Se elibereaza pe baza prescriptiei medicale din farmacia Help Net si nu se poate comanda online. Cititi prospectul inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.
Verifica stocul din farmacii AICIAUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 2080/2009/01 Anexa 1
Prospect
Triptorelina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.
In acest prospect gasiti:
Diphereline contine triptorelina, un analog de sinteza al hormonului natural eliberator de gonadotrofine. Dupa o stimulare initiala, administrarea prelungita de triptorelina inhiba secretia de gonadotropine, determinand supresia functiilor testiculare si ovariene.
Este utilizat:
Diphereline 3,75 mg este utilizat impreuna cu tratament hormonal. Vi se va cere de asemenea sa luati:
Nu uitati sa cititi prospectul medicamentului pe care il luati impreuna cu Diphereline 3,75 mg.
Au existat raportari de depresie la pacientii care iau Diphereline, care poate fi severa. Daca sunt luate Diphereline si dezvoltati o stare depresiva, informati medicul dumneavoastra. Medicul dumneavoastra ar putea dori sa va monitorizeze depresia in timpul tratamentului.
In timpul tratamentului cu Diphereline 3,75 mg, poate fi descoperita o marire a glandei pituitare (tumore benigna) nediagnosticata anterior. Simptomele includ dureri de cap bruste, probleme de vedere si paralizie la nivelul ochilor.
Utilizarea de agonisti GnRH poate cauza o reducere a densitatii minerale osoase. La barbati, datele preliminare sugereaza ca utilizarea unui bifosfonat in asociere cu un agonist GnRH poate reduce pierderea minerala osoasa. Se recomanda prudent deosebita in cazul pacientilor cu factori suplimentari de risc pentru osteoporoza (de exemplu, abuzul cronic de alcool, fumatorii, terapie pe termen lung cu medicamente care reduc densitatea minerala osoasa, de exemplu, anticonvulsivante sau corticoizi, antecedentele familiale de osteoporoza, malnutritie).
Au fost raportate modificari de dispozitie, inclusiv depresie. Pacientii cu depresie cunoscuta trebuie monitorizati indeaproape pe perioada tratamentului.
Daca aveti orice probleme cu inima sau cu vasele de sange, inclusiv probleme de ritm cardiac (aritmii), sau sunteti sub tratament cu medicamente pentru aceste probleme, riscul de a avea probleme de ritm cardiac poate creste cand utilizati Diphereline 3.75 mg.
Initial, triptorelina, ca si alti agonisti GnRH, determina o crestere tranzitorie a concentratiilor plasmatice de testosteron. Ca o consecinta, in primele saptamani de tratament, pot aparea ocazional cazuri izolate de agravare tranzitorie a semnelor si simptomelor cancerului de prostata. In timpul fazei initiale de tratament, trebuie luata in considerare administrarea suplimentara a unui anti-androgen adecvat pentru a contracara cresterea initiala a concentratiilor plasmatice de testosteron si agravarea simptomelor clinice.
Un numar mic de pacienti pot prezenta o agravare temporara a semnelor si simptomelor cancerului de prostata (exacerbarea tumorii) si o crestere temporara a durerii provocate de cancer (durere metastatica), care pot fi tratate simptomatic.
Ca si in cazul altor agonisti GnRH, au fost observate cazuri izolate de compresie medulara sau obstructie uretrala. In cazul in care se produce compresie medulara sau insuficienta renala, trebuie instituit tratamentul standard al acestor complicatii, si, in cazuri extreme, trebuie luata in considerare o orhiectomie imediata (castrare chirurgicala). Se recomanda monitorizarea atenta in timpul primelor saptamani de tratament, in special la pacientii care sufera de metastaze vertebrale, si care prezinta riscul de compresie medulara, si la pacientii cu obstructie de tract urinar.
Terapia de privare de androgeni pe termen lung, fie prin orhiectomie bilaterala sau prin administrarea de analogi GnRH este asociata cu un risc crescut de pierdere de masa osoasa si poate conduce la osteoporoza si la un risc crescut de fracturi osoase.
