TENOX 5MG X 30 COMPRIMATE

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 9086/2016/01-02

Prospect: Informatii pentru utilizator

Tenox 5 mg comprimate Tenox 10 mg comprimate

Amlodipina

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra. - Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi. - Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra. - Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Tenox si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Tenox
3. Cum sa utilizati Tenox
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Tenox
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Tenox si pentru ce se utilizeaza

Tenox contine substanta activa amlodipina, care apartine unei grupe de medicamente numita antagoni sti ai calciului. Tenox este utilizat in tratamentul ensiunii arteriale crescute (hipertensiune arteriala), sau a anumitor dureri de piept numite angina pectorala, si a unei forme rare de angina pectorala, numita angina Prinzmetal sau angina inversa. La pacientii cu tensiune arteriala crescut a, medicamentul actioneaza prin relaxarea vaselor de sange, astfel incat sangele curge mai usor prin aceste vase. La pacientii cu angina pectorala, Tenox imbunatateste aportul de sange la muschiul inimii, care primeste mai mult oxigen si astfel se previne durerea de piept. Acest medicament nu asigura disparitia imediata a durerii anginoase.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Tenox

Nu luati Tenox:

• daca sunteti alergic (la amplodipina, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, enumerate la pct. 6 sau la alti antagoni sti ai calciului. Alergia se poate manifesta prin mancarimi, inrosirea pielii sau dificultate in respiratie;
• daca aveti o tensiune arteriala scazuta sever (hipotensiune severa)
• daca aveti ingustarea orificiului prin care sangele parases te inima stanga (stenoza aortica), sau soc cardiogen (o afectiune in care inima nu poate asigura o cantitate suficienta de sange pentru necesitatile organismului);
• daca aveti insuficienta cardiaca dupa un atac acut de cord.

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati Tenox, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca aveti sau ati avut oricare dintre urmatoarele afectiuni:

• atac de cord recent;
• insuficienta a inimii;
• crestere severa a tensiunii arteriale (crize hipertensive)
• boli de ficat;
• sunteti varstnic si doza dumneavoastra trebuie crescuta.

Utilizarea la copii

Tenox nu a fost studiat la copii cu varsta sub 6 ani. Tenox trebuie utilizat la copii si adolescenti cu varsta de 6 pana la 17 ani numai in caz de hipertensiune arteriala (vezi pct. 3). Pentru informatii suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra.

Tenox impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente. Tenox poate afecta actiunea altor medicamente, sau poate fi afectat de alte medicamente:

• ketoconazol, itraconazol (medicamente anti-fungice)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (asa numitii inhibitori ai proteazelor, utilizati in tratamentul HIV)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotice)
• Hypericum perforatum (sunatoare)
• verapamil, diltiazem (medicamente pentru boli ale inimii)
• dantrolen (pentru tratamentul tulburarilor severe ale temperaturii corpului)
• tacrolimus (un medicament utilizat pentru modificarea functionarii sistemului imunitar)
• simvastatin (un medicament utilizat pentru scaderea nivelului de colesterol din sange)
• ciclosporina (un medicament imunosupresiv).

Tenox poate scadea suplimentar tensiunea arteriala, daca luati deja alte medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute.

Tenox impreuna cu alimente si bauturi

Persoanele care iau Tenox nu trebuie sa consume fruct sau suc de grepfruit, deoarece acestea pot duce la cresterea concentratiilor de substanta activa (amlodipina), ceea ce poate determina o scadere impredictibila a tensiunii arteriale de catre Tenox.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati- va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Nu a fost stabilita siguranta utilizarii amlodipinei in timpul sarcinii la om. Daca credeti ca s-ar putea sa fiti gravida sau planificati o sarcina, trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra, inainte de a lua Tenox.

Alaptarea

Nu se stie daca amlodipina este excretata in laptele matern. Daca alaptati sau sunteti gata sa alaptati, trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra, inainte de a lua Tenox.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Amlodipina poate afecta capacitatea de a conduce vehicule si a folosi utilaje. Daca apare senzatie de rau, ameteli sau oboseala, ori durere de cap, un conduceti vehicule si un utilizati utilaje si adresati-va imediat medicului dumneavoastra

3. Cum sa utilizati Tenox

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. Doza recomandata initiala este de 5 mg o data pe zi. Doza de Tenox poate fi crescut a pana la 10 mg, o data pe zi. Medicamentul poate fi administrat inainte sau dupa consumul de alimente sau lichide. Luati medicamentul in fiecare zi, in aceeasi perioada a zilei. cu un pahar cu apa. Nu luati Tenox impreuna cu suc de grepfruit.

Utilizarea la copii si adolescenti

Pentru copiii si adolescentii cu varsta de 6 pana la 17 ani, doza initiala recomandata este de 2,5 mg pe zi. Doza maxima recomandata este de 5 mg pe zi.. Doza de 2,5 mg poate fi obtinuta prin divizarea comprimatului de Tenox 5 mg in doze egale. Este important sa luati in continuare comprimatele. Nu asteptati sa se termine medicamentul, inainte de a va adresa medicului

Daca utilizati mai mult Tenox decat trebuie

Daca luati prea multe comprimate, tensiunea arteriala poate scadea chiar pana la valori periculoase. Puteti avea ameteli, somnolenta, lesin sau slabiciune. Daca scaderea tensiunii arteriale este severa, poate aparea socul. Pielea vi se raceste si transpirati si va puteti pierde constiinta. Daca ati luat prea multe comprimate de Tenox, adresati-va imediat medicului.

