CONCOR COR 5MG X 30 COMPRIMATE

6095/2014/01-02-03-04 6096/2014/01-02-03-04

Prospect: Informatii pentru utilizator

Concor Cor 2,5 mg comprimate filmate

Concor Cor 5 mg comprimate filmate

Concor Cor 10 mg comprimate filmate

Substanta activa

Fumarat de bisoprolol

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

• Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
• Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
• Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Concor Cor si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Concor Cor
3. Cum sa utilizati Concor Cor
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Concor Cor
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Concor Cor si pentru ce se utilizeaza

Substanta activa din Concor Cor este bisoprololul. Bisoprololul apartine unui grup de substante denumite beta-blocante. Aceste medicamente actioneaza prin modificarea raspunsului organismului la unele impulsuri nervoase, in special la nivelul inimii. In consecinta, bisoprololul incetineste frecventa batailor inimii, crescand astfel eficienta functiei sale de pompa.

Insuficienta cardiaca apare cand muschiul inimii este slabit si nu este capabil sa asigure necesarul de sange organismului. Initial, simptomele pot fi absente, dar pe masura ce boala evolueaza pacientul poate simti dificultati la respiratie (dispnee). De asemenea, pot aparea palpitatii (initial la eforturi obisnuite, iar mai tarziu chiar in repaus), bolnavii se simt obositi si constata o umflare a gleznelor si gambelor din cauza acumularii de lichide (edeme). Concor Cor este utilizat pentru tratamentul insuficientei cardiace cronice stabile.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Concor Cor

Nu utilizati Concor Cor

• daca sunteti alergic la bisoprolol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6),
• daca aveti astm bronsic sever,
• daca aveti probleme grave ale circulatiei sangelui in membre (precum sindromul Raynaud), care pot determina furnicaturi si modificari de culoare in galben sau albastru ale degetelor mainilor si picioarelor,
• daca aveti feocromocitom netratat (o tumora rara a glandelor suprarenale),
• daca aveti acidoza metabolica, situatie in care se gaseste o cantitate prea mare de acizi in sange.

Nu utilizati Concor Cor daca aveti una din urmatoarele probleme cu inima:

• insuficienta cardiaca acuta, care nu este controlata medical,
• agravarea insuficientei cardiace, care necesita administrarea intravenoasa a unor substante care maresc forta de contractie a inimii,
• batai rare ale inimii care cauzeaza tulburari,
• tensiune arteriala scazuta care cauzeaza tulburari,
• anumite afectiuni cardiace care determina bati foarte rare ale inimii sau bati neregulate ale inimii (bloc A-V de gradul II sau III, bloc sino-atrial, sindrom de sinus bolnav),
• soc cardiogen, o afectiune acuta grava caracterizata prin scaderea tensiunii arteriale si insuficienta circulatorie.

Avertismente si precautii

Inainte sa utilizati Concor Cor, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Daca indepliniti una dintre urmatoarele conditii spuneti-i medicului dumneavoastra inainte de a lua Concor Cor; acesta poate dori sa ia masuri suplimentare (de exemplu sa va dea si alte medicamente sau sa faca verificari mai frecvente):

• restrictii alimentare severe,
• urmariti un tratament de desensibilizare (de exemplu pentru prevenirea rinitei alergice),
• aveti o afectare usoara a activitatii inimii (precum tulburari ale ritmului cardiac sau angina Prinzmetal),
• aveti afectiuni ale rinichilor sau ficatului,
• aveti afectiuni mai putin severe ce cauzeaza o alterare a circulatiei sangelui in membrele superioare sau inferioare,
• suferiti de astm bronsic mai putin sever sau afectiuni pulmonare cronice,
• suferiti sau ati suferit de psoriazis,
• suferiti de feocromocitom (o tumora rara a glandelor suprarenale),
• prezentati tulburari tiroidiene.

In plus, spuneti medicului dumneavoastra daca veti urma:

• tratament de desensibilizare, deoarece Concor Cor poate favoriza aparitia reactiilor alergice sau poate agrava o asemena reactie,
• anestezie (de exemplu pentru operatie), deoarece Concor Cor poate influenta reactia organismului in aceasta situatie.

Concor Cor impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

Administrarea simultana a urmatoarelor medicamente nu este recomandata fara recomandarea expresa din partea medicului:

• Medicamente antiaritmice din clasa I (de exemplu, chinidina, disopiramida, lidocaina, fenitoina, flecainida, propafenona). Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul ritmului cardiac neregulat sau anormal.
• Antagonisti ai canalelor de calciu de tipul verapamil sau diltiazem. Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale, aritmiilor si al cardiopatiei ischemice.
• Medicamente hipotensoare cu actiune centrala (cum sunt clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina).

Nu se intrerupe tratamentul cu aceste medicamente fara avizul medicului.

