MOVALIS 7.5MG X 20 COMPRIMATE

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 7195/2014/01-02

Prospect

Prospect: Informatii pentru utilizator

Movalis 7,5 mg comprimate

meloxicam

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

  • Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
  • Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
  • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
  • Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:

  1. Ce este Movalis si pentru ce se utilizeaza
  2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Movalis
  3. Cum sa utilizati Movalis
  4. Reactii adverse posibile
  5. Cum se pastreaza Movalis
  6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Movalis si pentru ce se utilizeaza

Movalis contine ca substanta activa meloxicam. Meloxicamul apartine grupului de medicamente denumite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), care sunt utilizate pentru reducerea inflamatiei si a durerii de la nivelul articulatiilor si muschilor.

Movalis tablete este indicat la adulti si copii cu varsta de peste 16 ani.

Movalis este utilizat in:

  • tratamentul simptomatic pe termen scurt al acutizarii osteoartritei
  • tratamentul simptomatic pe termen lung al poliartritei reumatoide
  • spondilitei anchilozante

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Movalis

Nu luati Movalis:

  • daca sunteti alergic la meloxicam sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
  • daca sunteti in ultimele trei luni de sarcina
  • daca sunteti copil sau adolescent si aveti varsta sub 16 ani
  • daca dupa utilizarea acidului acetilsalicilic sau a altor medicamente antiinflamatoare nesteriodiene ati avut vreunul dintre urmatoarele semne:
    • respiratie suieratoare, apasare in piept, senzatie de lipsa de aer (astm bronsic)
    • obstructie la nivelul nasului datorita inflamatiei mucoasei nazale (polipi nazali)
    • eruptii trecatoare pe piele sau urticarie
    • umflarea brusca a pielii sau mucoaselor, cum ar fi umflarea in jurul ochilor, fetei, buzelor, gurii si gatului, putand determina dificultati in respiratie (angioedem)
  • dupa un tratament anterior cu AINS sau daca ati avut
    • sangerari la nivelul stomacului sau intestinului
    • perforatii la nivelul stomacului sau intestinului
    • ulcer sau sangerari la nivelul stomacului sau intestinului
  • daca aveti sau ati avut recent ulcer peptic sau sangerari (ulceratie sau sangerare aparuta de cel putin doua ori)
  • daca aveti insuficienta hepatica grava
  • daca aveti insuficienta renala grava netratata prin dializa
  • daca ati avut sangerari recente la nivelul creierului (sangerari cerebrovasculare)
  • daca aveti orice alt tip de tulburari hemoragice
  • daca aveti insuficienta cardiaca grava
  • daca suferiti de intoleranta la anumite categorii de zaharuri, deoarece acest produs contine lactoza (vezi si ?Movalis contine zahar din lapte (lactoza) si sodiu?).

Va rugam sa discutati cu medicul dumneavoastra daca nu sunteti sigur ca vreo dintre aceste situatii vi se potriveste dumneavoastra.

Avertismente si precautii

Discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul inainte sa luati Movalis.

Atentionari

Medicamente precum Movalis se pot asocia cu un risc usor crescut de aparitie a atacului de cord (infarct miocardic) sau a accidentului vascular cerebral (apoplexie). Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari si in cazul tratamentului de lunga durata. Nu depasiti doza recomandata pentru tratament. Nu luati Movalis mai mult timp decat va este recomandat (vezi pct. 3 ?Cum sa luati Movalis?).

Daca aveti probleme cardiace, accident vascular cerebral in antecedente sau considerati ca ati putea fi in situatie de risc din cauza acestor afectiuni, trebuie sa discutati despre tratament cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul. De exemplu:

  • daca aveti tensiunea sanguina crescuta (hipertensiune arteriala)
  • daca aveti valori crescute ale zaharului in sange (diabet zaharat)
  • daca aveti valori crescute ale colesterolului (hipercolesterolemie)
  • daca sunteti fumator

Intrerupeti tratamentul cu Movalis imediat ce observati sangerari (care determina scaune de culoare neagra) sau ulceratii la nivel digestiv (determinand dureri abdominale).

