AMLODIPINA 10MG X 30 COMPRIMATE VIM SPECTRUM

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 12906/2020/01-02

Prospect: Informatii pentru utilizator

Amlodipina Vim Spectrum 5 mg comprimate Amlodipina Vim Spectrum 10 mg comprimate

Amlodipina

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

• Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
• Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
• Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Amlodipina Vim Spectrum si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Amlodipina Vim Spectrum
3. Cum sa utilizati Amlodipina Vim Spectrum
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Amlodipina Vim Spectrum
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Amlodipina Vim Spectrum si pentru ce se utilizeaza

Amlodipina Vim Spectrum contine substanta activa amlodipina, care apartine unui grup de medicamente denumite blocante ale canalelor de calciu. Amlodipina Vim Spectrum este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arteriala) sau a unui anumit tip de durere in piept, denumita angina pectorala, o forma rara a acesteia fiind angina pectorala Prinzmetal sau angina pectorala vasospastica. La pacientii cu tensiune arteriala mare, medicamentul functioneaza prin relaxarea vaselor de sange, facilitand astfel circulatia sangelui. La pacientii cu angina pectorala, Amlodipina Vim Spectrum actioneaza prin imbunatatirea alimentarii cu sange a muschiului inimii, care beneficiaza astfel de mai mult oxigen, ceea ce previne aparitia durerii in piept. Acest medicament nu amelioreaza imediat durerea in piept determinata de angina pectorala.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Amlodipina Vim Spectrum

Nu utilizati Amlodipina Vim Spectrum:

• Daca sunteti alergic (hipersensibil) la amlodipina, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, prezentate la punctul 6, sau la alte blocante ale canalelor de calciu. Alergia se poate manifesta prin mancarime si inrosire a pielii sau dificultati la respiratie.
• Daca aveti tensiunea arteriala foarte mica (hipotensiune arteriala).
• Daca aveti o ingustare a valvei aortice a inimii (stenoza aortica) sau prezentati soc cardiogen (o afectiune in care inima nu este capabila sa furnizeze corpului o cantitate suficienta de sange).
• Daca aveti insuficienta cardiaca instalata dupa un infarct miocardic.

Avertismente si precautii

Inainte sa utilizati Amlodipina Vim Spectrum, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca aveti sau ati avut vreo din urmatoarele afectiuni:

• Infarct miocardic recent
• Insuficienta cardiaca
• Crestere severa a tensiunii arteriale (criza hipertensiva)
• Afectiune a ficatului
• Sunteti varstnic si este necesar ca doza dumneavoastra sa fie crescuta.

Copii si adolescenti

Amlodipina Vim Spectrum nu a fost studiat la copii cu varsta mai mica de 6 ani. Amlodipina Vim Spectrum trebuie utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale doar la copii si adolescenti cu varsta cuprinsa intre 6 si 17 ani (vezi pct. 3). Pentru mai multe informatii, adresati-va medicului dumneavoastra.

Amlodipina Vim Spectrum impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente. Amlodipina Vim Spectrum poate afecta sau poate fi afectat de alte medicamente cum sunt:

• ketoconazol, itraconazol (medicamente antifungice)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (medicamente numite inhibitori de proteaza, utilizate in tratamentul infectiei cu HIV)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotice)
• hypericum perforatum (suntoare)
• verapamil, diltiazem (medicamente pentru inima)
• dantrolen (perfuzie utilizata pentru tratamentul anomaliilor severe de reglare a temperaturii corpului)
• simvastatin (un medicament utilizat pentru scaderea nivelului de colesterol din sange)

Amlodipina Vim Spectrum poate scadea tensiunea arteriala intr-o masura mai mare, daca luati deja alte medicamente pentru scaderea tensiunii arteriale.

Amlodipina Vim Spectrum impreuna cu alimente, bauturi si alcool

Persoanele care utilizeaza Amlodipina Vim Spectrum nu trebuie sa consume suc de grepfrut sau grepfrut. Acest lucru este necesar deoarece grepfrutul si sucul de grepfrut pot determina cresterea concentratiei substantei active, amlodipina, in sange, care poate determina o crestere imprevizibila a efectului de scadere a tensiunii arteriale al Amlodipina Vim Spectrum.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramani gravida, adresati- va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Nu a fost stabilita siguranta utilizarii amlodipinei in timpul sarcinii la om. Daca credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramani gravida, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra inainte de a lua Amlodipina Vim Spectrum.