In plus, din datele epidemiologice, s-a observat ca pacientii pot experimenta modificari metabolice (de exemplu, intoleranta la glucoza), sau un risc crescut de boli cardiovasculare in timpul terapiei cu privare de androgeni. Cu toate acestea, datele prospective nu au confirmat legatura dintre tratamentul cu analogi GnRH si o crestere a mortalitatii cardiovasculare. Pacientii cu risc ridicat pentru bolile cardiovasculare sau metabolice trebuie evaluati cu atentie inainte de initierea tratamentului si trebuie monitorizati in mod adecvat pe perioada terapiei cu privare de androgeni.
Administrarea de triptorelina in doze terapeutice are ca rezultat supresia sistemului gonadal pituitar. Dupa castrarea chirurgicala, triptorelina nu induce nicio scadere suplimentara a concentratiilor plasmatice de testosteron.
Functia normala este de obicei, reluata dupa intreruperea tratamentului. Testele de diagnostic pentru functia gonadala pituitara efectuate in timpul tratamentului si dupa intreruperea tratamentului cu analogi GnRH pot fi, prin urmare, inselatoare.
Trebuie sa se confirme absenta sarcinii inainte de prescrierea triptorelinei.
Utilizarea agonistilor GnRH este de natura sa provoace reducerea densitatii minerale osoase in medie cu 1% pe luna pe parcursul unei perioade de sase luni de tratament. Fiecare reducere cu 10% a densitatii minerale osoase este corelata cu un risc mai crescut de aproximativ doua-trei ori de producere a fracturilor. Nu sunt disponibile date specifice pentru pacientele cu osteoporoza stabilita sau cu factori de risc pentru osteoporoza (de exemplu, abuzul cronic de alcool, fumatorii, terapia pe termen lung cu medicamente care reduc densitatea minerala osoasa, de exemplu, anticonvulsivante sau corticoizi, antecedentele familiale de osteoporoza, malnutritie). Deoarece este mai probabil ca reducerea densitatii minerale osoase sa afecteze cu precadere aceste paciente, tratamentul cu triptorelina trebuie luat in considerare in mod individual si trebuie initiat numai daca in urma unei evaluari foarte atente se stabileste ca beneficiile tratamentului depasesc riscurile. Trebuie luate in considerare masuri suplimentare pentru a contracara pierderea densitatii minerale osoase.
Folosita in doza recomandata, triptorelina determina constant amenoree hipogonadotropa. Daca hemoragia genitala apare dupa prima luna, trebuie masurat nivelul plasmatic de estradiol si in cazul in care acesta este sub 50 pg/ml, trebuie investigate posibile leziuni organice. Dupa retragerea tratamentului, functia ovariana este restabilita iar ovulatia apare la aproximativ doua luni dupa ultima injectare. Pe parcursul tratamentului, precum si timp de 1 luna dupa ultima injectare, trebuie utilizata o metoda contraceptiva non-hormonala.
In timpul tratamentului de infertilitate, gonadotropinele administrate impreuna cu acest medicament pot induce o crestere a dimensiunii ovarelor sau o hiperstimulare ovariana care poate determina dureri pelvine si/sau abdominale si dificultati la respiratie. Daca se intampla acest lucru, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
Deoarece menstruatia trebuie sa se opreasca in timpul tratamentului cu triptorelina, pacienta trebuie instruita sa anunte medicul daca menstruatia ei persista. Se recomanda ca in timpul tratamentului pentru fibrom uterin, sa se monitorizeze periodic dimensiunea fibromului. Au fost raportate cateva cazuri de sangerare la pacientele cu fibrom submucos dupa terapia cu analogi GnRH. De obicei sangerarea s-a produs intre 6-10 saptamani dupa initierea tratamentului.
Trebuie sa se confirme faptul ca pacienta nu este gravida inainte de prescrierea triptorelinei.
