AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 12743/2019/01-12
Prospect
Prospect: Informatii pentru pacient
Moflaxa 400 mg comprimate filmate
moxifloxicina
Cititi cu atentie si n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastr.
- Pstrati acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recititi.
- Dac aveti orice ntrebri suplimentare, adresati-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dati altor persoane. Le poate face ru, chiar dac au aceleasi semne de boal ca dumneavoastr.
- Dac manifestati orice reactii adverse, adresati-v medicului dumneavoastr sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate n acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect
- Ce este Moflaxa si pentru ce se utilizeaza
- Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Moflaxa
- Cum sa luati Moflaxa
- Reactii adverse posibile
- Cum se pastreaza Moflaxa
- Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Moflaxa si pentru ce se utilizeaza
Moflaxa contine substanta activa moxifloxicina, ce apartine unui grup de antibiotice numite fluorochinolone. Moflaxa actioneaza prin distrugerea bacteriilor care cauzeaza infectiile.
Moflaxa este indicat la pacientii cu varsta de 18 ani sau peste, pentru tratamentul urmatoarelor infectii bacteriene, cand acestea sunt determinate de bacterii impotriva carora moxifloxacina este activa. Moflaxa trebuie utilizat in tratamentul acestor infectii numai cand antibioticele obisnuite nu pot fi utilizate sau nu au avut efect:
- Infectii ale sinusurilor, agravare brusca a inflamatiilor de lunga durata ale cailor respiratorii sau a infectiilor pulmonare (pneumonie) dobandite in afara spitalului (cu exceptia cazurilor severe).
- Infectii usoare pana la moderate ale tractului genital superior feminin (boala inflamatorie pelvina), incluzand infectiile trompelor uterine si infectii ale mucoasei uterine.
Moflaxa comprimate nu sunt suficiente ca terapie unica in acest tip de infectii si, de aceea, alte antibiotice trebuie prescrise de medicul dumneavoastra impreuna cu Moflaxa comprimate pentru tratamentul infectiilor tractului genital superior feminin (vezi pct. 2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Moflaxa, Atentionari si precautii, Adresati-va medicului dumneavoastra inainte sa luati Moflaxa).
In cazul in care urmatoarele infectii bacteriene s-au ameliorat in timpul tratamentului initial cu Moflaxa solutie perfuzabil, Moflaxa comprimate poate fi, de asemenea, prescris de catre medicul dumneavoastra pentru a finaliza tratamentul:
- Infectiei pulmonare (pneumoniei) dobandite in afara spitalului, infectii ale pielii si tesuturilor moi.
Moflaxa comprimate nu trebuie utilizat pentru a incepe un tratament pentru orice tip de infectii ale pielii si tesuturilor moi sau in infectiile grave ale plamanilor.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Moflaxa
Contactati medicul dumneavoastra daca nu sunteti sigur carei dintre urmatoarele grupe de pacienti ii apartineti.
Nu luati Moflaxa
Daca sunteti alergic la moxifloxicina, la alt antibiotic chinolonic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- Daca sunteti gravida sau alaptati.
- Daca aveti varsta sub 18 ani.
- Daca ati avut boli sau afectiuni ale tendoanelor asociate cu tratamentul cu antibiotice chinolonice (vezi pct. 2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Moflaxa, Atentionari si precautii si pct. 4. Reactii adverse posibile).
- Daca ati avut sau v-ati nascut cu:
- afectiuni care determina un ritm de bataie neobisnuit al inimii (evidentiate prin ECG, inregistrare electrica a ritmului inimii)
- aveti un dezechilibru de saruri in sange (in special o concentratie mica de potasiu si magneziu in sange)
- aveti un ritm de bataie al inimii foarte lent (bradicardie)
- aveti o inima slabita (insuficienta cardiaca)
- aveti un istoric de ritm neregulat al inimii
- sau
- daca luati alte medicamente care determina anumite modificari neobisnuite pe ECG (vezi pct. 2, Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Moflaxa, Moflaxa impreuna cu alte medicamente).
