AMLODIPINA 5MG X 30 COMPRIMATE VIM SPECTRUM

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 12906/2020/01-02

Prospect: Informatii pentru utilizator

Amlodipina Vim Spectrum 5 mg comprimate Amlodipina Vim Spectrum 10 mg comprimate

Amlodipina Cititi cu atentie si n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastr. - Pstrati acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recititi. - Dac aveti orice ntrebri suplimentare, adresati-v medicului dumneavoastr sau farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dati altor persoane. Le poate face ru, chiar dac au aceleasi semne de boal ca dumneavoastr. - Dac manifestati orice reactii adverse, adresati-v medicului dumneavoastr sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate n acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Amlodipin Vim Spectrum si pentru ce se utilizeaz
2. Ce trebuie s stiti nainte s utilizati Amlodipin Vim Spectrum
3. Cum s utilizati Amlodipin Vim Spectrum
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pstreaz Amlodipin Vim Spectrum
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Amlodipin Vim Spectrum si pentru ce se utilizeaz

Amlodipin Vim Spectrum contine substanta activ amlodipin, care apartine unui grup de medicamente denumite blocante ale canalelor de calciu. Amlodipin Vim Spectrum este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterial) sau a unui anumit tip de durere n piept, denumit angin pectoral, o form rar a acesteia fiind angina pectoral Prinzmetal sau angina pectoral vasospastic. La pacientii cu tensiune arterial mare, medicamentul functioneaz prin relaxarea vaselor de snge, facilitnd astfel circulatia sngelui. La pacientii cu angin pectoral, Amlodipin Vim Spectrum actioneaz prin mbunttirea alimentrii cu snge a muschiului inimii, care beneficiaz astfel de mai mult oxigen, ceea ce previne aparitia durerii n piept. Acest medicament nu amelioreaz imediat durerea n piept determinat de angina pectoral.

2. Ce trebuie s stiti nainte s utilizati Amlodipin Vim Spectrum

Nu utilizati Amlodipin Vim Spectrum:

• Dac sunteti alergic (hipersensibil) la amlodipin, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, prezentate la punctul 6, sau la alte blocante ale canalelor de calciu. Alergia se poate manifesta prin mncrime si nrosire a pielii sau dificultti la respiratie.
• Dac aveti tensiunea arterial foarte mic (hipotensiune arterial).
• Dac aveti o ngustare a valvei aortice a inimii (stenoz aortic) sau prezentati soc cardiogen (o afectiune n care inima nu este capabil s furnizeze corpului o cantitate suficient de snge).
• Dac aveti insuficient cardiac instalat dup un infarct miocardic.

Atentionari si precautii

nainte s utilizati Amlodipin Vim Spectrum, adresati-v medicului dumneavoastr sau farmacistului. Trebuie s spuneti medicului dumneavoastr dac aveti sau ati avut vreuna din urmtoarele afectiuni:

• Infarct miocardic recent
• Insuficient cardiac
• Crestere sever a tensiunii arteriale (criz hipertensiv)
• Afectiune a ficatului
• Sunteti vrstnic si este necesar ca doza dumneavoastr s fie crescut.

Copii si adolescenti

Amlodipin Vim Spectrum nu a fost studiat la copii cu vrsta mai mic de 6 ani. Amlodipin Vim Spectrum trebuie utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale doar la copii si adolescenti cu vrsta cuprins ntre 6 si 17 ani (vezi pct. 3). Pentru mai multe informatii, adresati-v medicului dumneavoastr.

Amlodipin Vim Spectrum mpreun cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastr sau farmacistului dac utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea s utilizati orice alte medicamente. Amlodipin Vim Spectrum poate afecta sau poate fi afectat de alte medicamente cum sunt:

• ketoconazol, itraconazol (medicamente antifungice)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (medicamente numite inhibitori de proteaz, utilizate n tratamentul infectiei cu HIV)
• rifampicin, eritromicin, claritromicin (antibiotice)
• hypericum perforatum (suntoare)
• verapamil, diltiazem (medicamente pentru inim)
• dantrolen (perfuzie utilizat pentru tratamentul anomaliilor severe de reglare a temperaturii corpului)
• simvastatin (un medicament utilizat pentru scderea nivelului de colesterol din snge)

Amlodipin Vim Spectrum poate scdea tensiunea arterial ntr-o msur mai mare, dac luati deja alte medicamente pentru scderea tensiunii arteriale.

Amlodipin Vim Spectrum mpreun cu alimente, buturi si alcool

Persoanele care utilizeaz Amlodipin Vim Spectrum nu trebuie s consume suc de grepfrut sau grepfrut. Acest lucru este necesar deoarece grepfrutul si sucul de grepfrut pot determina cresterea concentratiei substantei active, amlodipin, n snge, care poate determina o crestere imprevizibil a efectului de scdere a tensiunii arteriale al Amlodipin Vim Spectrum.

