OMACOR 1G X 28 CAPSULE

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 9639/2017/01-02-03-04

Prospect

Prospect: Informatii pentru utilizator

Omacor 1000 mg capsule moi

Esteri etilici 90 ai acidului omega-3

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

• Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
• Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
• Daca manifestati reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Omacor si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Omacor
3. Cum sa luati Omacor
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Omacor
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Omacor si pentru ce se utilizeaza

Omacor contine acizi grasi polinesaturati omega-3 inalt purificati. Omacor apartine unui grup de substante numite reductori ai colesterolului si trigliceridelor. Omacor este utilizat:

• pentru tratamentul anumitor forme de crestere a trigliceridelor (grasimi) in sange, dupa ce schimbarile in regimul alimentar nu au fost suficiente.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Omacor

Nu luati Omacor:

• daca sunteti alergic (hipersensibil) la substanta activa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6: Continutul ambalajului si alte informatii).

Avertismente si precautii

Inainte sa luati Omacor, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:

• daca urmati sa aveti sau ati suferit recent o interventie chirurgicala
• daca ati suferit recent o trauma
• daca aveti probleme cu rinichii
• daca aveti diabet care nu este controlat
• daca aveti probleme cu ficatul. Medicul dumneavoastra va monitoriza efectele Omacor asupra ficatului dumneavoastra prin analize de sange
• daca sunteti alergic la peste.

Omacor impreuna cu alte medicamente

Daca luati medicamente pentru prevenirea formarii cheagurilor de sange in arterele dumneavoastra, precum warfarina, se poate sa necesitati analize de sange suplimentare si doza obisnuita de medicament anticoagulant poate fi modificata.

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Omacor impreuna cu alimente si bauturi

Capsulele trebuie luate in timpul meselor. Acest lucru va scadea intensitatea posibilelor reactii adverse la nivelul stomacului sau tubului digestiv.

Varstnici

Utilizarea Omacor se va face cu precautie la pacienti cu varsta de peste 70 de ani.

Copii si adolescenti

Acest medicament nu trebuie administrat la copii si adolescenti.

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Daca sunteti gravida sau alaptati, nu trebuie sa luati acest medicament decat daca medicul dumneavoastra decide ca este absolut necesar.

Cereti sfatul medicului sau farmacistului inainte de utilizarea acestui medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Este putin probabil ca acest medicament sa va afecteze abilitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Omacor contine ulei de soia. Daca sunteti alergic la arahide sau soia, nu trebuie sa luati acest medicament.

3. Cum sa utilizati Omacor

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Luati capsulele cu un pahar cu apa.

Puteti lua capsulele in timpul meselor pentru a ajuta la reducerea efectele adverse gastro-intestinale.

Medicul dumneavoastra va decide cat timp trebuie sa urmati acest tratament.

Doza pentru tratamentul nivelurilor crescute ale trigliceridelor din sange (niveluri crescute de grasimi in sange sau hipertrigliceridemie)

Doza recomandata este de 2 capsule pe zi, conform recomandarii medicului.

Daca efectul medicamentului nu este suficient la aceasta doza, medicul dumneavoastra poate creste doza la 4 capsule pe zi.

Daca luati mai mult Omacor decat trebuie

Daca ati luat accidental mai mult decat trebuie din acest medicament, trebuie sa cereti sfatul medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Daca uitati sa luati Omacor

Daca uitati sa luati o doza, luati-o de indata ce v-ati adus aminte. Daca este deja timpul pentru doza urmatoare, luati-o doar pe aceasta conform schemei obisnuite. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactii adverse frecvente (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 100):

• Probleme ale stomacului cum sunt distensie abdominala, durere, constipatie, diaree, indigestie (dispepsie), balonare, eructatii, reflux acid, senzatie de rau (greata) si stare de rau (varsaturi)

Reactii adverse mai putin frecvente (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 1000):

• Niveluri crescute de zahar in sange
• Guta
• Ameteli
• Tulburari de gust
• Durere de cap
• Tensiune arteriala scazuta
• Sangerari nazale
• Sange in fecale
• Iritatie

Reactii adverse rare (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 10000):

• Reactii alergice
• Eruptie trecatoare pe piele insotita de mancarimi (urticarie)
• Tulburari ale ficatului, cu posibile modificari ale rezultatelor unor analize de sange

Alte reactii adverse care s-au produs la un numar foarte mic de oameni insa frecventa exacta nu este cunoscuta.

• Mancariri

Raportarea reactiilor adverse suspectate

Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata la

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

5. Cum se pastreaza Omacor

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe flacon, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25?C, in ambalajul original. A nu se congela.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Omacor

• Substantele active sunt esterii etilici 90 ai acidului omega -3; 1000 mg esteri etilici 90 ai acidului omega -3, contin 460 mg esteri etilici ai acidului eicosapentaenoic (EPA) si 380 mg esteri etilici ai acidului docosahexaenoic (DHA) (aceste substante sunt numite acizi grasi polinesaturati omega -3) incluzand ca antioxidant D-alfa-tocoferol 4 mg (amestec cu ulei vegetal, de exemplu ulei de soia).
• Invelisul capsulei moi contine: gelatina, glicerol, apa purificata, lecitina (soia), trigliceride cu lant mediu, izopropanol, etanol, etanol anhidru denaturat cu acetona.

Cum arata Omacor si continutul ambalajului

Capsulele de Omacor sunt capsule gelatinoase moi, transparente, continand ulei galben pal.

Omacor este disponibil in urmatoarele marimi de ambalaj:

• Cutie cu un flacon din polietilena de inalta densitate (PEID) cu 28 capsule moi
• Cutie cu un flacon din polietilena de inalta densitate (PEID) cu 100 capsule moi
• Cutie cu un flacon din polietilena de inalta densitate (PEID) cu 20 capsule moi
• Cutie cu un flacon din polietilena de inalta densitate (PEID) cu 60 capsule moi

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA si fabricantul

Detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA

BASF AS

Lilleakerveien 2B, 0283 Oslo, Norvegia

Fabricantul

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

Le Payrat, 46000 Cahors, Franta

sau

BASF AS

Framnesveien 41, 3222 Sandefjord, Norvegia

Acest prospect a fost revizuit in Iunie, 2025.

Alte surse de informatii

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agentiei Na ROLE