Aceasta se recomanda deoarece Moflaxa poate provoca anumite modificari ale ECG, si anume, o prelungire a intervalului QT, adica o intarziere a conducerii semnalelor electrice.
Daca aveti o afectiune severa a ficatului sau valori plasmatice crescute ale enzimelor hepatice (transaminaze) de peste 5 ori limita superioara a valorilor normale.
Atentionari si precautii
Inainte sa luati acest medicament
Nu trebuie sa luati medicamente antibacteriene care contin fluorochinolone/chinolone, inclusiv Moflaxa, daca in trecut ati manifestat vreo reactie adversa grava atunci cand ati luat un medicament care contine chinolone sau fluorochinolone. In aceasta situatie, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra cat mai curand posibil.
Inainte sa luati Moflaxa, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
- Moflaxa poate sa va modifice ECG-ul, in special daca sunteti femeie sau sunteti o persoana in varsta. Daca luati orice medicamente care va scad concentratia de potasiu din sange, adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a lua Moflaxa (de asemenea, vezi pct. 2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Moflaxa, Nu luati Moflaxa si Moflaxa impreuna cu alte medicamente).
- Daca ati fost diagnosticat(a) cu o marire sau ?umflatura? a unui vas de sange mare (anevrism aortic sau anevrism al unui vas de sange periferic mare).
- Daca ati prezentat un episod anterior de disectie aortica (o ruptura in peretele aortei).
- Daca ati fost diagnosticat cu scurgeri la nivelul valvelor inimii (regurgitare la nivelul unei valve cardiace).
- Daca aveti un istoric familial de anevrism aortic sau disectie de aorta sau boala congenitala de valva cardiaca sau alti factori de risc sau afectiuni predispozante (de exemplu, afectiuni ale tesutului conjunctiv, cum ar fi sindromul Marfan sau sindromul Ehlers-Danlos, sindromul Turner, sindromul Sjogren (o boala inflamatoare autoimuna) sau tulburari vasculare, cum ar fi arterita Takayasu, arterita cu celule gigante, boala Behcet, tensiune arteriala mare sau ateroscleroza diagnosticata, poliartrita reumatoida (o boala a articulatiilor) sau endocardita (o infectie a inimii)).
- Daca aveti epilepsie sau aveti o afectiune care va predispune la convulsii, adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a lua Moflaxa.
- Daca aveti sau ati avut vreodata probleme de sanatate mintala, adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a lua Moflaxa.
- Daca aveti miastenia gravis (oboseala musculara neobisnuita ce duce la slabiciune si, in cazurile grave, la paralizie), utilizarea Moflaxa poate agrava simptomele bolii dumneavoastra. Daca credeti ca sunteti afectat, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
- Daca dumneavoastra sau un membru al familiei aveti deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenaza (o boala ereditara rara), informati medicul, care va va spune daca acest medicament este potrivit pentru dumneavoastra.
- Daca aveti infectie complicata a tractului genital superior feminin (de exemplu, asociata cu abcese ale trompelor si ovarelor sau ale pelvisului) pentru care medicul dumneavoastra considera necesar tratamentul intravenos, tratamentul cu Moflaxa comprimate nu este adecvat.
- Pentru tratamentul infectiilor usoare pana la moderate ale tractului genital superior feminin, medicul dumneavoastra trebuie sa va prescrie alt antibiotic in plus fata de Moflaxa. Daca simptomele nu se amelioreaza dupa 3 zile de tratament, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra.
- Daca aveti diabet zaharat, deoarece puteti prezenta un risc de modificare a valorilor zaharului din sange atunci cand luati moxifloxicina.
- Daca ati avut vreodata o eruptie pe piele severa sau descuamare a pielii, vezicule si/sau dureri la nivelul gurii dupa ce ati luat moxifloxicina.