Sarcina, alptarea si fertilitatea

Dac sunteti gravid sau alptati, credeti c ati putea fi gravid sau intentionati s rmneti gravid, adresati- v medicului sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Nu a fost stabilit siguranta utilizrii amlodipinei n timpul sarcinii la om. Dac credeti c ati putea fi gravid sau intentionati s rmneti gravid, trebuie s v adresati medicului dumneavoastr nainte de a lua Amlodipin Vim Spectrum.

Alptarea

S-a demonstrat c amlodipina este excretat n lapte matern n cantitti mici. Dac alptati sau intentionati s alptati, trebuie s v adresati medicului dumneavoastr nainte de a lua Amlodipin Vim Spectrum.

Adresati-v medicului dumneavoastr sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Amlodipin Vim Spectrum poate s v afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. n cazul n care comprimatele v provoac Greata, ameteli, oboseal sau dureri de cap, nu conduceti vehicule sau folositi utilaje si adresati-v imediat medicului dumneavoastr.

Amlodipin Vim Spectrum contine sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doz, adic? practic ?nu contine sodiu?.

3. Cum s utilizati Amlodipin Vim Spectrum

Luati ntotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastr. Discutati cu medicul dumneavoastr sau cu farmacistul dac nu sunteti sigur.

Doza initial recomandat de obicei este un comprimat Amlodipin Vim Spectrum 5 mg o dat pe zi. Doza poate fi crescut la un comprimat de Amlodipin Vim Spectrum 10 mg o dat pe zi. Medicamentul poate fi luat nainte sau dup consumul de alimente sau lichide. Trebuie s luati medicamentul n acelasi moment al zilei, cu o cantitate suficient de ap. Nu luati Amlodipin Vim Spectrum cu suc de grepfrut.

Utilizarea la copii si adolescenti

La copii si adolescenti (cu vrsta cuprins ntre 6 si 17 ani) doza initial recomandat este de 2,5 mg amlodipin o dat pe zi. Doza maxim recomandat este de 5 mg o dat pe zi. Comprimatele de Amlodipin Vim Spectrum 5 mg pot fi njumttite pentru obtinerea dozei de 2,5 mg. Este important s luati comprimatele n mod constant. Mergeti la medicul dumneavoastr nainte de terminarea comprimatelor.

Dac utilizati mai mult Amlodipin Vim Spectrum dect trebuie

n cazul n care ati luat prea multe comprimate, tensiunea dumneavoastr arterial poate scdea, chiar n mod sever. V puteti simti ametit, confuz, n stare de lesin sau slbit. Dac scderea tensiunii arteriale este suficient de sever se poate instala socul. Pielea dumneavoastr poate prea rece si umed si v puteti pierde cunostinta. Dac luati prea mult din Amlodipin Vim Spectrum, solicitati imediat asistent medical.

Dac uitati s utilizati Amlodipin Vim Spectrum

Nu v faceti griji. Dac ati uitat s luati un comprimat, renuntati la acea doz. Luati urmtoarea doz, la momentul corect. Nu luati o doz dubl pentru a compensa doza uitat.

Dac ncetati s utilizati Amlodipin Vim Spectrum

Medicul dumneavoastr v va spune ct timp s luati acest medicament. Afectiunea dumneavoastr poate reveni, dac ntrerupeti medicamentul mai devreme dect ati fost sftuit.

Dac aveti orice ntrebri suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate c nu apar la toate persoanele. Adresati-v imediat medicului dumneavoastr dac dup ce ati luat medicamentul resimtiti vreuna din reactiile adverse severe, foarte rare, prezentate mai jos.

• Respiratie suiertoare, durere n piept, scurtare a respiratiei sau dificultate la respiratie, instalate brusc
• Umflare a pleoapelor, fetei sau buzelor
• Umflare a limbii si gtului, ce determin dificultate la respiratie
• Reactii severe la nivelul pielii, incluznd eruptie intens trectoare pe piele, urticarie, nrosire a pielii pe ntreg corpul, mncrimi intense, aparitie de vezicule, cojire si umflare a pielii, inflamare a mucoaselor (sindrom Stevens Johnson, necroz epidermic toxic) sau alte reactii alergice
• Infarct miocardic, bti neregulate ale inimii
• Pancreas inflamat, care poate cauza dureri abdominale si de spate severe, nsotite de o stare general de ru accentuat.

Au fost raportate urmtoarele reactii adverse frecvente. Dac vreuna dintre aceste reactii adverse v creeaz probleme sau dac persist mai mult de o sptmn, trebuie s v adresati medicului dumneavoastr.

