ACCU-THYROX 100MCG/5ML 75ML X2FL

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 13179/2020/01-02-03-04 Anexa 1

NR. 13180/2020/01-02-03-04

Prospect

Prospect: Informatii pentru utilizator

ACCU-THYROX 25 micrograme/5 ml solutie orala ACCU-THYROX 50 micrograme/5 ml solutie orala ACCU-THYROX 100 micrograme/5 ml solutie orala

Levotiroxina sodica

deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

• Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
• Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
• Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect.

In acest prospect gasiti:

1. Ce este ACCU-THYROX si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati ACCU-THYROX
3. Cum sa luati ACCU-THYROX
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza ACCU-THYROX
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este ACCU-THYROX si pentru ce se utilizeaza

ACCU-THYROX este utilizat pentru tratarea hipotiroidismului, afectiune in care glanda tiroida nu este suficient de activa si, de aceea, nu produce suficienta tiroxina pentru necesitatile organismului.

ACCU-THYROX este, de asemenea, utilizat pentru tratarea cancerului de tiroida si a gusa difuze netoxice sau a tiroiditei Hashimoto, afectiuni in care glanda tiroida se mareste, producand o umflatura in partea din fata a gatului.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati ACCU-THYROX

Nu luati ACCU-THYROX:

• Daca sunteti alergic la levotiroxina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• Daca aveti insuficienta a glandelor suprarenale si nu urmati un tratament adecvat cu corticosteroid.
• Daca aveti infarct miocardic acut, o inflamatie a muschiului inimii (miocardita acuta) sau o inflamatie a stratului care inconjoara inima (pancardita acuta).
• Daca sunteti gravida nu luati acest medicament in acelasi timp cu medicamente pentru tratarea hipertiroidismului (vezi pct. Sarcina si alaptarea).

Atertionari si precautii

Inainte sa luati ACCU-THYROX adresati-va medicului dumneavoastra:

• Daca aveti o boala de inima, probleme de circulatie a sangelui sau tensiune arteriala mare.
• Daca aveti o glanda tiroida foarte activa (hipertiroidism), o glanda suprarenala care nu functioneaza suficient, diabet zaharat sau ati avut de ceva timp glanda tiroida mai putin activa.

Daca este necesara schimbarea medicamentului cu un alt medicament care contine levotiroxina, este posibil sa apara un dezechilibru tiroidian. Discutati cu medicul dumneavoastra daca aveti orice intrebari cu privire la schimbarea medicatiei. In timpul perioadei de tranzitie este necesara o monitorizare atenta (clinica si biologica). Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca aveti orice reactii adverse, deoarece acest lucru poate indica faptul ca doza trebuie ajustata in sensul cresterii sau scaderii ei.

Atunci cand se incepe tratamentul cu levotiroxina la nou-nascutii prematuri cu greutate foarte scazuta la nastere, va fi monitorizata periodic tensiunea arteriala, intrucat poate surveni o scadere rapida a tensiunii arteriale (cunoscuta sub denumirea de colaps circulator).

Daca urmeaza sa fiti supus unor teste de laborator pentru monitorizarea concentratiilor de hormoni tiroidieni, trebuie sa informati medicul dumneavoastra si/sau personalul de laborator ca luati sau ati luat recent biotina (numita si vitamina H, vitamina B7 sau vitamina B8). Biotina va poate afecta rezultatele testelor de laborator. In functie de test, rezultatele pot fi fals crescute sau fals scazute din cauza biotinei. Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va ceara sa intrerupeti administrarea de biotina inainte de a efectua teste de laborator. De asemenea, trebuie sa stiti ca si alte produse pe care este posibil sa le luati, cum ar fi multivitamine sau suplimente pentru par, piele si unghii, pot contine biotina. Acest lucru ar putea afecta rezultatele testelor de laborator. Va rugam sa informati medicul dumneavoastra si/sau personalul de laborator daca luati astfel de medicamente (Va rugam sa retineti informatiile de la punctul Alte medicamente si Accu-Thyrox).