Daca uitati sa utilizati Tenox

Nu va faceti probleme. Daca ati uitat sa luati un comprimat, nu trebuie sa mai recuperati doza uitata. Luati doza urmatoare la timpul stabilit. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa utilizati Tenox

Medicul dumneavoastra va va spune cat timp trebuie sa luati medicamentul. Intreruperea brusca a tratamentului poate determina reaparitia simptomelor bolii initiale. Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca apar aceste reactii adverse foarte rare si severe, dupa administrarea acestui medicament.

• Respiratie suisitoare, brusca, dureri in piept, scurtarea respiratiei sau dificultate in respiratie
• Umflarea pleoapelor, fetei sau buzelor
• Umflarea limbii si gatului, care determina o respiratie cu mare dificultate
• Reactii severe pe piele, incluzand eruptii trecatoare intense, blande, inrosirea pielii de pe tot corpul, mancarimi severe, aparitia de vezicule, umflarea si decojirea pielii, inflamarea mucoaselor (sindrom Stevens Johnson) sau alte reactii alergice
• Atac de cord, batai anormale ale inimii
• Inflamatie a pancreasului, care poate determina dureri which abdominale severe si dureri de spate, acompaniate de o stare de rau accentuata.

Au fost raportate urmatoarele reactii adverse. Daca oricare dintre acestea va creaza probleme sau daca dureaza mai mult de o saptamana, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra.

Foarte frecvente ( pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• edem (retentie de lichide)

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

• somnolenta, durere de cap, ameteli (mai ales la inceputul tratamentului)
• palpitatii (constientizarea batailor inimii), imbujorare
• durere abdominala, senzatie de rau (grea ta)
• tulburari ale tranzitului intestinal, diaree, constipatie, indigestie
• oboseala, slabiciune
• tulburari ale vederii, vedere dubla
• crampe musculare
• umflarea gleznelor.

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)

• tulburari ale dispozitiei, teama fara motiv, depresie, insomnie
• tremuraturi, tulburari ale gustului, lesin
• senzatie de furnicaturi si intepaturi la nivelul membrelor, scadere a sensibilitatii la durere
• tiuituri in urechi
• tensiune arteriala mica
• stranut/nas care curge, ca urmare a inflamatiei mucoasei de la nivelul nasului (rinita)
• tuse
• uscaciune a gurii, varsaturi
• cadere in exces a parului, transpiratii excesive, mancarime la nivelul pielii, purpura, modificari de culoare la nivelul pielii
• tulburari la urinare, nevoie crescuta de urinare in timpul noptii, crestere a frecventei urinarilor
• incapacitate de a obtine o erectie, disconfort la nivelul sanilor sau crestere a sanilor la barbati
• durere, stare generala de rau
• dureri ale articulatiilor sau dureri ale muschilor, dureri de spate
• crestere sau scadere in greutate.

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)

• confuzie.

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane)

• scaderea numarului de globule albe sanguine; scaderea numarului de plachete sanguine, cu cresterea riscului aparitiei de vanatai (alterarea globulelor rosii ale sangelui)
• cresterea in exces a cantitatii de zahar din sange (hiperglicemie)
• umflarea gingiilor
• balonare (gastrita)
• alterarea functiei ficatului, inflamatiea ficatului (hepatita), ingalbenirea pielii (icter), cresterea nivelului enzimelor hepatice in sange, evidentiata prin teste de laborator
• cresterea tensiunii musculare
• inflamarea vaselor de sange, adesea acompaniata de eruptie trecatoare a pielii
• sensibilitate la lumina
• tulburari ce includ rigiditate, tremuraturi si sau tulburari de miscare.

Cu frecventa necunoscuta ( care nu poate fi estimata din datele disponibile):

• tremuraturi, postura rigida, fata inexpresiva, miscari lente si amestecate, mers dezechilibrat.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nemen tionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Tenox

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor. Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective. A se pastra la temperaturi sub 30?C. A se pastra in ambalajul original, pentru a fi protejat de lumina si umiditate. Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Tenox

- Substanta activa este amlodipina. Fiecare comprimat contine amlodipina 5 mg sau 10 mg, sub forma de maleat de amlodipina 6,42 mg sau 12,84 mg.

- Celelalte componente sunt: celuloza microcristalina, amidon de porumb pregelatinizat, amidonglicolat de sodiu (tip A), dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Cum arata Tenox si continutul ambalajului

Tenox se prezinta sub forma de comprimate albe, rotunde, biconvexe, cu o linie mediana pe una dintre fete. Tenox 5 mg si Tenox 10 mg sunt disponibile in cutii a cate 3 sau 9 blistere din OPA-Al-PVC/Al, a cate 10 comprimate fiecare. Comprimatul poate fi divizat in doze egale.

Detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA si fabricantul KRKA, d.d. Novo mesto Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului AUTORIZATIEi de punere pe PIATA:

Acest prospect a fost revizuit in noiembrie 2016.