AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 14885/2023/01-02
Prospect: Informatii pentru utilizator
Selegos 5 mg comprimate
clorhidrat de seleginina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
- Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
- Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
- Ce este Selegos si pentru ce se utilizeaza
- Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Selegos
- Cum sa luati Selegos
- Reactii adverse posibile
- Cum se pastreaza Selegos
- Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Selegos si pentru ce se utilizeaza
Selegos contine subsata activa clorhidrat de seleginina. Selegos este un inhibitor de monoamonooxidaza tip B si este utilizat in boala Parkinson.
Selegos poate fi administrat in monoterapie in stadiul de inceput al bolii, intarziind necesitatea adaugarii altor medicamente. Selegos cu toate acestea poate fi, de asemenea, utilizat in asociere cu alte tratamente, cum ar fi Levodopa pentru a reduce simptomele on-off sau miscari necontrolate care pot aparea. Medicul va explica de ce acest medicament a fost ales pentru dumneavoastra .
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Selegos
Nu luati Selegos
- daca sunteti alergic (hipersensibil) la clorhidratul de selegilina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, enumerate la pct. 6.;
- daca utilizati concomitent anumite medicamente antidepresive, analgezice puternice, simpatomimetice, inhibitori de monoaminooxidaza (IMAO) (linezolid), inhibitori ai recaptarii serotoninei si noradrenalinei (IRSN) (ex. venlafaxina, inhibitori specifici ai recaptarii serotoninei (ISRS) (ex. citalopram, escitalopram, fluoxetine, paroxetine, sertralina), agonisti serotoninergici (ex. sumatriptan, naratriptan, zolmitriptan si rizatriptan) (vezi pct.?Utilizarea altor medicamente?);
- daca aveti ulcer gastric sau duodenal activ ;
- daca aveti tulburari extrapiramidale altele decat cele datorate deficitului de dopamina.
Selegilina in combinatie cu levodopa este contraindicata in afectiunile cardio-vasculare severe, hipertensiune arteriala, hipertiroidism, feocromocitom, glaucom cu unghi inchis, adenom de prostata cu reziduu urinar, tahicardie, aritmii, angina pectoral severa, psihoze, dementa avansata si tireotoxicoza.
Avertismente si precautii
Discutati cu medicul sau cu farmacistul inainte de a lua Selegos
- daca aveti hipotensiune arteriala ortostatica sau hipertensiune arteriala oscilanta, dureri in piept (angina), senzatia de a simti batatile inimii (palpitatii) sau batari anormale sau neregulate (aritmie)
- daca aveti probleme renale sau hepatice
- daca suferiti de ucer gastric sau ulcer duodenal
- daca sunteti tratat pentru orice boala mintala
Daca luati deja un medicament numit Levodopa. Deoarece selegilina potent?eaza efectul levodopa, reactiile adverse ale acesteia pot fi accentuate, in special la pacientii tratati cu doze mari de levodopa. Medicul dumneavoastra trebuie sa va monitorizeze indeaproape si sa va modifice doza
- daca aveti de gand sa faceti o interventie chirurgicala Selegos poate interfera cu unele dintre medicamentele utilizate ca anestezic general
- daca dumneavoastra observati sau familia/ingrijitorii dumneavoastra observ faptul ca dezvoltati comportamente neobisnuite in care nu puteti rezista impulsului, nevoii sau dorintei arzatoare de a face anumite activitati periculoase sau in detrimentul dumneavoastra sau al celorlalti. La pacientii tratati cu selegilina au fost observate comportamente cum sunt compulsiile, idei obsesive, dependenta patologica de jocurile de noroc, cheltuieli excesive, comportament impulsiv, precum si o preocupare anormala de crescut pentru sex sau o intensificare a ideilor si senzatiilor legate de sex. Medicul dumneavoastra ar putea sa fie nevoit sa modifice doza sau sa intrerupa tratamentul. Vezi sectiunea 4.
