TANDESAR 16MG X 28 COMPRIMATE

Prospect: Informatii pentru utilizator

TANDESAR 8 mg comprimate TANDESAR 16 mg comprimate

Candesartan cilexetil

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra. - Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi. - Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra. - Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect: 1. Ce este Tandesar si pentru ce se utilizeaza 2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Tandesar 3. Cum sa luati Tandesar 4. Reactii adverse posibile 5. Cum se pastreaza Tandesar 6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Tandesar si pentru ce se utilizeaza

Numele medicamentului dumneavoastra este Tandesar. Substanta activa este candesartan cilexetil. Aceasta face parte din grupul de medicamente denumit antagonisti ai receptorului angiotensinei II. Actioneaza prin relaxarea si largirea vaselor dumneavoastra de sange. Acest lucru ajuta la scaderea tensiunii arteriale. De asemenea, face mai usoara sarcina inimii dumneavoastra de a pompa sangele catre toate partile corpului dumneavoastra. Acest medicament este utilizat pentru:

• tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arteriala esentiala) la pacientii adulti si la copii si adolescenti cu varsta cuprinsa intre 6 si <18 ani.
• tratamentul pacientilor adulti cu insuficienta cardiaca cu functia muschiului inimii redusa atunci cand nu pot fi utilizati inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) sau suplimentar inhibitorilor ECA cand simptomele persista in ciuda tratamentului si cand nu pot fi utilizati antagonisti ai receptorilor de mineralocorticoizi (ARM) (inhibitorii ECA si ARM sunt medicamente utilizate pentru tratamentul insuficientei cardiace).

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Tandesar

NU luati TANDESAR

• daca sunteti alergic la candesartan cilexetil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
• daca sunteti gravida in mai mult de 3 luni (este, de asemenea, bine sa evitati Tandesar si in prima parte a sarcinii ? vezi pct. referitor la sarcina).
• daca aveti o afectiune severa a ficatului sau obstructie biliara (o problema cu drenarea bilei din vezica biliara).
• daca pacientul este un copil cu varsta sub 1 an.
• daca aveti diabet zaharat sau functia rinichilor afectata si urmati tratament cu un medicament pentru scaderea tensiunii arteriale care contine aliskiren.

Daca nu sunteti sigur ca oricare dintre acestea este valabila in cazul dumneavoastra, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a lua Tandesar.

Atentionari si precautii

Inainte sa luati Tandesar adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

• daca aveti probleme la nivelul inimii, ficatului sau rinichilor sau daca efectuati sedinte de dializa;
• daca v-a fost efectuat recent un transplant renal.
• daca aveti varsaturi, daca ati varsat mult recent sau daca aveti diaree.
• daca aveti o boala la nivelul glandei suprarenale denumita sindrom Conn (denumita si hiperaldosteronism primar).
• daca aveti tensiune arteriala mica.
• daca ati avut vreodata un accident vascular cerebral.
• daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
  • un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales daca aveti probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.
  • aliskiren
• daca luati un inhibitor al ECA impreuna cu un medicament care apartine clasei de medicamente cunoscute sub denumirea de antagonisti ai receptorilor de mineralocorticoizi (ARM). Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratarea insuficientei cardiace (vezi ?Tandesar impreuna cu alte medicamente?).

Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va verifice functia rinichilor, tensiunea arteriala si valorile electrolitilor (de exemplu, potasiu) din sange, la intervale regulate de timp.

Vezi si informatiile de la punctul ?Nu luati Tandesar?. Trebuie sa anuntati medicul in cazul in care credeti ca sunteti (sau puteti ramane) gravida. Tandesar nu este recomandat la inceputul sarcinii si nu trebuie utilizat daca aveti mai mult de 3 luni de sarcina, deoarece poate afecta grav copilul daca este utilizat in aceasta etapa (vezi punctul sarcina). Medicul dumneavoastra poate dori sa va consulte mai des si sa va efectueze anumite analize daca aveti vreo dintre aceste afectiuni.

