ZENTIVA OROCALMIN CU AROMA DE PORTOCALA SI MIERE 20 PASTILE

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 13793/2021/01-02-03-04-05     Anexa 2                                

Rezumatul caracteristicilor medicamentului 
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 
1.    DENUMIREA COMERCIALA A MEDICAMENTULUI 

• Orocalmin cu aroma de portocala si miere 3 mg pastile  

2.    COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA 

• Fiecare pastila contine clorhidrat de benzidamina 3 mg (echivalent cu benzidamina 2,68 mg). 
• Excipienti cu efect cunoscut: 
• Fiecare pastila contine isomalt (E-953) 2464,420 mg, aspartam (E-951) 3,409 mg, rosu cosenila A (E-124) 0,013 mg. 
• Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1. 

3.    FORMA FARMACEUTICA  

• Pastila rotunda de culoare portocalie, cu diametrul de 19 mm, cu aroma de portocala si miere. 

4.    DATE CLINICE
 
4.1    Indicatii terapeutice 

• Orocalmin cu aroma de portocala si miere este indicat pentru tratamentul local simptomatic al durerilor in gat la adulti, adolescenti si copii cu varsta peste 6 ani. 

4.2    Doze si mod de administrare 

• Adulti, adolescenti si copii cu varsta peste 6 ani: 1 pastila de 3 ori pe zi. Durata tratamentului nu trebuie sa fie mai mare de 7 zile. Trebuie evaluata starea clinica, in cazul in care simptomele persista mai mult de 3 zile sau apare febra mare. 
• Copii si adolescenti- Din cauza formei farmaceutice, Orocalmin cu aroma de portocala si miere nu trebuie administrat la copii cu varsta sub 6 ani. 
• Copii cu varsta intre 6 ??i 11 ani: acest medicament trebuie administrat numai sub supravegherea unui adult. Administrare orofaringiana Pastila trebuie dizolvata incet in gura si nu trebuie inghitita sau mestecata. 

4.3    Contraindicatii 

• Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1. 

4.4    Atentionari si precautii speciale pentru utilizare 

• Orocalmin cu aroma de portocala si miere nu trebuie administrat copiilor cu varsta sub 6 ani. 
• Utilizarea benzidaminei nu este recomandata la pacientii cu hipersensibilitate la salicilati (de exemplu, acid acetilsalicilic si acid salicilic) sau alte AINS. 
• La pacientii diagnosticati cu astm bronsic sau cu antecedente de astm bronsic, poate fi provocat bronhospasmul. Se recomanda precautie la acesti pacienti. 
• La un numar mic de pacienti, poate sa apara ulceratie bucala/faringiana, cauzata de procese patologice grave. Daca simptomele se agraveaza, nu se amelioreaza sau persista mai mult de 3 zile, apare febra sau apar alte simptome, starea clinica a pacientului trebuie evaluata de un medic. 
• Medicamentul contine aspartam, o sursa de fenilalanina. Poate fi daunator la pacientii cu fenilcetonurie. 
• Medicamentul contine isomalt si, de aceea, pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la fructoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament. 
• Medicamentul con??ine colorant rosu cosenila, care poate provoca reactii alergice. 

4.5    Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune 

• Nu au fost efectuate studii de interactiune si nu au fost raportate interactiuni semnificative clinic cu alte medicamente. 

4.6    Fertilitatea, sarcina si alaptarea 

• Nu sunt disponibile date adecvate privind utilizarea benzidaminei la gravide si femei care alapteaza. Nu a fost studiata excretia in laptele matern. Nu sunt suficiente studiile efectuate la animale privind efectul asupra sarcinii si alaptarii (vezi pct. 5.3). Riscul potential la om nu este cunoscut. 
• Orocalmin cu aroma de portocala si miere nu trebuie utilizat in timpul sarcinii si alaptarii. 

4.7    Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje 
 

• Orocalmin cu aroma de portocala si miere 3 mg pastile nu are nicio influenta cunoscuta asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.  

 
4.8    Reactii adverse 
 

• Pe durata utilizarii, au fost raportate mai frecvent tulburari ale sistemului imunitar si tulburari gastrointestinale pentru substanta activa din acest medicament. Frecventele estimate pentru aparitia reactiilor adverse sunt impartite dupa cum urmeaza: 

Foarte frecvente (≥ 1/10) 
Frecvente (≥ 1/100 si <1/10) 
Mai pu??in frecvente (≥ 1/1000 si <1/100) 
Rare (≥ 1/10000 si <1/1000) 
Foarte rare (<1/10000) 
Cu frecventa necunoscuta: frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile 
 
Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme si organe 

• Frecventa 
• Reactii adverse 
• Tulburari ale sistemului imunitar 
• Cu frecventa necunoscuta 
• Reactii anafilactice, reactii de hipersensibilitate 
• Tulburari respiratorii, toracice si mediastinale 
• Foarte rare- Laringospasm sau bronhospasm 
• Tulburari gastrointestinale- Rare  
• Cu frecventa necunoscuta 
• Senzatie de arsura la nivelul gurii, xerostomie 
• Hipoestezie orala 
• Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat 
• Mai putin frecvente 
• Foarte rare 
• Fotosensibilitate 
• Angioedem  

Raportarea reactiilor adverse suspectate 
Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata la  Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania  Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478 - RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: adr@anm.ro. 
 