In timp ce luati Moflaxa
- Daca aveti palpitatii sau batai neregulate ale inimii in timpul perioadei de tratament, adresati-va imediat medicului dumneavoastra. Acesta va dori, probabil, sa va faca un ECG pentru a va masura ritmul de bataie al inimii.
- Riscul de afectare a inimii poate creste o data cu cresterea dozei. De aceea, trebuie sa respectati dozele prescrise.
- Exista sanse minime sa apara o reactie alergica brusca si severa (o reactie/soc anafilactic) chiar dupa prima doza administrata, cu urmatoarele simptome: senzatie de sufocare, ameteli, stare de rau sau lesin, ameteli la ridicarea in picioare. In cazul in care se intampla acest lucru, nu mai luati Moflaxa si solicitati imediat asistenta medicala.
- Moflaxa poate provoca o inflamatie severa si rapida a ficatului, ceea ce poate duce la o insuficienta hepatica grava care poate pune viata in pericol (inclusiv cazuri letale, vezi pct.4 Reactii adverse posibile). Daca aveti simptome precum aparitia brusca a unei stari generale de rau si/sau indispozitie asociata cu ingalbenirea albului ochilor, urina inchisa la culoare, mancarimi ale pielii, tendinta de sangerare sau afectiuni ale creierului provocate de tulburarile hepatice aparute (simptome ale unei functii hepatice reduse sau o inflamatie rapida si severa a ficatului), adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a continua tratamentul.
- Antibioticele chinolone, inclusiv Moflaxa, pot provoca convulsii. In cazul in care se intampla acest lucru, intrerupeti administrarea Moflaxa si adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
- Reactii adverse grave, prelungite, invalidante si posibil ireversibile
Medicamentele antibacteriene care contin fluorochinolone/chinolone, inclusiv Moflaxa, au fost asociate cu reactii adverse foarte rare, dar grave, dintre care, unele de lunga durata (care au continuat luni sau ani), invalidante si posibil ireversibile. Acestea includ dureri ale tendoanelor, muschilor si articulatiilor la nivelul membrelor superioare si inferioare, dificultati la mers, senzatii anormale, de exemplu, intepaturi, furnicaturi, gadilaturi, amorteli sau senzatie de arsura (parestezie), tulburari ale simturilor, inclusiv afectare a vederii, gustului, mirosului si auzului, depresie, afectare a memoriei, oboseala severa si tulburari severe ale somnului.
Daca manifestati vreuna dintre aceste reactii adverse dupa ce ati luat Moflaxa, adresati-va imediat medicului dumneavoastra inainte de a continua tratamentul. Dumneavoastra si medicul dumneavoastra veti decide asupra continuarii tratamentului, luand in considerare si utilizarea unui antibiotic din alta clasa.
- Rareori, puteti manifesta simptome de deteriorare a unor nervi (neuropatie), de exemplu, durere, senzatie de arsura, furnicaturi, amorteala si/sau slabiciune, mai ales la nivelul labelor picioarelor si picioarelor sau la nivelul mainilor si bratelor. Daca se intampla acest lucru, incetati sa luati Moflaxa si adresati-va imediat medicului dumneavoastra, pentru a preveni dezvoltarea unei afectiuni posibil ireversibile.
- Puteti avea probleme de sanatate mintala, chiar atunci cand utilizati antibiotice chinolone, inclusiv Moflaxa, pentru prima data. In cazuri foarte rare, depresia sau problemele de sanatate mintala au condus la ganduri de suicid si comportament auto-agresiv, cum este tentativa de suicid (vezi pct. 4. Reactii adverse posibile). Daca prezentati astfel de reactii, intrerupeti administrarea Moflaxa si adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
- In timpul sau dupa tratamentul cu antibiotice, inclusiv Moflaxa, este posibil sa apara diareea. Daca aceasta devine severa sau persistenta, sau daca observati ca scaunul contine sange sau mucus, trebuie sa intrerupeti imediat tratamentul cu acest medicament si sa va adresati medicului dumneavoastra. In aceasta situatie, nu trebuie sa luati medicamente care opresc sau incetinesc miscarile intestinale.