Daca urmati sa vi se efectueze o interventie chirurgicala, spuneti medicului sau stomatologului dumneavoastra ca luati Tandesar. Acest lucru este necesar deoarece Tandesar, cand este combinat cu anumite anestezice, poate provoca o scadere a tensiunii arteriale.

Copii si adolescenti

Candesartan a fost studiat la copii. Pentru mai multe informatii, discutati cu medicul dumneavoastra. Candesartan nu trebuie administrat la copii cu varsta de sub 1 an, din cauza riscului potential pentru rinichii in curs de dezvoltare.

Tandesar impreuna cu alte medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Tandesar poate afecta modul in care actioneaza alte medicamente si alte medicamente pot avea un efect asupra Tandesar. Daca utilizati anumite medicamente, medicul dumneavoastra poate avea nevoie sa va faca analize de sange din cand in cand. Spuneti medicului dumneavoastra, in special daca utilizati oricare dintre urmatoarele medicamente:

• alte medicamente care ajuta la scaderea tensiunii arteriale, incluzand beta-blocantele, diazoxidul si inhibitorii ECA, cum sunt enalaprilul, captoprilul, lisinoprilul sau ramiprilul;
• medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum sunt ibuprofenul, naproxenul, diclofenacul, celecoxibul sau etoricoxibul (medicamente pentru ameliorarea durerii si inflamatiei);
• acid acetilsalicilic (daca luati mai mult de 3 g in fiecare zi) (medicament pentru ameliorarea durerii si inflamatiei);
• suplimente care contin potasiu sau substituenti de sare care contin potasiu (medicamente care determina cresterea cantitatii de potasiu din sangele dumneavoastra);
• heparina (un medicament utilizat pentru subtirea sangelui);
• comprimate utilizate pentru eliminarea apei (diuretice);
• litiu (un medicament pentru afectiunile psihice).

Este posibil ca medicul dumneavoastra sa trebuiasca sa va modifice doza si/sau sa ia alte masuri de precautie:

• Daca luati un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi si informatiile de la punctele ?Nu luati Tandesar? si ?Atentionari si precautii?).
• Daca sunteti tratat cu un inhibitor al ECA impreuna cu anumite alte medicamente pentru tratarea insuficientei cardiace, cunoscute sub denumirea de antagonisti ai receptorilor de mineralocorticoizi (ARM) (de exemplu, spironolactona, eplerenona).

TANDESAR impreuna cu alimente si bauturi (in special alcool etilic)

• Puteti lua Tandesar cu sau fara alimente.
• Cand vi se prescrie Tandesar, discutati cu medicul dumneavoastra inainte sa consumati alcool etilic. Alcoolul etilic va poate face sa va simtiti slabit sau ametit.

Sarcina si alaptarea

Sarcina

Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra in cazul in care credeti ca sunteti (sau puteti ramane) gravida. In mod normal, medicul dumneavoastra va sfatui sa nu mai utilizati Tandesar inainte de a ramane gravida sau de indata ce ati aflat ca sunteti gravida si va va recomanda un alt medicament in loc de Tandesar. Tandesar nu este recomandat la inceputul sarcinii si nu trebuie utilizat in sarcina mai mare de trei luni, deoarece poate afecta grav copilul dumneavoastra daca este utilizat dupa cea de a treia luna de sarcina.

Alaptarea

Spuneti medicului daca alaptati sau intentionati sa incepeti alaptarea. Tandesar nu este recomandat mamelor care alapteaza, iar medicul dumneavoastra trebuie sa va aleaga un alt tratament in cazul in care doriti sa alaptati, in special daca este vorba despre un copil nou-nascut sau nascut prematur.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Unele persoane se pot simti obosite sau ametite cand iau Tandesar. Daca acest lucru se intampla, nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje.

Tandesar contine lactoza

Tandesar contine lactoza, care este un tip de zahar. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

3. Cum sa luati Tandesar

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. Este important sa luati Tandesar in fiecare zi.