La administrarea de Movalis au fost raportate eruptii cutanate (sindromul Stevens-Johnson, necroliza epidermica toxica) care pot pune viata in pericol, initial sub forma aparitiei de pete-tinta rosii sau a aparitiei pe trunchi de pete circulare cu vezicule centrale. Aparitia de ulcere/ulceratii in gura, in gat, nas, in regiunea genitala sau de conjunctivite (ochi rosii si umflati) sunt semne suplimentare pentru includere. Aceste eruptii cutanate care pot pune viata in pericol sunt adesea insotite de simptome asemanatoare gripei. Eruptia poate progresa pana la aparitia de basici pe scara larga sau descuamarea pielii. Cel mai mare risc de aparitie a reactiilor cutanate grave este in primele saptamani de tratament. Daca ati dezvoltat sindrom Stevens-Johnson sau necroliza epidermica toxica, la utilizarea de Movalis, nu mai trebuie sa reluati tratamentul cu Movalis in niciun caz.

Inainte sa luati Movalis, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca ati avut vreodata eruptie medicamentoasa fixa (pete rosii pe piele, de forma rotunda sau ovala, si umflare a pielii, care de regula reapar in acelasi loc (aceleasi locuri), vezicule, urticarie si mancarimi) dupa ce ati luat meloxicam sau alti oxicami (de ex. piroxicam).

Daca va apare o eruptie cutanata sau astfel de simptome cutanate, intrerupeti administrarea Movalis, cereti urgent sfatul unui medic si spuneti-i ca luati acest medicament.

Movalis nu este indicat daca aveti nevoie de un tratament imediat pentru o durere acuta.

Movalis poate masca simptomele unei infectii (de exemplu febra). Daca aveti impresia ca ati putea avea o infectie, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra.

Precautii pentru utilizare

Deoarece este posibil sa fie necesara modificarea tratamentului, este important sa cereti sfatul medicului dumneavoastra inainte de a lua Movalis:

  • daca ati avut vreo inflamatie a esofagului (esofagita), a stomacului (gastrita) sau vreo alta afectiune a tractului digestiv in antecedente, de exemplu boala Crohn sau colita ulcerativa
  • daca aveti tensiune crescuta (hipertensiune arteriala)
  • daca sunteti in varsta
  • daca aveti boli de inima, ficat sau rinichi
  • daca aveti valori crescute de zahar in sange (diabet zaharat)
  • daca aveti volumul sanguin redus (hipovolemie), situatie care poate sa apara daca aveti o pierdere importanta de sange, o arsura, o operatie chirurgicala sau consumati putine lichide
  • daca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, diagnosticata de medicul dumneavoastra, deoarece acest produs contine lactoza
  • daca aveti valori crescute ale potasiului in sange, diagnosticate anterior de catre medicul dumneavoastra

Medicul dumneavoastra va trebui sa monitorizeze evolutia dumneavoastra pe durata tratamentului.

Movalis impreuna cu alte medicamente

Deoarece Movalis poate influenta sau poate fi influentat de utilizarea altor medicamente, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

In special, trebuie sa-l informati pe medicul dumneavoastra sau pe farmacist daca ati utilizat sau utilizati vreunul dintre urmatoarele medicamente:

  • alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)
  • saruri de potasiu-utilizate pentru prevenirea sau tratarea nivelelor scazute de potasiu din sange
  • tacrolimus-utilizat dupa transplantul de organe
  • trimetoprim-utilizat in tratamentul infectiilor de tract urinar
  • medicamente care previn formarea cheagurilor de sange
  • medicamente care dizolva cheagurile de sange (tromboliticele)
  • medicamente care trateaza afectiunile inimii si ale rinichilor
  • corticosteroizi (de exemplu care trateaza o inflamatie sau reactiile alergice)
  • ciclosporina-medicament utilizat dupa transplantul de organ sau pentru afectiuni grave ale pielii, poliartrita reumatoida sau sindrom nefrotic
  • deferasirox-utilizat pentru eliminarea surplusului de fier datorita transfuzilor de sange frecvente
  • oricare dintre medicamentele diuretice (utilizate pentru eliminarea apei din organism)

Medicul dumneavoastra s-ar putea sa va efectueze teste pentru urmarirea functiei rinichiului in cazul in care utilizati diuretice.

  • medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale (cum sunt beta-blocantele)
  • litiu-medicament utilizat pentru tratamentul tulburarilor de dispozitie
  • inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei (ISRS)-medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei
  • metotrexat-medicament utilizat pentru tratamentul cancerului sau afectiunilor severe ale pielii necontrolate terapeutic si acutizarilor poliartritei reumatoide
  • pemetrexed-utilizat pentru tratarea cancerului
  • colestiramina-medicament utilizat pentru scaderea valorilor colesterolului din sange
  • antidiabetice orale (sulfonilureice, nateglinida)-utilizate in tratamentul diabetului.