La un numar mic de paciente predispuse, este posibil ca recrutarea foliculara, indusa de utilizarea analogilor GnRH si gonadotropine, sa creasca semnificativ, in special in cazul sindromului ovarelor polichistice. Ca si in cazul altor analogi GnRH, au existat raportari privind sindromul de hiperstimulare ovariana (SHSO) asociat cu utilizarea de triptorelina in combinatie cu gonadotropine.
La pacientele cu insuficienta renala sau hepatica, timpul mediu de injumatatire plasmatic terminal al triptorelinei este intre 7-8 ore, in comparatie cu 3-5 ore la subiectii sanatosi. In ciuda acestei expuneri prelungite, este putin probabil ca triptorelina sa fie prezenta in circulatia sanguina in momentul embriotransferului.
Ovulatia indusa trebuie monitorizata sub supraveghere medicala riguroasa, cu controale biologice si clinice stricte si regulate: analiza estrogenului plasmatic si ultrasonografie (vezi Reactii adverse).
Daca aveti o afectiune care va afecteaza oasele, cum ar fi osteoporoza, informati-va medicul. Acest lucru poate afecta modul in care medicul dumneavoastra decide sa va trateze. Medicul dumneavoastra va face o scanare osoasa inainte de a incepe tratamentul in cazul in care sunteti expus(a) riscului de osteoporoza si va va monitoriza in timpul tratamentului.
Daca aveti diabet zaharat sau hipertensiune arteriala, informati-va medicul. Medicul dumneavoastra va va verifica nivelul zaharului din sange si tensiunea arteriala in timpul tratamentului.
Daca suferiti de depresie, informati-va medicul. Medicul dumneavoastra poate dori sa va monitorizeze depresia in timpul tratamentului.
La fete, trebuie sa se confirme ca pacienta nu este gravida inainte de a prescrie triptorelina. Tratamentul copiilor cu tumori cerebrale progresive trebuie initiat numai in urma unei evaluari individuale atente a riscurilor si beneficiilor. Trebuie excluse pubertatea pseudo-precoce (tumori sau hiperplazie gonadale sau suprarenale) si pubertatea precoce dependenta de gonadotropina (toxicoza testiculara, hiperplazia familiala a celulelor Leydig).
La fete, stimularea ovariana initiala, la inceputul tratamentului, urmata de retragerea de estrogen indusa de tratament, poate conduce, in prima luna, la sangerare vaginala de intensitate usoara sau moderata.
Dupa intreruperea tratamentului, se va produce dezvoltarea caracteristicilor specifice pubertatii.
Informatiile cu privire la fertilitatea viitoare sunt inca limitate. La majoritatea fetelor, menstruatia lunara va aparea, in medie, la un an dupa terminarea tratamentului. Este posibil ca densitatea minerala osoasa (DMO) sa scada in timpul tratamentului cu GnRH pentru pubertate precoce centrala. Cu toate acestea, dupa oprirea tratamentului, se pastreaza acumularea ulterioara de masa osoasa, si este putin probabil ca masa osoasa maxima din adolescenta tarzie sa fie afectata de tratament. Se poate remarca alunecarea epifizei superioare femurale dupa retragerea tratamentului cu GnRH.
Teoria sugereaza ca, datorita concentratiilor scazute de estrogen din timpul tratamentului cu agonisti GnRH, platoul epifizal se slabeste. Intensificarea vitezei de crestere dupa oprirea tratamentului conduce ulterior la o reducere a fortei de forfecare necesare pentru deplasarea epifizei.
Daca copilul dumneavoastra sufera de dureri de cap puternice sau recurente, probleme cu vederea si tiuit sau bazait in urechi, contactati imediat un medic (vezi pct. 4).
Va rugam sa discutati cu medicul dvs. daca sunteti ingrijorat/a de oricare dintre aspectele de mai sus.
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Daca urmati tratament cu alte medicamente care influenteaza secretia hipofizara de gonadotrofine medicul dumneavoastra va va supraveghea in mod deosebit statusul hormonal.
Diphereline nu trebuie administrat concomitent cu medicamente care contin estrogeni.
