TRUSOPT 20MG/ML SOL.OFT. 1FL X 5ML

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 7216/2014/01-02

Prospect

Prospect: Informatii pentru utilizator

TRUSOPT 20 mg/ml picaturi oftalmice, solutie

Dorzolamida

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

• Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
• Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
• Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nemen-tionionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Trusopt si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Trusopt
3. Cum sa utilizati Trusopt
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Trusopt
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Trusopt si pentru ce se utilizeaza

TRUSOPT contine dorzolamida care apartine unui grup de medicamente denumite ?inhibitori ai anhidrazei carbonice?.

Acest medicament este prescris pentru scaderea presiunii crescute din interiorul ochiului si pentru tratamentul glaucomului.

Acest medicament poate fi utilizat in monoterapie sau in asociere cu alte medicamente care scad presiunea din interiorul ochiului (denumite blocante beta-adrenergice).

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Trusopt

Nu utilizati Trusopt:

• daca sunteti alergic (hipersensibil) la clorhidrat de dorzolamida sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
• daca aveti afectiuni sau probleme renale grave, sau ati avut in trecut pietre la rinichi.

Atentionari si precautii

Informati-l pe medicul dumneavoastra despre orice fel de probleme medicale pe care le aveti in prezent sau le-ati avut in trecut, inclusiv afectiuni oculare si interventii chirurgicale la nivel ocular, si despre orice tip de alergie medicamentoasa.

Daca observati aparitia oricarei iritatii oculare sau a oricaror afectiuni oculare noi, cum sunt inrosirea ochiului sau umflarea pleoapelor, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.

In cazul in care considerati ca in urma utilizarii acestui medicament a aparut o reactie alergica (de exemplu, eruptie trecatoare pe piele, reactii severe pe piele sau senzatie de mancarime), intrerupeti utilizarea acestuia si adresati-va imediat medicului dumneavoastra.

Utilizarea la copii

TRUSOPT a fost studiat la sugari si copii cu varsta mai mica de 6 ani care au prezentat presiune crescuta in interiorul ochiului(lor) sau care au fost diagnosticati cu glaucom. Adresati-va medicului dumneavoastra pentru mai multe informatii.

Utilizarea la varstnici

In studii efectuate cu TRUSOPT, efectele administrarii TRUSOPT au fost similare la pacientii varstnici comparativ cu pacientii mai tineri.

Utilizarea la pacienti cu afectare hepatica

Informati medicul dumneavoastra despre orice fel de afectiuni hepatice pe care le aveti in prezent sau le-ati avut in trecut.

Trusopt impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra despre toate medicamentele (inclusiv picaturi oftalmice) pe care le utilizati sau intentionati sa le utilizati, inclusiv cele eliberate fara prescriptie medicala, in special un alt inhibitor al anhidrazei carbonice cum este acetazolamida sau medicamente numite sulfonamide.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Utilizarea in timpul sarcinii

Nu trebuie sa utilizati acest medicament in timpul sarcinii. Spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti gravida sau intentionati sa ramaneti gravida.

Utilizarea in timpul alaptarii

In cazul in care tratamentul cu acest medicament este necesar, alaptarea nu este recomandata. Informati medicul dumneavoastra daca alaptati sau intentionati sa alaptati.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Exista reactii adverse asociate administrarii acestui medicament, cum sunt ameteli si vedere incetosata, care pot afecta capacitatea dumneavoastra de a conduce vehicule si/sau de a folosi utilaje. Nu conduceti vehicule sau folositi utilaje pana cand nu va simtiti bine sau vederea dumneavoastra se limpezeste.

Trusopt contine clorura de benzalconiu.

Este posibil ca acest excipient sa se depoziteze in lentilele de contact moi si sa decoloreze lentilele. Daca folositi lentile de contact moi, trebuie sa cereti sfatul medicului dumneavoastra inainte de a utiliza acest medicament.

3. Cum sa utilizati Trusopt

Utilizati intotdeauna TRUSOPT exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. Doza adecvata si durata tratamentului vor fi stabilite de catre medicul dumneavoastra.

Atunci cand acest medicament este utilizat in monoterapie, doza este de o picatura administrata la nivelul ochiului/ochilor afectat/afectati, dimineata, la pranz si seara.

Daca medicul dumneavoastra v-a recomandat sa utilizati acest medicament asociat cu un blocant beta-adrenergic sub forma de picaturi oftalmice, cu scopul de a reduce presiunea intraoculara, atunci doza este de o picatura TRUSOPT administrata la nivelul ochiului/ochilor afectat/afectati, dimineata si seara.

Daca utilizati acest medicament in asociere cu alte picaturi oftalmice, acestea trebuie administrate separat, la interval de cel putin 10 minute.

