Se elibereaza pe baza prescriptiei medicale din farmacia Help Net si nu se poate comanda online. Cititi prospectul inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.
Verifica stocul din farmacii AICIAUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 10661/2018/01
Anexa 1
Prospect
Complex hemaglutinin ? toxina botulinica de tip A (Clostridium botulinum)
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
In acest prospect gasiti:
Dysport face parte din clasa de medicamente miorelaxante cu actiune periferica, complex hemaglutinin ? toxina botulinica de tip A. Dysport este o pulbere pentru solutie injectabila.
Ar putea fi necesar de asemenea sa faceti fizioterapie.
Adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau farmacistului daca:
In momentul injectarii in vezica pentru a trata scurgerile de urina, din cauza procedurii prin care se administreaza injectia, este posibil sa aveti o reactie reflexa necontrolata a corpului dumneavoastra (disreflexie autonoma, de exemplu transpiratie abundenta, durere de cap de tip pulsatil, cresterea tensiunii arteriale sau cresterea frecventei pulsului).
Datorita caracteristicilor sale, acest medicament trebuie utilizat numai in spital, dumneavoastra nu trebuie sa-l detineti.
Reconstituirea medicamentului se realizeaza de catre personal calificat, intr-un loc corespunzator. Injectarea trebuie sa se faca numai de catre un medic cu experienta in utilizarea toxinei botulinice, pentru indicatiile prezentate.
In cazul unui incident (spargerea flaconului, imprastierea continutului si/sau ranirea accidentala) trebuie sa se actioneze conform recomandarilor mentionate in Rezumatul caracteristicilor produsului.
Exista posibilitatea formarii de anticorpi impotriva toxinei botulinice, cu aparitia rezistentei la tratament (tratament ineficace). Pentru a limita acest risc trebuie sa se respecte intervalul de timp minim intre doua injectari consecutive:
In cazul injectarii in vecinatatea globului ocular, scaderea frecventei miscarilor de clipire poate conduce la expunerea prelungita a corneei. In aceasta situatie trebuie luate masuri preventive si curative pentru a evita aparitia de leziuni sau ulceratii ale corneei.
Cand Dysport este utilizat in muschii din jurul ochiului, ochii dumneavoastra se pot usca (vezi pct. 4), ceea ce va poate afecta suprafata ochilor. Pentru a preveni acest lucru, este posibil sa aveti nevoie de tratament cu picaturi de protectie, unguente sau acoperire protectoare care mentine ochiul inchis. Medicul dumneavoastra va va spune daca acest lucru este necesar.
Aveti grija deosebita daca sunteti tratat pentru spasme musculare ale membrelor inferioare (spasticitatea articulatiei gleznei). Adultii si, in special, persoanele in varsta pot prezenta un risc crescut de cadere.
Spuneti-i medicului dumneavoastra daca ati avut o interventie chirurgicala la nivelul fetei.
Daca aveti nelamuriri, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra.
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca luati antibiotice pentru o infectie (de exemplu, aminoglicozide, cum ar fi gentamicina sau amikacina) sau medicamente relaxante musculare. Unele dintre aceste medicamente pot creste efectul Dysport.
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie.
Este obligatoriu sa-l anuntati pe medicul dumneavoastra in cazul in care sunteti gravida, doriti sa ramaneti gravida sau alaptati.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a utiliza orice medicament.
Dysport nu este recomandat in timpul sarcinii, decat daca este absolut necesar.
Dysport nu este recomandat femeilor care alapteaza.
Pentru tratamentul spasmelor in picioare la pacientii cu infirmitate motorie cerebrala. Dysport trebuie folosit doar la copiii in varsta de 2 ani sau mai mari.
Este posibil sa prezentati incetosarea trecatoare a vederii sau slabiciune musculara, ca urmare a tratamentului cu Dysport. Daca aveti aceste manifestari, nu se recomanda conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor.
Flaconul de Dysport trebuie utilizat numai pentru dumneavoastra, intr-o singura sedinta de tratament.
Atentie
Dysport, pulbere pentru solutie injectabila, trebuie reconstituit si injectat numai de catre personal medical cu experienta (vezi pct. 2.).
Dozele recomandate variaza in functie de indicatie si de varsta pacientului. Medicul dumneavoastra va stabili doza adecvata pentru dumneavoastra, conform pct. Doze si mod de administrare din Rezumatul caracteristicilor produsului.
Numai cu titlu informativ, dozele pot varia intre 20-1500 unitati per doza, in functie de indicatie.