Copii si adolescenti

Parintii ai caror copii utilizeaza un medicament pentru tiroida trebuie avertizati ca in primele luni de tratament poate sa apara caderea partiala a parului, dar acest efect este, de obicei, tranzitoriu si, ulterior, apare regenerarea parului.

ACCU-THYROX impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

ACCU-THYROX poate interfera cu actiunea altor medicamente, iar unele medicamente pot avea un efect asupra ACCU-THYROX. In mod special spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati urmatoarele medicamente:

• medicamente care impiedica formarea cheagurilor de sange (de exemplu, warfarina).
• medicamente impotriva depresiei (de exemplu, sertralin, imipramina, amitriptilina).
• medicamente impotriva epilepsiei (de exemplu, fenitoin, fenobarbital, carbamazepin).
• medicamente impotriva diabetului zaharat.
• rifampicina (pentru infectii, in mod special pentru tuberculoza).
• digoxina sau amiodarona (pentru boli de inima).
• propranolol (pentru tensiune arteriala mare), lovastatina (pentru valori mari de colesterol), fenilbutazona sau acid acetilsalicilic (medicamente antiinflamatoare).
• estrogen, medicamente care contin estrogen si contraceptive orale, androgeni sau corticosteroizi.
• sucralfat, cimetidina sau hidroxid de aluminiu pentru ulcer al stomacului, colestiramina pentru scaderea valorilor de colesterol, carbonat de calciu sau suplimente care contin fier.
• clorochina sau proguanil pentru prevenirea malariei
• inhibitori de proteaza (de exemplu, ritonavir, indinavir si lopinavir), utilizati pentru tratarea infectiei cu HIV.
• sevelamer (utilizat pentru tratarea cantitatilor crescute de fosfat din sangele pacientilor cu insuficienta renala).
• inhibitori de tirozin kinaza (de exemplu, imatinib si sunitinib) utilizati pentru tratarea cancerului.
• propiltiouracil (utilizat pentru tratarea hipertiroidismului).
• beta-simpatolitice (utilizate pentru tratarea stopului cardiac si a tensiunii arteriale mici).
• glucocorticoizi (hormoni steroizi utilizati pentru tratarea insuficientei corticosuprarenale si a altor boli).
• produsele din soia (acestea pot scadea absorbtia levotiroxinei).
• orlistat (medicament pentru tratarea obezitatii).
• medicamente care contin sunatoare (un medicament din plante).
• inhibitori ai pompei de protoni: inhibitorii pompei de protoni (cum sunt omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, rabeprazol si lanzoprazol) se utilizeaza pentru a reduce cantitatea de acid produsa de stomac, ceea ce poate sa reduca absorbtia levotiroxinei din intestin si, prin urmare, sa ii reduca eficacitatea. Daca luati levotiroxina in timpul tratamentului cu inhibitori ai pompei de protoni, medicul dumneavoastra trebuie sa va monitorizeze functia tiroidiana si este posibil sa fie necesar sa va ajusteze doza de Accu-Thyrox

Nu este recomandata utilizarea hormonilor tiroidieni pentru scaderea in greutate. Aportul de hormoni tiroidieni nu va reduce greutatea, daca nivelul dumneavoastra de hormoni tiroidieni este intr-un interval normal. Pot aparea reactii adverse grave sau chiar care pot pune viata in pericol daca cresteti doza fara sfatul medicului dumneavoastra, in special atunci cand este luat impreuna cu alte medicamente pentru scaderea in greutate.

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. ACCU-THYROX poate fi luat cu aceste medicamente, dar nu in acelasi timp.

Daca urmeaza sa mergeti la spital pentru o operatie chirurgicala, spuneti anestezistului sau personalului medical ca luati ACCU-THYROX. Acesta poate reactiona cu un anestezic (ketamina) care poate sa vi se administreze inaintea operatiei.

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente obtinute fara prescriptie medicala.

