ASTONIN H X 50TB

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 8004/2015/01-02

Prospect: Informatii pentru utilizator

Astonin H 0,1 mg comprimate

Fludrocortizon

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

• Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
• Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
• Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect :

1. Ce este Astonin H si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Astonin H
3. Cum sa luati Astonin H
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Astonin H
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Astonin H si pentru ce se utilizeaza

Astonin H contine ca substanta activa fludrocortizon. Astonin H este un medicament cu actiune asemanatoare celei a hormonilor mineralocorticoizi umani. El este indicat in tratamentul bolii Addison, al sindromului adrenogenital cu depletie salina, al tulburarii ortostatice din cadrul neuropatiei autonome (hipotensiune arteriala ortostatica neurogena), al hipotensiunii arteriale constitutionale (esentiala)/sindromului ortostatic.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Astonin H

Nu luati Astonin H :

• daca sunteti alergic la substanta activa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)

De asemenea nu luati Astonin H daca aveti:

• o boala care se manifesta cu edeme sau predispune la formarea edemelor (de exemplu: insuficienta cardiaca, ciroza hepatica, nefroza)
• hipertensiune arteriala
• scleroza cerebrala avansata
• soc hipovolemic
• hipotensiune arteriala datorata unei boli cardiace organice
• hipokaliemie.

Atentionari si precautii

Inainte sa luati Astonin H, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Deoarece tratamentul cu Astonin H poate potencia hipokaliemia, de exemplu: in cazul administrarii pe termen lung de laxative, trebuie acordata o atentie deosebita acestui lucru si, daca este necesar, trebuie asigurat un aport suplimentar de potasiu (banane, caise uscate, cartofi).

Adresati-va medicului dumneavoastra daca aveti vederea incetosata sau alte tulburari de vedere.

Astonin H impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

• Diuretice saluretice, glicozide digitalice, laxative: agravarea posibilei hipokaliemii existente.
• Medicamente antiulceroase care contin acid glicirizinic: potentarea efectelor mineralocorticoide de exemplu: retentie de apa si sare, tumefactii, scaderea cantitatii de potasiu, tensiune arteriala crescuta.
• Inhibitori ai sintezei prostaglandinelor: posibilitatea cresterii tensiunii arteriale (posibil datorita efectului terapeutic dorit).
• Anumite medicamente pot sa amplifice efectele medicamentului Astonin H si este posibil sa fie necesar ca medicul dumneavoastra sa va monitorizeze indeaproape in cazul in care utilizati aceste medicamente (inclusiv unele medicamente anti-HIV: ritonavir, cobicistat).

Astonin H impreuna cu alimente si bauturi

Astonin H trebuie luat dupa masa.

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Sarcina

In timpul sarcinii, valorile concentratiei plasmatice de progesteron cresc in mod continuu. Datorita efectului antimineralocorticoid al progesteronului, doza de Astonin H trebuie sa fie crescuta in mod continuu la femeile gravide cu boala Addison, in conditiile monitorizarii valorilor tensiunii arteriale si ale kaliemiei. Aceleasi recomandari sunt valabile si in cazul pacientelor gravide cu sindrom adrenogenital.

Tinand cont de predispozitia la formarea edemelor, Astonin H trebuie prescris femeilor gravide cu hipotensiune arteriala constitutionala (esentiala)/sindrom ortostatic doar daca este absolut necesar. La aceste paciente, mai ales in primele 3 luni ale sarcinii, trebuie evaluat raportul dintre beneficiile terapeutice si riscurile posibile inainte de a incepe tratamentul cu Astonin H. Experienta clinica dobandita pana in prezent, referitoare la utilizarea fludrocortizonului in timpul sarcinii, nu evidentiaza un risc teratogen crescut.

Alaptarea

Excretia fludrocortizonului in laptele matern nu a fost studiata la animale. Nu se stie daca fludrocortizonul este secretat in laptele matern. Decizia de a continua/intrerupe alaptarea sau de a continua/intrerupe terapia cu Astonin H trebuie facuta comparand beneficiul alaptarii copilului cu beneficiul continuarii terapiei cu Astonin H la femei.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Astonin H nu influenteaza capacitatea de a conduce si de a folosi utilaje.

3. Cum sa luati Astonin H

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Dozele trebuie individualizate. Urmatoarele recomandari pot fi utilizate ca ghid de dozaj:

• In boala Addison, tratamentul cu Astonin H este efectuat ca tratament de substitutie cu, in medie, 0,1 - 0,2 mg fludrocortizon (1-2 comprimate Astonin H) pe zi. Pacientul efectueaza concomitent tratament de substitutie a cortizolului ajustat ritmului circadian.
• In sindromul adrenogenital cu depletie sodica, pacientului i se administreaza o doza zilnica de 15-30 mg hidrocortizon/m2 in asociere cu Astonin H.
• Boala Addison si sindromul adrenogenital cu depletie sodica necesita in general un tratament de lunga durata.
• In timpul primelor saptamani sau luni de viata necesarul zilnic de Astonin H este de 0,15 - 0,3 mg fludrocortizon/m2, in al doilea an de viata acest necesar scazand la aproximativ jumatate, iar in al treilea la aproximativ un sfert sau o treime din doza initiala.
• In tulburarea ortostatica (hipotensiunea arteriala ortostatica neurogena) si in hipotensiunea arteriala constitutionala (sindrom ortostatic) tratamentul este inceput la adulti, de regula, cu 0,2-0,3 mg fludrocortizon (2-3 comprimate Astonin H) pe zi. Odata ce simptomele s-au ameliorat, doza este redusa la 0,1-0,2 mg fludrocortizon (1-2 comprimate Astonin H) pe zi. Raspunsul terapeutic al femeilor care utilizeaza contraceptive hormonale sau al varstnicilor este mai bun in cazul utilizarii dozelor mai mici; in astfel de cazuri, este suficienta doza initiala de 0,1-0,2 mg fludrocortizon (1-2 comprimate Astonin H). In cazuri foarte severe poate fi necesara o doza de 0,4-0,5 mg fludrocortizon (4-5 comprimate Astonin H) pe zi.
• Doza zilnica de Astonin H nu trebuie sa fie mai mare de 0,4-0,5 mg fludrocortizon (4-5 comprimate Astonin H) pe zi. In unele cazuri, utilizarea unei doze mai mari poate sa determine potentarea efectului cardiovascular, de aceea, nu poate fi exclusa posibilitatea de aparitie a efectelor de tip glucocorticoid.
• Tratamentul copiilor este efectuat, de regula, cu doza de 0,1 mg fludrocortizon (1 comprimat Astonin H) pe zi. Odata ce simptomele s-au ameliorat doza este redusa la 0,05 mg fludrocortizon (1/2 comprimat Astonin H) pe zi, la interval de doua zile.
• Efectul apare, de obicei, dupa 2-3 zile de administrare si dureaza cateva zile dupa intreruperea tratamentului.
• In cazul formelor de hipotensiune arteriala mentionate mai sus se recomanda o perioada de pauza terapeutica sau o tentativa de intrerupere treptata a administrarii medicamentului dupa 2 luni de tratament.

Administrare

Comprimatele trebuie inghitite intregi, dupa masa, cu o cantitate suficienta de lichid.

Daca luati mai mult Astonin H decat trebuie

Nu se cunosc semne ale supradozajului cu fludrocortizon. In cazul tratamentului indelungat cu doze care depasesc doza maxima recomandata de 0,4-0,5 mg fludrocortizon pe zi, este de asteptat aparitia reactiilor adverse mentionate la pct. 4. precum si a celor specifice glucocorticoizilor.

Daca uitati sa luati Astonin H

Continuati sa luati Astonin H ca de obicei, iar data urmatoare nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa luati Astonin H

Adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a nu mai lua Astonin H, deoarece tratamentul nu trebuie intrerupt brusc.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

In timpul tratamentului cu Astonin H pot sa apara:

Tulburari metabolice si de nutritie

Crestere in greutate si tumefactii tranzitorii datorita retentiei de apa si sare (care se remit in majoritatea cazurilor daca tratamentul este continuat cu o doza mai mica), pierdere de potasiu.

Tulburari generale si la nivelul locului de administrare

Durere de cap

Tulburari vasculare

Tensiune arteriala crescuta

Tulburari oculare

Rar (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane): Vedere incetosata.

Informatii importante despre unele componente ale medicamentului Astonin H

Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adica practic ?nu contine sodiu?.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Astonin H

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

A nu se pastra la temperaturi peste 30?C. A se pastra in ambalajul original.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe flacon. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Astonin H

• Substanta activa este fludrocortizonul. Fiecare comprimat contine fludrocortizon 0,1 mg
• Celelalte componente sunt: hipromeloza, manitol (E 421), dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloza microcristalina, croscarmeloza sodica, stearat de magneziu.

Cum arata Astonin H si continutul ambalajului

Astonin H se prezinta sub forma de comprimate rotunde, de culoare alba, marcate cu "EM 59" pe o parte si cu linie mediana pe cealalta.

Astonin H este ambalat in:

• cutie cu un flacon din polipropilena de culoare alba, prevazut cu capac din polietilena de culoare alba, continand 50 comprimate
• cutie cu 5 blistere din PA-Al-PVC/Al a cate 10 comprimate

Detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA si fabricantul

Detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA

Merck Romania SRL
Str. Gara Herastrau Nr. 4D, Cladirea C, Etaj 6
Sector 2, 020334 Bucuresti, Romania
Tel: +40 21 319 8850
Fax: +40 21 319 8848

Fabricantul

P&G Health Austria GmbH & Co. OG
Hosslgasse 20, 9800 Spittal/ Drau, Austria

sau

Patheon France
40 boulevard de Champaret, Bourgoin - Jallieu, 38300, Franta

Acest prospect a fost revizuit in Iulie, 2022.