- Rareori, pot aparea durere si umflare la nivelul articulatiilor si inflamatie sau ruptura de tendoane. Riscul dumneavoastra este crescut daca sunteti o persoana varstnica (cu varsta peste 60 ani), daca vi s-a efectuat un transplant de organ, daca aveti probleme la rinichi sau daca urmati tratament cu corticosteroizi. Inflamatia si rupturile de tendoane pot surveni in primele 48 ore de tratament si chiar pana la cateva luni de la oprirea tratamentului cu Moflaxa. La primul semn de durere sau inflamatie a unui tendon (de exemplu, la nivelul gleznei, articulatiei mainii, cotului, umarului sau genunchiului), incetati sa mai luati Moflaxa, contactati-l pe medicul dumneavoastra si tineti zona dureroasa in repaus. Evitati orice miscare inutila, deoarece aceasta poate creste riscul de ruptura de tendon (vezi pct.2 Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Moflaxa, Nu luati Moflaxa si pct.4 Reactii adverse posibile).
- Daca simtiti brusc dureri severe in abdomen, piept sau in spate, care pot fi simptome asociate cu disectia si anevrismul de aorta, adresati-va imediat unui departament medical de urgenta. Este posibil sa fiti expus unui risc crescut daca sunteti tratat cu corticosteroizi cu administrare sistemica.
- Daca incepeti sa aveti brusc dificultati la respiratie, mai ales cand sunteti intins pe pat, sau observati ca vi se umfla gleznele, picioarele sau abdomenul sau va apar palpitatii ale inimii (senzatia ca inima bate rapid sau neregulat), trebuie sa contactati imediat un medic.
- Antibioticele fluorochinolone pot provoca o crestere a zaharului din sange peste nivelurile normale (hiperglicemie) sau o scadere a zaharului din sange sub nivelurile normale (hipoglicemie), care poate duce la pierderea constientei (coma hipoglicemica) in cazurile severe (vezi pct. 4 Reactii adverse posibile). Daca aveti diabet zaharat, nivelul zaharului din sange trebuie monitorizat cu atentie.
- Daca sunteti in varsta si aveti probleme cu rinichii, aveti grija sa beti suficiente lichide in timpul tratamentului cu Moflaxa, deoarece deshidratarea poate creste riscul de insuficienta renala.
- In cazul in care vederea va este slabita sau daca observati alte afectiuni ale ochilor in timpul tratamentului cu Moflaxa, adresati-va imediat unui specialist oftalmolog (vezi pct. 3 Cum sa luati Moflaxa, Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor si pct.4 Reactii adverse posibile).
- Antibioticele chinolonice pot provoca o sensibilitate crescuta a pielii la lumina soarelui sau la radiatiile ultraviolete. Evitati expunerea prelungita la lumina soarelui sau la lumina solara puternica si nu utilizati aparatele de bronzat sau alte lampi cu ultraviolete pe durata tratamentului cu Moflaxa (vezi pct. 4. Reactii adverse posibile).
- Eficacitatea moxifloxicinei in tratamentul arsurilor severe, al infectiilor tesuturilor profunde si ale infectiilor piciorului diabetic cu osteomielita (infectii ale maduvei osoase) nu a fost stabilita.
Reactii grave la nivelul pielii
Reactiile grave la nivelul pielii, inclusiv sindromul Stevens-Johnson, necroliza epidermica toxica, pustuloza exantematica generala acuta (PEGA) si reactiile la medicament insotite de eozinofilie si simptome sistemice (RMESS) au fost raportate in cazul utilizarii de moxifloxicina.