Daca luati sau ati luat recent biotina, trebuie sa informati medicul dumneavoastra si/sau personalul de laborator cand urmeaza sa fiti supus unui test de laborator pentru monitorizarea concentratiilor de hormoni tiroidieni. Biotina va poate afecta rezultatele testelor de laborator (vezi Atentionari si precautii).

ACCU-THYROX impreuna cu alimente, bauturi si alcool etilic

Trebuie sa luati ACCU-THYROX pe stomacul gol, de obicei inainte de micul dejun.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Daca sunteti gravida in timp ce luati acest medicament, medicul dumneavoastra va supraveghea cu atentie.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu este de asteptat ca medicamentul dumneavoastra sa va influenteze capacitatea de conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

ACCU-THYROX contine metil parahidroxibenzoat de sodiu si glicerol

ACCU-THYROX contine metil parahidroxibenzoat de sodiu (E219) care poate produce reactii alergice (posibil intarziate).

De asemenea, contine glicerol, care poate produce dureri de cap, dureri de stomac si diaree.

3. Cum sa luati ACCU-THYROX

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra daca nu sunteti sigur.

Medicul dumneavoastra va decide ce doza trebuie sa luati in fiecare zi, in functie de boala dumneavoastra. Pentru monitorizarea raspunsului dumneavoastra la tratament, medicul dumneavoastra va efectua regulat teste de sange.

Daca treceti de la tratamentul cu levotiroxina sub forma de solutie orala la tratamentul cu levotiroxina sub forma de comprimate sau invers, medicul dumneavoastra va supraveghea si mai atent.

Administrare

Trebuie sa luati ACCU-THYROX pe stomacul gol, de obicei inainte de micul dejun.

Solutia orala ACCU-THYROX trebuie inghitita.

Doza zilnica uzuala pentru hipotiroidism este urmatoarea:

Adulti si adolescenti cu varsta peste 12 ani:

Doza initiala este de 50-100 micrograme pe zi, care va fi crescut cu cate 25-50 micrograme, la interval de 3-4 saptamani, pana luati cantitatea corecta pentru boala dumneavoastra. Doza de intretinere uzuala este de 100-200 micrograme pe zi.

Pentru gusa difuza netoxica sau pentru tiroidita Hashimoto

Doza recomandata este de 50-200 micrograme pe zi.

Pentru tratamentul cancerului de tiroida

Doza recomandata este de 150-300 micrograme pe zi.

Pacientii varstnici (cu varsta peste 50 ani), pacienti cu hipotiroidism sever si cei cu boli de inima:

Doza initiala este de 12,5 micrograme pe zi, care va fi crescuta cu cate 12,5 micrograme, la interval de 2 saptamani, pana se obtine doza corecta. Doza finala uzuala este intre 50-200 micrograme pe zi.

Aceasta doza se aplica, de asemenea, la pacientii cu hipotiroidism sever si la cei cu boli de inima.

Copii cu varsta sub 12 ani:

Doza pentru copii depinde de varsta si greutatea lor. Copii trebuie monitorizati pentru a se asigura faptul ca utilizeaza doza corecta. Urmatoarele recomandari reprezinta un ghid:

Varsta	Micrograme per kg greutate corporala
Pana la 1 luna	5-10 micrograme
Peste 1 luna	5 micrograme

Durata tratamentului este, de obicei, toata viata, daca sunteti tratat pentru hipotiroidism, gusa difuza netoxica sau tiroidita Hashimoto.