In anumite indicatii (deformarea dinamica - piciorul equin - la copii cu spasticitate datorata unei infirmitati motorii cerebrale), ameliorarea clinica apare, in general, in 2 saptamani dupa administrarea injectiei.
Doza este decisa de medic. Dysport este injectat in muschii afectati ai piciorului. Doza nu trebuie sa fie mai mare de 1000 de unitati sau 30 unitati/kg pe sedinta de tratament. Medicul va repeta tratamentul la aproximativ fiecare 16-22 de saptamani sau cand considera necesar dar nu mai des de 12 saptamani.
Copii cu varsta de 2 ani sau peste: doza este decisa de medic. Dysport este injectat in muschii afectati ai bratelor. Daca tratamentul este injectat intr-un brat, doza nu trebuie sa fie mai mare de 640 de unitati sau 16 unitati/kg pe sedinta de tratament, oricare dintre aceste valori este mai mica. Daca tratamentul este injectat in ambele brate, doza nu trebuie sa fie mai mare de 840 de unitati sau 21 de unitati/kg pe sedinta de tratament, oricare dintre aceste valori este mai mica. Spasmele musculare ar trebui sa se reduca in mod normal in saptamanile urmatoare tratamentului si aceasta imbunatatire poate dura pana la 34 de saptamani. Medicul dumneavoastra va repeta tratamentul aproximativ la fiecare 16 - 28 saptamani sau dupa cum este necesar, dar nu mai des de 16 saptamani.
Daca tratamentul este necesar a se administra in brate si in picioare in cadrul aceleiasi sesiuni de tratament, doza de Dysport care trebuie injectata in fiecare membru trebuie sa fie decisa de medic, fara a se depasi o doza totala pentru fiecare sesiune de tratament de 1000 de unitati sau 30 de unitati/kg, indiferent care dintre aceste valori este mai mica. Retratarea bratelor si picioarelor impreuna trebuie luata in considerare nu mai devreme de 12 pana la 16 saptamani dupa sesiunea anterioara de tratament.
Doza normala este cuprinsa intre 500 si 1500 de unitati. Medicul poate diviza aceasta cantitate intre muschii afectati. Ameliorarea clinica apare, in general, la o saptamana dupa administrarea injectiei. Urmatoarele injectii vor fi administrate la intervale de 12 - 16 saptamani.
Doza de Dysport va fi de obicei de 1500 de unitati si nu trebuie sa depaseasca aceasta doza. Medicul poate imparti cantitatea dintre muschii piciorului afectati. Injectiile vor fi administrate, de obicei, la fiecare 12 pana la 16 saptamani.
Daca trebuie sa primiti injectii in brat si picior in aceeasi perioada de tratament, medicul poate imparti doza intre brat si picior, dar doza totala nu trebuie sa depaseasca 1500 de unitati.
Prima doza este in mod normal de 500 unitati. Medicul poate diviza aceasta cantitate in mai multe locuri plasate pe gat, probabil intre 2 sau 3 muschi, cei mai afectati. O doza mai redusa poate fi administrata la pacientii cu greutate foarte redusa sau la varstnici. Ameliorarea clinica apare in general in 1 saptamana dupa administrarea injectiei. Urmatoarele injectii (250-1000 unitati) vor fi administrate la intervale de aproximativ 16 saptamani sau dupa cum este necesar pentru a mentine un raspuns, dar nu mai frecvent decat la fiecare 12 saptamani. Doza maxima nu va depasi 1000 unitati.
Se injecteaza o prima doza, a cate 10 unitati Dysport, in 10 locuri diferite, in fiecare axila (100 unitati per axila). In mod normal, aceasta doza produce un efect timp de 48 saptamani, dar efectul poate varia individual. La nevoie, se poate administra o noua doza, astfel incat doza totala sa fie de maxim 200 unitati per axila.
Frecventa maxima a administrarii este la intervale de 12 saptamani.
Doza maxima utilizata nu trebuie sa depaseasca o doza totala de 120 de unitati pe ochi. Ameliorarea simptomelor este de asteptat sa apara in decurs de 2-4 zile, efectul maxim fiind obtinut dupa 2 saptamani.
Injectiile trebuie repetate la intervale de 12 saptamani sau dupa cum este necesar, pentru a preveni reaparitia simptomelor, dar nu mai des decat o data la 12 saptamani.
Prima doza administrata la nivelul muschilor vezicii urinare va fi de 600 de unitati, dar medicul dumneavoastra poate decide sa creasca doza la 800 de unitati la urmatoarele injectii.
