SUMETROLIM SIROP X 100ML

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 7657/2015/01

Anexa 1 Prospect

Sumetrolim 25 mg /ml + 5 mg /ml suspensie orala sulfametoxazol/trimetoprim

Prospect: Informatii pentru utilizator

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra. - Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi. - Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra. - Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nemen-tionionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Sumetrolim si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Sumetrolim
3. Cum sa utilizati Sumetrolim
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Sumetrolim
6. Continutul ambalajului si alte informatii

---

1. Ce este Sumetrolim si pentru ce se utilizeaza

Sumetrolim contine o combinatie de sulfonamida-trimetoprim care are efecte antimicrobiene. Administrarea Sumetrolim este indicata in infectii cauzate de germeni patogeni sensibili la aceasta combinatie cum sunt

• Infectii ale tractului respirator: bronsita, sinuzita, infectii ale urechii medii, unele tipuri de pneumonii, exacerbari acute ale bronsitei cronice,
• Infectii gastro-intestinale: afectiuni inflamatorii ale intestinului, diareea calatorului, tifos abdominal,
• Infectii ale tractului urinar si renal: infectii urinare bacteriene necomplicate, cum sunt cistita acuta, prevenirea reaparitiei cistitei, cistita cronica, sindrom uretral acut, uretrita,
• Infectii genitale: afectiuni inflamatorii pelvine la femei, prostatita, unele tipuri de afectiuni genitale cu transmitere sexuala,
• Infectii ale pielii: furuncule (abces inflamat purulent la nivelul foliculului de par), abcese, leziuni infectate,
• Alte infectii: tratamentul si prevenirea toxoplasmozei, nocardiozei, meliodozei, boala zgarieturii de pisica; este util pentru profilaxia antimicrobiana a pacientilor neutropenici, pentru decontaminarea selectiva a florei orale, faringiene si intestinale, pentru tratamentul muscaturii de caine sau pisica (dupa o debridare corespunzatoare).

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Sumetrolim

Nu utilizati Sumetrolim

• daca sunteti alergic la sulfametoxazol sau trimetoprim sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
• daca ati prezentat in trecut reactii alergice la derivati de sulfonamide si compusi cu structura chimica asemanatoare (acestea includ unele medicamente antiinfectioase, antidiabetice de tip sulfoniluree si diuretice de tip tiazida),
• daca ati avut hepatita acuta, insuficienta grava a ficatului sau o boala metabolica (porfirie hepatica acuta),
• daca aveti afectiuni hematologice, anemie cu deficienta de acid folic sau deficienta a unor proteine (glucozo-6-fosfat-dehidrogenaza),
• daca aveti insuficienta severa a rinichilor (exceptie cazul in care efectuati sedinte de dializa),
• daca sunteti gravida, in afara altor instructiuni ale medicului,
• daca alaptati.

Copii

Sumetrolim nu trebuie administrat la copii prematuri cu varsta sub 1 an si la copii nasculti la termen cu varsta sub 6 saptamani. Administrarea la copii mai mici de 3 luni se va face numai dupa evaluarea balantei beneficiu/risc.

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati Sumetrolim, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Au fost raportate reactii trecatoare pe piele cu punerea in pericol a vietii (sindrom Stevens-Johnson, necroliza toxica epidermica) dupa utilizarea Sumetrolim, care au aparut la inceput sub forma de pete bine delimitate rosii sau pete circulare avand deseori vezicule in partea centrala. In plus pot sa apara semne care includ ulceratii la nivelul gurii, gatului, nasului, organelor genitale si conjunctivita (ochi rosii si umflati). Acest eruptii trecatoare pe piele care pot pune viata in pericol sunt asociate deseori cu simptome asemanatoare gripei. Eruptia se poate extinde la nivelul intregului corp sub forma de vezicule sau descuamare a pielii. Cel mai mare risc de aparitie a acestor reactii grave la nivelul pielii este in primele saptamani de tratament. Daca dezvoltati sindrom Stevens-Johnson sau necroliza epidermica toxica dupa utilizarea Sumetrolim, tratamentul cu Sumetrolim nu mai trebuie reluat niciodata. Daca prezentati eruptie trecatoare pe piele sau aceste simptome intrerupeti utilizarea Sumetrolim, cereti imediat sfatul medicului si spuneti medicului ca ati utilizat acest medicament.