Medicul dumneavoastra ar trebui sa va monitorizeze cu atentie nivelul de glucoza din sange pentru a evita hipoglicemia.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Nu luati meloxicam daca va aflati in ultimele 3 luni de sarcina, deoarece ar putea duna copilului dumneavoastra nenascut sau provoca probleme la nastere. Poate provoca probleme renale si cardiace copilului dumneavoastra nenascut. Poate afecta tendinta dumneavoastra si a copilului de a sangera si poate determina intarzierea sau prelungirea travaliului pe o perioada mai mare decat cea preconizata.

Nu trebuie sa luati meloxicam in primele 6 luni de sarcina decat daca este absolut necesar si este recomandat de medicul dumneavoastra. Daca aveti nevoie de tratament in aceasta perioada sau pe perioada in care incercati sa ramaneti insarcinata, trebuie utilizata cea mai mica doza, pe cea mai scurta perioada posibila.

Incepand cu saptamana de sarcina 20, daca este luat mai mult de cateva zile, meloxicam poate provoca probleme renale copilului dumneavoastra nenascut, ceea ce poate duce la niveluri scazute de lichid amniotic care inconjoara copilul (oligohidramnios). Daca aveti nevoie de tratament mai mult de cateva zile, medicul dumneavoastra va poate recomanda monitorizare suplimentara.

Daca ati luat acest medicament in timp ce erati gravida, trebuie sa discutati imediat cu medicul/moasa dumneavoastra, astfel incat sa poata fi luata in considerare monitorizarea adecvata.

Alaptarea

Acest medicament nu este recomandat mamelor care alapteaza.

Fertilitatea

Daca intentionati sa ramaneti gravida, acest medicament poate impiedica aceasta. Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca intentionati sa ramaneti gravida sau aveti probleme in a ramane gravida.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

In timpul tratamentului cu acest medicament pot aparea tulburari de vedere, inclusiv vedere incetosata, ameteli, somnolenta, vertij sau alte tulburari la nivelul sistemului nervos central. Daca apar astfel de manifestari, nu conduceti si nu folositi utilaje.

Movalis contine zahar din lapte (lactoza) si sodiu

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Acest medicament contine mai putin de 1 mmol (23 mg) per doza, adica practic ?nu contine sodiu?.

3. Cum sa utilizati Movalis

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza recomandata este:

Acutizari ale osteoartritei:

7,5 mg (un comprimat) o data pe zi. Doza poate fi crescuta la 15 mg (doua comprimate) o data pe zi.

Poliartrita reumatoida:

15 mg (doua comprimate) o data pe zi. Doza poate fi scazuta la 7,5 mg (un comprimat) o data pe zi.

Spondilita anchilozanta:

15 mg (doua comprimate) o data pe zi. Doza poate fi scazuta la 7,5 mg (un comprimat) o data pe zi.

Nu trebuie sa depasiti doza zilnica maxima recomandata de 15 mg pe zi.

Daca va incadrati in vreo situatie mentionata la capitolul ?Atentionari si precautii?, medicul dumneavoastra va va reduce doza la 7,5 mg (un comprimat) o data pe zi.

Varstnici

Daca sunteti varstnic, doza recomandata pentru tratamentul pe termen lung a artritei reumatoide si a spondilitei anchilozante este de 7,5 mg (un comprimat) pe zi.

Pacienti cu risc crescut de reactie adversa

Daca sunteti pacient cu risc crescut de reactii adverse, medicul dumneavoastra va incepe tratamentul de la o doza de 7,5 mg (un comprimat) pe zi.

Insuficienta renala

Daca sunteti pacient dializat cu insuficienta renala severa, doza dumneavoastra nu trebuie sa depaseasca 7,5 mg (un comprimat) pe zi. Nu este necesara reducerea dozei la pacientii cu insuficienta renala usoara pana la moderata.

Insuficienta hepatica

Nu este necesara reducerea dozei la pacientii cu insuficienta hepatica usoara pana la moderata.

Utilizarea la copii si adolescenti

Movalis nu trebuie administrat copiilor si adolescentilor cu varsta sub 16 ani.

