ENEAS 10MG+20MG X 30 COMPRIMATE

Prospect: Informatii pentru utilizator

Eneas 10 mg/20 mg comprimate Maleat de enalapril/nitrendipina

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

• Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
• Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
• Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect

1. Ce este Eneas si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Eneas
3. Cum sa utilizati Eneas
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Eneas
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Eneas si pentru ce se utilizeaza

Este indicat in tratamentul hipertensiunii arteriale esentiale la pacienti la care tensiunea arteriala nu este controlata prin administrarea de enalapril sau nitrendipina in monoterapie.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Eneas

Nu utilizati:

• daca sunteti alergic la enalapril sau nitrendipina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• Antecedente de angioedem asociat administrarii de inhibitori ai ECA sau edem angioneurotic idiopatic/ereditar.
• Al doilea si al treilea trimestru de sarcina (vezi pct. 4.4 si 4.6);
• Pacienti cu situatie hemodinamica instabila, in special soc cardiovascular, insuficienta cardiaca acuta, sindrom coronarian acut, accident vascular acut.
• Pacienti cu stenoza uni sau bilaterala de artera renala, cu un singur rinichi
• Stenoza hemodinamica importanta de valva mitrala sau aortica si cardiomiopatie hipertrofica.
• Pacienti cu insuficienta hepatica severa.
• Insuficienta renala cu sau fara hemodializa (clearance-ul creatininei < 10 ml/min).

Avertismente si precautii

Inainte sa utilizati Eneas, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Daca aveti fata, buzele, limba si/sau laringele umflate, intrerupeti tratamentul si adresati-va imediat medicului dumneavoastra. Daca suferiti de o boala renala, medicul dumneavoastra va poate cere sa efectuati anumite analize in timpul tratamentului cu ENEAS Daca aveti febra sau o infectie in timpul tratamentului cu ENEAS, adresati-va imediat medicului dumneavoastra Trebuie sa anuntati medicul in cazul in care credeti ca sunteti gravida (sau intentionati sa ramaneti gravida). ENEAS nu este recomandat la inceputul sarcinii si nu trebuie utilizat daca aveti mai mult de trei luni de sarcina, deoarece poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastra daca este utilizat in aceasta etapa (vezi pct. ?Sarcina?). Daca aveti probleme cardiace Daca observati efecte secundare la inceputul tratamentului Daca aveti pierderi de lichid datorita administrarii de diuretice, diaree sau voma; din cauza dietei fara sare sau din alte motive puteti avea o senzatie de ameteli la schimbarea brusca a pozitiei. Adresati-va medicului dumneavoastra, chiar daca cele specificate mai sus s-au manifestat doar o singura data.

Eneas impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente. Efectul antihipertensiv al ENEAS poate fi potentat de alte medicamente hipertensive, precum diureticele, agentii blocanti alfa si beta (prazosin).

Urmatoarele interactiuni pot fi cauzate de una dintre substantele active ale produsului:

Maleat de enalapril

• Suplimente de potasiu si diuretice ce impiedica eliminarea potasiului: asemanator celorlalti inhibitori ai ECA, poate diminua pierderile de potasiu determinate de diuretice. Diureticele ce impiedica eliminarea potasiului, suplimentele de potasiu sau alte medicamente pot creste nivelul potasemiei (heparina etc), avand un efect aditiv asupra potasiului seric, in special la pacientii cu functie renala modificata. Daca se recomanda asocierea concomitenta a acestora, administrarea se va face cu precautie si cu monitorizarea atenta a potasemiei (vezi pct. 4.4).
• Litiu: Administrarea concomitenta a litiului asociat tratamentului cu enalapril nu este recomandata, datorita riscului major de neurotoxicitate severa, prin cresterea nivelului seric al litiului. Daca se asociaza sarurile de litiu cu ENEAS nivelul seric al litiului trebuie monitorizat permanent.
• Antiinflamatoare nesteroidiene (AINS): Administrarea asociata cu medicamente AINS poate determina un efect aditiv in privinta cresterii potasemiei sau scaderii functiei renale. Aceste efecte de agravare a functiei renale prin actiune asupra filtrarii glomerulare, pot aparea cu precadere la persoanele in varsta sau deshidratate.
• Antidiabetice orale : Administrarea de enalapril poate potenta efectul hipoglicemiant al antidiabeticelor orale, astfel ca monitorizarea nivelului glicemiei trebuie intensificata.
• Baclofen : Poate creste efectul antihipertensiv si de aceea tensiunea arteriala trebuie monitorizata si doza administrata trebuie ajustata corespunzator.
• Antipsihotice : Administrarea concomitenta a acestor medicamente poate induce hipotensiune posturala.
• Antidepresive: Administrarea concomitenta a antidepresivelor ciclice poate induce hipotensiune posturala.
• Alopurinol, citostatice sau agenti imunosupresori, corticosteroizi sistemici sau procainamida: Administrarea asociata cu ENEAS, asemanator altor inhibitori ai ECA, poate conduce la cresterea riscului de leucopenie.

