DIPHERELINE 0.1MG X 7FL

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 6776/2014/01

Anexa 1

Prospect

Prospect: Informatii pentru utilizator

Diphereline 0,1 mg pulbere si solvent pentru solutie injectabila

Triptorelina

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra. Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi. Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra. Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Diphereline si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Diphereline
3. Cum sa utilizati Diphereline
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Diphereline
6. Continutul ambalajului si alte informatii suplimentare

1. Ce este Diphereline si pentru ce se utilizeaza

Diphereline contine triptorelina, un analog de sinteza al hormonului natural eliberator de gonadotrofine. Dupa o stimulare initiala, administrarea prelungita de triptorelina inhiba secretia de gonadotropine, determinand supresia functiilor testiculare si ovariene. Este utilizat:

La barbati

• pentru tratamentul de atac al carcinomului de prostata, hormonodependent, in stadiu avansat cu metastaze (inaintea formei cu eliberare prelungita). Un efect favorabil al medicamentului este mai pronuntat si apare mai frecvent atunci cand pacientul nu a fost tratat anterior cu un alt tratament hormonal.

La femei

• pentru tratamentul infertilitatii. In acest caz medicamentul este asociat cu alti hormoni (gonadotrofine) in cursul inducerii ovulatiei in vederea fertilizarii in vitro urmata de transfer embrionar (FIVETE)

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Diphereline

Nu utilizati Diphereline

• daca sunteti alergic (hipersensibil) la triptorelina, la alti analogi ai hormonului natural eliberator de gonadotrofine(GnRH), alti GnRH analogi sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• daca sunteti gravida sau alaptati.

Atentionari si precautii

Daca sunteti barbat

La inceputul tratamentului, cantitatea de testosteron din organism va creste. Acest lucru poate cauza agravarea simptomelor de cancer. Adresati-va medicului dumneavoastra daca se intampla acest lucru. Medicul va poate prescrie unele medicamente (un anti-androgen) pentru a preveni agravarea simptomelor. In primele saptamani de tratament, este posibil ca Diphereline, in cazuri izolate, similar altor analogi GnRH, sa cauzeze compresie medulara sau blocaj uretral (pe unde trece urina). Veti fi monitorizat de catre medicul dumneavoastra si veti primi tratament pentru aceste afectiuni, daca acestea apar. In urma castrarii chirurgicale, triptorelina nu induce nicio scadere suplimentara a concentratiilor plasmatice de testosteron si, prin urmare, nu trebuie utilizata dupa orhidectomie. Testele de diagnostic pentru functia gonadala efectuate in timpul tratamentului sau dupa intreruperea tratamentului cu Diphereline pot fi inselatoare. La adulti, in cazul in care triptorelina sau alti analogi GnRH sunt utilizate pentru o perioada lunga de timp, poate sa apara un risc crescut de subtiriere sau fragilitate a oaselor, in special in cazul persoanelor cu abuz cronic de alcool, fumatori, antecedente de osteoporoza (o boala care afecteaza densitatea minerala osoasa), care au o dieta saraca sau care iau anticonvulsivante (medicamente pentru epilepsie sau convulsii) sau corticosteroizi (steroizi). Daca suferiti de o boala care afecteaza oasele, precum osteoporoza, informati-l pe medicul dumneavoastra. Acest lucru poate afecta modul in care medicul decide sa va trateze. Daca aveti orice probleme cu inima sau cu vasele de sange, inclusive probleme de ritm cardiac (aritmii), sau sunteti sub tratament cu medicamente pentru aceste probleme, riscul de a avea probleme de ritm cardiac poate creste cand utilizati Diphereline 0.01 mg. Daca aveti diabet zaharat sau daca suferiti de afectiuni ale inimii sau depresie, informati-l pe medicul dumneavoastra.

Daca sunteti femeie

La adulti, in cazul in care Diphereline sau alti analogi GnRH sunt utilizate pentru o perioada lunga de timp, poate sa apara un risc crescut de subtiriere sau fragilitate a oaselor, in special in cazul persoanelor cu abuz cronic de alcool, fumatori, antecedente de osteoporoza (o boala care afecteaza densitatea minerala osoasa), care au o dieta saraca sau care iau anticonvulsivante (medicamente pentru epilepsie sau convulsii) sau corticosteroizi (steroizi). Daca suferiti de o boala care afecteaza oasele, precum osteoporoza, informati-l pe medicul dumneavoastra. Acest lucru poate afecta modul in care medicul dumneavoastra decide sa va trateze. In timpul tratamentului de infertilitate, gonadotropinele administrate impreuna cu acest medicament pot induce o crestere a dimensiunii ovarelor sau o hiperstimulare ovariana care poate determina dureri pelvine si/sau abdominale si dificultati la respiratie. Daca se intampla acest lucru, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.