- SSJ/NET pot aparea pe trunchi, initial ca pete rosii asemanatoare unor tinte sau pete circulare, adesea cu vezicule centrale. De asemenea, pot aparea ulc eratii la nivelul gurii, gatului, nasului, organelor genitale si ochilor (ochi rosii si umfati). Aceste eruptii grave pe piele sunt adesea precedate de febra si/sau simptome asemanatoare gripei. Eruptiile pe piele pot progresa spre descuamarea pielii pe zone extinse si complicatii care pot pune viata in pericol sau pot fi letale.
- PEGA apare la initierea tratamentului ca o eruptie rosie, solzoasa, raspandita, cu umflaturi sub piele si vezicule, insotita de febra. Localizarea cea mai frecventa: localizata in principal la nivelul pliurilor pielii, trunchiului si extremitatilor superioare.
- RMESS se prezinta initial drept simptome asemanatoare gripei si o eruptie cutanata pe fata, apoi o eruptie prelungita cu temperatura ridicata a corpului, niveluri crescute ale enzimelor hepatice observate la analizele de sange si o crestere a unui tip de globule albe (eozinofilie) si ganglioni limfatici mariti.
Daca dezvoltati o eruptie pe piele sau unul dintre aceste simptome la nivelul pielii, incetati sa mai luati moxifloxicina si contactati medicul sau solicitati imediat asistenta medicala.
Copii si adolescenti
Deoarece siguranta si eficacitatea la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani nu au fost stabilite, nu administrati Moflaxa la aceasta grupa de varsta (vezi pct. 2 Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Moflaxa, Nu luati Moflaxa).
Moflaxa impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Pentru Moflaxa trebuie sa tineti seama de urmatoarele:
- Daca pe durata tratamentului cu Moflaxa luati alte medicamente care afecteaza inima, exista un risc crescut de a va afecta ritmul de bataie al inimii. De aceea, nu luati Moflaxa impreuna cu urmatoarele medicamente:
- medicamente care fac parte din grupul antiaritmicelor (de exemplu, chinidina, hidrochinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida)
- neuroleptice (de exemplu, fenotiazine, pimozida, sertindol, haloperidol, sultoprida)
- antidepresive triciclice
- unele antimicrobiene (de exemplu, saquinavir, sparfloxacina, eritromicina administrata intravenos, pentamidina, antimalarice, in special halofantrina)
- unele antihistaminice (de exemplu, terfenadina, astemizol, mizolastina)
- alte medicamente (de exemplu: cisaprida, vincamina administrata intravenos, bepridil si difemanil).
- Daca luati medicamente care scad concentratia de potasiu din sange (cum sunt unele diuretice, unele clisme sau laxative [in doza mare], corticosteroizi [medicamente antiinflamatoare], amfotericina B) sau medicamente care scad ritmul de bataie al inimii, deoarece si acestea pot creste riscul tulburarilor de ritm cardiac in timpul tratamentului cu Moflaxa;
- Daca luati orice medicament care contine magneziu sau aluminiu (cum sunt antiacidele pentru indigestie), fier, zinc sau didanozina, medicamente care contin sucralfat (pentru tratamentul tulburarilor gastrointestinale), care pot reduce actiunea Moflaxa comprimate. Prin urmare, luati comprimatul de Moflaxa cu 6 ore inainte sau dupa administrarea celuilalt medicament.
- Carbunele medicinal administrat oral concomitent cu Moflaxa reduce actiunea Moflaxa. Prin urmare, se recomanda ca aceste medicamente sa nu fie administrate impreuna.
- Daca urmati un tratament cu medicamente care subtiaza sangele (anticoagulante orale, de exemplu, warfarina) poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va monitorizeze timpul de coagulare.
Moflaxa impreuna cu alimente si bauturi
Moflaxa poate fi administrat cu sau fara alimente (inclusiv produse lactate).
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Nu luati Moflaxa daca sunteti gravida sau alaptati.
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Studiile la animale nu au aratat ca acest medicament poate afecta fertilitatea.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Moflaxa va poate face sa va simtiti ametit sau slabit; este posibil sa apara o pierdere brusca si temporara a vederii sau puteti lesina pentru o perioada scurta de timp. Daca aveti aceste manifestari, nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje.