Adresati-va medicului inainte de a lua urmatoarele medicamente concomitent cu Concor Cor; medicul dumneavoastra va trebui sa va verifice starea de sanatate mai des:

• Antagonisti ai canalelor de calciu utilizati pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sau al anginei pectorale, cum sunt felodipina si amlodipina (antagonisti de tip dihidropiridina).
• Antiaritmice din clasa III (de exemplu, amiodarona). Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul tulburarilor de ritm cardiac.
• Beta-blocante de uz topic (de exemplu, picaturile oftalmice utilizate in tratamentul glaucomului).
• Medicamente pentru sistemul nervos care sunt utilizate pentru a stimula organele interne sau pentru tratamentul glaucomului (parasimpatomimetice) sau sunt folosite in cazuri de urgenta pentru a trata afectiunile circulatorii grave (simpatomimetice).
• Insulina si antidiabetice orale.
• Substante anestezice (de exemplu in timpul operatiei).
• Glicozide digitalice, utilizate pentru tratamentul insuficientei cardiace.
• Antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) utilizate pentru tratamentul artritei, in combaterea durerilor sau a inflamatiilor (ca de exemplu ibuprofen sau diclofenac).
• Orice medicament care poate scadea tensiunea arteriala ca efect dorit sau nedorit (de exemplu, antihipertensivele, antidepresivele triciclice, barbituricele, fenotiazinele).
• Meflochina, un medicament utilizat pentru profilaxia si tratamentul malariei.
• Medicamente folosite in tratamentul depresiei denumite inhibitori de monoaminoxidaza (cu exceptia inhibitorilor selectivi MAO-B).

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Not used - subsection heading level preserved as paragraph per rules

Sarcina

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. Acesta va decide daca puteti lua Concor Cor in timpul sarcinii.

Alaptarea

Nu se stie cu exactitate daca bisoprololul trece in laptele matern. De aceea, nu se recomanda alaptarea in timpul tratamentului cu Concor Cor.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Capacitatea de a conduce masini sau de a folosi utilaje poate fi afectata in functie de gradul de tolerabilitate a acestui medicament. Fiti foarte prudenti la inceputul tratamentului, la cresterea dozei sau la schimbarea medicatiei sau in cazul consumului de alcool.

3. Cum sa utilizati Concor Cor

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum este descris in acest prospect sau asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Tratamentul cu Concor Cor necesita o monitorizare regulata de catre medicul dumneavoastra. Aceasta este necesara indeosebi la inceputul tratamentului si la cresterea dozei.

Adulti:

Tratamentul cu bisoprolol trebuie inceput cu o doza mica ce va fi crescuta treptat. Medicul dumneavoastra va stabili cum sa mareasca doza; aceasta se va realiza in modul urmator:

1. 1,25 mg o data pe zi timp de 2 saptamani,
2. 2,5 mg o data pe zi timp de 2 saptamani,
3. 3,75 mg o data pe zi timp de 2 saptamani,
4. 5 mg o data pe zi timp de 2 saptamani,
5. 7,5 mg o data pe zi timp de 2 saptamani,
6. 10 mg o data pe zi ca tratament de intretinere.

In functie de tolerabilitatea dumneavoastra la acest medicament, medicul dumneavoastra ar putea decide sa mareasca intervalul de timp dintre momentele maririi dozelor.

Daca starea sanatatii dumneavoastra se inrautatateste sau nu mai tolerati medicamentul, poate fi necesara reducerea dozei sau intreruperea tratamentului. La unii pacienti poate fi suficienta o doza de intretinere cu bisoprolol mai mica de 10 mg.

Toate aceste decizii vor fi luate de catre medicul dumneavoastra.

Doza maxima recomandata este de 10 mg, administrata o data pe zi.

Mod de administrare

Comprimatul se va inghiti cu apa, cu sau fara alimente. Comprimatele nu vor fi sfaramate sau mestecate.

Utilizarea la varstnici

Nu este necesara ajustarea dozei la varstnici.

Utilizarea la copii

Concor Cor nu este recomandat la copii.

Durata tratamentului

Tratamentul cu Concor Cor este in general un tratament de lunga durata.

Daca utilizati mai mult Concor Cor decat trebuie

In cazul in care ati luat o doza mai mare decat cea prescrisa, anuntati imediat medicul. In functie de nivelul supradozarii, acesta va decide daca se va continua tratamentul sau sunt necesare alte masuri.

Cele mai frecvente semne de supradozare cu Concor Cor sunt scaderea frecventei batailor inimii (bradicardie), blocarea marcata a cailor respiratorii (bronhospasm) ce duce la dificultati de respiratie, scaderea accentuata a tensiunii arteriale, insuficienta cardiaca acuta si scaderea concentratiei glucozei sanguine.

Daca uitati sa utilizati Concor Cor

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Continuati tratamentul conform administrarii obisnuite.