Pentru tensiune arteriala mare:

• Doza obisnuita este de 8 mg o data pe zi. Medicul dumneavoastra poate creste aceasta doza la 16 mg o data pe zi si apoi pana la 32 mg o data pe zi, in functie de raspunsul tensiunii arteriale.
• La unii pacienti, cum sunt cei cu probleme la nivelul ficatului, probleme la nivelul rinichilor sau cei care au pierdut recent lichide din organism, de exemplu prin varsaturi sau diaree sau prin utilizarea de comprimate administrate pentru eliminarea apei, medicul poate prescrie o doza initiala mai mica.
• Unii pacienti de rasa neagra pot prezenta un raspuns redus la acest tip de medicamente, cand se administreaza singur si acesti pacienti pot necesita o doza mai mare.

Utilizarea la copii si adolescenti cu tensiune arteriala mare:

Copii cu varsta cuprinsa intre 6 la <18 ani: Doza initiala recomandata este de 4 mg o data pe zi.

• Pentru pacientii cu greutate <50 kg: La unii pacienti a caror tensiune arteriala nu este controlata in mod adecvat, medicul dumneavoastra poate decide ca doza trebuie crescuta la un maxim de 8 mg o data pe zi.
• Pentru pacientii cu greutatea ? 50 kg: La unii pacienti a caror tensiune arteriala nu este controlata in mod adecvat, medicul dumneavoastra poate decide ca doza trebuie crescuta la 8 mg o data pe zi si la 16 mg o data pe zi.

Pentru insuficienta cardiaca

Doza uzuala initiala este de 4 mg, o data pe zi. Medicul dumneavoastra va poate creste doza prin dublarea dozei la intervale de cel putin 2 saptamani pana la 32 mg o data pe zi. Tandesar poate fi luat impreuna cu alte medicamente pentru insuficienta cardiaca si medicul dumneavoastra va decide ce tratament este potrivit pentru dumneavoastra.

Mod de administrare

Puteti lua Tandesar cu sau fara alimente. Inghititi comprimatul cu un pahar cu apa. Incercati sa luati comprimatul la aceeasi ora, in fiecare zi. Acest lucru va va ajuta sa tineti minte sa il luati.

Nota: 1. Nu apasati pe blister cu forta cu ambele degete mari. Nota: 1. Scoateti comprimatul usor prin apasarea comprimatului in partea din margine si prindeti-l cu atentie de la folia desfacute. 2. Nu apasati cavitatea in centru.

Daca luati mai mult Tandesar decat trebuie

Daca luati mai mult Tandesar decat v-a prescris medicul dumneavoastra, adresati-va imediat unui medic sau unui farmacist pentru recomandari.

Daca uitati sa luati Tandesar

Nu luati o doza dubla pentru a compensa comprimatul uitat. Luati pur si simplu doza urmatoare ca de obicei.

Daca incetati sa luati Tandesar

Daca intrerupeti administrarea de Tandesar, tensiunea dumneavoastra arteriala poate sa creasca din nou. De aceea, nu intrerupeti administrarea de Tandesar fara sa discutati mai intai cu medicul dumneavoastra.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Tandesar poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Este important sa stiti care pot fi aceste reactii adverse.

Reactii adverse grave

Intrerupeti administrarea de Tandesar si solicitati ajutor medical imediat daca prezentati oricare dintre urmatoarele reactii alergice:

• dificultati in respiratie, cu sau fara umflarea fetei, buzelor, limbii si/sau gatului
• umflarea fetei, buzelor, limbii si/sau gatului care pot provoca dificultati la inghitire

Tandesar poate provoca o reducere a numarului de celule albe din sange. Rezistenta dumneavoastra la infectii poate fi scazuta si puteti observa oboseala, infectie sau febra. Daca se intampla acest lucru, adresati-va medicului dumneavoastra. Medicul dumneavoastra poate sa va faca ocazional analize de sange pentru a verifica daca Tandesar are vreo influenta asupra sangelui dumneavoastra (agranulocitoza).

