CEFOTAX X 1G

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 9124/2016/01

Anexa 1

Prospect

Prospect: Informatii pentru utilizator

Cefotax 1 g pulbere si solvent pentru solutie injectabila i.m./i.v. Cefotaxima

• Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
• Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
• Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Cefotax 1 g si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Cefotax 1 g
3. Cum sa utilizati Cefotax 1 g
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Cefotax 1 g
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Cefotax 1 g si pentru ce se utilizeaza

Cefotax 1 g este un antibiotic. Apartine unui grup de antibiotice numit cefalosporine. Acest tip de antibiotice este asemanator penicilinei. Actioneaza prin distrugerea bacteriilor si poate fi utilizat impotriva unor variate tipuri de infectii. Ca toate antibioticele, cefotaximul este activ impotriva anumitor tipuri de bacterii. Ca urmare, este adecvat numai pentru tratarea anumitor tipuri de infectii.

Cefotax 1 g este indicat in tratamentul infectiilor grave:

• osteomielita( infectii ale oaselor);
• septicemie (infectie grava a organismului, caracterizata de prezenta in sange a unor bacterii)
• endocardita bacteriana (infectie a valvelor inimii );
• meningita ( infectia membranelor care invelesc creierul), cu exceptia celei determinate de Listeria monocytogenes;
• peritonita (infectia peritoneului, o membrana care acopera organele abdominale );
• alte infectii bacteriene grave care necesita tratament cu antibiotice administrate intramuscular sau intravenos: infectii ale plamanilor (pneumonii), infectii urinare, infectii ale pielii si ale tesuturilor moi, infectii genitale cu un microb numit gonococ.

Cefotax 1 g poate fi administrat inaintea anumitor operatii in care exista risc de infectie pentru prevenirea acestora.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Cefotax 1 g

Nu utilizati Cefotax 1 g:

• daca sunteti alergic la cefotaxima, la alte tipuri de cefalosporine sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

In cazul reconstituirii cu lidocaina: Se va administra strict intramuscular si numai dupa excluderea contraindicatiilor lidocinei (de exemplu, porfirie, bloc atrioventricular non-manifest, insuficienta cardiaca severa, soc cardiogen, epilepsie necontrolata terapeutic, antecedente de hipertermie maligna, sugari sub 30 luni, hipersensibilitate la lidocaina sau la alte anestezice locale cu structura amidica)

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati Cefotax 1 g, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Aparitia oricaror manifestari alergice impune intreruperea tratamentului. Se recomanda prudent deosebita la pacientii alergici la peniciline (5-10% prezinta reactivitate imunologica incrucisata pentru cefalosporine). La acesti pacienti tratamentul se initiaza sub supravegherea medicala, deoarece eventuala reactie alergica poate fi grava mergand pana la soc anafilactic.

Utilizarea neadecvata a cefotaximei, similar altor antibiotice, poate duce la selectionarea unor tulpini bacteriene rezistente. Foarte rar, in timpul tratamentului, poate sa apara diaree severa si persistenta; in acest caz se impune intreruperea administrarii antibioticului. Daca simptomatologia persista trebuie suspectata colita pseudomembranoasa; in aceasta situatie se recomanda efectuarea colonoscopiei pentru confirmarea diagnosticului si instituirea tratamentului specific. Cefotaxima trebuie administrata cu prudenta la pacientii cu antecedente de afectiuni gastro-intestinale, indeosebi colita.

Daca tratamentul este mai lung de 7 zile, se recomanda monitorizarea hemogramei deoarece pot aparea anomalii hematologice. In caz de neutropenie (< 1400 neutrofile/mm3) tratamentul trebuie intrerupt.

Cefotax 1 g impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente. Asocierea cefalosporinelor cu antibiotice aminoglicozidice sau diuretice cu actiune intensa (furosemid) creste riscul nefrotoxicitatii. Administrarea concomitenta de probenecid intarzie excretia renala a cefotaximei, astfel incat concentratia plasmatica de cefotaxima creste. Eficacitatea contraceptivelor orale poate fi scazuta de administrarea concomitenta a cefotaximei. De aceea, in timpul terapiei cu Cefotax trebuie utilizate masuri contraceptive suplimentare. Cefotaxima nu trebuie asociata cu antibiotice bacteriostatice (tetracicline, eritromicina si clormafenicol) deoarece este posibil un efect antagonist.