Moflaxa contine sodiu
Acest medicament contine sodiu sub 1 mmol (23 mg) per comprimat, adica poate fi considerat ?fara sodiu?.
3. Cum sa luati Moflaxa
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza recomandata pentru adulti este de un comprimat filmat de 400 mg pe zi.
Comprimatele de Moflaxa sunt destinate administrarii orale. Inghititi tableta intreaga (pentru a masca gustul amar) si cu mult lichid. Puteti lua Moflaxa cu sau fara alimente. Incercati sa luati comprimatul in fiecare zi, aproximativ la aceeasi ora.
Aceeasi doza poate fi luata si de pacientii varstnici, de pacientii cu greutate corporala scazuta sau de pacientii cu probleme la rinichi. Durata tratamentului cu Moflaxa depinde de tipul de infectie. Cu exceptia cazului in care medicul va indica altfel, durata recomandata a tratamentului este:
- pentru agravarea brusca a bronsitei cronice (exacerbarea bronsitei cronice) 5 - 10 zile
- pentru infectii pulmonare (pneumonii) dobandite in afara spitalului, cu exceptia pneumoniei care debuteaza in perioada spitalizarii 10 zile
- pentru infectie acuta a sinusurilor (sinuzita bacteriana acuta) 7 zile
- infectii usoare pana la moderate ale tractului genital superior feminin (afectiuni inflamatorii pelvine) incluzand infectii ale trompelor si infectii ale mucoasei uterine 14 zile
Cand Moflaxa comprimate filmate se utilizeaza in continuarea terapiei cu Moflaxa solutie perfuzabil, durata recomandata a tratamentului este:
- Infectii pulmonare (pneumonii) dobandite in afara spitalului: 7-14 zile
Majoritatea pacientilor cu pneumonie au trecut la tratamentul oral cu moxifloxacina comprimate filmate in 4 zile.
- Infectii ale pielii si ale tesuturilor moi: 7-21 zile
Majoritatea pacientilor cu infectii ale pielii si ale tesuturilor moi au trecut la tratamentul oral cu moxifloxacina comprimate filmate in 6 zile.
Este important sa luati tratamentul conform recomandarilor, chiar daca incepeti sa va simtiti mai bine dupa cateva zile. Daca opriti tratamentul cu Moflaxa prea devreme, este posibil ca infectia sa nu fie complet vindecata, infectia poate sa reapara sau starea dumneavoastra se poate inrautati si exista, de asemenea, riscul ca bacteriile sa devina rezistente la Moflaxa.
Doza si durata recomandata a tratamentului nu trebuie depasite (vezi pct. 2 Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Moflaxa, Atentionari si precautii).
Daca luati mai mult Moflaxa decat trebuie
Daca luati mai mult decat doza prescrisa de un comprimat pe zi, cereti imediat ajutor medical. Luati cu dumneavoastra si aratati medicului sau farmacistului comprimatele ramase, cutia sau acest prospect, pentru a sti ce ati luat.
Daca uitati sa luati Moflaxa
Daca uitati sa luati comprimatul, luati-l de indata ce va amintiti, in cursul aceleiasi zile. Daca nu luati un comprimat in cursul unei zile, in ziua urmatoare luati doza normala (un comprimat).
