MONKASTA 5MG X 28 COMPRIMATE MAST

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 5971/2013/01-15

Prospect

Prospect: Informatii pentru pacient

Monkasta 5 mg comprimate masticabile

Pentru copii cu varsta de la 6 pana la 14 ani

montelukast

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte ca copilul dumneavoastra sa inceapa sa ia acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra sau copilul dumneavoastra.

• Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
• Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra.
• Daca copilul dumneavoastra manifesta orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse pomenite in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect

1. Ce este Monkasta si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa dati Monkasta copilului dumneavoastra
3. Cum sa utilizati Monkasta
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Monkasta
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Monkasta si pentru ce se utilizeaza

Ce este Monkasta

Monkasta este un antagonist al unor substante naturale numite leucotriene.

Cum actioneaza Monkasta

Leucotrienele determina ingustarea si inflamatia caiilor respiratorii pulmonare. Prin blocarea leucotrienelor, Monkasta amelioreaza simptomele astmului bronsic, ajutand la controlul astmului bronsic.

Cand trebuie utilizat Monkasta

Monkasta comprimate masticabile a fost prescris de medicul dumneavoastra pentru tratamentul astmului bronsic si prevenirea simptomelor astmului bronsic in timpul zilei si noptii.

• Monkasta este utilizat pentru tratamentul copiilor cu varsta cuprinsa intre 6 si 14 ani, al caror astm bronsic nu este controlat adecvat prin tratamentul actual si care necesita tratament suplimentar.
• Monkasta poate fi, de asemenea, utilizat ca tratament alternativ la corticosteroizii administrati inhalator pentru copiii cu varsta cuprinsa intre 6 si 14 ani, la care nu s-au administrat recent corticosteroizi pe cale orala pentru tratamentul astmului bronsic si s-a dovedit ca nu sunt capabili sa utilizeze corticosteroizi pe cale inhalatorie.
• De asemenea, Monkasta ajuta la prevenirea manifestarilor de astm bronsic induse de efortul fizic.

Medicul dumneavoastra va determina cum trebuie utilizat Monkasta, in functie de simptomele si severitatea astmului bronsic al dumneavoastra sau al copilului dumneavoastra.

Ce este astmul bronsic?

Astmul bronsic este o boala de lunga durata.

Astmul bronsic include:

• dificultati in respiratie datorita ingustarii caiilor respiratorii. Aceasta ingustare a caiilor respiratorii se agraveaza sau se amelioreaza in conditii diverse.
• sensibilitatea caiilor respiratorii, care reactioneaza la diversi stimuli, cum sunt fumul de tigara, polen, temperatura scazuta a aerului sau la efortul fizic.
• umflare (inflamatia) a mucoasei caiilor respiratorii.

Simptomele astmului bronsic includ: tuse, respiratie suieratoare si senzatie de apasare in piept.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa dati Monkasta copilului dumneavoastra

Spuneti medicului dumneavoastra despre orice probleme medicale sau alergii pe care dumneavoastra sau copilul dumneavoastra le-a avut sau le are acum.

Nu administrati Monkasta

• daca copilul dumneavoastra este alergic la montelukast sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenionari si precautii

Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte ca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra sa luati Monkasta.

• Daca simptomele astmului bronsic sau respiratia dumneavoastra sau a copilului dumneavoastra se agraveaza, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
• Monkasta, administrat pe cale orala, nu este destinat pentru tratamentul unei crize acute de astm bronsic. In cazul in care apare o criza, trebuie sa urmati intocmai recomandarile medicului. Intotdeauna trebuie sa aveti la indemana medicamentele necesare pentru astfel de crize.
• Este important ca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra sa luati toate medicamentele prescrise de medic pentru tratamentul astmului bronsic, conform recomandarilor. Monkasta nu trebuie utilizat in locul altor medicamente pentru tratamentul astmului bronsic pe care medicul dumneavoastra le-a prescris pentru copilul dumneavoastra.
• Orice pacient care ia medicamente pentru tratamentul astmului bronsic trebuie sa retina ca, daca apare o asociere de simptome asemanatoare gripei, agravarea simptomelor pulmonare, furnicaturi si intepaturi sau amorteli la nivelul bratelor si picioarelor si/sau eruptii trecatoare pe piele, trebuie sa se adreseze medicului personal.
• Dumneavoastra sau copilul dumneavoastra nu trebuie sa utilizati acid acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatorii (cunoscute si ca medicamente antiinflamatorii ne-steroidiene, sau AINS), daca acestea determina agravarea astmului bronsic.

Au fost raportate diverse evenimente neuropsihice (de exemplu modificari ale comportamentului si ale dispozitiei, depresie si suicid) la pacientii de toate varstele, tratati cu montelukast (vezi pct. 4). Daca dumneavoastra/copilul dumneavoastra dezvoltati/dezvolta astfel de simptome in timpul tratamentului cu montelukast, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra/copilului dumneavoastra.