Cefotaxima poate modifica rezultatele dozarrii glucozei in urina in cazul metodelor care utilizeaza substante reducatoare. Cefalosporinele, inclusiv cefotaxima, pot pozitiva testul Coombs. S-a raportat ca cefotaxima produce false cresteri ale valorilor plasmatice ale teofilinei masurate prin HPLC

Discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a utiliza Cefotax 1 g daca luati oricare dintre aceste medicamente.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati- va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

• ? Sunteti sau credeti ca ati putea fi gravida? Cu toate ca studiile la animale nu au evidentiat efecte malformative sau fetotoxice, siguranta privind administrarea cefotaximei la om, in timpul sarcinii, nu a fost stabilita. Ca urmare, utilizarea cefotaximei in timpul sarcinii, in special in primul trimestru, este indicata numai daca beneficiul terapeutic depaseste riscul potential pentru fat.
• ? Alaptati? Cefotaxima se excreta in cantitati mici in laptele matern, prin urmare se recomanda prudenta in cazul administrarii sale la femeile care alapteaza. Alaptarea este, de obicei, posibila in cazul administrarii acestui antibiotic, dar numai sub o atenta monitorizare a sugarului. In cazul aparitiei diareei,candidozei sau a eruptiilor cutanate la sugari, se recomanda intreruperea alaptarii.

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a utiliza Cefotax 1 g.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Desi nu au fost raportate efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, ar trebui luata in considerare posibilitatea aparitiei ametelilor. Cefotax 1 g contine sodiu. Acest lucru trebuie avut in vedere la pacientii ce urmeaza o dieta cu restrictie de sodiu.

3. Cum sa utilizati Cefotax 1 g

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. Doza totala zilnica, calea de administrare si frecventa administrarii trebuie determinate in functie de severitatea infectiei, sensibilitatea microorganismului care a produs infectia si statusul pacientului. Durata tratamentului depinde de raspunsul la terapie. Similar tuturor antibioticelor, administrarea cefotaximei trebuie continuata cel putin 48-72 ore dupa ce pacientul devine afebril sau exista dovezi ale eradicarii bacteriene.

Adulti si adolescenti

Doza uzuala este de 1 g la intervale de 12 ore. In cazuri mai severe, doza poate fi crescuta pana la 2 g la intervale de 12 ore. Pentru doze zilnice mai mari, intervalul dintre administrari trebuie micsorat la 6-8 ore. In infectiile grave care pun viata in pericol, pot fi administrate doze pana la 12 g pe zi, fractionat in 3-4 prize. Pentru prevenirea infectiilor chirurgicale se administreaza o singura doza de 1 g intramuscular sau intravenos, administrata cu 30-90 minute inaintea interventiei chirurgicale. La adulti doza zilnica maxima nu trebuie sa depaseasca 12 g.

Nou-nascuti

• Nou-nascuti pana la o saptamana: 50 mg/kg intravenos la intervale de 12 ore.
• Nou-nascuti intre 1 si 4 saptamani: 50 mg/kg intravenos la intervale de 8 ore.

Copii cu varsta intre 1 luna si 12 ani (cu greutatea sub 50 kg)

Doza uzuala este de 50-100 mg/kg si zi intramuscular sau intravenos, fractionat la intervale de 6 ore. In infectiile grave se pot administra pana la 180 mg/kg si zi. La copii doza zilnica maxima este de 200 mg/kg si zi.

Prematuri

Doza zilnica nu trebuie sa depaseasca 50 mg/kg.

Insuficienta renala

Doza trebuie adaptata numai in caz de insuficienta renala severa. La pacientii cu clearance-ul creatininei sub 5 ml/min se administreaza jumatate din doza uzuala, fara a modifica frecventa de administrare.

Insuficienta hepatica

Nu este necesara modificarea dozelor.

Daca utilizati mai mult Cefotax 1 g decat trebuie

Utilizarea oricarui medicament in exces poate avea consecinte grave. Daca suspectati supradozajul, anuntati de urgenta medicul.

Daca uitati sa utilizati Cefotax 1 g

Daca nu vi s-a administrat o doza, anuntati medicul.

Daca incetati sa utilizati Cefotax 1 g

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Reactiile adverse sunt clasificate in functie de frecventa, folosind urmatoarea conventie:

• foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 persoane care au luat Cefotax 1 g)
• frecvente (apar la mai putin de 1 din 10 de persoane care au luat Cefotax 1 g)
• mai putin frecvente (apar la mai putin de 1 din 100 de persoane care au luat Cefotax 1 g)
• rare (apar la mai putin de 1 din 1000 de persoane care au luat Cefotax 1 g)
• foarte rare (apar la mai putin de 1 din 10000 de persoane care au luat Cefotax 1 g),
• cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile).

Tulburari cardiace

Rare: o injectare intravenoasa prea rapida (10-30 secunde) poate determina aritmii(dereglari ale ritmului normal al batailor inimii) care dureaza 10-30secunde si apoi se remit. Acest efect poate fi evitat prin injectare lenta (in 3-5 minute).

