SINTROM 4MG X 20 COMPRIMATE MERUS

AUTORIZARE DE PUNERE PE PIATA NR. 2606 /2010/01 Anexa 1

Prospect

PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR

SINTROM 4 mg comprimate

Acenocumarol

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

• Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
• Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
• Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect (vezi pct. 4).

Ce gasiti in acest prospect

1. Ce este Sintrom si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Sintrom
3. Cum sa utilizati Sintrom
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Sintrom
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Sintrom si pentru ce se utilizeaza

Sintrom este un medicament care contine substanta activa acenocumarol.

Acenocumarolul apartine unui grup de medicamente numite anticoagulante, care scad capacitatea de coagulare a sangelui, astfel ajutand la prevenirea formarii cheagurilor de sange in vasele sanguine. Sintrom este utilizat pentru a preveni sau trata coagularea sangelui.

Cum actioneaza Sintrom

Sintrom actioneaza inhiband formarea cheagurilor de sange. Acesta nu dizolva cheagurile de sange care sunt deja formate, dar poate opri marirea acestora si aparitia altor probleme.

Monitorizarea pe durata tratamentului dumneavoastra cu Sintrom

In timpul tratamentului cu Sintrom, vi se va solicita sa efectuati regulat analize ale sangelui, iar doza dumneavoastra va fi ajustata ca atare.

Daca aveti orice intrebari privind modul in care actioneaza Sintrom sau de ce acest medicament v-a fost prescris, intrebati-l pe medicul dumneavoastra.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Sintrom

Puteti utiliza Sintrom numai dupa o examinare medicala. Sintrom nu este adecvat pentru toti pacientii. Urmati cu atentie toate instructiunile medicului dumneavoastra. Acestea pot diferi de informatiile generale din acest prospect.

Nu utilizati Sintrom

• daca sunteti alergic (hipersensibil) la acenocumarol, la alti derivati cumarinici sau la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la pct. 6). Daca aceasta se aplica in cazul dumneavoastra, informati-va medicul, fara a utiliza Sintrom. Daca nu sunteti sigur care medicamente trebuie evitate, intrebati-va medicul sau farmacistul.
• daca este posibil sa aveti probleme in respectarea tratamentului (de exemplu pacienti senili nesupravegheati, persoane alcoolice sau pacienti cu tulburari mentale).
• daca aveti orice boala grava legata de sangerare (de exemplu hemofilie) sau afectiuni ale sangelui cu predispozitie la sangerare.
• daca ati avut recent o interventie chirurgicala la nivelul ochiului, creierului, dintilor sau orice alta interventie majora (plamani, prostata, uter etc.) in care ati sangerat masiv, sau imediat inaintea unei interventii chirurgicale programate in viitor, la care este de asteptat o sangerare importanta.
• daca aveti ulcer la nivelul stomacului sau sangerari la nivelul intestinului, tractului urogenital, creierului (atac cerebral) sau plamanilor.
• daca aveti o infectie grava sau inflamatie la nivelul inimii.
• daca aveti tensiune arteriala crescuta.
• daca aveti boli hepatice sau renale severe.
• daca sunteti gravida sau credeti ca puteti fi gravida. Daca oricare dintre acestea se aplica in cazul dumneavoastra, informati medicul fara a utiliza Sintrom. Daca credeti ca sunteti alergic, cereti sfatul medicului.

Ationari si precautii

Inainte sa utilizati Sintrom, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:

• daca aveti o boala hepatica.
• daca aveti o boala renala sau a tiroidei, aveti tumori, infectii, inflamatii sau o afectiune care influenteaza absorbtia mancarurilor din stomac si/sau intestine. Acest lucru poate interfera cu cantitatea de substanta activa din sangele dumneavoastra.
• daca aveti o insuficienta cardiaca grava.
• daca suferiti de o deficienta de proteina C sau S (tipuri de proteine cu rol in coagularea sangelui).
• daca urmeaza sa efectuati o procedura in care va poate fi afectata capacitatea de sangerare, de exemplu interventie chirurgicala minora, extractie dentara, punctie lombara sau angiografie.
• daca vi se administreaza medicamente prin injectare intramusculara. Deoarece injectiile intramusculare pot determina sangerare la nivelul muschilor, utilizarea Sintrom sau a altor medicamente similare cu aceasta trebuie evitata.
• daca aveti un risc mai mare de sangerare, de exemplu daca aveti un istoric de rezultate variabile ale analizelor de sange pentru raportul normalizat international (INR), aveti vreun ulcer gastric sau duodenal sau ati avut vreodata un astfel de ulcer, tensiune arteriala crescuta, probleme cu circulatia sangelui la creier (boala cerebrovasculara), anemie, o rana sau leziune recenta, utilizati sau ati utilizat recent oricare dintre medicamentele enumerate mai jos sau ati luat Sintrom pentru o perioada lunga de timp.