Copii si adolescenti
Selegos nu este recomandat copiilor.
Sportivi
Selegilina poate pozitiv a testele antidoping.
Selegos impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati utilizati, ati luat utilizat recent sau s-ar putea sa luati utilizati orice alte medicamente.
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
In mod special trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca urmati tratament cu:
- amantadina, dopamina sau levodopa (utilizata in tratamentul bolii Parkinson)
- orice tip de antidepresiv, de exemplu citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina, amitriptilina si protriptilina nu pot fi luate cu Selegos
- metadona sau alte analgezice opioide, cum ar fi codeina sau tramadol nu pot fi luate cu Selegos
- linezolid, un antibiotic care nu poate fi luat cu Selegos
- orice medicamente simpatomimetice de exemplu medicamente utilizate in tratamentul astmului sau pentru a calma congestiile nazale nu pot fi luate cu Selegos
- orice medicament pentru migrena de exemplu sumatriptan, naratriptan, zolmitriptan si rizatriptan nu pot fi luate cu Selegos
- medicamente pentru tensiune arteriala ridicata sau scazuta
- medicamente pentru tratarea unei boli mintale
- medicamente pentru tratarea anxietatii, probleme de somn sau de a relaxa muschii intestinului (medicamente care actioneaza asupra sistemului nervos central)
- medicamente utilizate ca parte a unui anestezic
- medicamente pentru tratarea afectiunilor cardiace
- medicamente pentru subtirea sangelui (anticoagulante)
- HRT (terapie de substitutie hormonala)
- altretamina (utilizat in tratamentul cancerului ovarian)
- contraceptive orale ("pilula", alte forme de contraceptie ar trebui sa fie discutate cu medicul dumneavoastra).
Selegos are nevoie de o perioada de timp pentru a fi complet eliminat din organism inainte de a incepe tratamentul cu alte medicamente.
Folosirea Selegos cu alimente, bauturi si alcool
In timpul tratamentului cu Selegos administrat in dozele recomandate, nu s-au semnalat reactii hipertensive provocate de alimentele care contin tiramina (nu apare asa-numitul efect determinat de branzeturi). De aceea, nu sunt necesare restrictii alimentare.
Cu toate acestea, in cazul asocierii Selegos cu unele medicamente antidepresive (IMAO neselectivi sau cu inhibitori MAO-A), se recomanda restrictii alimentare (evitarea alimentelor bogate in tiramina, cum sunt branzeturile invecite si produsele fermentate).
Fertilitatea, sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa deveniti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Acest medicament este contraindicat in timpul sarcinii si alaptarii.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Selegos va poate face sa va simtiti ametit, somnoros sau poate provoca o incetinire a reactiile dumneavoastra, prin urmare, capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectata. Daca prezentati aceste reactii adverse, atunci nu conduceti vehicule, nu folositi unelte sau utilaje.
Selegos contine lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
3. Cum sa luati Selegos
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur
In boala Parkinson, doza recomandata este de doua comprimate Selegos (10 mg clorhidrat de selegilina) zilnic, dimineata; eventual, aceasta doza poate fi fractionata in 2 prize, administrate dimineata si in prima parte a dupa-amiezei.
Daca selegilina este utilizata in asociere cu levodopa, este posibil ca medicul dumneavoastra sa va reduca doza de levodopa pe care o luati anterior.
Daca luati mai mult Selegos decat trebuie
Daca ati luat mai multe comprimate decat v-a fost recomandat, trebuie sa va adresati medicului.
Supradozajul se poate manifesta prin somnolenta, ameteli, sincopa, iritabilitate, hiperactivitate, agitatie, halucinatii, hipertensiune arteriala, hipotensiune arteriala, puls rapid si neregulat, deprimare a respiratiei si insuficienta respiratorie. Deoarece nu exista antidot specific, tratamentul este simptomatic.