Tulburari hematologice si limfatice

Mai putin frecvente: eozinofilie, trombocitopenie, neutropenie, leucopenie (modificari ale numarului celulelor din sange). Rare: agranulocitoza(scadere masiva pana la disparitie a globulelor albe din sange) care se poate manifesta, in special in timpul tratamentului de lunga durata, anemie hemolitica (anemie care rezulta din distrugerea excesiva a globulelor rosii).

Tulburari ale sistemului nervos

Cefotaxima poate determina dureri de cap, ameteli. Administrarea de doze mari de cefalosporine, in special la pacientii cu insuficienta renala, poate duce la encefalopatie (tulburari ale starii de constienta, miscari anormale, convulsii).

Tulburari gastro-intestinale

Frecvente: diaree, greata, varsaturi, dureri abdominale, pierderea poftei de mancare. Diareea severa si persistenta poate fi simptomatologia unei colite pseudomembranoase (vezi pct. 4.4).

Tulburari renale si ale cailor urinare

Mai putin frecvente: alterarea functiei renale (nefrita interstitiala, cresterea tranzitorie a creatininemiei si uremiei) a fost observata in cazul tratamentelor cu cefalosporine, inclusiv cefotaxima, in special in cazul tratamentului concomitent cu aminoglicozide si/sau cu diuretice.

Infectii si infestari

Mai putin frecvente: candidoza(infectie provocata de o ciuperca (candida albicanus)).

Tulburari generale si la nivelul locului de administrare

Frecvente: administrarea intravenoasa poate determina inflamatie, flebita(inflamatia peretelui venos), iar injectarea intramusculara poate determina durere, intarire si inrosire la locul injectarii. Flebita poate sa apara atat dupa administrarea in bolus, cat si dupa perfuzia intravenoasa; mai frecvent apare dupa perfuzia intravenoasa.

Tulburari ale sistemului imunitar

Pacientii alergici la Cefotaxima pot prezenta hipersensibilitate incrucisata cu alte cefalosporine si peniciline. Frecvente: s-au raportat reactii de hipersensibilitate la aproximativ 2% dintre pacientii tratati cu cefotaxima. Aceste reactii includ eruptii cutanate tranzitorii (maculopapulare sau eritematoase), prurit(mancarime). Mai putin frecvente: febra. Foarte rare: eritem polimorf(o reactie alergica particulara care se observa la nivelul pielii sau mucoaselor), sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell(reactii alergice grave care afecteaza pielea si mucoasele). Poate aparea si reactia Jarish-Herxheimer (febra, frisoane, dureri de muschi si de cap, cresterea numarului batailor inimii precum si a respiratiei ) in cazul tratamentului infectiilor cu spirochete (de exemplu borelioza). De asemenea, mai pot aparea reactii anafilactice, de exemplu edem angioneurotic, bronhospasm si soc anafilactic.

Tulburari hepatobiliare

Mai putin frecvente: cresteri tranzitorii ale valorilor serice ale transaminazelor (TGP, TGO), fosfatazei alcaline, lactatdehidrogenazei (LDH) si bilirubinei.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Cefotax 1 g

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor. A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 25?C. in ambalajul original. Solutia reconstituita este stabila 24 ore la frigider (2?-80C). Din punct de vedere microbiologic, solutia reconstituita trebuie administrata imediat dupa preparare. Daca solutia nu se administreaza imediat, responsabilitatea revine personalului medical care manipuleaza si administreaza medicamentul. Solutia ramasa neutilizata se arunca

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Cefotax 1 g

Substanta activa este Cefotaxima. Fiecare flacon cu pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila contine Cefotax 1 g sub forma de Cefotaxima sare de sodiu.

Cum arata Cefotax 1 g si continutul ambalajului

Pulbere de culoare alba sau aproape alba

Solvent : lichid limpede incolor

Este disponibil in cutie cu un flacon din sticla incolora continand pulbere pentru solutie injectabila i.m./i,v. si o fiola a 5 ml solvent.

Detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA si responsabilul cu eliberarea seriei

Detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA
E.I.P.I.CO MED SRL B-dul Unirii nr. 6, bl. 8C sc. 1, et. 3 ap. 9, Sector 4, Bucuresti, Romania

Responsabil cu eliberarea seriei
FELSIN Farm. SRL Str. Drumul Piscul Cerbului nr. 20-28, etaj P, camerele 1-9 si etaj, sector 1, Bucuresti, Romania

Acest prospect a fost revizuit in septembrie 2016.

Alte surse de informatii

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/