Daca aveti impresia ca efectul Movalis este prea puternic sau prea slab sau daca dupa cateva zile nu simtiti nici o ameliorare a starii dumneavoastra, informati-l pe medicul dumneavoastra sau pe farmacist.

Mod de administrare

Administrare orala.

Comprimatele trebuie inghitite cu apa sau alt lichid, in timpul mesei.

Linia mediana are numai rolul de a usura ruperea comprimatului pentru a fi inghitit usor.

Daca utilizati mai mult Movalis decat trebuie

Daca ati luat prea multe comprimate sau banuiti un supradozaj, adresati-va medicului dumneavoastra sau mergeti imediat la cel mai apropiat spital.

Simptomele dupa supradozajul acut cu antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sunt in general limitate la:

  • lipsa de energie (letargie)
  • somnolenta
  • senzatie de rau (Greata) si stare de rau (varsaturi)
  • durere in zona stomacului (durere epigastrica)

In general, aceste simptome sunt ameliorate daca intrerupeti utilizarea Movalis. Puteti avea sangerari la nivelul stomacului sau intestinelor (hemoragie gastro-intestinala).

Supradozajul grav poate determina reactii adverse grave (vezi pct. 4):

  • cresterea tensiunii arteriale (hipertensiune arteriala)
  • insuficienta renala acuta
  • insuficienta hepatica
  • reducerea/aplatizarea amplitudinii respiratiei sau oprirea respiratiei (deprimare respiratorie)
  • pierderea constientei (coma)
  • atacuri (convulsii)
  • colaps al circulatiei sangelui (colaps cardiovascular)
  • oprirea inimii (stop cardiac)
  • reactii alergice de tip imediat (de hipersensibilitate), incluzand:
    • lesin
    • scurtarea respiratiei
    • reactii pe piele

Daca uitati sa utilizati Movalis

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Luati doza urmatoare ca de obicei.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Nu mai luati Movalis si consultati un medic sau mergeti la cel mai apropiat spital, daca observati:

Orice reactie alergica (hipersensibilitate), care poate aparea sub forma de:

  • reactii pe piele, cum ar fi mancarime (prurit), veziculatie sau descuamare a pielii, care pot fi reactii cutanate care pot pune viata in pericol (sindrom Steven-Johnson si necroliza epidermica toxica), leziuni ale tesuturilor moi (leziuni ale mucoaselor) sau eriteme multiforme (vezi pct. 2).

Eritemul multiform este o reactie alergica grava a pielii care produce pete, urme rosii sau purpurii sau zone acoperite cu vezicule. Poate afecta si gura, ochii si alte suprafete umede ale corpului.

  • umflare a pielii sau a mucoaselor, cum ar fi umflare la nivelul ochilor, fetei sau buzelor, gurii sau gatului, care pot sa determine dificultati in respiratie, umflare a incheieturilor sau a picioarelor (edem al membrelor inferioare)
  • scurtare a amplitudinii respiratiei sau crize de astm bronsic
  • inflamare a ficatului (hepatita). Aceasta poate produce simptome cum ar fi:
    • durere in abdomen
    • pierdere a apetitului alimentar

Orice reactie adversa la nivelul tubului digestiv, in special:

  • sangerare (care produce scaune de culoare neagra)
  • ulceratie la nivelul tubului digestiv (care produce durere abdominala)

Sangerarile la nivelul tractului digestiv (hemoragie gastro-intestinala), formarea de ulcere sau formarea unui orificiu in peretele tubului digestiv (perforatie) pot fi uneori grave si pot avea potential letal, in special la varstnici.

Daca anterior ati suferit de orice simptom la nivelul tractului digestiv, datorita utilizarii de AINS pe termen lung, solicitati imediat un consult medical, in special daca sunteti in varsta. Medicul dumneavoastra va poate urmari evolutia pe parcursul tratamentului.

Daca aveti tulburari de vedere, nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje.

Reactii adverse generale ale medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)

Utilizarea unor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) poate fi asociata cu o mica crestere a riscului de obturatie a arterelor (evenimente arteriale trombotice), de exemplu atac cardiac (infarct miocardic) sau accident vascular cerebral (apoplexie), in special la doze mari si dupa o perioada lunga de tratament.

Asociat tratamentului cu AINS, s-au raportat retentie de fluide (edeme), crestere a presiunii sanguine (hipertensiune arteriala) si atac cardiac (insuficienta cardiaca).