Va rugam sa discutati cu medicul dumneavoastra. Daca sunteti ingrijorat/ata de oricare dintre aspectele de mai sus. Pacientii care primesc acest tratament trebuie tinuti sub supraveghere medicala atenta, cu controale biologice, clinice si radiologice stricte si regulate.

Diphereline impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente. Pentru barbati: Diphereline 0.1 mg ar putea sa interfere cu anumite medicamente care sunt utilizate pentru tratarea problemelor de ritm cardiac (de exemplu: chinidina, procainamida, amiodarona si sotalol) sau ar putea sa creasca riscul de aparitie a problemelor de ritm cardiac cand sunt folosite impreuna cu alte medicamente (de exemplu metadona (folosita pentru usurarea durerilor sau ca parte a tratamentului de dezintoxicare in cazul dependentei de droguri), moxifloxacina (un antibiotic) sau medicamente antipsihotice folosite pentru tratarea bolilor mentale grave).

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. Diphereline nu trebuie utilizat in timpul sarcinii sau alaptarii.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Puteti resimti ameteala, oboseala sau puteti prezenta vedere incetosata. Acestea sunt reactii adverse posibile ale tratamentului sau ale afectiunii de baza. Daca observati oricare dintre aceste reactii adverse nu trebuie sa conduceti vehicule si nu folositi utilaje.

Acest medicament contine sodiu, mai putin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adica practic ?nu contine sodiu? si poate fi utilizat in cazul unei diete cu continut redus de sodiu.

3. Cum sa utilizati Diphereline

Utilizati intotdeauna Diphereline exact asa cum este descris in acest prospect sau asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. Diphereline se administreaza subcutanat, dupa dizolvarea pulberii cu ajutorul solventului. Solutia injectabila se prepara prin adaugarea solventului peste pulberea din flacon. Dupa ce se agita usor, solutia trebuie administrata imediat. Solutia injectabila nu trebuie amestecata cu alte medicamente. Solutia neutilizata se arunca.

Carcinom de prostata

Doza zilnica recomandata este 0,1 mg triptorelina (un flacon cu pulbere pentru suspensie injectabila Diphereline 0,1 mg, forma cu eliberare imediata, administrata subcutanat), timp de 7 zile, urmata de forma cu eliberare prelungita, administrata intramuscular in ziua a 8-a.

Varstnici

Nu este necesara ajustarea dozelor. Sunt necesare aceleasi precautii ca pentru adulti.

Infertilitate la femei

Protocol scurt:

• Doza recomandata este de 0,1 mg triptorelina (un flacon cu pulbere pentru suspensie injectabila Diphereline 0,1 mg) injectata subcutanat incepand din a 2-a zi a ciclului menstrual (concomitent cu initierea stimularii ovariene) pana in ziua anterioara administrarii hCG; se recomanda o durata medie a tratamentului de 10-12 zile.

Protocol lung:

• Doza recomandata ste de 0,1 mg triptorelina (un flacon cu pulbere pentru suspensie injectabila Diphereline 0,1 mg) injectata subcutanat incepand din a 2-a zi a ciclului menstrual. Asocierea cu gonadotropine trebuie efectuata dupa desensibilizarea glandei hipofize (concentratia plasmatica a estradiolului E2 < 50 pg/ml, in general, la 15 zile dupa injectare); tratamentul in asociere cu gonadotropina se continua pana in ziua anterioara celei stabilite pentru administrarea hCG.

Daca utilizati mai mult Diphereline decat trebuie

Este putin probabil ca medicul dumneavoastra sau asistenta medicala sa va administreze mai mult medicament decat este recomandat. Cu toate acestea, daca s-a administrat o cantitate mai mare decat cea intentionata, medicul dumneavoastra va va monitoriza atent si va va administra tratamentul suplimentar daca este necesar.

Daca uitati sa utilizati Diphereline

Va rugam sa discutati cu medicul dumneavoastra daca aveti impresia ca administrarea de Diphereline a fost omisa.