Nu permiteti varfului picuratorului flaconului sa atinga ochiul sau zonele din jurul acestuia. Acesta se poate contamina cu bacterii care pot determina aparitia unor infectii oculare producand leziuni oculare grave, chiar pierderea vederii.

Pentru a se evita posibila contaminare a flaconului, spalati-va pe maini inainte de utilizarea acestui medicament si nu atingeti nicio suprafata cu varful picuratorului. Daca considerati ca medicamentul dumneavoastra ar putea fi contaminat sau daca observati aparitia unei infectii oculare, adresati-va imediat medicului dumneavoastra cu privire la continuarea utilizarii acestui flacon.

Instructiuni de utilizare:

Pentru flacoanele tip OCUMETER PLUS

1. Inainte de prima utilizare a medicamentului, asigurati-va ca banda de siguranta a sigiliului de pe fata flaconului este intacta. Pentru un flacon nedeschis este normal sa existe un spatiu intre flacon si capac.
2. Rupeti banda de siguranta pentru a desigila flaconul. Sens de deschidere ? Banda de siguranta ? Spatiu ? Zona de comprimare cu degetul ?
3. Pentru a deschide flaconul, desurubati capacul prin rasucirea acestuia in sensul indicat de sageatile de pe fata superioara a capacului. Nu trageti capacul direct in sus pentru a-l indeparta de flacon. Prin tragerea capacului direct in sus impiedicati degajarea corespunzatoare a picaturilor.
4. Aplecati capul pe spate si trageti usor in jos de pleoapa inferioara pentru a forma un ,,buzunaras? intre pleoapa si ochiul dumneavoastra.
5. Rasturnati flaconul si comprimati usor cu policele (degetul mare) sau cu indexul (degetul aratator) zona indicata ca ?Zona de comprimare cu degetul? (cum se prezinta in imagine) pana cand o singura picatura este degajata in ochi, asa cum v-a fost indicat de catre medicul dumneavoastra. NU ATINGETI OCHIUL SAU PLEOAPA CU VARFUL PICURATORULUI.
6. Daca dupa prima deschidere degajarea picaturii se face cu dificultate, puneti la loc capacul flaconului si insurubati (nu strangeti tare) si apoi scoateti capacul rasucindu-l in directia opusa sensului indicat de sageatile de pe fata superioara a capacului.
7. Repetati manevrele de la punctele 4 si 5 pentru celalalt ochi, daca asa v-a indicat medicul dumneavoastra.
8. Inchideti flaconul prin insurubarea capacului pana cand acesta face contact ferm cu flaconul. Pentru o inchidere adecvata, sageata din stanga capacului trebuie aliniata cu sageata din stanga etichetei flaconului. Nu fortati insurubarea capacului, aceasta putand deteriora flaconul si capacul. Zona de comprimare cu degetul ? ? Zona de comprimare cu degetul
9. Varful picuratorului este astfel realizat incat elibereaza o singura picatura; de aceea NU largiti orificiul varfului picuratorului.
10. Dupa ce ati folosit toate dozele, in flacon va mai ramane putin medicament. Nu trebuie sa va ingrijorati deoarece la umplere s-a adaugat o cantitate suplimentara de medicament si astfel veti beneficia de intreaga cantitate de medicament pe care v-a prescris-o medicul dumneavoastra. Nu incercati sa scoateti medicamentul in exces din flacon.

Pentru flacoanele din PEJD, prevazute cu picurator si inchise cu capac din PP

Nu folositi flaconul daca banda de siguranta din jurul gatului lipseste sau este rupta. Atunci cand deschideti flaconul pentru prima data, rupeti banda de siguranta.

De fiecare data cand utilizati TRUSOPT:

1. Spalati-va pe maini.
2. Deschideti flaconul. Aveti grija ca varful picuratorului sa nu atinga ochiul, pielea din jurul ochiului sau degetele.
3. Inclinati capul pe spate si tineti flaconul cu picuratorul deasupra ochiului.
4. Trageti usor in jos de pleoapa inferioara si priviti in sus. Strangeti usor flaconul si lasati o picatura sa cada in spatiul dintre pleoapa inferioara si ochi.
5. Apasati cu un deget coltul intern al ochiului, langa nas, sau inchideti pleoapele timp de 2 minute. Aceasta ajuta la impiedicarea trecerii medicamentului in restul corpului.
6. Repetati pasii 3 pana la 5 cu celalalt ochi, daca asa v-a indicat medicul dumneavoastra.
7. Puneti capacul din nou si inchideti flaconul bine.

Daca utilizati mai mult Trusopt decat trebuie

Daca administrati prea multe picaturi la nivelul ochiului dumneavoastra sau daca continutul flaconului este inghitit, trebuie sa contactati imediat medicul dumneavoastra.