Copii si adolescenti

Experienta cu Sintrom la copii si adolescenti este limitata si, prin urmare, acesti pacienti au nevoie de controale mai frecvente.

Persoanele varstnice (varsta de 65 de ani si peste)

Daca aveti varsta de 65 ani sau peste, puteti fi mai sensibil la efectele Sintrom si, de aceea, monitorizarea INR trebuie efectuata mai frecvent. De asemenea, este posibil sa aveti nevoie de doze mai mici.

Sintrom impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente. Efectele Sintrom si ale altor medicamente pot interferea unele cu altele. Acest lucru se aplica in special pentru:

Medicamente care cresc activitatea Sintrom cum sunt:

• heparina (un medicament utilizat pentru a preveni coagularea sangelui).
• antibiotice (de exemplu, clindamicina)
• acidul salicilic si substantele inrudite (de exemplu, acidul acetilsalicilic, acidul aminosalicilic, diflunisal) (medicamente utilizate in tratarea durerii).
• clopidogrel, ticlopidin, fenilbutazona sau alti derivati pirazolonici (sulfinpirazona) si alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (medicamente care afecteaza functia trombocitelor, celulele din sange implicate in coagularea sangelui).
• Glucozamina (pentru osteoartrita) poate creste efectul Sintrom. Daca aceste medicamente sunt administrate impreuna cu Sintrom, este necesara o monitorizare frecventa, inclusiv a analizelor de sange.

Alte medicamente care pot creste activitatea Sintrom sunt:

• allopurinol (un medicament utilizat pentru tratarea gutei),
• steroizi anabolici, androgeni, (medicamente utilizate pentru cresterea masei musculare),
• medicamente antiaritmice (de exemplu amiodarona, chinidina) (medicamente utilizate pentru a suprima ritmul anormal al inimii),
• antibiotice (de exemplu eritromicina, tetracicline, neomicina, cloramfenicol, amoxicilina, unele cefalosporine, unele fluorochinolone) (medicamente utilizate impotriva infectiei),
• unele antidepresive (ISRS: de exemplu citalopram, fluoxetina, sertralina) (medicamente utilizate impotriva depresiei),
• cimetidina (medicament utilizat impotriva arsurilor stomacale si a ulcerului peptic),
• clofibrat si substante inrudite (medicamente utilizate impotriva nivelurilor crescute de colesterol din sange),
• corticosteroizi, de exemplu, metilprednisolon, prednison (medicamente pentru tratarea inflamatiei),
• disulfiram (medicament utilizat impotriva alcoolismului),
• acid etacridinic (medicament utilizat pentru cresterea cantitatii de urina),
• glucagon (medicament utilizat pentru mentinerea nivelului de glucoza din sange),
• derivati imidazolici (de exemplu metronidazol, chiar si cand este administrat local, miconazol) (medicamente utilizate impotriva infectiei),
• paracetamol (medicament utilizat pentru febra),
• sulfonamide (inclusiv co-trimoxazol) (medicament utilizat impotriva infectiei),
• derivati de sulfoniluree (tolbutamida, clorpropamida) (medicament utilizat pentru tratarea diabetului),
• hormoni tiroidieni (inclusiv dextro-tiroxina) (medicament utilizat pentru a reduce nivelul ridicat de colesterol),
• statine (de exemplu fluvastatina, atorvastatina, simvastatina) (medicament utilizat pentru a reduce nivelurile de colesterol),
• tamoxifen (medicament utilizat impotriva cancerului mamar),
• tramadol (medicament utilizat impotriva durerii),
• inhibitori ai pompei de protoni (de exemplu, omeprazol),
• activatori ai plasminogenului (de exemplu, urokinaza, streptokinaza si alteplaza), inhibitori ai trombinei (de exemplu, argatroben) (medicament utilizat pentru distrugerea cheagurilor de sange in timpul unui infarct),
• agenti prokinetici (de exemplu, cisaprida) (medicament utilizat sa atenueze tulburarile gastrointestinale),
• antiacide (de exemplu, hidroxid de magneziu) si viloxazin (medicament utilizat impotriva aciditatii stomacale),
• vitamina E.