Daca incetati sa utilizati Diphereline

Ca o regula generala, tratamentul cancerului de prostata cu Diphereline trebuie efectuat pe termen lung. De aceea, tratamentul nu trebuie intrerupt, chiar daca apare o imbunatatire a simptomatologiei sau chiar la disparitia completa a simptomelor. Daca tratamentul cu Diphereline este oprit prematur, poate sa apara agravarea simptomatologiei bolii de baza. Nu trebuie sa intrerupeti prematur tratamentul, fara avizul prealabil al medicului. Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Reactiile adverse sunt clasificate dupa urmatoarele frecvente: - Foarte frecvente: care afecteaza mai mult de 1 pacient din 10 - Frecvente: care afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti - Mai putin frecvente: care afecteaza mai putin de 1 din 100 pacienti - Rare: care afecteaza 1 pana la 10 din 10000 pacienti - Foarte rare: afecteaza mai putin de 1 din 10000 pacienti - Cu frecventa necunoscuta care nu poate fi estimata din datele disponibile

Multe dintre efectele secundare sunt anticipate din cauza modificarilor nivelului de testosteron din organism. Aceste efecte includ bufeuri, impotenta si scaderea libidoului. In cazuri rare, puteti prezenta o reactie alergica severa. Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca aveti simptome cum ar fi probleme de inghitire sau de respiratie, umflarea buzelor, fetei, gatului sau limbii, o eruptie cutanata. Utilizarea prelungita a acestui medicament la adulti poate duce la scaderea masei osoase. In timpul tratamentului cu Diphereline 3,75 mg, poate fi descoperita o marire a glandei pituitare (tumora benigna) nediagnosticata anterior. Simptomele includ dureri de cap bruste, probleme de vedere si paralizie la nivelul ochilor. La pacientii tratati cu Diphereline 0,1 mg poate fi observata o crestere a numarului de globule albe, ca si in cazul altor analogi GnRH.

Barbati

Reactii adverse foarte frecvente care afecteaza mai mult de 1 din 10 pacienti:

• Bufeuri
• Slabiciune
• Transpiratie excesiva
• Dureri de spate
• Senzatie de ace si furnicaturi la nivelul picioarelor
• Scaderea libidoului
• Impotenta

Reactii adverse frecvente care afecteaza 1 pana la 10 pacienti din 100:

• Greata, uscaciunea gurii
• Durere, vanatai, roseata si umflare la injectare, dureri musculare si osoase, durere la nivelul bratelor si picioarelor, edem (acumulare de lichid in tesuturile corpului), dureri abdominale inferioare
• Reactie alergica
• Crestere in greutate
• Ameteala, cefalee
• Pierderea libidoului, depresie, schimbari de dispozitie
• Tensiune arteriala mare

Reactii adverse mai putin frecvente care afecteaza 1 pana la 10 pacienti din 1000 de pacienti:

• Crestere a numarului trombocitelor din sange
• Palpitatii
• Zgomote in urechi, vertij, vedere incetosata
• Dureri abdominale, constipatie, diaree, varsaturi
• Moleseala, tremuraturi, somnolenta, durere
• Modificari ale analizelor de sange (inclusiv valori crescute ale testelor functiei hepatice), tensiunea arteriala crescuta
• Pierdere in greutate
• Pierderea poftei de mancare, cresterea poftei de mancare, guta (dureri puternice si inflamatii la nivelul articulatiilor, de obicei, la degetul mare), diabet, concentratii excesive de lipide in sange
• Dureri articulare, crampe musculare, slabiciune musculara, dureri musculare, umflarea gleznelor, picioarelor sau degetelor, dureri osoase
• Furnicaturi sau amorteneala
• Incapacitatea de a dormi, iritabilitate
• Cresterea sanilor la barbati, dureri ale sanilor, reducerea dimensiunii testiculelor, dureri la nivelul testiculelor
• Dificultate la respiratie
• Acnee, caderea parului, mancarime, eruptii cutanate, roseata a pielii
• Trezirea din somn pentru a urina, probleme la urinare
• Sangerari nazale

Reactii adverse rare care afecteaza 1 pana la 10 pacienti din 10000:

• Senzatie anormala la nivelul ochilor, tulburari de vedere
• Senzatie de plenitudine in abdomen, flatulenta, senzatie de gust anormal
• Durere toracica
• Dificultate la statul in picioare
• Simptome asemanatoare gripei, febra
• Reactie alergica grava care poate provoca ameteli sau dificultati de respiratie si umflarea fetei sau a gatului
• Inflamatie a nasului / gatului (rinofaringita)
• Rigiditatea articulatiilor, umflarea articulatiilor, rigiditate musculo-scheletica, osteoartrita
• Pierderea memoriei
• Senzatie de confuzie, activitate redusa, sentiment de exaltare sau bunastare
• Dificultati de respiratie in pozitie culcat
• Pustule
• Scaderea tensiunii arteriale

Frecventa necunoscuta (nu poate fi estimata din datele disponibile):

• Reactie anafilactica (reactie alergica grava care provoaca dificultati la respiratie sau ameteli),
• Modificarea EKG (prelungirea intervalului QT),
• Stare generala de rau,
• Anxietate,
• Formarea rapida a leziunilor din cauza umflarii pielii sau a mucoaselor
• Incontinenta urinara,
• Daca exista o tumoare hipofizara, apare un risc crescut de sangerare in zona.