Dysport va fi administrat printr-o procedura numita cistoscopie. Un instrument cu o sursa de lumina la capat va fi introdus in vezica prin orificiul prin care este eliberata urina (numita uretra). Acest lucru permite medicului sa vada interiorul vezicii urinare si sa administreze injectiile cu Dysport in peretele vezicii urinare. Dysport va fi administrat numai daca efectuati deja cateterizare intermitenta curata (CIC). CIC este o procedura in timpul careia un cateter (un tub moale, gol, care este introdus in uretra pentru a ajuta la eliminarea urinei acumulate in vezica) este introdus temporar in vezica si indepartat odata ce vezica este goala. Va rugam sa cereti medicului dumneavoastra sa va explice mai multe detalii despre procedura.
Vi se va cere sa luati antibiotice pentru a preveni infectiile urinare. Daca luati medicamente pentru subtierea sangelui, medicul dumneavoastra va va ajusta tratamentul inainte si dupa injectiile cu Dysport. Este posibil sa vi se administreze un anestezic local sau general sau un sedativ inainte de injectii. Veti fi tinut sub observatie timp de cel putin 30 de minute dupa injectii. De regula, simptomele dumneavoastra ar trebui sa se amelioreze in decurs de 2 saptamani, iar ameliorarea poate dura pana la 48 de saptamani. Medicul dumneavoastra va repeta tratamentul dupa cum este necesar, dar nu mai des de o data la 12 saptamani.
Dysport se administreaza subcutanat sau intramuscular, conform indicatiei.
Reconstituirea medicamentului trebuie realizata intr-un loc corespunzator si de catre personal cu experienta, pentru a evita riscul incidentelor in timpul manipularii.
Reconstituirea Dysport, pulbere pentru solutie injectabila, se realizeaza cu ajutorul unei solutii injectabile de clorura de sodiu 0,9%.
In anumite situatii, pot fi necesare mai multe injectari. Trebuie respectat cu strictete intervalul minim de timp intre doua injectari:
Acest interval trebuie adaptat in functie de starea de sanatate si de reaparitia simptomelor.
Trebuie sa se respecte cu strictete recomandarea medicului dumneavoastra.
Daca aveti impresia ca efectul Dysport este prea puternic sau prea slab, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Daca vi s-a administrat mai mult decat trebuie din Dysport, veti simti slabiciune musculara sau paralizie musculara la nivelul altor muschi, altii decat cei in care s-a injectat medicamentul. Acest lucru nu se intampla imediat. Daca prezentati aceste manifestari, spuneti-i imediat medicului dumneavoastra. Adresati-va departamentului de urgente al celui mai apropiat spital daca aveti dificultati la respiratie, inghitire sau aveti tulburari de vorbire.
Nimic nu se va intampla in cazul in care o injectie este uitata, in afara faptului ca unele dintre spasmele musculare sau rigiditatea pot reveni. Spuneti-i medicului dumneavoastra si el va decide cand este nevoie de urmatoarea injectie.
Spasmele musculare vor reveni la intensitatea la care au fost inainte de tratament.
Ca toate medicamentele, Dysport poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca
Aceste manifestari pot insemna ca sunteti alergic la Dysport.
Probabilitatea de a avea o reactie adversa este descrisa de urmatoarele grupe:
Foarte frecvente - apar la mai mult de 1 din 10 pacienti tratati
Frecvente - la mai putin de 1 din 10 pacienti tratati
Mai putin frecvente - la mai putin de 1 din 100 de pacienti tratati
Rare - la mai putin de 1 din 1000 de pacienti tratati
Unele reactii adverse pot sa apara la orice pacient tratat cu Dysport, in timp ce altele depind de afectiunea tratata. Asigurati-va ca ati citit toate sectiunile care vi se aplica.
Ocazional s-a raportat hipersensibilitate.
Solicitati asistenta medicala de urgenta daca aveti dificultati de respiratie cu sau fara umflarea fetei, buzelor, limbii si/sau gatului, inrosirea pielii sau eruptii cutanate (urticarie). Acest lucru poate insemna ca aveti o reactie alergica la Dysport.
Efectele adverse care rezulta din distributia efectelor toxinei asupra partilor corpului aflate la distanta de locul injectarii au fost foarte rar raportate (slabiciune musculara excesiva, disfunctii inghitite, pneumonie datorita inspiratiei de substanta straina (pneumonie de aspiratie), care poate fi fatal).
Reactiile adverse care au aparut includ:
Alte reactii adverse legate de difuziunea Dysport departe de locul de administrare, de asemenea, au fost raportate (inrautatatirea slabiciunii musculare, dificultati la inghitire sau de respiratie, care, in cazuri foarte rare, au fost fatale).