Sintrom poate potenta riscul de toxicitate prin derivati hidantoinici, cum este fenitoina (medicament utilizat pentru tratarea epilepsiei).

Sintrom impreuna cu alimente si bauturi

Evitati utilizarea de cantitati mari de alcool etilic si de alimente bogate in vitamina K, cum sunt legumele cu frunze verzi, spanacul, varza, varza creata. Acestea pot modifica modul in care Sintrom afecteaza corpul dumneavoastra. Daca aveti orice intrebari legate de acest lucru, intrebati medicul dumneavoastra.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Nu utilizati Sintrom daca sunteti gravida.

Sintrom, ca si alte anticoagulante, poate provoca vatamari grave copilului dumneavoastra. De aceea este important sa spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti gravida, sau planuiti sa deveniti gravida. Daca sunteti la varsta fertila, medicul dumneavoastra va poate efectua un test de sarcina, pentru a exclude sarcina.

Medicul dumneavoastra va discuta cu dumneavoastra riscul potential al utilizarii Sintrom in timpul sarcinii.

Decizia de alaptare in timpul tratamentului cu Sintrom trebuie evaluata cu atentie impreuna cu medicul dumneavoastra. Este posibil sa aveti nevoie, impreuna cu copilul, de o monitorizare deosebita daca alaptati si utilizati Sintrom. Ca precautie, medicul dumneavoastra poate prescrie vitamina K copilului dumneavoastra.

Femei aflate la varsta fertila

Femeile aflate la varsta fertila trebuie sa utilizeze metode contraceptive eficace in timpul utilizarii Sintrom.

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari, inainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Sintrom nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, in cazul unui accident in timpul tratamentului cu Sintrom, medicul sau personalul din spital trebuie informat imediat. Din acest motiv, asigurati-va ca purtati intotdeauna cardul personal de anticoagulare (un document care precizeaza ca utilizati acest medicament).

Sintrom contine lactoza

Daca medicul dumneavoastra v-a avertizat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

3. Cum sa utilizati Sintrom

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza este stabilita de catre medicul dumneavoastra. Veti efectua periodic teste sanguine pentru a determina cat de repede se coaguleaza sangele dumneavoastra. Acest lucru il va ajuta pe medicul dumneavoastra sa stabileasca cantitatea adecvata de Sintrom pe care trebuie sa o luati in fiecare zi.

Respectati cu atentie instructiunile medicului dumneavoastra. Nu depasiti doza recomandata.

Cat Sintrom trebuie sa luati

Medicul dumneavoastra va spune exact cate comprimate de Sintrom trebuie sa luati. In functie de raspunsul dumneavoastra la tratament, medicul dumneavoastra va poate creste sau reduce doza.

Raspunsul la anticoagulante difera de la persoana la persoana si se poate modifica in timpul tratamentului sau daca va modificati dieta, in special daca includeti alimente bogate in vitamina K (de exemplu, spanac si legume din aceeasi familie cu varza). Medicul dumneavoastra va verifica evolutia in cadrul vizitelor periodice si va prescrie dozele care sunt adecvate nevoilor dumneavoastra. Va rugam sa respectati instructiunile medicului dumneavoastra. Nu intrerupeti din proprie initiativa brusc tratamentul si nu schimbati doza.

Spuneti medicului dumneavoastra, stomatologului sau farmacistului la fiecare vizita ca utilizati acest medicament.

Cand si cum sa utilizati Sintrom

In mod normal, trebuie sa luati comprimatele in fiecare zi, in acelasi moment al zilei (de exemplu seara, in momentul mesei, cu un pahar cu apa).

Cat timp trebuie sa utilizati Sintrom

Medicul dumneavoastra va spune exact cat timp trebuie sa utilizati Sintrom.

Daca utilizati mai mult Sintrom decat trebuie

Daca ati luat accidental mai multe comprimate de Sintrom, informati imediat medicul dumneavoastra sau departamentul de primire urgente al celui mai apropiat spital. Supradozajul cu Sintrom poate determina sangerari. Daca apare acest lucru, Sintrom trebuie intrerupt si trebuie administrat un tratament pentru controlul sangerarii.

