Comprimate filmate biconvexe, de culoare portocaliu pal-portocaliu deschis, in forma de inima, cu linie mediana pe ambele fete.

Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate filmate

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a cate 30 comprimate filmate

Detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA si fabricantul

Detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA

Merck Romania SRL

Str. Gara Herastrau Nr. 4D, Cladirea C, Etaj 6

Sector 2, 020334 Bucuresti, Romania

Tel: +40 21 319 8850

Fax: +40 21 319 8848

Fabricantul

Merck Healthcare KGaA

Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Germania

sau

Merck, S.L.

Poligon Merck, 8100 Mollet del Valles (Barcelona), Spania

Acest prospect a fost revizuit in Iunie 2023.