Reactiile adverse cel mai frecvent observate si care afecteaza tubul digestiv (manifestari gastro-intestinale) :

  • ulcere ale stomacului si a partii superioare a intestinului subtire (ulcer peptic/gastroduodenal)
  • orificiu in peretele intestinului (perforatie) sau sangerari digestive (uneori letale, in special la varstnici).

Dupa administrare de AINS, au fost raportate urmatoarele reactii adverse:

  • senzatie de rau (Greata) si varsaturi
  • pierdere de scaune (diaree)
  • flatulent?a
  • constipatie
  • indigestie (dispepsie)
  • durere abdominala
  • scaune de culoare neagra datorita unei sangerari a tubului digestiv (melena)
  • varsaturi cu sange (hematemeza)
  • inflamatie cu producere de ulcere in gura (stomatita ulcerativa)
  • inraut?t?irea inflamatiei tubului digestiv (de exemplu exacerbarea colitei sau a bolii Crohn)

Mai putin frecvent, au fost observate inflamatii ale stomacului (gastrita).

Reactii adverse ale meloxicamului ? substanta activa a Movalis

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 utilizatori

  • reactii adverse gastro-intestinale, ca de exemplu indigestie (dispepsie), senzatie de rau (Greata) si varsaturi, durere abdominala, constipatie, flatulent?a, pierdere de scaune (diaree)

Frecvente: pot afecta pana la 1 din 10 utilizatori

  • durere de cap

Mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 de utilizatori

  • ameteli (pierdere usoara a cunostintei)
  • senzatie de ametelie sau de invartire (vertij)
  • somnolenta
  • anemie (scadere a concentratiei pigmentului celulelor rosii din sange-hemoglobina)
  • crestere a presiunii sanguine (hipertensiune arteriala)
  • imbujorare (inrosire temporara a fetei si a gatului)
  • retentie de sodiu si de apa
  • crestere a concentratiilor de potasiu din sange (hiperkaliemie). Aceasta poate conduce la simptome cum ar fi:
    • modificari ale ritmului batilor inimii (aritmie)
    • palpitatii (cand simtiti batatorile inimii mai puternic decat de obicei)
    • slabiciune musculara
  • eructatii
  • inflamare a stomacului (gastrita)
  • sangerare la nivelul tubului digestiv
  • inflamatie la nivelul gurii (stomatita)
  • reactii alergice imediate (de hipersensibilitate)
  • mancarime (prurit)
  • eruptie pe piele
  • umflare datorata retentiei de apa/lichide (edem), inclusiv umflare a incheieturilor/picioarelor (edeme ale memebrelor inferioare)
  • umflare brusca a pielii sau a mucoaselor, de exemplu umflare la nivelul ochilor, fetei, buzelor, gurii sau pieptului, care pot sa determine dificultati in respiratie (angioedem)
  • tulburari pasagere ale valorilor parametrilor functiei hepatice (de exemplu crestere a valorilor enzimelor ficatului, transaminazele, sau o crestere a valorilor pigmentului biliar bilirubina). Medicul dumneavoastra poate determina aceasta cu ajutorul unor teste de sange.
  • modificari ale testelor de laborator care investigheaza functia rinichilor (renala) (de exemplu crestere a valorilor creatininei sau ureei sanguine)

Rare: pot afecta pana la 1 din 1 000 de utilizatori

  • cosmaruri
  • valori anormale ale testelor de sange, inclusiv:
    • valori anormale ale diferitelor componente din sange
    • scaderea numarului celulelor albe din sange (leucocitopenie)
    • scaderea numarului plachetelor sanguine (trombocitopenie)
  • aceste reactii adverse pot conduce la o crestere a riscului de aparitie a infectiilor si a unor simptome, cum ar fi vanatai sau sangerarea nasului.
  • sunete in urechi (tinitus)
  • simtiti batatorile inimii mai puternic decat de obicei (palpitatii)
  • ulcere ale stomacului sau ale partilor superioare ale intestinului subtire (ulcere peptice/gastro-duodenale)
  • inflamatii ale esofagului (esofagita)
  • crize de astm bronsic (la persoane care sunt alergice la acid acetilsalicilic sau alte AINS)
  • leziuni severe ale pielii cu vezicule si descuamari (sindrom Steven-Johnson sau necroliza epidermica toxica)
  • urticarie
  • tulburari vizuale, inclusiv:
    • vedere incetosata
    • conjunctivita (inflamatia globilor oculari sau a pleoapelor)
  • inflamare a intestinului gros (colita)

Foarte rare: pot afecta pana la 1 din 10 000 de utilizatori

  • leziuni ale pielii cu vezicule (reactii buloase) si eritem multiform.