Copii si adolescenti

Nu administrati acest medicament copiilor cu varsta sub 6 ani.

Exista diferite forme ale acestui medicament disponibile pentru copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani, pe baza intervalului de varsta.

Monkasta impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra luati, ati luat recent sau ati putea lua orice alte medicamente, inclusiv cele eliberate fara prescriptie medicala.

Unele medicamente pot afecta actiunea Monkasta, sau Monkasta poate afecta modul in care actioneaza alte medicamente pe care copilul dumneavoastra le foloseste.

Spuneti medicului dumneavoastra daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra luati urmatoarele medicamente inainte de inceperea tratamentului cu Monkasta:

• fenobarbital (utilizat in tratamentul epilepsiei)
• fenitoina (utilizata in tratamentul epilepsiei)
• rifampicina (utilizata in tratamentul tuberculozei si a altor infectii).

Monkasta impreuna cu alimente

Monkasta 5 mg comprimate masticabile nu trebuie luat impreuna cu alimentele; comprimatele masticabile trebuie luate cu cel putin 1 ora inainte sau la 2 ore dupa masa.

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca sunteti gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inaintea inceparii tratamentului cu acest medicament.

Sarcina

Medicul dumneavoastra va evalua daca puteti lua Monkasta in aceasta perioada.

Alaptarea

La om, nu se cunoaste daca Monkasta se elimina in lapte. Daca alaptati sau intentionati sa alaptati, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra inainte de a utiliza Monkasta.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu este de asteptat ca Monkasta sa afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, raspunsul individual la medicatie poate varia. Anumite reactii adverse (de exemplu, ametelile si somnolenta), care au fost raportate la administrarea montelukast pot afecta capacitatea unor pacienti de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Monkasta contine aspartam si sodiu

Fiecare comprimat masticabil contine aspartam 1,5 mg. Aspartamul este o sursa de fenilalanina. Poate fi daunator daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra aveti fenilcetonurie (FCU), o tulburare genetica rara, in care fenilalanina se acumuleaza, deoarece organismul nu o poate elimina in mod adecvat.

Acest medicament contine sodiu sub 1 mmol (23 mg) per comprimat masticabil, adica poate fi considerat "fara sodiu".

3. Cum sa utilizati Monkasta

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Daca nu sunteti sigur, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

• Dumneavoastra sau copilul dumneavoastra trebuie sa luati numai un singur comprimat de Monkasta o data pe zi, conform prescriptiei medicului dumneavoastra.
• Comprimatul trebuie luat chiar si atunci cand dumneavoastra sau copilul dumneavoastra nu aveti simptome sau cand aveti un episod de astm bronsic acut.

Utilizarea la copiii cu varsta cuprinsa intre 6 si 14 ani

Doza recomandata este de un comprimat masticabil de 5 mg pe zi, administrat seara.

Daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra luati Monkasta, asigurati-va ca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra nu luati alte medicamente care contin acelasi ingredient activ, montelukast.

Acest medicament este pentru administrare orala.

Comprimatele trebuie mestecate inainte de inghitire.

Monkasta 5 mg comprimate masticabile nu trebuie luat in timpul mesei; medicamentul trebuie luat cu cel putin 1 ora inainte, sau la 2 ore dupa masa.

Daca dumneavoastra/copilul dumneavoastra luati/ia mai mult Monkasta decat trebuie

Adresati-va imediat medicului dumneavoastra.

In majoritatea cazurilor de supradozaj, nu au fost raportate reactii adverse. Simptomele cele mai frecvente manifestate in caz de supradoza la adulti si copii au inclus: durere abdominala, somnolenta, sete, dureri de cap, varsaturi si hiperactivitate.

Daca uitati sa luati Monkasta sau sa-l dati copilului dumneavoastra

Incercati sa luati Monkasta asa cum este prescris. Cu toate acestea, daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra ati uitat sa luati o doza, reluati schema obisnuita de tratament, cu un comprimat masticabil o data pe zi.

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra incetati sa luati Monkasta

Monkasta poate trata astmul dumneavoastra sau al copilului dumneavoastra numai daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra continuati/continua sa-l luati/ia. Este important sa continuati sa luati Monkasta atata timp cat prescrie medicul dumneavoastra. Aceasta va va ajuta sa controlati astmul dumneavoastra sau al copilului dumneavoastra.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactia adversa cea mai frecventa (poate afecta pana la 1 din 10 persoane) raportata in studiile clinice cu montelukast 5 mg si care se considera ca poate fi asociata tratamentului cu montelukast a fost:

• cefalee.

Suplimentar, urmatoarea reactie adversa a fost raportata in studiile clinice cu montelukast 10 mg comprimate filmate:

• durere abdominala.