Alaptarea

S-a demonstrat ca amlodipina este excretata in lapte matern in cantitati mici. Daca alaptati sau intentionati sa alaptati, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra inainte de a lua Amlodipina Vim Spectrum.

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Amlodipina Vim Spectrum poate sa va afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. In cazul in care comprimatele va provoaca greata, ameteli, oboseala sau dureri de cap, nu conduceti vehicule sau folositi utilaje si adresati-va imediat medicului dumneavoastra.

Amlodipina Vim Spectrum contine sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doza, adica practic ?nu contine sodiu?.

3. Cum sa utilizati Amlodipina Vim Spectrum

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza initiala recomandata de obicei este un comprimat Amlodipina Vim Spectrum 5 mg o data pe zi. Doza poate fi crescuta la un comprimat de Amlodipina Vim Spectrum 10 mg o data pe zi. Medicamentul poate fi luat inainte sau dupa consumul de alimente sau lichide. Trebuie sa luati medicamentul in acelasi moment al zilei, cu o cantitate suficienta de apa. Nu luati Amlodipina Vim Spectrum cu suc de grepfrut.

Utilizarea la copii si adolescenti

La copii si adolescenti (cu varsta cuprinsa intre 6 si 17 ani) doza initiala recomandata este de 2,5 mg amlodipina o data pe zi. Doza maxima recomandata este de 5 mg o data pe zi. Comprimatele de Amlodipina Vim Spectrum 5 mg pot fi injumatatite pentru obtinerea dozei de 2,5 mg. Este important sa luati comprimatele in mod constant. Mergeti la medicul dumneavoastra inainte de terminarea comprimatelor.

Daca utilizati mai mult Amlodipina Vim Spectrum decat trebuie

In cazul in care ati luat prea multe comprimate, tensiunea dumneavoastra arteriala poate scadea, chiar in mod sever. Va puteti simti ametit, confuz, in stare de lesin sau slabit. Daca scaderea tensiunii arteriale este suficient de severa se poate instala socul. Pielea dumneavoastra poate parea rece si umed si va puteti pierde cunostinta. Daca luati prea mult din Amlodipina Vim Spectrum, solicitati imediat asistenta medicala.

Daca uitati sa utilizati Amlodipina Vim Spectrum

Nu va faceti griji. Daca ati uitat sa luati un comprimat, renuntati la acea doza. Luati urmatoarea doza, la momentul corect. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa utilizati Amlodipina Vim Spectrum

Medicul dumneavoastra va va spune cat timp sa luati acest medicament. Afectiunea dumneavoastra poate reveni, daca intrerupeti medicamentul mai devreme decat ati fost sfatuit.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca dupa ce ati luat medicamentul resimtiti vreo din reactiile adverse severe, foarte rare, prezentate mai jos.

• Respiratie suieratoare, durere in piept, scurtare a respiratiei sau dificultate la respiratie, instalate brusc
• Umflare a pleoapelor, fetei sau buzelor
• Umflare a limbii si gatului, ce determina dificultate la respiratie
• Reactii severe la nivelul pielii, incluzand eruptie intens trecatoare pe piele, urticarie, inrosire a pielii pe intreg corpul, mancarimi intense, aparitie de vezicule, cojire si umflare a pielii, inflamare a mucoaselor (sindrom Stevens Johnson, necroza epidermica toxica) sau alte reactii alergice
• Infarct miocardic, batai neregulate ale inimii
• Pancreas inflamat, care poate cauza dureri abdominale si de spate severe, insotite de o stare generala de rau accentuata.

Au fost raportate urmatoarele reactii adverse frecvente. Daca vreuna dintre aceste reactii adverse va creeaza probleme sau daca persista mai mult de o saptamana, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra.