Eritemul multiform este o reactie alergica grava, care produce pete, umflaturi rosii sau purpurii sau zone acoperite cu vezicule. Pot afecta de asemenea gura, ochii sau alte parti moi ale corpului.

  • inflamare a ficatului (hepatita). Aceasta poate produce simptome cum ar fi:
    • ingalbenire a pielii sau a globilor oculari (icter)
    • durere a abdomenului
    • pierdere a apetitului alimentar
  • insuficienta acuta a rinichilor (insuficienta renala), in special la pacientii cu factori de risc, cum ar fi boli de inima, diabet sau boli ale rinichiului
  • un orificiu in peretele intestinelor (perforatie)

Cu frecventa necunoscuta: frecventa nu poate estimata din datele disponibile

  • confuzie
  • dezorientare
  • scurtare a amplitudinii respiratiei si reactii ale pielii (reactii anafilactice/reactii anafilactoide), eruptii cutanate produse de expunere la lumina solara (reactii de fotosensibilitate)
  • insuficienta a inimii (insuficienta cardiaca) a fost raportata in asociere cu tratamentul cu AINS
  • disparitie completa a unor tipuri specifice de celule albe din sange (agranulocitoza), in special la pacientii care iau Movalis impreuna cu alte medicamente care au potential inhibitor, depresiv sau distructiv asupra maduvei osoase (medicamente mielotoxice). Acestea pot produce:
    • febra brusca
    • durere in gat
    • infectii
  • inflamatie a pancreasului (pancreatita)
  • infertilitate la femei, intarzierea ovulatiei
  • o reactie cutanata alergica distincta, cunoscuta sub denumirea de eruptie medicamentoasa fixa, care reapare de regula in acelasi loc (aceleasi locuri) in cazul reexpunerii la medicament si poate arata ca niste pete rosii pe piele, de forma rotunda sau ovala, si umflare a pielii, vezicule (urticarie), mancarimi.

Reactii adverse produse de medicamente antiinflamatoare ne-steroidiene (AINS), dar care inca nu au fost raportate dupa administrarea de Movalis

Modificari ale structurii rinichiului, care produc insuficienta acuta a rinichiului:

  • foarte rare cazuri de inflamatie a rinichiului (nefrita interstitiala)
  • moarte a unor celule din structura rinichiului (necroza tubulara sau papilara acuta)
  • proteine in urina (sindrom nefrotic cu proteinurie).

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale caror detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Movalis

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, cutie sau blister, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

A nu se pastra la temperaturi peste 30?C.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul dumneavoastra cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Movalis

Substanta activa este meloxicam. Fiecare comprimat contine meloxicam 7,5 mg.

Celelalte componente sunt: citrat de sodiu, lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, polividona, dioxid de siliciu coloidal anhidru, crospovidona, stearat de magneziu.

Cum arata Movalis si continutul ambalajului

Movalis 7,5 mg se prezinta sub forma de comprimate rotunde, de culoare galben deschis, cu sigla companiei pe o fata si cu codul 59D/59D pe cealalta fata. Fiecare comprimat prezinta o linie mediana. Linia mediana are numai rolul de a usura ruperea comprimatului pentru a fi inghitit usor si nu de divizare in doze egale.

Movalis 7,5 mg este disponibil in cutii cu unul, respectiv 2 blistere de PVC-PVDC/Al a cate 10 comprimate.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Alte concentratii de Movalis si alte cai de administrare a meloxicamului

  • meloxicam 15 mg comprimate
  • meloxicam 15 mg/1,5 ml solutie injectabila.

Detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA

Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Germania

Fabricantul

Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Strasse 51 - 61, 59320, Ennigerloh, Germania

Acest prospect a fost revizuit in Februarie, 2026

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale

Compozitie

MELOXICAMUM

Informatii suplimentare

Producator: BOEHRINGER INGELHEIM AUSTRIA GmbH
Brand: BOEHRINGER INGELHEIM

Citeste mai mult

Intreaba farmacistul tau

L-V: 08:30 – 16:30