Combinatii ce trebuie luate in consideratie

• Amifostina: Creste efectul antihipertensiv al ENEAS.

Nitrendipina

Cimetidina si ranitidina

Cimetidina si, intr-o mai mica masura, ranitidina, pot creste nivelul plasmatic al nitrendipinei, dar relevanta clinica a acestor efecte nu este cunoscuta.

Digoxin

Enalapril, asociat cu digoxin, nu a evidentiat efecte clinice adverse. Administrarea simultana de nitrendipina si digoxin a determinat o crestere plasmatica a digoxinei. De aceea, pacientii trebuie urmariti cu atentie, atat din punct de vedere al nivelului plasmatic al digoxinei, cat si din punct de vedere a simptomatologiei de supradozaj cu digoxin.

Relaxante musculare

Administrarea nitrendipinei poate potentA durata si intensitatea efectelor relaxantelor musculare (pancuronium).

Sucul de grapefruit inhiba metabolismul oxidativ al nitrendipinei. Ingestia simultana a sucului de grapefruit creste concentratia plasmaticA a nitrendipinei, ceea ce duce la o crestere a efectului hipotensor. Nitrendipina este metabolizata la nivelul sistemului enzimatic citocrom P 450 3A4, localizat la nivel intestinal si hepatic. Substantele care induc acest sistem enzimatic, cum ar fi anticonvulsivantele (fenitoinA, fenobarbital, carbamazepina) si rifampicina pot determina o reducere majora a biodisponibilitatii nitrendipinei. Mai mult, substantele active care inhiba acest sistem enzimatic (imidazolii cu actiune antifungica precum itraconazol si altii) pot determina o crestere a concentratiei plasmatice a nitrendipinei.

Beta-blocante adrenergice

Nitrendipina si beta-blocantele au efecte sinergice, acestea observandu-se cu precadere la pacientii la care reactiile vasculare simpatice nu pot fi compensate de un tratament betablocant aditional. De aceea, aceasta asociere trebuie urmarita cu atentie.

Eneas impreuna cu alimente, bauturi si alcool

ENEAS poate fi administrat in timpul mesei. Nu consumati suc de grapefruit in acelasi timp cu administrarea ENEAS.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Trebuie sa anuntati medicul in cazul in care credeti ca sunteti gravida (sau intentionati sa ramaneti gravida). In mod normal, medicul dumneavoastra va va sfatui sa nu mai utilizati ENEAS inainte de a ramane gravida sau de indata ce ati aflat ca sunteti gravida si va va recomanda un alt medicament in loc de ENEAS. ENEAS nu este recomandat la inceputul sarcinii si nu trebuie utilizat in sarcina mai mare de trei luni, deoarece acesta poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastra daca este utilizat dupa cea de a treia luna de sarcina.

Alaptarea

Informati-va medicul daca alaptati sau intentionati sa incepeti alaptarea. Alaptarea nou-nascutilor (primele saptamani dupa nastere) si in mod special alaptarea prematurilor nu este recomandata in timp ce luati ENEAS. In cazul unui sugar mai mare medicul dumneavoastra trebuie sa va sfatuiasca cu privire la beneficiile si riscurile utilizarii ENEAS in timp ce alaptati comparativ cu alte tratamente.

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Administrarea ENEAS poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, de aceea este necesara o precautie suplimentara.

Eneas contine lactoza

Daca medicul dumneavostra v-a spus ca aveti intoleranta la anumite glucide, adresati-va medicului dumneavoastra inainte sa luati acest medicament.

3. Cum sa utilizati Eneas

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. Nu uitati sa luati acest medicament. Medicul dumneavoastra va va spune cat timp trebuie sa urmati acest tratament cu ENEAS. Nu intrerupeti tratamentul inainte de a avea sfatul medicului.

