FLOXAL SOL OFT X 5ML

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 8455/2015/01 Anexa 1

Prospect: Informatii pentru pacient

Floxal 3 mg/ml picaturi oftalmice, solutie

deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

• Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
• Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
• Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Floxal si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Floxal
3. Cum sa utilizati Floxal
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Floxal
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Floxal si pentru ce se utilizeaza

Indicatii terapeutice

• Infectii la nivelul segmentului anterior al ochiului provocate de germeni sensibili la ofloxacina, cum sunt:
• inflamatii bacteriene ale conjunctivei, corneei, pleoapelor si sacului lacrimar;
• ulcer cornean;
• orjelet, chalazion.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Floxal

Nu utilizati Floxal solutie oftalmica:

• daca sunteti alergic la ofloxacina sau la celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atentie

Va rugam sa comunicati medicului oftalmolog, medicului internist si celui de familie denumirea tuturor medicamentelor pe care le utilizati sau le aplicati la nivelul ochiului sau aratati-le acestora ambalajele.

Atentionari si precautii

In cursul tratamentului cu Floxal picaturi oftalmice, solutie nu se vor purta lentile de contact moi.

Inflamatia si ruptura tendonului s-au produs la persoanele care au luat fluorochinolone pe cale orala sau intravenos, in special la pacientii varstnici si la cei tratati concomitent cu corticosteroizi. Opriti administrarea Floxal picaturi oftalmice, solutie daca apare durere sau umflarea tendoanelor (tendinita).

Sarcina si alaptarea

Desi nu s-au raportat efecte embriotoxice, Floxal nu va fi utilizat in cursul sarcinii sau al alaptarii, daca este posibil.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Utilizarea solutiei Floxal nu afecteaza abilitatea pacientului de a conduce autovehicule sau de folosi utilaje. Totusi, trebuie avute in vedere reactiile adverse trecatoare care pot sa apara imediat dupa administrarea produsului.

Floxal picaturi oftalmice, solutie contine clorura de benzalconiu

Acest medicament contine 0,000833 mg clorura de benzalconiu per fiecare picatura, care este echivalent cu 0,025 mg/1 ml.

• Clorura de benzalconiu poate fi absorbita de lentilele de contact si poate modifica culoarea acestora. Trebuie sa indepartati lentilele de contact inainte de utilizarea acestui medicament si sa le puneti la loc dupa 15 minute.
• Clorura de benzalconiu poate determina iritatie la nivelul ochilor, in special daca aveti senzatie de uscaciune la nivelul ochilor sau afectiuni ale corneei (invelisul transparent din zona din fata a ochiului). Daca dupa utilizarea acestui medicament aveti manifestari anormale, intepaturi sau durere la nivelul ochiului, adresati-va medicului dumneavoastra.

3. Cum sa utilizati Floxal

Doze si mod de administrare

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Daca nu v-a fost indicat altfel, instalati o picatura de solutie de 4 ori pe zi in sacul conjunctival al ochiului afectat.

Tratamentul cu Floxal nu trebuie sa dureze mai mult de doua saptamani.

Atentie

Daca Floxal este utilizat concomitent cu alta solutie/unguent cu aplicare oftalmica, se va asigura o pauza de 15 minute intre administrari.

Va rugam sa respectati instructiunile privind dozele de medicament pentru a putea fi siguri de eficienta actiunii Floxal picaturi oftalmice, solutie.

Varful picuratorului nu trebuie atins pentru a se evita contaminarea acestuia.

Daca uitati sa utilizati Floxal

In acest caz, incercati sa administrati medicamentul cat mai repede posibil. Nu administrati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Continuati apoi sa-l administrati in aceeasi doza si la aceleasi intervale de timp, conform recomandarii medicului.

Daca utilizati mai mult Floxal picaturi oftalmice, solutie decat trebuie

Cum trebuie sa procedati in cazul utilizarii unor cantitati prea mari de Floxal picaturi oftalmice, solutie

Supradozajul cu Floxal picaturi oftalmice, solutie nu implica nici un fel de riscuri. Prin acesta nu se imbunatateste si nici nu se diminueaza efectul terapeutic.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Ce efecte adverse pot sa apara in cursul utilizarii Floxal picaturi oftalmice, solutie

Pot sa apara reactii de hipersensibilitate, cum ar fi inrosirea conjunctivei si / sau senzatii usoare de arsura la nivelul ochiului tratat. In majoritatea cazurilor, aceste simptome persista un timp scurt. Reactii de hipersensibilitate cu manifestare sistemica au fost observate in cazuri foarte rare.

Reactii adverse grave

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)

S-au raportat eruptii la nivelul pielii cu potential letal (sindrom Stevens-Johnson, necroli-za epidermica toxica) la utilizarea Floxal, manifestandu-se initial sub forma de pete rosii asemanatoare unei tinte sau urme circulare pe trunchi, frecvent cu pustule centrale.

Reactii adverse usoare

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)

Tumefiere in jurul ochilor (inclusiv tumefiere a pleoapelor).

Atentie:

Daca apar reactii adverse diferite de cele mentionate in acest prospect, adresati-va medicului sau farmacistului.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

e-mail: [email protected]

Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Floxal

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.

A se utiliza in cel mult 6 saptamani de la prima deschidere a flaconului.

A nu se pastra la temperaturi peste 25?C.

A se tine flaconul in cutie pentru a fi protejat de lumina.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Floxal

Un ml de picaturi oftalmice, solutie contine ofloxacina 3 mg si excipienti: clorura de benzalconiu, clorura de sodiu, acid clorhidric 1N, hidroxid de sodiu 1N, apa pentru preparate injectabile.

O doza (o picatura) contine 0,10 mg ofloxacina.

Cum arata Floxal si continutul ambalajului

Solutie limpede, incolora pana la slab galbuie.

Cutie cu un flacon picurator din PEJD, inchis cu capac din PEID, continand 5 ml picaturi oftalmice, solutie.

Detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA si fabricantul

Detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA

Dr. Gerhard Mann Chem. - pharm. Fabrik GmbH

Brunsbutteler Damm 165/173, 13581 Berlin, Germania

Fabricantul

Dr. Gerhard Mann Chem. - pharm. Fabrik GmbH

Brunsbutteler Damm 165/173, 13581 Berlin, Germania

Acest prospect a fost revizuit in Iunie 2024.