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca nu sunteti sigur de ce trebuie sa faceti, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Daca incetati sa luati Moflaxa
Daca tratamentul cu acest medicament este intrerupt prea devreme, este posibil ca infectia sa nu fie complet vindecata. Adresati-va medicului dumneavoastra daca doriti sa intrerupeti administrarea comprimatelor inainte de termen.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Cele mai severe reactii adverse observate in timpul tratamentului cu moxifloxicina sunt prezentate mai
Daca observati:
- batai anormal de rapide ale inimii (reactie adversa rara)
- daca incepeti brusc sa va simtiti rau sau observati ingalbenirea albului ochilor, urina inchisa la culoare, mancarimi ale pielii, o tendinta de sangerare sau tulburari ale gandirii sau ale starii de veghe (acestea pot fi semne si simptome de inflamatie fulminant a ficatului, cu insuficienta a ficatului care pot pune viata in pericol) (reactie adversa foarte rara)
- eruptii grave la nivelul pielii, inclusiv sindrom Stevens-Johnson si necroliza epidermica toxica. Acestea pot aparea ca macule rosii asemanatoare cu o tinta sau pete circulare, adesea cu vezicule centrale pe trunchi, descuamare a pielii, ulc eratii la nivelul gurii, gatului, nasului, organelor genitale si ochilor si pot fi precedate de febra si simptome asemanatoare gripei (reactii adverse foarte rare, pot pune viata in pericol)
- eruptie rosie, solzoasa, cu umflaturi sub piele si vezicule la initierea tratamentului, insotita de febra (pustuloza exantematica generala acuta) (frecventa acestei reactii adverse este ?necunoscuta?)
- eruptie raspandita pe piele, temperatura ridicata a corpului, cresteri ale valorilor enzimelor hepatice, anomalii ale sangelui (eozinofilie), ganglioni limfatici mariti si implicarea altor organe ale corpului (reactie la medicament insotita de eozinofilie si simptome sistemice, cunoscuta si sub numele de RMESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicamente) (frecventa acestei reactii adverse este ?necunoscuta?).
- sindrom asociat cu tulburari de excretie ale apei si niveluri scazute de sodiu (SIADH) (reactie adversa foarte rara)
- pierdere a constientei din cauza scaderii severe a nivelurilor de zahar din sange (coma hipoglicemica) (reactie adversa foarte rara)
- inflamatie a vaselor de sange (semnele ar putea fi pete rosii pe piele, de obicei, pe picioare si simptome cum ar fi dureri articulare) (reactie adversa foarte rara)
- o reactie alergica brusca generalizata severa inclusiv soc ce poate pune viata in pericol, care apare foarte rar (de exemplu, cu dificultati in respiratie, scadere a tensiunii arteriale, puls rapid) (reactie adversa rara)
- umflare inclusiv a cailor respiratorii (reactie adversa rara, care poate pune viata in pericol)
- convulsii (reactie adversa rara)
- tulburari asociate sistemului nervos, cum ar fi durere, senzatie de arsura, furnicaturi, amorteala si/sau slabiciune la nivelul extremitatilor (reactie adversa rara)
- depresie (in cazuri foarte rare poate duce la auto-vatamare corporala, cu ganduri/idei de sinucidere, sau tentative de suicid) (reactie adversa rara)
- stare psihotica (nebunie) (care ar putea duce la auto-vatamare, cu ganduri/idei de sinucidere, sau tentative de suicid) (reactie adversa foarte rara)
- diaree severa, care poate contine sange si/sau mucus (colita asociata administrarii antibioticelor, inclusiv colita pseudomembranoasa), care, in situatii foarte rare, se poate complica, punand viata in pericol (reactii adverse rare)
- durere si umflare a tendoanelor (tendinita) (reactie adversa rara) sau o ruptura de tendon (reactie adversa foarte rara)
- slabiciune musculara, sensibilitate sau durere si, in special, daca, in acelasi timp, va simtiti rau, aveti o temperatura mare sau aveti urina inchisa la culoare. Pot fi cauzate de o distrugere anormala a muschilor, care poate pune viata in pericol si poate duce la probleme renale (o afectiune numita rabdomioliza) (frecventa acestei reactii adverse este ?necunoscuta?)
intrerupeti administrarea Moflaxa si adresati-va imediat medicului dumneavoastra, deoarece puteti avea nevoie urgenta de recomandari.