Reactiile adverse care s-au produs includ:
Frecvente: slabiciune musculara la picioare, dureri musculare, dificultati la inghitire, slabiciune, oboseala, boala asemanatoare gripei, reactii la locul injectarii (durere, vanatai, eruptie cutanata, prurit).
Reactii adverse care apar independent de locul injectarii sau de indicatie
Daca pacientului i se administreaza o injectie in muschiul ridicator al comisurii buzelor si alte injectii in jurul globului ocular, este posibila caderea comisurii buzelor.
Reactiile adverse care au aparut includ:
Reactiile adverse care au aparut includ:
Reactiile adverse datorate tratamentului sunt, in general, de intensitate slaba sau moderata. Aceste reactii sunt trecatoare si apar, in general, in primele saptamani de la injectare.
Reactia adversa cea mai frecventa este slabiciunea musculara localizata si, foarte rar, generalizata. Slabiciunea musculara se datoreaza actiunii farmacologice asteptate in urma injectarii de toxina botulinica.
S-au mai raportat: simptome asematoare gripei, stare de oboseala si somnolenta, durere la nivelul locului de injectare.
Aceste reactii dispar, de obicei, in mai putin de doua saptamani.
Alte reactii adverse observate (in studii clinice): tulburari ale modului in care mergeti, invinetirea locului unde a fost facuta injectia, sangerare, dureri de muschi si oase, dureri in maini si in degete, spasme musculare, dificultati in inghitire.
Reactiile adverse includ:
Frecvente: pot afecta mai putin de 1 din 10 pacienti tratati
Mai putin frecvente ? pot afecta mai putin de 1 din 100 de pacienti tratati
Nu exista rezultate specifice pentru administrarea Dysport in aceeasi sesiune de tratament la brat si picior, comparativ cu cele preconizate de la tratarea separata a bratului sau a piciorului.
*Acest efect secundar poate fi asociat cu procedura
Toate reactiile adverse mentionate mai jos sunt trecatoare si au intensitate medie.
Reactiile adverse pot fi: durere in umar, in partea superioara a bratului si in partea posterioara a gatului, durere musculara in umar, in gamba, dificultati la respiratie.
Reactii adverse mai putin frecvente: ameteli, sangerari nazale, bufeuri, dureri de cap, contractia muschilor pleoapei, scaderea sensibilitatii si cresterea transpiratiei in alte zone ale pielii.
De asemenea, pot sa apara reactii alergice cum sunt eruptiile trecatoare pe piele.
Foarte rar, pot sa apara: oboseala musculara marcata, dificultate la inghitire, pneumonie de aspiratie care poate duce la deces.
Cele mai multe reactii adverse sunt trecatoare si de intensitate medie.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj (dupa EXP.). Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi intre 2?C - 8?C (la frigider). A nu se congela.
Flacoanele nedeschise de Dysport pot fi utilizate dupa o singura expunere la temperaturi de pana la 25?C timp de pana la 72 de ore, dupa care flaconul nedeschis trebuie pastrat la frigider (2?C - 8?C) pe durata termenului de valabilitate.
Stabilitatea chimica si fizica in timpul utilizarii a fost demonstrata pentru solutia reconstituita timp de 24 de ore la frigider (2?C - 8?C). Dupa ce solutia este reconstituita, cu exceptia cazului in care metoda de reconstituire exclude riscul de contaminare microbiana, produsul trebuie utilizat imediat. In cazul in care nu este utilizat imediat, timpul si conditiile de depozitare sunt responsabilitatea utilizatorului.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului inconjurator.
Substanta activa este toxina botulinica tip A. Un flacon cu pulbere pentru solutie injectabila contine complex hemaglutinin ? toxina botulinica de tip A (Clostridium botulinum) 500 unitati.
Celelalte componente sunt solutie de albumina umana, lactoza, apa pentru preparate injectabile. Inainte de a fi injectat Dysport va fi dizolvat in clorura de sodiu injectabila (o solutie de sare).
Dysport se prezinta sub forma de pulbere de culoare alba, de consistenta solida si omogena.
Este disponibil in cutii cu un flacon din sticla incolora cu pulbere pentru solutie injectabila, cu dop din bromobutil si sigiliu din aluminiu.
IPSEN PHARMA
70 rue Balard
75015 Paris, Franta
Ipsen Manufacturing Ireland Limited
Blanchardstown Industrial Park
Blanchardstown, Dublin 15, Irlanda
Acest prospect a fost revizuit in Februarie 2026.
L-V: 08:30 – 16:30