Daca uitati sa utilizati Trusopt

Este important sa utilizati acest medicament asa cum v-a recomandat medicul dumneavoastra. Daca ati omis o doza, administrati-o cat de curand posibil. Cu toate acestea, daca se apropie momentul administrarii dozei urmatoare, renuntati la doza omisa si reveniti la schema obisnuita de administrare. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa utilizati Trusopt

Daca doriti sa incetati utilizarea acestui medicament, discutati in prealabil cu medicul dumneavoastra. Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Daca observati aparitia reactiilor alergice, inclusiv urticarie, edem la nivelul fetei, buzelor, limbii si/sau gatului care poate determina dificultati de respiratie si de inghitire, trebuie sa opriti administrarea acestui medicament si sa va adresati imediat medicului dumneavoastra.

Urmaratoarele reactii adverse au fost raportate in cazul utilizarii TRUSOPT, fie in timpul studiilor clinice, fie conform experientei obtinute dupa punerea pe PIATA a medicamentului:

Reactii adverse foarte frecvente: (afectand mai mult de 1 din 10 pacienti)

• Senzatie de arsuri si intepaturi la nivelul ochilor.

Reactii adverse frecvente: (afectand intre 1 si 10 din 100 pacienti)

• Afectare corneana insotita de dureri oculare si vedere neclara (keratita punctiforma superficiala), secretie si senzatie de mancarime la nivelul ochilor (conjunctivita), iritatia/inflamatia pleoapei, vedere neclara, dureri de cap, greaturi, senzatie de gust amar si oboseala.

Reactii adverse mai putin frecvente: (afectand intre 1 si 10 din 1000 pacienti)

• Inflamatie la nivelul irisului.

Reactii adverse rare: (afectand intre 1 si 10 din 10000 pacienti)

• Senzatie de furnicaturi sau amortire la nivelul mainilor si picioarelor, miopie temporara care se poate rezolva la oprirea tratamentului, aparitia unui lichid sub retina (dezlipire coroidala, dupa interventii chirurgicale de filtrare), dureri oculare, cruste palpebrale, presiune intraoculara scazuta, umflare a corneei (cu simptome de tulburari de vedere), iritatie oculara inclusiv inrosirea ochiului, pietre la rinichi, ameteli, sangerari nazale, iritatie in gat, senzatie de uscatate a gurii, eruptii cutanate tranzitorii localizate (dermatita de contact), reactii severe pe piele, reactii de tip alergic cum sunt eruptii cutanate tranzitorii, urticarie, senzatie de mancarime, in cazuri rare posibila umflare a buzelor, ochilor si gurii, dificultati de respiratie si, mai rar, respiratie suieratoare.

Cu frecventa necunoscuta: (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)

• Scurtare a respiratiei, senzatie de corp strain in ochi (senzatie ca ai ceva in ochi).

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nemen-tionionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Trusopt

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati TRUSOPT dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25?C, in ambalajul original, pentru a fi protejat de lumina.

TRUSOPT trebuie utilizat timp de 28 zile de la prima deschidere a flaconului.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Trusopt

- Substanta activa este dorzolamida. Fiecare ml contine 20 mg dorzolamida (sub forma de 22,26 mg clorhidrat de dorzolamida).

- Celelalte componente sunt: clorura de benzalconiu, hidroxietilceluloza, manitol, citrat de sodiu, hidroxid de sodiu si apa pentru preparate injectabile,.

Cum arata Trusopt si continutul ambalajului

TRUSOPT este o solutie limpede, incolora pana la aproape incolora, usor vascoasa.

Este disponibil in

• cutie cu un flacon de tip OCUMETER PLUS alctuit dintr-un flacon din PEID translucida, continand 5 ml picaturi oftalmice, solutie, cu picurator din PEID, inchis cu capac alctuit din 2 componente, prevazut cu banda de siguranta, ca parte a etichetei produsului
• cutie cu un flacon din PEJD, de culoare alba, translucida, continand 5 ml picaturi oftalmice, solutie, cu picurator din PEJD transparenta, inchis cu capac din PP de culoare alba, prevazut cu banda de siguranta, ca parte a etichetei produsului.

Inviolabilitatea sistemului de administrare este asigurata prin existenta benzii de siguranta ca parte a etichetei produsului.

Detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA si fabricantul

Detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA SANTEN OY Niittyhaankatu 20 33720 Tampere, Finlanda

Fabricantul FAREVA Mirabel Route de Marsat-Riom, Clermont-Ferrand Cedex 9, 63963, Franta sau SANTEN OY Kelloportinkatu 1 33100 Tampere, Finlanda

Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului AUTORIZATIEi de punere pe PIATA:

Acest prospect a fost revizuit in Aprilie, 2024.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/