Frecvente: afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 100

• Dureri de cap, ameteli, somnolenta (in special la inceputul tratamentului)
• Palpitatii (constientizare a batailor inimii), inrosire brusca a fetei
• Dureri la nivelul abdomenului, greata
• Umflare la nivelul gleznelor (edem), oboseala

Alte reactii adverse raportate includ urmatoarele reactii prezentate mai jos. Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Mai putin frecvente: afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 1000

• Tulburari ale dispozitiei, teama fara motiv, depresie, insomnie
• Tremuraturi, tulburari ale gustului, lesin, slabiciune
• Senzatie de furnicaturi si intepaturi la nivelul membrelor, scadere a sensibilitatii la durere
• Tulburari ale vederii, vedere dubla, tiuituri in urechi
• Tensiune arteriala mica
• Stranut/nas care curge, ca urmare a inflamatiei mucoasei de la nivelul nasului (rinita)
• Tulburari ale tranzitului intestinal, diaree, constipatie, indigestie, uscaciune a gurii, varsaturi
• Cadere in exces a parului, transpiratii excesive, mancarime la nivelul pielii, purpura, modificari de culoare la nivelul pielii
• Tulburari la urinare, nevoie crescuta de urinare in timpul noptii, crestere a frecventei urinarilor
• Incapacitate de a obtine o erectie, disconfort la nivelul sanilor sau crestere a sanilor la barbati
• Slabiciune, durere, stare generala de rau
• Dureri ale articulatiilor sau dureri ale muschilor, crampe musculare, dureri de spate
• Crestere sau scadere in greutate

Rare: afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 10000

• Confuzie

Foarte rare: afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10000

• Scadere a numarului de globule albe, scadere a numarului de placete sanguine, ce poate determina aparitia neobisnuita de vanatai sau sangerare cu usurinta (distrugere a globulelor rosii)
• Crestere a concentratiei de zahar in sange (hiperglicemie)
• O afectiune a nervilor, ce poate determina slabiciune, furnicaturi sau amorteli
• Tuse
• Umflarea gingiilor
• Balonare la nivel abdominal (gastrita)
• Functie anormala a ficatului, inflamatie a ficatului (hepatita), colorare in galben a pielii (icter), crestere a valorilor serice ale enzimelor ficatului care apare la unele teste medicale
• Tonus muscular crescut
• Inflamare a vaselor de sange, adeseori insotita de eruptie trecatoare pe piele
• Sensibilitate la lumina
• Afetciuni in cadrul carora apare o asociere de manifestari cum sunt rigiditate, tremuraturi si/sau tulburari ale miscarilor.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Amlodipina Vim Spectrum

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor. A se pastra la temperaturi sub 25?C. A se pastra in ambalajul original, pentru a fi ferit de lumina. Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective. Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Amlodipina Vim Spectrum

- Substanta activa este amlodipina sub forma de besilat de amlodipina. Fiecare comprimat contine amlodipina 5 mg sub forma de besilat de amlodipina 6,94 mg. Fiecare comprimat contine amlodipina 10 mg sub forma de besilat de amlodipina 13,88 mg.

- Celelalte componente sunt: Celuloza microcristalina PH 102, hidrogenofosfat de calciu, amidonglicolat de sodiu (tip A), stearilfumarat de sodiu.

Cum arata Amlodipina Vim Spectrum si continutul ambalajului

Amlodipina Vim Spectrum 5 mg comprimate

Comprimate, rotunde, plate, avand marcate pe una din fete litera A si cifra 5, despartite de o linie mediana, de culoare alba pana la aproape alba; diametrul de aproximativ 8 mm. Linia mediana asigura divizarea comprimatului in doua parti egale.

Amlodipina Vim Spectrum 10 mg comprimate

Comprimate rotunde, plate, avand marcate pe una din fete litera A si cifra 10, despartite de o linie mediana, de culoare alba pana la aproape alba; diametrul de aproximativ 9 mm. Linia mediana asigura divizarea comprimatului in doua parti egale.

Cutie cu 2 blistere din OPA-Al-PVC/Al a cate 10 comprimate/blister

Cutie cu 3 blistere din OPA-Al-PVC/Al a cate 10 comprimate/blister

Detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA si fabricantul

Vim Spectrum S.R.L. Corunca nr. 409, cod 547367, jud. Mures, Romania

Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului AUTORIZATIEi de punere pe PIATA.

Acest prospect a fost revizuit in ianuarie 2020. Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/