Daca va aflati in una din situatiile descrise mai jos, trebuie sa informati medicul dumneavoastra inainte de a utiliza acest medicament:

• Daca ati fost tratat in trecut pentru reactii alergice severe sau astm bronsic,
• Daca aveti una din urmatoarele afectiuni: imunodeficienta, urmati sedinte de dializa, alcoolism cronic, sindrom al imunodeficientei dobandite (SIDA), afectiuni cronice ale ficatului, sindrom de malabsorbtie sau sunteti subnutrit deoarece in aceste situatii reactiile adverse sunt mai frecvente,
• Daca aveti afectiuni ale rinichilor, in aceasta situatie fiind necesara micsorarea dozelor si monitorizarea stricta a concentratiei potasiului in sange,
• Daca aveti afectiuni ale glandei tiroide sau aveti porfirie (o boala metabolica rara) deoarece ambele componente ale acestui medicament pot determina aparitia sau inrautatea acestor simptome,
• Pacientii varstnici sunt mai predispusi la aparitia reactiilor adverse in timpul tratamentului cu Sumetrolim mai ales in cazul prezentei, in acelasi timp, a unor afectiuni (afectiuni ale ficatului si rinichilor) sau administrarii in acelasi timp a unor medicamente,
• In cazul dizabilitatii mentale relationata cu cromozomul X Sumetrolim poate inrautati simptomele,
• Daca aveti sindromul numit fenilcetonurie deoarece metabolizarea fenil-alaninei (un aminoacid) poate fi agravat de una din cele doua substante active (trimetoprim) (in special daca nu va conformati dietei recomandate),
• Daca sunteti in tratament chimioterapic (tratament pentru cancer). Sumetrolim poate scadea concentratia zaharului in sange la pacientii cu sau fara diabet zaharat mai ales la inceputul tratamentului. In timpul tratamentului trebuie sa va protejati pielea cu haine adecvate sau creme protectoare deoarece Sumetrolim poate determina fotosensibilitate.

Sumetrolim impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente. Informati medicul dumneavoastra sau farmacistul daca utilizati urmatoarele medicamente:

• Diuretice (medicamente care elimina apa cum sunt acetazolamida, tiazidele), care ajuta la cresterea cantitatii de urina eliminata
• Pirimetamina, utilizata in prevenirea si tratamentul malariei si tratamentul diareei
• Ciclosporina, utilizata dupa operatiile de transplant sau pentru sistemul imunitar
• Medicamente utilizate pentru subtirea sangelui cum este warfarina
• Fenitoin, utilizata in tratamentul epilepsiei (crizelor)
• Unele medicamente pentru diabet zaharat, cum sunt glibenclamida, glipizida (sulfoniluree)
• Medicamente utilizate pentru probleme ale batetilor inimii cum este digoxina sau procainamida
• Amantadina, utilizata in tratamentul bolii Parkinson, racelii sau zona zoster.
• Unele medicamente pentru tratamentul SIDA (virusul imunodeficientei umane), cum este zidovudina sau lamivudina
• Medicamente care pot creste concentratia de potasiu in sange
• Metotrexat, medicament utilizat in tratamentul cancerului, artritei reumatoide sau psoriazisului
• Medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), incluzand indometacinul utilizat pentru ameliorarea durerii
• Unele medicamente pentru tratamentul depresiei (antidepresive triciclice)