Daca incetati sa utilizati Concor Cor

Nu opriti brusc tratamentul si nu schimbati doza fara a cere parerea medicului. Altfel, starea dumneavoastra se poate inrautati considerabil. Daca este necesara intreruperea tratamentului, medicul dumneavoastra va explica cum o puteti face treptat.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactiile adverse sunt clasificate dupa urmatoarele frecvente: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane Frecvente: pot afecta pana la 1 din 10 persoane Mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 persoane Rare: pot afecta pana la 1 din 1000 persoane Foarte rare: pot afecta pana la 1 din 10000 persoane Cu frecventa necunoscuta frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile

Dupa frecventa de aparitie, ele sunt clasificate dupa cum urmeaza:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• incetinirea ritmului cardiac (bradicardie)

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

• stare de oboseala, slabiciune, ameteli, dureri de cap
• senzatie de frig si furnicaturi in maini sau picioare
• scaderea tensiunii arteriale
• agravarea insuficientei cardiace
• tulburari gastro-intestinale: greata, varsaturi, diaree, constipatie

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):

• tulburari ale somnului
• depresie
• tulburari ale batailor inimii
• scaderea tensiunii arteriale la ridicarea in picioare, ce determina ametel
• tulburari de respiratie (bronhospasm) la pacientii care au sau au avut astm bronsic sau blocari ale cailor aeriene
• slabiciune musculara, crampe musculare

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):

• cresterea valorii grasimilor in sange
• tulburari de auz
• rinita alergica
• reducerea secretiei lacrimale
• cresterea transaminazelor hepatice (ALAT, ASAT) si inflamarea ficatului (hepatita)
• reactii alergice: mancarime (prurit), urticarie (eruptii cutanate), inrosirea pielii (eritem).

Trebuie sa contactati imediat medicul daca aveti reactii alergice mai severe, care pot implica umflarea fetei, gatului, limbii, gurii sau gatului sau dificultati de respiratie.

• tulburari de potenta
• cosmaruri, halucinatii
• lesin

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane):

• iritatia si inrosirea ochilor (conjunctivita)
• caderea parului
• aparitia sau agravarea psoriazisului sau eruptii psoriaziforme.

Pentru a preveni reactiile adverse grave, discutati imediat cu medicul in cazul in care o reactie adversa este grava, apare brusc sau se inrautatateste rapid.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la:

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Concor Cor

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie sau blister dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Concor Cor 2,5 mg A nu se pastra la temperaturi peste 25?C.

Concor Cor 5 mg A nu se pastra la temperaturi peste 30?C.

Concor Cor 10 mg A nu se pastra la temperaturi peste 30?C.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Concor Cor

Concor Cor 2,5 mg

Substanta activa este fumarat de bisoprolol. Fiecare comprimat filmat contine 2,5 mg.

Celelalte componente sunt: Nucleu: dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, crospovidona, celuloza microcristalina, amidon de porumb, hidrogenofosfat de calciu anhidru. Film: dimeticona, macrogol 400, dioxid de titan (E 171), hipromeloza.

Concor Cor 5 mg

Substanta activa este fumarat de bisoprolol. Fiecare comprimat filmat contine 5 mg.

Celelalte componente sunt: Nucleu: dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, crospovidona, celuloza microcristalina, amidon de porumb, hidrogenofosfat de calciu anhidru. Film: oxid galben de fer (E 172), dimeticona, macrogol 400, dioxid de titan (E 171), hipromeloza.

Concor Cor 10 mg

Substanta activa este fumarat de bisoprolol. Fiecare comprimat filmat contine 10 mg.

Celelalte componente sunt: Nucleu: dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, crospovidona, celuloza microcristalina, amidon de porumb, hidrogenofosfat de calciu anhidru. Film: oxid rosu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172), dimeticona, macrogol 400, dioxid de titan (E 171), hipromeloza.

Cum arata Concor Cor si continutul ambalajului

Concor Cor 2,5 mg

Comprimate filmate albe, in forma de inima, cu sant median pe ambele fete Cutie cu 2 blistere PVC/Al a cate 10 comprimate filmate Cutie cu 3 blistere PVC/Al a cate 10 comprimate filmate Cutie cu 5 blistere PVC/Al a cate 10 comprimate filmate Cutie cu 10 blistere PVC/Al a cate 10 comprimate filmate Cutie cu 1 blister PVC/Al cu 30 comprimate filmate

Concor Cor 5 mg

Comprimate filmate alb-galbui, in forma de inima, cu sant median pe ambele fete. Cutie cu 2 blistere PVC/Al a cate 10 comprimate filmate. Cutie cu 3 blistere PVC/Al a cate 10 comprimate filmate. Cutie cu 5 blistere PVC/Al a cate 10 comprimate filmate. Cutie cu 10 blistere PVC/Al a cate 10 comprimate filmate.

Concor Cor 10 mg

Comprimate filmate portocaliu pal-portocaliu deschis, in forma de inima, cu sant median pe ambele fete. Cutie cu 2 blistere PVC/Al a cate 10 comprimate filmate. Cutie cu 3 blistere PVC/Al a cate 10 comprimate filmate. Cutie cu 5 blistere PVC/Al a cate 10 comprimate filmate. Cutie cu 10 blistere PVC/Al a cate 10 comprimate filmate.

Detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA

Merck Romania SRL Str. Gara Herastrau Nr. 4D, Cladirea C, Etaj 6 Sector 2, 020334 Bucuresti, Romania Tel: +40 21 319 8850 Fax: +40 21 319 8848

Fabricantul

Merck Healthcare KGaA Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Germania

sau

Merck, S.L. Poligono Merck, 08100 Mollet del Valles (Barcelona), Spania

Acest prospect a fost revizuit in August 2024.