4.9    Supradozaj 
 

• Nu au fost raportate cazuri de supradozaj cu aceasta forma farmaceutica. Totusi, foarte rar au fost raportate la copii excitatie, convulsii, transpiratii, ataxie, tremor si varsaturi dupa administrarea orala de benzidamina in doze de 100 ori mai mari decat cea continuta in pastile. In cazul in care apare supradozajul acut, este posibil doar tratament simptomatic; se va evacua continutul gastric prin inducerea de varsaturi sau prin lavaj gastric, iar pacientii vor fi monitorizati cu atentie si li se va administra un tratament suportiv. Trebuie mentinuta o stare de hidratare corespunzatoare. 

 
 
5.    PROPRIETA??I FARMACOLOGICE 
 
5.1    Proprieta??i farmacodinamice 
 

• Grupa farmacoterapeutica: alte medicamente pentru tratamentul local al cavitatii bucale, codul ATC: R02AX03. 
• Studiile clinice au demonstrat ca benzidamina este eficace in ameliorarea durerii cauzate de procese iritative localizate la nivelul gurii si faringelui. In plus, benzidamina are si un efect anestezic local moderat. 

 
5.2    Proprietati farmacocinetice 
 

• Absorbtie - Absorbtia prin mucoasa cavitatii bucale si faringelui a fost demonstrata prin prezenta unor cantitati masurabile de benzidamina in plasma umana. La aproximativ 2 ore dupa administrarea unei pastile de 3 mg, concentratia plasmatica de benzidamina a fost de 37,8 ng/ml ??i ASC de 367 ng/ml*ora. Totu??i, aceste concentratii nu sunt suficiente pentru a produce efecte farmacologice sistemice.  
• Distribu??ie - S-a demonstrat ca dupa administrarea locala, benzidamina se acumuleaza in tesuturile inflamate, unde atinge concentratii eficace, datorita capacitatii de a patrunde prin stratul epitelial. 
• Metabolizare si eliminare- Eliminarea medicamentului are loc predominant prin urina, in special sub forma de metaboliti inactivi sau produsi de conjugare. 

5.3    Date preclinice de siguran??a  
 
Deoarece studiile preclinice au prezentat deficiente si, prin urmare, sunt de valoare restransa, ele nu furnizeaza informatii suplimentare relevante pentr medicul care prescrie medicamentul, altele decat cele incluse in alte sectiuni ale RCP. In aceste studii nu au fost observate efecte teratogene. Datele disponibile privind cinetica nu permit stabilirea relevantei clinice a studiilor privind toxicitatea asupra functiei de reproducere. 
 
 
6.    PROPRIETATI FARMACEUTICE 
 
6.1    Lista excipientilor 
 

• Isomalt (E-953) 
• Acid citric monohidrat 
• Aspartam (E-951) 
• Galben de chinolina (E-104) 
• Ulei de menta 
• Ro??u co??enila A (E-124) 
• Aroma de miere 
• Aroma de portocala  

6.2    Incompatibilitati 

• Nu este cazul.

6.3    Perioada de valabilitate 

• 3 ani 

6.4    Precautii speciale pentru pastrare  

• Acest medicament nu necesita conditii speciale pentru pastrare. 

6.5    Natura ??i con??inutul ambalajului 

• Blistere din PVC-PVDC/Aluminiu 
• Marimi de ambalaj: cutii cu 8, 12, 16, 20, 24 pastile. 

6.6    Precau??ii speciale pentru eliminarea reziduurilor 

• Fara cerinte speciale. 

7.    DE??INATORUL AUTORIZA??IEI DE PUNERE PE PIA??A 

Zentiva S.A. 

B-dul Theodor Pallady, nr. 50 

Sector 3, Bucuresti 

Romania 

8.    NUMARUL(ELE) AUTORIZA??IEI DE PUNERE PE PIA??A 

13793/2021/01-05 

9.    DATA PRIMEI AUTORIZARI SAU A REINNOIRII AUTORIZA??IEI 

Data primei autorizari: Decembrie 2018 
Data reinnoirii autoriza??iei: Martie 2021
10.    DATA REVIZUIRII TEXTULUI Martie 2021