Daca uitati sa luati Selegos
Daca uitati sa luati o doza de Selegos luati comprimatul (comprimatele) imediat ce va amintiti.
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata si nu mai mult de 10 mg pe 24 ore.
Daca incetati sa luati Selegos
Nu intrerupeti administrarea Selegos fara sa discutati cu medicul dumneavoastra. Poate fi necesara ajustarea dozei celorlalte medicamente antiparkinsoniene pe care le luati, mai ales a levodopa, pentru a controla suficient simptomele dumneavoastra
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Clasificarea frecventei acestor reactii adverse este definita astfel:
- Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
- Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane )
- Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)
- Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)
- Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane)
- Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)
Urmatoarele reactii adverse au fost raportate la administrarea de selegilina:
Frecvente (pot afecta mai putin de 1 din 10 persoane):
- tulburari ale somnului,
- confuzie,
- halucinatii,
- depresie,
- vertij,
- batai lente ale inimii,
- miscari anormale (diskinezie, akinezie, bradikinezie),
- ameteli,
- durere de cap,
- tulburari de echilibru,
- tremor,
- congestie nazala,
- usturimi ale gatului,
- tensiune arteriala prea mica sau prea mare,
- dureri articulare,
- durere de spate,
- crampe musculare,
- oboseala la eforturi mici,
- caderi,
- crestere usoara si temporara a valorilor enzimelor hepatice.
Mai putin frecvente (pot afecta mai putin de 1 din 100 persoane ):
- durere toracica,
- iritabilitate,
- acumularea de apa in tesuturile din jurul gleznelor,
- afectiuni ale muschilor,
- tulburari la urinare,
- caderea parului,
- eruptii cutanate,
- crestere temporara a alaninaminotransferazei (ALAT),
- uscaciunea gurii,
- inflamatia mucoasei bucale,
- respiratie dificila,
- scaderea brusca a tensiunii arteriale la ridicarea in picioare,
- batai neregulate ale inimii,
- palpitatii,
- durere in partea stanga a toracelui,
- batai rapide ale inimii,
- vedere incetosata,
- tulburari usoare si tranzitorii ale somnului,
- scaderea poftei de mancare,
- iritatia faringelui,
- vise anormale,
- agitatie,
- frica nejustificata,
- psihoze,
- modificari ale starii emotionale,
- scaderea numarului de globule albe din sange responsabile de apararea impotriva infectiilor,
- scaderea numarului de placete sanguine din sange responsabile de coagularea acestuia.
Rare (afecteaza mai putin de 1 din 1000 persoane ):
- scaderea tensiunii arteriale cand sunteti in picioare,
- diverse reactii la nivelul pielii.
Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):
- retentie de urina,
- cresterea caracteristicilor de sexualitate.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Selegos
- Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
A se pastra la temperaturi sub 30?C, in ambalajul original.
Nu utilizati Selegos dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Selegos
- Substanta activa este clorhidratul de selegilina. Un comprimat contine clorhidrat de selegilina 5 mg.
- Celelalte componente sunt lactoza monohidrat, amidon de porumb, povidona K25, talc, stearat de magneziu.
Cum arata Selegos si continutul ambalajului
Selegos se prezinta sub forma de comprimate rotunde, plate, de culoare alba, cu diametrul de 7 mm, prevazute cu o linie mediana pe una din fete. Linia mediana nu are rol de divizare a comprimatului in doze egale.
- Cutie cu 5 blistere din PVC-PCTFE/Al a cate 10 comprimate
- Cutie cu 10 blistere din PVC-PCTFE/Al a cate 10 comprimate
Detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA si fabricantul
Detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA
Medochemie Ltd.
1-10 Constantinopoleus Street Limassol 3011, Cipru
Fabricantul
Medochemie Ltd. (CENTRAL FACTORY),
1-10 Constantinoupoleos Street, 3011, Limassol, Cipru
Acest prospect a fost revizuit in Februarie 2023.