Daca utilizati Sumetrolim in acelasi timp cu alte medicamente poate fi necesara determinarea mai frecventa a testelor de coagulare a sangelui, testelor de glicemie sau in unele cazuri poate fi necesara determinarea concentratiei medicamentului administrat in acelasi timp cu Sumetrolim. Daca sunteti sub tratament cu Sumetrolim nu utilizati alte medicamente eliberate cu sau fara prescriptie medicala fara a intreba mai intai medicul dumneavoastra.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. Ambele componente ale acestui medicament afecteaza metabolismul acidului folic care este esential in dezvoltarea fatului, de aceea Sumetrolim nu trebuie administrat la femeile gravide decat in cazul in care aceasta decizie a fost luata de catre medic. Sumetrolim trece in laptele matern de aceea nu trebuie utilizat in timpul alaptarii. Daca tratamentul este absolut necesar trebuie intrerupta alaptarea pe timpul tratamentului si 3 zile dupa terminarea acestuia, si este recomandata hranirea alternativa a nou-nascutului.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu exista date clinice care sa indice o afectare a abilitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje de catre Sumetrolim.

Sumetrolim contine "Ariavit Ponceau 4R" (E124), parahidroxibenzoat de metil, zahar si alcool anisic. "Ariavit Ponceau 4R" (E124): poate determina reactii alergice. Parahidroxibenzoat de metil: poate provoca reactii alergice (chiar intarziate), rar astm bronsic. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a utiliza acest medicament. 1 ml suspensie contine 0,53 g zahar, cantitate care trebuie luata in considerare in cazul pacientilor cu diabet zaharat. In cazul unui tratament mai lung de doua saptamani suspensia poate afecta dintii. Suspensia contine o cantitate mica de alcool - mai putin de 100 mg/ doza (1 ml suspensie contine 2,2 mg alcool).

3. Cum sa utilizati Sumetrolim

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. Suspensia trebuie administrata de doua ori pe zi (dimineata si seara) cu o cantitate suficienta de lichid, de preferat dupa mese. Administrarea suspensiei se face cu ajutorul masurii dozatoare din plastic, prevazuta cu diviziuni de 1 ml montata deasupra capacului flaconului. 4 ml suspensie contin 20 mg trimetoprim si 100 mg sulfametoxazol. In timpul tratamentului aveti grija sa consumati o cantitate suficienta de lichide ? 1,5 l pe zi. In cazul administrarii acestui medicament copilului dumneavoastra dati-i sa bea frecvent lichide. In cazul unui tratament de lunga durata medicul dumneavoastra va va cere efectuarea unui control periodic al formulei sanguine si a parametrilor functiei ficatului si rinichilor. Este posibil sa vi se prescrie acid folic, fara a periclita eficacitatea antimicrobiana a tratamentului, pentru a contrabalansa reactiile adverse hematologice care pot sa apara in timpul tratamentului de lunga durata.

Doza recomandata este:

• Adulti si copii cu varsta peste 12 ani: 32 ml suspensie de doua ori pe zi.
• Pentru tratamentul de lunga durata doza de intretinere este de 16 ml suspensie x 2 ori pe zi.
• Doza zilnica maxima este de 48 ml suspensie x 2 ori pe zi.

Utilizarea la copii

• Copii cu varsta cuprinsa intre 6 saptamani si 6 luni: 2-4 ml suspensie de doua ori pe zi.
• Copii cu varsta cuprinsa intre 6 saptamani si 2 ani: 4-8 ml suspensie de doua ori pe zi.
• Copii cu varsta cuprinsa intre 2-6 ani: 8-12 ml de doua ori pe zi.
• Copii cu varsta cuprinsa intre 6-12 ani: 12-16 ml suspensie de doua ori pe zi.

Grupe speciale de pacienti

In insuficienta renala dozele trebuie modificate de catre medicul dumneavoastra tinand cont de modul de functionare al rinichilor si de tipul infectiei. La varstnici (cu varsta peste 65 ani) dozele sunt stabilite de catre medic in functie de severitatea infectiei si luand in considerare afectiunile asociate ca si utilizarea in acelasi timp a altor medicamente. La pacientii cu functia rinichilor afectata dozele trebuie modificate corespunzator.