Schema de tratament este urmatoarea :

1 comprimat pe zi cu putina apa. Comprimatele trebuie inghitite intregi, nu trebuie rupte sau mestecate.

Daca utilizati mai mult Eneas decat trebuie

In cazul in care luati mai multe comprimate de ENEAS, adresati-va imediat medicului sau farmacistului dumneavoastra. Este posibil ca in acest caz sa va scada intr-un mod excesiv tensiunea arterialA.

Daca uitati sa utilizati Eneas

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa utilizati Eneas

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactii adverse observate in urma monoterapiei cu unul dintre cele doua componente active ale ENEAS:

Enalapril

Sistemul cardiovascular:

• Ocazional : in special la inceputul terapiei si la pacientii cu deficienta de sare si/sau lichide, insuficienta cardiaca, hipertensiune arteriala severa sau renala, dar si dupa o doza crescuta de maleat de enalapril si/sau diuretice poate apare hipotensiune, si/sau hipotensiune de ortostatism insotita de simptome precum ameteli, senzatie de slabiciune, scaderea acuitatii vizuale, foarte rar modificari ale starii de constienta (sincope).
• Cazuri izolate : in asociere cu scaderii tensiunii arteriale s-au observat : tahicardie, palpitatii, aritmii cardiace, bradicardii atriale, fibrilatii atriale, durere toracica, angina pectoris, infarct de miocard, accident ischemic tranzitoriu, accident cerebro-vascular. S-au mai observat : stop cardiac, embolism si infarct pulmonar, edem pulmonar.

Sistemul renal:

• Ocazional : S-a observat in rare cazuri aparitia sau intensificarea tulburarilor functiei renale, iar in cazuri izolate s-a ajuns pana la insuficienta renala acuta.
• Foarte rar : oligurie, proteinurie, in unele cazuri cu deteriorarea concomitenta a functiei renale, durere lombara.

Sistemul respirator:

• Ocazional : Tuse uscata, gat inflamat, raguseala si bronshita.
• Rareori s-au observat cazuri de dispnee, sinuzita, rinita.
• Cazuri izolate : bronhospasm/astm, infiltrate pulmonare, stomatita, glosita, gura uscata, pneumonie, angioedem al laringelui, faringelui si/sau limbii cauzate de obstructia cailor aeriene in cazuri individuale, mai ales la populatia de culoare.

Sistemul gastrointestinal/hepatic:

• Ocazional : au fost observate cazuri de greata, dureri la nivelul partii superioare a abdomenului si tulburari digestive.
• Rar : s-au observat cazuri de stari de voma, constipatie, diaree si pierderea apetitului.
• Cazuri izolate : tulburari hepatice, hepatita, insuficienta hepatica, pancreatita, ileus, stomatita, glosita, sindrom de icter colestatic cu progresie spre necroza hepatica cu deces in unele cazuri.

Sistemul endocrin :

• Cazuri izolate : Ginecomastie.

EpidermA, sistem circulator periferic:

• Ocazional : reactii cutanate alergice, precum exantema.
• Rar : prurit, urticarie, edem angioneurotic cu implicarea buzelor, fetei si/sau extremitatilor.
• Cazuri izolate: reactii cutanate severe, cum ar fi: pemfigus, eritem multiform, dermatita exfolianta, sindrom Steven-Johnson sau necroliza epidermica toxica; modificari asemanatoare psoriasis-ului, fotosensibilitate, roseata, diaforeza, alopecie, onicoliza si agravarea sindromului Raynaud. Simptomatologia cutanata poate fi insotita de febra, mialgii/miozita, artralgii/artrita, vasculita, serozita, eozinofilie, leucocitoza, cresterea ESR si a titrurilor ANA. Daca este suspectata o reactie cutanata severa tratamentul trebuie intrerupt.

Sistemul nervos:

• Ocazional: oboseala, dureri de cap.
• Rar: ametelie, depresie, tulburari ale somnului, neuropatie periferica cu parestezii, impotenta, tulburari de echilibru, crampe musculare, confuzie si nervozitate.

Organe senzoriale

• Rar : tinitus, vedere incetosata, modificari gustative sau pierderea tranzitorie a gustului, anosmie, ochi uscati si lacrimare.