Pentru barbati: Diphereline 3.75 mg ar putea sa interfere cu anumite medicamente care sunt utilizate pentru tratarea problemelor de ritm cardiac (de exemplu: chinidina, procainamida, amiodarona si sotalol) sau ar putea sa creasca riscul de aparitie a problemelor de ritm cardiac cand sunt folosite impreuna cu alte medicamente (de exemplu metadona (folosita pentru usurarea durerilor sau ca parte a tratamentului de dezintoxicare in cazul dependentei de droguri), moxifloxacina (un antibiotic) sau medicamente antipsihotice folosite pentru tratarea bolilor mentale grave).
Diphereline nu trebuie utilizat in timpul sarcinii sau pe perioada alaptarii.
Nu luati Diphereline daca incercati sa ramaneti gravida (cu exceptia cazului in care Diphereline este utilizat ca parte a unui tratament pentru infertilitate).
Puteti resimti ameteli, oboseala sau puteti avea probleme cu vederea cum ar fi vederea incetosata. Acestea sunt posibile efecte secundare ale tratamentului sau ale afectiunii de fond. Daca observati oricare dintre aceste reactii adverse nu trebuie sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje.
Acest medicament contine sodiu, mai putin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adica practic ?nu contine sodiu?. Poate fi utilizat in cazul unei diete cu continut redus de sodiu.
Utilizati intotdeauna Diphereline exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Pot fi utilizate 2 scheme terapeutice:
Pentru aceasta indicatie tratamentul este in general de lunga durata.
Doza este ajustata in functie de greutatea corporala.
Tratamentul trebuie intrerupt cand se atinge o maturizare la nivel osos corespunzatoare varstei de 12 ani pentru fete si respectiv 13 ani pentru baieti.
Tratamentul trebuie initiat in primele 5 zile ale ciclului menstrual.
Durata tratamentului depinde de gradul initial de severitate al endometriozei si de evolutia in timpul tratamentului a manifestarilor clinice (functional si anatomic).
In general, durata tratamentului endometriozei trebuie sa fie de cel putin 4 luni si sa nu depaseasca 6 luni.
doza recomandata este de 3,75 mg triptorelina (un flacon Diphereline 3,75 mg) administrata intramuscular in a 2-a zi a ciclului menstrual. Asocierea cu gonadotropine trebuie efectuata in general, la 15 zile dupa injectare.
Tratamentul trebuie inceput in primele 5 zile ale ciclului menstrual.
Durata tratamentului nu trebuie sa depaseasca 3 luni.
Daca aveti impresia ca efectul Diphereline este prea puternic sau prea slab, va rugam informati-l pe medicul dumneavoastra sau pe farmacist.
Doza recomandata de Diphereline 3,75 mg este de o injectie in muschi, o data la 4 saptamani (28 de zile). Tratamentul poate dura pana la cinci ani.
Diphereline 3,75 mg este utilizat impreuna cu un medicament numit tamoxifen sau un inhibitor de aromataza, cum ar fi exemestan. Daca aveti nevoie sa luati un inhibitor de aromataza, veti fi tratat cu Diphereline 3,75 mg timp de cel putin 6 pana la 8 saptamani inainte de a incepe sa-l luati. Vi se vor administra cel putin 2 injectii cu Diphereline 3,75 mg (la un interval de 4 saptamani intre injectii) inainte de a incepe sa-l luati.
Calea de administrare este intramusculara.
Pulberea trebuie reconstituita cu solventul existent imediat inaintea injectarii. Suspensia obtinuta nu trebuie amestecata cu alte medicamente.
Este putin probabil ca medicul dumneavoastra sau asistenta medicala sa va administreze mai mult medicament decat este recomandat.
Cu toate acestea, daca s-a administrat o cantitate mai mare decat cea intentionata, medicul dumneavoastra va va monitoriza atent si va va administra tratamentul suplimentar daca este necesar.
Va rugam sa discutati cu medicul dumneavoastra daca aveti impresia ca administrarea la 4 saptamani de Diphereline a fost omisa.