Daca utilizati mai mult Sumetrolim decat trebuie

Adresati-va imediat medicului dumneavoastra! Simptomele posibile ale unui supradozaj sunt lipsa poftei de mancare, senzatie de rau, stare de rau, diaree, dureri de cap, ingalbenirea pielii sau a albului ochilor, scaderea volumului urinar, urina de culoare inchisa, coma.

Daca uitati sa utilizati Sumetrolim

Luati doza omisa cat mai repede posibil. Daca este timpul pentru administrarea urmatoarei doze nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata deoarece acest lucru nu ar compensa doza omisa si v-ar expune unui supradozaj. Continuati tratamentul asa cum v-a prescris medicul dumneavoastra.

Daca incetati sa utilizati Sumetrolim

Pentru o vindecare completa este important sa utilizati suspensia pe toata perioada recomandata chiar daca simptomele se amelioreaza inainte de terminarea tratamentului. Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Daca este administrat in dozele recomandate acest medicament este in general bine tolerat. Cele mai frecvente reactii adverse sunt cele gastro-intestinale si reactiile alergice la nivelul pielii. In cazuri foarte rare, pot sa apara reactii adverse grave uneori cu evolutie spre un sfarsit letal si reactii de hipersensibilitate care pot afecta intregul organism sau organe specifice (cum sunt pielea, ficatul, plamanii, organele formatoare ale elementelor sangelui). Consecintele grave pot fi prevenite daca se respecta instructiunile de utilizare si daca simptomele sunt observate devreme. Au fost raportate foarte rar eruptii trecatoare pe piele cu punerea in pericol a vietii (sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermica toxica) (vezi pct. 2).

Intrerupeti administrarea Sumetrolim, adresati-va medicului dumneavoastra, chemati ambulanta sau mergeti la camera de garda a celui mai apropiat spital daca prezentati unul din urmatoarele simptome:

• Umflare a mainilor, picioarelor, buzelor, gurii sau gatului ceea ce duce la dificultati la inghitire sau respiratie.
• Stare de lesin. Aceste simptome sunt semne ale unei reactii de hipersensibilitate (alergie). Incidenta acestor reactii extrem de grave este foarte mica.
• Eruptie (urticarie), inrosire a pielii, mancarimi. Acestea sunt simptome tot ale unei reactii alergice. Intrerupeti imediat tratamentul cu Sumetrolim si adresati-va imediat medicului dumneavoastra pentru a-l/o intreba despre tratamentul viitor. Pentru a evita orice consecinta, mergeti imediat la medicul dumneavoastra daca simptomele sunt grave si apar pe toata suprafata corpului.

Incetati administrarea Sumetrolim si adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca prezentati unul din urmatoarele simptome:

• Tuse sau dificultati la respiratie,
• Febra, gat inflamat si dureri ale incheieturilor fara nicio explicatie,
• Sangerari punctiforme pe piele pe toata suprafata corpului,
• Ingalbenirea ochilor si a pielii, urina inchisa la culoare,
• Modificari ale pielii cu senzatie de arsura.

Asemanator altor medicamente antimicrobiene Sumetrolim poate provoca asa numita diaree determinata de tratamentul antibiotic. Intrerupeti utilizarea suspensiei si consultati imediat medicul dumneavoastra daca aveti diaree severa persistenta in timp ce utilizati Sumetrolim.

Frecventa reactiilor adverse

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Concentratii crescute de potasiu in sange (care pot determina spasme severe ale muschilor si batai anormale ale inimii)

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

• O infectie numita candidoza care poate afecta gura sau vaginul. Este determinata de o ciuperca.
• Durere de cap
• Stare de rau (varsaturi)
• Diaree
• Eruptie trecatoare pe piele de natura alergica

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)

• Senzatie de rau (greata)

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)

• Umflare a limbii
• Umflare a gurii

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane)