Frecvente: afecteaz 1 pn la 10 utilizatori din 100

• Dureri de cap, ameteli, somnolent (n special la nceputul tratamentului)
• Palpitatii (constientizare a btilor inimii), nrosire brusc a fetei
• Dureri la nivelul abdomenului, Greata
• Umflare la nivelul gleznelor (edem), oboseal

Mai putin frecvente: afecteaz 1 pn la 10 utilizatori din 1000

• Tulburri ale dispozitiei, team fr motiv, depresie, insomnie
• Tremurturi, tulburri ale gustului, lesin, slbiciune
• Senzatie de furnicturi si ntepturi la nivelul membrelor, scdere a sensibilittii la durere
• Tulburri ale vederii, vedere dubl, tiuituri n urechi
• Tensiune arterial mic
• Strnut/nas care curge, ca urmare a inflamatiei mucoasei de la nivelul nasului (rinit)
• Tulburri ale tranzitului intestinal, diaree, constipatie, indigestie, uscciune a gurii, vrsturi
• Cdere n exces a prului, transpiratii excesive, mncrime la nivelul pielii, purpur, modificri de culoare la nivelul pielii
• Tulburri la urinare, nevoie crescut de urinare n timpul noptii, crestere a frecventei urinrilor
• Incapacitate de a obtine o erectie, disconfort la nivelul snilor sau crestere a snilor la brbati
• Slbiciune, durere, stare general de ru
• Dureri ale articulatiilor sau dureri ale muschilor, crampe musculare, dureri de spate
• Crestere sau scdere n greutate

Rare: afecteaz 1 pn la 10 utilizatori din 10000

• Confuzie

Foarte rare: afecteaz mai putin de 1 utilizator din 10000

• Scdere a numrului de globule albe, scdere a numrului de plachete sanguine, ce poate determina aparitia neobisnuit de vnti sau sngerare cu usurint (distrugere a globulelor rosii)
• Crestere a concentratiei de zahr n snge (hiperglicemie)
• O afectiune a nervilor, ce poate determina slbiciune, furnicturi sau amorteli
• Tuse
• Umflarea gingiilor
• Balonare la nivel abdominal (gastrit)
• Functie anormal a ficatului, inflamatie a ficatului (hepatit), colorare n galben a pielii (icter), crestere a valorilor serice ale enzimelor ficatului care apare la unele teste medicale
• Tonus muscular crescut
• Inflamare a vaselor de snge, adeseori nsotit de eruptie trectoare pe piele
• Sensibilitate la lumin
• Afectiuni n cadrul crora apare o asociere de manifestri cum sunt rigiditate, tremurturi si/sau tulburri ale miscrilor.

Raportarea reactiilor adverse

Dac manifestati orice reactii adverse, adresati-v medicului dumneavoastr sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate n acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale crui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romnia http://www.anm.ro/. Raportnd reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pstreaz Amlodipin Vim Spectrum

Nu lsati acest medicament la vederea si ndemna copiilor. A se pstra la temperaturi sub 25?C. A se pstra n ambalajul original, pentru a fi ferit de lumin. Nu utilizati acest medicament dup data de expirare nscris pe cutie. Data de expirare se refer la ultima zi a lunii respective. Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. ntrebati farmacistul cum s aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste msuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Amlodipin Vim Spectrum

- Substanta activ este amlodipina sub form de besilat de amlodipin. Fiecare comprimat contine amlodipin 5 mg sub form de besilat de amlodipin 6,94 mg. Fiecare comprimat contine amlodipin 10 mg sub form de besilat de amlodipin 13,88 mg.

- Celelalte componente sunt: Celuloz microcristalin PH 102, hidrogenofosfat de calciu, amidonglicolat de sodiu (tip A), stearilfumarat de sodiu.

Cum arat Amlodipin Vim Spectrum si continutul ambalajului

Amlodipin Vim Spectrum 5 mg comprimate

Comprimate, rotunde, plate, avnd marcate pe una din fete litera A si cifra 5, desprtite de o linie mediana, de culoare alb pn la aproape alb; diametrul de aproximativ 8 mm. Linia median asigur divizarea comprimatului n dou prti egale.

Amlodipin Vim Spectrum 10 mg comprimate

Comprimate rotunde, plate, avnd marcate pe una din fete litera A si cifra 10, desprtite de o linie mediana, de culoare alb pn la aproape alb; diametrul de aproximativ 9 mm. Linia median asigur divizarea comprimatului n dou prti egale.

Cutie cu 2 blistere din OPA-Al-PVC/Al a cte 10 comprimate/blister

Cutie cu 3 blistere din OPA-Al-PVC/Al a cte 10 comprimate/blister

Detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA si fabricantul

Vim Spectrum S.R.L. Corunca nr. 409, cod 547367, jud. Mures, Romania

Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, v rugm s contactati reprezentanta local a detintorului AUTORIZATIEi de punere pe piat.

Acest prospect a fost revizuit n ianuarie 2020. Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romnia http://www.anm.ro/