Aceste reactii adverse au fost in general usoare si au aparut cu o frecventa mai mare la pacientii tratati cu montelukast decat la cei la care s-a administrat placebo (comprimate care nu contin vreun medicament).

Reactii adverse grave

Discutati imediat cu medicul dumneavoastra/copilului dumneavoastra daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse, care pot fi grave si pentru care dumneavoastra/copilul dumneavoastra poate necesita tratament medical urgent.

Mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 persoane

• reactii alergice, inclusiv umflare a fetei, buzelor, limbii si/sau a gatului, care pot provoca dificultati de respiratie sau de inghitire,
• tulburari de comportament si de dispozitie: agitatie, inclusiv comportament agresiv sau ostilitate, depresie
• convulsii.

Rare: pot afecta pana la 1 din 1 000 persoane

• tendinta crescuta de sangerare,
• tremuraturi,
• palpitatii.

Foarte rare: pot afecta pana la 1 din 10 000 persoane

• o combinatie de simptome cum ar fi o afectiune asemanatoare gripei, intepaturi si furnicaturi sau amorteala la nivelul bratelor si picioarelor, agravare a simptomelor la nivelul plamanilor si/sau eruptii trecatoare pe piele (sindromul Churg-Strauss) (vezi pct. 2),
• numar scazut de trombocite,
• modificari de comportament si de dispozitie: halucinatii, dezorientare, ganduri suicidare si incercari de suicid,
• umflare (inflamatie) a plamanilor,
• reactii severe la nivelul pielii (eritem polimorf) care pot aparea fara avertisment,
• inflamatie a ficatului (hepatita).

Alte reactii adverse raportate dupa ce medicamentul a fost pus pe PIATA

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

• infectii ale caiilor respiratorii superioare.

Frecvente: pot afecta pana la 1 din 10 persoane

• diaree, greata, varsaturi,
• eruption trecatoare pe piele,
• febra,
• concentratie crescuta in sange a enzimelor ficatului.

Mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 persoane

• modificari legate de comportament si dispozitie: vise anormale, inclusiv cosmaruri, probleme de somn, somnambulism, iritabilitate, anxietate, neliniste,
• ameteli, somnolenta, intepaturi si furnicaturi/amorteli,
• sangerari nazale,
• gura uscata, indigestie,
• vantai, mancarime, urticarie,
• dureri la nivelul articulatiilor sau muschilor, crampe musculare,
• pierderi de urina la copii,
• slabiciune/oboseala, senzatie de rau, umflaturi.

Rare: pot afecta pana la 1 din 1 000 persoane

• modificari comportamentale si de stare de spirit: tulburari de atentie, tulburari de memorie, miscari musculare necontrolate.

Foarte rare: pot afecta pana la 1 din 10 000 persoane

• ridicaturi rosii, sensibile sub piele, cel mai frecvent pe gambe (eritem nodos),
• modificari ale comportamentului si dispozitiei: simptome obsesiv-compulsive.
• balbaiala.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse pomenite in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Monkasta

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe blister sau cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina.

MEDICAMENTELE EXPIRATE SI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Monkasta comprimate masticabile

Substanta activa este montelukast.

Fiecare comprimat masticabil contine montelukast 5 mg (sub forma de montelukast sodic).

Celelalte componente sunt: manitol (E421), celuloza microcristalina, croscarmeloza sodica, hidroxipropilceluloza, aspartam (E951), oxid rosu de fer (E172), aroma de cirese negre (contine, de asemenea, gliceriltriacetat (E1518)) si stearat de magneziu.

-Vezi pct. 2 "Monkasta contine aspartam si sodiu".

Cum arata Monkasta comprimate masticabile si continutul ambalajului

Comprimate masticabile rotunde, usor biconvexe, de culoare roz, marmorate, cu margini tesite si marcate cu "5" pe o fata.

Cutii cu blistere a 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 sau 200 comprimate masticabile.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA

KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Fabricanti

KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Krka Polska Sp. z.o.o., Ul. Rownolegla 5, 02-235 Warszawa, Polonia

TAD Pharma GmbH , Heinz-Lohmann-Strasse 5 , 27472 Cuxhaven , Germania

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European si in Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub urmatoarele denumiri comerciale:

Numele Statului Membru	Denominarea comerciala a medicamentului
Austria, Belgia, Cipru, Danemarca, Finlanda, Franta, Tarile de Jos, Norvegia, Suedia	Montelukast Krka
Bulgaria, Irlanda, Regatul Unit (Irlanda de Nord)	Montelukast
Republica Ceha, Estonia, Ungaria, Italia, Letonia, Lituania, Polonia, Romania, Republica Slovacia, Spania	Monkasta
Portugalia	Montelucaste Krka

Acest prospect a fost revizuit in mai 2024.