Mod de administrare

Pentru a lua doza stabilita specific pentru dumneavoastra, va rugam sa utilizati seringa pentru administrare orala care va este furnizata ? vezi mai jos instructiunile. Seringa poate fi utilizata pentru a masura doza dumneavoastra prin extragerea solutiei pana la semnul corect de pe seringa. De exemplu, daca doza dumneavoastra este 50 micrograme pe zi, atunci volumul corespunzator este:

• ACCU-THYROX 25 micrograme/5 ml solutie orala ? 2 x 5 ml (in total 10 ml)
• ACCU-THYROX 50 micrograme/5 ml solutie orala ? 5 ml
• ACCU-THYROX 100 micrograme/5 ml solutie orala? 2,5 ml

Cum se utilizeaza seringa pentru administrare orala:

• Agitati flaconul bine, verificand sa fie capacul bine strans pe flacon.
• Indepartati capacul. Nota: Pastrati capacul aproape, pentru a inchide flaconul dupa fiecare utilizare.
• Imprajetiti adaptorul din plastic in gatul flaconului. Nota: Adaptorul trebuie sa ramana mereu in flacon.
• Luati seringa si verificati ca pistonul sa fie complet tras in jos.
• Tineti flaconul vertical si introduceti ferm seringa pentru administrare orala in adaptorul din plastic.
• Intoarceti intregul flacon cu seringa inserata in el cu susul in jos.
• Trageti pistonul incet in jos, astfel incat seringa sa se umple cu medicament. Impingeti pistonul in sus, complet, pentru a indeparta orice bule mari de aer care pot fi prinse in interiorul seringii pentru administrare orala.
• Apoi trageti incet pistonul inapoi, pana la volumul de care aveti nevoie pentru doza dumneavoastra.
• Intoarceti intregul flacon cu seringa inserata in el in pozitie verticala si scoateti seringa din flacon.
• Doza de medicament poate fi acum inghitita direct din seringa pentru administrare orala. Va rugam sa va asigurati ca stati in pozitie verticala si ca pistonul este impins incet, pentru a va permite sa inghititi doza.
• Inlocuiti capacul securizat pentru copii dupa utilizare, lasand adaptorul in locul capacului.
• Curatare: Dupa utilizare, stergeti exteriorul seringii cu un servetel curat, uscat. Demontati adaptorul si spalati-l cu apa de la robinet.

Daca luati mai mult ACCU-THYROX decat trebuie

Daca ati luat in mod accidental mai mult din medicamentul dumneavoastra, fie va adresati imediat medicului dumneavoastra, fie mergeti imediat la cel mai apropiat spital, la sectia de primiri urgente.

Simptomele supradozajului includ febra, batai neregulate ale inimii, crampe ale muschilor, dureri de cap, neliniste, valuri de caldura, transpiratie sau diaree. Luati intotdeauna cu dumneavoastra orice medicament ramas, flaconul cu eticheta, astfel incat medicamentul sa poata fi identificat.

Daca uitati sa luati ACCU-THYROX

Daca uitati sa luati medicamentul dumneavoastra, luati-va doza cand va amintiti si apoi luati urmatoarea doza, ca de obicei. Nu luati doua doze in acelasi timp. Daca ati uitat sa luati cateva doze, spuneti medicului dumneavoastra cand aveti planificat urmatorul control medical sau testul de sange.

Poate fi periculos sa opriti utilizarea medicamentului dumneavoastra fara sfatul medicului dumneavoastra.

Daca sunteti ingrijorat, cereti sfatul medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Daca incetati sa luati ACCU-THYROX

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresati-va medicului dumneavoastra.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Acestea apar, de obicei, numai cand doza pe care o luati este prea mare.

Daca va apar oricare dintre urmatoarele reactii adverse, nu mai luati ACCU-THYROX si adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la cel mai apropiat spital la sectia primiri urgente:

• Umflare a mainilor, picioarelor, gleznelor, fetei, buzelor, gurii sau gatului, care poate produce dificultati la inghitire sau dificultati la respiratie
• Urticaria
• Lesin
• Ingalbenire a pielii si a albului ochilor, numita, de asemenea, icter

Toate acestea sunt reactii adverse foarte grave. Daca le aveti, puteti avea o reactie alergica grava la ACCU-THYROX. Puteti avea nevoie urgent de asistenta medicala sau spitalizare. Toate aceste reactii adverse foarte grave sunt foarte rare.

Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti oricare dintre urmatoarele:

• batai rapide sau neregulate ale inimii,
• palpitatii,
• durere in piept,
• crampe ale muschilor sau slabiciune a muschilor,
• dureri de cap,
• neliniste,
• excitabilitate,
• bufeuri,
• transpiratie,
• diaree,
• varsaturi,
• febra,
• probleme cu menstruatia,
• crestere a presiunii in interiorul capului,
• tremuraturi,
• insomnie,
• intoleranta la caldura,
• pierdere in greutate excesiva.

De asemenea, pot aparea eruptii trecatoare pe piele, mancarimi si umflaturi.

Foarte rar, daca s-a utilizat o data o doza prea mare de ACCU-THYROX sau daca s-a utilizat prea mult timp de multi ani, s-au raportat insuficienta la nivelul inimii, coma si deces.

Daca nu va simtiti bine in orice fel, spuneti medicului dumneavoastra cat de repede puteti.

La copii poate aparea caderea parului la inceputul tratamentului, totusi aceasta se intampla de obicei pentru o perioada limitata si, apoi, apare regenerarea parului.

Nu fiti alarmat de lista posibilelor reactii adverse. Poate sa nu va apara niciuna dintre ele.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza ACCU-THYROX

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

A se pastra la temperaturi sub 25?C.

A se pastra in ambalajul original, pentru a fi protejat de lumina.

Dupa 8 saptamani de la deschiderea flaconului aruncati orice cantitate de medicament ramasa in flacon.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe eticheta flaconului si cutie dupa EXP (luna, an). Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

ACCU-THYROX nu are miros. Nu utilizati acest medicament daca observati ca solutia are un miros. Discutati cu farmacistul.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine ACCU-THYROX

Substanta activa este levotiroxina sodica. 5 ml solutie orala contin levotiroxina, echivalent la levotiroxina sodica anhidra 25 micrograme, 50 micrograme sau 100 micrograme.

Celelalte componente sunt: glicerol, acid citric monohidrat, metil parahidroxibenzoat de sodiu (E219), hidroxid de sodiu si apa purificata.

Cum arata ACCU-THYROX si continutul ambalajului

ACCU-THYROX este un lichid limpede, incolor.

75 ml (x 2 flacoane) sau 100 ml solutie orala. In cutie este inclusa si o lingurita din polipropilena, cu doua capete, a 2,5/5 ml sau o seringa dozatoare (pipeta) din plastic, pentru a ajuta la masurarea dozei.

Ambalajul cu 2 flacoane contine, de asemenea, 2 adaptoare din plastic, pentru a facilita adaptarea seringii la flacon.

Detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA si fabricantul

Detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA

GALENICA S.A.

4 Eleftherias Str.

145 64 Kifissia

Grecia

Fabricantul

Galenica Pharmaceutical Industry S.A.

3rd km Old National Road Chalkida - Atena

Glifa Chalkida Eubia

34100-Grecia

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Bulgaria: AKU-TIROKS 25 mikrogama/5 ml perora len r a z tvor

Cipru: ACCU- THYROX 25 mikrogrammaria /5 ml Posimo dialyma

Grecia: ACCU- THYROX 25 mikrogrammaria /5 ml Posimo dialyma

Romania: ACCU-THYROX 25 micrograme/5 ml solutie orala

Bulgaria: AKU-TIROKS 50 mikrogama/5 ml perora len r a z tvor

Cipru: ACCU- THYROX 50 mikrogrammaria /5 ml Posimo dialyma

Grecia: ACCU- THYROX 50 mikrogrammaria /5 ml Posimo dialyma

Romania: ACCU-THYROX 50 micrograme/5 ml solutie orala

Bulgaria: AKU-TIROKS 100 mikrogama/5 ml perora len r a z tvor

Cipru: ACCU- THYROX 100 mikrogrammaria /5 ml Posimo dialyma

Grecia: ACCU- THYROX 100 mikrogrammaria /5 ml Posimo dialyma

Romania: ACCU-THYROX 100 micrograme/5 ml solutie orala

Acest prospect a fost revizuit in iunie 2023.