In plus, daca observati:
- o pierdere temporara a vederii (reactie adversa foarte rara),
- disconfort la nivelul ochilor, mai ales dupa expunerea la lumina (reactie adversa foarte rara pana la rara),
adresati-va imediat medicului oftalmolog.
Daca ati avut batai neregulate ale inimii, care v-au pus viata in pericol (torsada varfurilor) sau oprirea batailor inimii in timpul tratamentului cu Moflaxa (reactii adverse foarte rare), spuneti imediat medicului dumneavoastra ca ati luat Moflaxa si nu mai reincepeti tratamentul.
In cazuri foarte rare, a fost observata o agravare a simptomelor afectiunii numita miastenia gravis. Daca se intampla acest lucru, spuneti imediat medicului dumneavoastra.
Daca aveti diabet zaharat si observati ca nivelul glucozei din sange creste sau scade (reactie adversa rara sau foarte rara), spuneti imediat medicului dumneavoastra.
Daca sunteti in varsta si aveti probleme la nivelul rinichilor si observati reducerea cantitatii de urina, umflarea picioarelor, gleznelor sau labei picioarelor, oboseala, greata, somnolenta, dificultati de respiratie sau confuzie (acestea pot fi semne si simptome de insuficienta renala, o reactie adversa rara), spuneti imediat medicului dumneavoastra.
Alte reactii adverse (clasificate dupa frecventa)
Frecvente: pot afecta pana la 1 din 10 persoane
- greata
- diaree
- ameteli
- durere abdominala sau la nivelul stomacului
- varsaturi
- durere de cap
- crestere a valorilor unor enzime specifice ale ficatului din sange (transaminaze)
- infectii cauzate de bacterii rezistente sau ciuperci, de exemplu: infectii la nivelul gurii sau mucoasei vaginale cauzate de Candida
- modificari ale batailor inimii (evidentiate pe ECG) la pacientii cu valori mici ale potasiului in sange.
Mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 persoane
- eruptie trecatoare pe piele
- stomac deranjat (indigestie sau arsuri la stomac)
- tulburari ale gustului (in cazuri foarte rare, pierderea gustului)
- tulburari de somn (predominant insomnie)
- cresterea concentratiei in sange a unor enzime specifice ale ficatului (gamaglutamil-transferaza si/sau fosfataza alcalina)
- numar mic de celule albe din sange (leucocite, neutrofile)
- constipatie
- mancarime
- senzatie de ametire (rotire sau prabusire)
- somnolenta
- vantu ri
- tulburari ale frecventei batailor inimii (evidentiate pe ECG)
- afectare a functiei ficatului (inclusiv cresterea unei enzime specifice a ficatului din sange (LDH))
- scadere a poftei de mancare si a aportului de alimente
- dureri, cum ar fi dureri de spate, piept, pelvine si ale extremitatilor
- crestere a numarului unor celule speciale ale sangelui, necesare pentru coagularea sangelui
- crestere a transpiratiei
- crestere a numarului unor celule albe specializate din sange (eozinofile)
- anxietate
- stare de rau (predominant slabiciune sau oboseala)
- tremuraturi
- dureri la nivelul articulatiilor
- palpitatii
- batai neregulate si rapide ale inimii
- dificultati in respiratie, inclusiv stare astmatica
- crestere a concentratiei din sange a unei enzime digestive specifice (amilaza)
- agitatie
- senzatie de furnicaturi (intepaturi) si/sau amorteala
- urticarie
- largire a vaselor de sange
- confuzie si dezinternare
- scadere a numarului unor celulele speciale ale sangelui, necesare pentru coagularea sangelui
- tulburari vizuale, inclusiv vedere dubla si incetosata
- scadere a coagularii sangelui
- crestere a lipidelor din sange (grasimi)
- scadere a numarului de globule rosii din sange
- dureri musculare
- reactie alergica
- crestere a nivelului bilirubinei din sange
- inflamatie a stomacului
- deshidratare
- tulburari severe ale ritmului inimii
- piele uscata
- angina pectorala