Parametri de laborator:

• Ocazional : scaderea hemoglobinei, hematocritului, trombocitelor si leucocitelor.
• Rar : in special la pacientii cu functie renala alterata, boli de colagen sau la cei tratati cu alopurinol, procainamida sau imunosupresoare s-au observat anemie, trombocitemie, neutropenie, eozinofilie (cazuri izolate de agranulocitoza sau pancitopenie); in special la pacientii cu insuficienta renala, insuficienta cardiaca severa si hipertensiune renovasculara s-a observat o crestere a concentratiei serice de uree, creatinina si potasiu, si o scadere a concentratiei serice de sodiu, hiperkalemie (la pacientii diabetici), precum si o crestere a excretiei de albumina in urina.
• Cazuri izolate : hemoliza/anemie hemolitica (in asociere cu deficienta de G-6-PDH), cresterea bilirubinei si a enzimelor hepatice.

Nitrendipina

Reactii adverse generale

• Ocazional: astenie si simptome de gripa.

Sistemul cardiovascular

• Ocazional: aritmii, tahicardie, palpitatii, edem periferic, roseata, vasodilatatie.
• Rar: hipotensiune, angina pectoris, durere toracica.

Sistemul digestiv

• Ocazional: greata si diaree.
• Rar: dureri abdominale, constipatie, dispepsie, stare de voma.
• Cazuri izolate : hiperplazie gingivala.

Sistemul endocrin

• Cazuri izolate: ginecomastie.

Sistemul hematologic

• Cazuri izolate: leucopenie si agranulocitoza.

Sistemul musculo-scheletic

• Rar : mialgii.

Sistemul nervos central

• Ocazional : dureri de cap.
• Rar : nervozitate, parestezii, tremor si vertij.

Sistemul respirator

• Rar: dispnee.

Sistemul cutanat

• Rar: mancarimi, rash, urticarie.

Organe senzoriale

• Rar : modificari de vedere.

Sistemul urogenital

• Cazuri izolate : cresterea frecventei mictiunilor, poliurie.

Parametri de laborator

• Cazuri izolate: cresterea enzimelor hepatice.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale caror detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478-RO

Tel: +4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Eneas

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor. Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare. Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Eneas

• Substantele active sunt: maleat de enalapril si nitrendipina. Fiecare comprimat contine maleat de enalapril 10 mg si nitrendipina 20 mg.
• Celelalte componente sunt: hidrogenocarbonat de sodiu, celuloza microcristalina PH 102, amidon de porumb, laurilsulfat de sodiu, Povidona K 30, stearat de magneziu, lactoza monohidrat.

Cum arata Eneas si continutul ambalajului

Comprimate alungite, biconvexe, marcate cu ?E/N? pe o parte, de culoare galbena.

• Cutie cu 2 blistere din PA-PVC-Al/Al a cate 10 comprimate.
• Cutie cu 3 blistere din PA-PVC- Al/Al a cate 10 comprimate.
• Cutie cu 5 blistere din PA-PVC- Al/Al a cate 10 comprimate.
• Cutie cu 6 blistere din PA-PVC- Al/Al a cate 10 comprimate.
• Cutie cu 10 blistere din PA-PVC- Al/Al a cate 10 comprimate.
• Cutie cu 30 blistere din PA-PVC- Al/Al a cate 10 comprimate.
• Cutie cu 50 blistere din PA-PVC- Al/Al a cate 10 comprimate.
• Cutie cu 2 folii din Al/Al a cate 10 comprimate.
• Cutie cu 3 folii din Al/Al a cate 10 comprimate.
• Cutie cu 5 folii din Al/Al a cate 10 comprimate.
• Cutie cu 6 folii din Al/Al a cate 10 comprimate.
• Cutie cu 10 folii din Al/Al a cate 10 comprimate.
• Cutie cu 30 folii din Al/Al a cate 10 comprimate.
• Cutie cu 50 folii din Al/Al a cate 10 comprimate.

Detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA

GALENICA S.A. Elefterias 4, 14564 Kifissia, Grecia

Fabricanti

LABORATORIOS LESVI, S.L. Avda. de Barcelona, 69, Sant Joan Despi, Barcelona, 08970, Spania

FERRER INTERNACIONAL, S.A. Joan Buscalla, 1-9, Sant Cugat del Valles, Barcelona, 08173, Spania

Acest prospect a fost revizuit in iulie 2020.

Alte surse de informatii

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/