Daca aveti o marire (tumora benigna) a glandei pituitare de care nu erati constient, aceasta poate fi descoperita in timpul tratamentului cu DIPHERELINE 0,1 mg. Simptomele includ dureri de cap bruste, probleme cu vederea si paralizie a ochilor.

Femei

Multe dintre reactiile adverse sunt anticipate ca urmare a modificarii nivelului de estrogeni in corpul dumneavoastra. Aceste reactii foarte frecvente (afecteaza mai mult de 1 pacient din 10) includ dureri de cap, scaderea libidoului, modificari ale dispozitiei, dificultati de somn, afectiuni la nivelul sanilor, sindrom de hiperstimulare ovariana, durere in timpul sau dupa actul sexual, marirea ovarelor, sangerari genitale, dureri pelvine, uscaciune a vaginului, transpiratie excesiva, acnee, ten gras si bufeuri

Reactiile adverse frecvente (afecteaza 1 pana la 10 pacienti din 100) care pot aparea includ:

• dureri la nivelul sanilor, crampe musculare, articulatii dureroase, crestere in greutate, senzatie de rau, depresie, nervozitate, dureri sau disconfort abdominal, durere la nivelul vanatailor, roseata si umflare la locul injectarii, umflarea gleznelor, picioarelor sau degetelor, reactie alergica, durere la nivelul bratelor si picioarelor, ameteli.

Reactii adverse mai putin frecvente (afecteaza 1 pana la 10 pacienti din 1000) sunt:

• senzatia batutilor inimii, vertij, senzatie de ochi uscati, vedere incetosata, balonare, varsaturi, diaree, uscaciune a gurii, flatulenta, ulceratie la nivelul gurii, scadere in greutate, scadere a poftei de mancare, retentie de apa, dureri de spate, dureri musculare, gust anormal, pierderea senzatiilor, pierdere temporara a constientei, pierderea memoriei, lipsa de concentrare, furnicaturi sau amorteneala, miscare musculara involuntara, modificari ale dispozitiei, anxietate, dezorientare, sangerare dupa actul sexual, prolaps, menstruatie neregulata, menstruatie dureroasa si abundenta, chisturi mici (umflaturi) pe ovare care pot provoca durere, scurgeri vaginale, dificultati la respiratie, sangerare nazala, caderea parului, piele uscata, par excesiv pe corp, unghii casante, mancarime, eruptii pe piele, diaree.

In timpul supravegherii dupa punerea pe PIATA au fost raportate si urmatoarele reactii adverse (frecventa acestora nu poate fi estimata din datele disponibile): febra, modificare pe ECG (prelungirea intervalului QT), discomfort general, cresterea tensiunii arteriale, diaree, reactie alergica grava care provoaca dificultati de respiratie sau ameteli si umflarea fetei sau gatului, modificari ale unor analize de sange, inclusiv valori crescute ale testelor functiei hepatice), slabiciune musculara, confuzie, absenta perioadelor menstruale, formare rapida de pustule din cauza umflaturilor pielii sau mucoaselor, senzatii anormale la nivelul ochilor si/sau modificari ale vederii, daca exista o tumoare hipofizara, un risc crescut de sangerare in zona.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Diphereline

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor. Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective. A se pastra in ambalajul original. A se pastra la temperaturi sub 25?C. Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Diphereline

• Substanta activa este triporelina. Fiecare flacon cu pulbere contine 0,1 mg triptorelina sub forma de acetat de triptorelina.
• Celelalte componente sunt: pulbere-manitol; solvent-clorura de sodiu, apa pentru preparate injectabile.

Cum arata Diphereline si continutul ambalajului

Diphereline se prezinta sub forma de pulbere alba, compacta, friabila. Solventul este o solutie limpede incolora. Medicamentul este disponibil in cutie cu 7 flacoane din sticla transparenta inchise cu dop din cauciuc halobutilic si sigilate cu capse din aluminiu, de capacitate 3 ml cu pulbere si 7 fiole din sticla transparenta a 2 ml cu solvent pentru solutie injectabila

Detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA si fabricantul

Detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA
Ipsen Pharma
70 rue Balard
75015 Paris, Franta

Fabricantul
IPSEN PHARMA BIOTECH
Parc d?Activites du Plateau de Signes
Chemin Departamental nr. 402, 83870 Signes, Franta

Acest prospect a fost revizuit in Iunie, 2026