• Scadere a numarului de celule albe din sange care poate favoriza aparitia infectiilor
• Scadere a numarului placetelor din sange, care creste riscul de sangerari sau vanatai
• Stare de slabiciune, oboseala sau apatie, paloare a pielii (anemie)
• Methemoglobinemie (o afectiune caracterizata de prezenta unei concentratii crescute a methemoglobinei in sange. Acest lucru determina o reducere a eliberarii oxigenului in tesuturi de catre celulele rosii din sange)
• Crestere a numarului de eozinofile din sange (o categorie de celule albe din sange)
• Sangerari sau vanatai neasteptate
• Reactii alergice cu eruptii trecatoare pe piele, mancarimi si urticarie; simptome cum sunt febra, umflare a incheieturilor si dureri la nivelul incheieturilor, dureri musculare, umflare a ganglionilor limfatici si/sau simptome asemanatoare gripei (semne ale bolii serului)
• Umflare a inimii
• Reactii alergice severe care determina umflarea fetei sau gatului
• Febra
• Eruptie purpurie pe piele, durere in abdomen, inflamare a articulatiilor, sange in fecale, sange in urina (purpura Henoch-Schonlein)
• Umflare a vaselor de sange (periarterita nodoasa)
• Lupus eritematos sistemic (o boala care afecteaza sistemul de aparare)
• Concentratii scazute de zahar in sange
• Concentratii scazute de sodiu in sange (care in cazuri severe pot determina oboseala si confuzie, spasme musculare, convulsii si coma)
• Lipsa a poftei de mancare
• Stare ciudata sau perceptii neobisnuite (halucinatii)
• Depresie
• Dureri de cap nea-asteptate sau rigiditate a gatului, insotita de febra (meningita)
• Convulsii (crize)
• Oboseala, furnicaturi sau amorteli la nivelul mainilor sau picioarelor
• Probleme de control a miscarilor musculare
• Senzatie de ameteli sau invartire,
• Tluit sau alte sunete neobisnuite in urechi
• Umflare a ochilor
• Tuse
• Dispnee
• Umflare a pancreasului, care determina dureri severe la nivelul abdomenului si spatelui
• Crestere a concentratiei bilirubinei in sange si a unor parametri ai functiei ficatului si rinichilor
• Umflare a ficatului
• Fotosensibilitate
• Cruste pe piele, eruptie trecatoare pe piele, eritem
• Reactii grave la nivelul pielii: sindrom Stevens-Johnson si necroliza toxica epidermica
• Dureri musculare sau articulare
• Afectare a functiei rinichilor (uneori a fost raportata insuficienta a rinichilor)
• Crestere a concentratiilor enzimelor ficatului

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)

• slabiciune - oboseala - insomnie - apatie

In plus poate aparea formarea de cristale la nivelul cailor urinare.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse neman-tionionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Sumetrolim

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare. Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor. Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa Exp. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective. Nu utilizati acest medicament daca observati semne de deteriorare (de exemplu o decolorare). Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Sumetrolim

Substantele active sunt sulfametoxazolul si trimetoprimul. 1 ml suspensie contine sulfametoxazol 25 mg si trimetoprim 5 mg.

Celelalte componente sunt: Ariavit Ponceau 4R (E124), parahidroxibenzoat de metil, alcool anisic, zaharina sodica, guma xantan, zahar, apa purificata.

Cum arata Sumetrolim si continutul ambalajului

Suspensie de culoare roz-lila, cu gust dulce, densa, fara aglomerari in suspensie, cu miros de anason si cu un gust usor amarui dupa administrare. Cutie cu un flacon din sticla bruna a 100 ml prevazut cu dop de aluminiu cu sistem de siguranta si o masura dozatoare gradata din PP cu capacitatea de 5 ml.

Detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA si fabricantul

Detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA
Egis Pharmaceuticals PLC, Kereszturi ut. 30-38, H-1106, Budapesta, Ungaria

Fabricantul
Egis Pharmaceuticals PLC Matyas kiraly ut. 65, 9900 Kormend, Ungaria

Acest prospect a fost revizuit in mai 2015.