Alte reactii adverse:

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

• Senzatie de ameteala/invartire
• Durere de cap
• Infectie respiratorie
• Tensiune arteriala mica. Aceasta va poate face sa va simtiti slabit sau ametit.
• Modificari ale rezultatelor analizelor de sange:
  • crestere a cantitatii de potasiu din sangele dumneavoastra, in special daca aveti probleme cu rinichii sau insuficienta cardiaca. Daca este severa puteti observa oboseala, slabiciune, ritm neregulat al inimii sau furnicaturi si amorteli.
  • Efecte asupra modului in care functioneaza rinichii dumneavoastra, in special daca aveti probleme cu rinichii sau insuficienta cardiaca. In cazuri foarte rare, poate aparea insuficienta renala.

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane)

• Umflarea fetei, buzelor, limbii si/sau gatului.
• O scadere a celulelor rosii sau albe din sange. Puteti observa oboseala, o infectie sau febra.
• Eruptie trecatoare pe piele, eruptie nodulara (urticaria).
• Mancarime.
• Durere de spate, durere articulara si musculara.
• Modificari ale modului in care functioneaza ficatul dumneavoastra, incluzand inflamarea ficatului (hepatita). Puteti observa oboseala, ingalbenirea pielii si a albului ochilor si simptome asemnatoare gripei.
• Greturi.
• Tuse.
• Modificari ale rezultatelor analizelor de sange:
  • cantitate scazuta de sodiu in sange. Daca aceasta este severa puteti observa oboseala, lipsa de energie sau crampe musculare.

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)

• Diaree

Reactii adverse suplimentare la copii si adolescenti

La copiii tratati pentru tensiune arteriala mare, efectele secundare par a fi similare cu cele observate la adulti, dar apar mai des. Durerea in gat este o reactie adversa foarte frecventa la copii, dar nu a fost raportata la adulti si nasul infundat, febra si cresterea frecventei cardiace sunt frecvente la copii, dar nu au fost raportate la adulti.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale. Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478 ? RO Tel:+4 0757 117 259 Fax:+4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Tandesar

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor. Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si blister dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine TANDESAR

• Substanta activa este candesartan cilexetil. Fiecare comprimat contine candesartan cilexetil 8 mg sau 16 mg.
• Celelalte componente sunt carmeloza calcica, hidroxipropilceluloza, lactoza monohidrat, stearat de magneziu, amidon de porumb, macrogol 6000, oxid rosu de fer (E 172).

Cum arata TANDESAR si continutul ambalajului

Tandesar 8 mg comprimate Comprimate de culoare roz marmorat, sub forma de capsule, marcate pe o fata cu ?C? si ?10? de o parte si de alta a liniei mediane si cu o linie mediane pe cealalta fata.

Tandesar 16 mg comprimate Comprimate de culoare roz marmorat, sub forma de capsule, marcate pe o fata cu ?C? si ?11? de o parte si de alta a liniei mediane si cu o linie mediane pe cealalta fata.

Cutii cu blistere din PVC-PE-PVDC/Al continand 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100 comprimate. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie cormercializate

Detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA

TERAPIA SA Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca Romania

Fabricantii

TERAPIA SA Str. Fabricii nr. 124, 400 632, Cluj-Napoca, Romania SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V. Polarisavenue 87, 2132JH Hoofddorp, Olanda

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

• Germania CANDESARTAN BASICS 8 mg Tabletten CANDESARTAN BASICS 16 mg Tabletten
• Danemarca Candesartan Ranbaxy
• Grecia Candesartan Ranbaxy
• Spania Candesartan SUN 8 mg Comprimidos EFG Candesartan SUN 16 mg Comprimidos EFG
• Olanda Candesartancilexetil Ranbaxy 8 mg tabletten Candesartancilexetil Ranbaxy 16 mg tabletten
• Suedia Candesartan Ranbaxy 8 mg tabletter Candesartan Ranbaxy 16 mg tabletter
• Marea Britanie Candesartan Ranbaxy 8 mg tablets Candesartan Ranbaxy 16 mg tablets
• Italia Candesartan Ranbaxy
• Polonia Ranacand
• Romania Tandesar 8 mg comprimate Tandesar 16 mg comprimate

Acest prospect a fost revizuit in Aprilie 2020.