Daca uitati sa utilizati Sintrom

Daca uitati o doza din acest medicament, administrati doza uitata cat mai curand posibil. Daca este aproape timpul pentru urmatoarea doza, nu mai luati doza uitata si reveniti la programul obisnuit de administrare. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. De asemenea, asigurati-va ca la urmatoarea vizita ii dati medicului dumneavoastra situatia cu toate dozele uitate.

Daca incetati sa utilizati Sintrom

Daca aveti intrebari referitoare la intreruperea Sintrom, discutati cu medicul dumneavoastra.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Nu va alarmati de aceasta lista cu posibile reactii adverse. Este posibil sa nu prezentati niciuna dintre ele. Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca prezentati oricare dintre urmatoarele reactii adverse:

Unele reactii adverse pot fi grave:

• Frecvente (mai putin de 1 pacient la fiecare 10 pacienti): sangerare (simptomele pot include: sangerari nazale inexplicabile sau sangerari ale gingiilor in momentul spalarii dintilor; vanatai inexplicabile; sangerari masive sau curgeri foarte lente, neobisnuite, la nivelul taieturilor sau ranilor; sangerare menstruala masiva neobisnuita sau neasteptata; sange in urina; materii fecale cu sange sau de culoare neagra; tuse sau varsaturi cu sange; durere de cap brusca, severa sau continua). Daca apare oricare dintre aceste simptome de sangerare enumerate anterior, aceasta poate insemna ca organismul dumneavoastra primeste o cantitate mai mare de medicament decat are nevoie.
• Rare (mai putin de 1 pacient la fiecare 1000 pacienti): reactie alergica sub forma de eruptie cutanata sau mancarime.
• Foarte rare (mai putin de 1 pacient la fiecare 10000 pacienti): invinetire cu aparitie de vezicule pe piele, cu sau fara cicatrice, de obicei in zona coapselor, feselor, abdomenului, pieptului sau uneori pe degetele de la picioare; invinetire sau sangerare sub piele (semn posibil de vasculita); icter (semn posibil de afectare hepatica).
• Cu frecventa necunoscuta: sangerare la nivelul rinichilor, cateodata cu prezenta de sange in urina, ducand la imposibilitatea rinichilor de a functiona normal (nefropatie asociata cu anticoagulantele). Daca prezentati oricare dintre acestea, informati imediat medicul dumneavoastra.

Alte reactii adverse:

• Rare (mai putin de 1 pacient la fiecare 1000 pacienti): cadere inexplicabila a parului, scaderea apetitului alimentar; varsaturi; greata.

Eruptie dureroasa la nivelul pielii. In situatii rare, Sintrom poate cauza afectiuni grave la nivelul pielii, inclusiv o afectiune numita calcifilaxie, care poate incepe cu o eruptie dureroasa pe piele, dar care poate duce la complicatii grave. Aceasta reactie adversa apare mai frecvent la pacientii cu boala renala cronica.

Daca oricare dintre acestea va afecteaza sever, informati medicul dumneavoastra.

Daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare la Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Sintrom

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu sunt necesare conditii speciale de pastrare.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

MEDICAMENTELE EXPIRATE SI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Sintrom

Substanta activa este acenocumarolul. Fiecare comprimat contine 4 mg acenocumarol.

Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, amidon de porumb, amidon pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Cum arata Sintrom si continutul ambalajului

Comprimate rotunde, albe, cu margini rotunjite marcate pe o fata cu ?CG?, cealalta fata prezinta 2 linii mediane in forma de cruce, avand marcat ?A? pe fiecare sfert.

Este disponibil in cutii cu 2 blistere din Al/PVC a cate 10 comprimate.

Detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA si fabricantii

Detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA

MERUS LABS LUXCO II S.a.R.L. 208, Val des Bons Malades, L-2121 Luxembourg, Luxemburg

Fabricanti

NORGINE B.V. Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP, Amsterdam, Olanda

FAMAR A.V.E. Anthoussa Avenue 7, Anthoussa Attiki, 15349, Grecia

ROVI PHARMA INDUSTRIAL SERVICES, S.A.

FROSST IBERICA, S.A. Via Complutense, 140, Alcala de Henares, Madrid, 28805, Spania

Acest prospect a fost revizuit in noiembrie 2025. ROLE