Ca o regula generala, tratamentul cancerului de prostata cu Diphereline trebuie efectuat pe termen lung. De aceea, tratamentul nu trebuie intrerupt, chiar daca apare o imbunatatire a simptomatologiei sau chiar la disparitia completa a simptomelor.
Daca tratamentul cu Diphereline este oprit prematur, poate sa apara agravarea simptomatologiei bolii de baza.
Nu trebuie sa intrerupeti prematur tratamentul, fara avizul prealabil al medicului.
In cazul endometriozei si fibromului uterin la incheierea tratamentului va reaparea activitatea ovariana (ovulatie, ciclu menstrual). De aceea trebuie avute in vedere masuri de contraceptie in cele 15 zile dupa intreruperea tratamentului, adica la 1 luna-1 1/2 luna dupa ultima injectare.
Daca incetati sa utilizati Diphereline 3,75 mg
Nu intrerupeti tratamentul cu Diphereline 3,75 mg fara sa discutati cu medicul dumneavoastra. Acest lucru este important mai ales daca utilizati Diphereline 3,75 mg cu un inhibitor de aromataza. Acest lucru se datoreaza faptului ca intreruperea tratamentului poate determina o crestere a nivelului de estrogen. Medicul dumneavoastra va va monitoriza nivelul de estrogen in timpul tratamentului cu Diphereline 3,75 mg.
Daca incetati sa utilizati Diphereline 3,75 mg, trebuie sa opriti, de asemenea, tratamentul cu inhibitori de aromataza in decurs de 1 luna de la oprirea tratamentului cu Diphereline 3,75 mg.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, Diphereline poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactiile adverse sunt clasificate dupa urmatoarele frecvente:
In perioada de supraveghere post-autorizare a fost raportat urmatorul efect advers: schimbari in EKG (prelungirea intervalului QT).
Pacientii care urmeaza tratament de lunga durata cu analog GnRH in combinatie cu radiatii pot avea mai multe reactii adverse in special gastrointestinale, legate de radioterapie.
La pacientii tratati cu Diphereline, se poate constata si o crestere a numarului de leucocite, ca si in cazul altor analogi GnRH.
Multe dintre reactiile adverse sunt anticipate ca urmare a modificarii nivelului de estrogeni in corpul dumneavoastra.
Alte reactii adverse raportate ulterior punerii pe PIATA si considerate cu frecventa necunoscuta sunt: febra, modificare pe ECG (prelungirea intervalului QT), disconfort general, cresterea tensiunii arteriale, reactie alergica grava care provoaca dificultati la respiratie sau ameteli, umflarea fetei sau a gatului, modificari ale unor analize de sange (inclusiv valori crescute ale testelor functiei hepatice), slabiciune musculara, confuzie, absenta perioadelor menstruale, formarea rapida de leziuni din cauza umflaturii pielii sau mucoaselor, senzatii anormale la nivelul ochilor si/sau modificari ale vederii, diaree, daca exista o tumoare hipofizara, risc crescut de sangerare in zona.
In timpul tratamentului pentru infertilitate, gonadotrofinele in asociere cu produsul pot induce dureri pelvine si / sau abdominale sau dificultati de respiratie. In cazul in care se intampla acest lucru, consultati medicul dumneavoastra cat mai curand posibil.
In tratamentul endometriozei, tulburarile pentru care s-a justificat tratamentul (dureri pelvine, dismenoree) pot fi exacerbate la inceputul tratamentului, dar ar trebui sa dispara in una-doua saptamani. Acest lucru poate aparea chiar daca tratamentul produce un efect favorabil. Cu toate acestea, trebuie sa il anuntati imediat pe medicul dumneavoastra despre acest fenomen.
In timpul supravegherii dupa punerea pe PIATA, au fost raportate si urmatoarele reactii adverse (frecventa acestora nu poate fi estimata din datele disponibile): tensiune arteriala mare, tulburari de vedere, reactie alergica grava care provoaca dificultati la res
L-V: 08:30 – 16:30
