MEDROL 32MG X 20 COMPRIMATE PFIZER

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 11660/2019/01

Anexa 1

Prospect: Informatii pentru utilizator

MEDROL 4 mg comprimate MEDROL 32 mg comprimate

Metilprednisolon

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

• Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
• Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
• Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Medrol si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Medrol
3. Cum sa utilizati Medrol
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Medrol
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Medrol si pentru ce se utilizeaza

Medrol apartine grupului de medicamente denumite glucocorticoizi de sinteza. Metilprednisolonul inhiba reactiile inflamatorii locale (febra, tumefiere, durere, inrosire) si reactiile alergice. De asemenea, influenteaza multe functii organice si procese metabolice din organism. De aceea, Medrol poate fi folosit in tratamentul unei game largi de afectiuni, cum sunt:

• anumite boli endocrine (inclusiv afectarea functiei glandei suprarenale, tiroidita nesupurativa, hipercalcemia din cancer);
• diverse boli reumatismale;
• anumite boli ale sistemului imun (cum sunt bolile de colagen);
• anumite afectiuni ale pielii;
• afectiuni alergice (inclusiv febra de fan, astmul bronsic, alergii la medicamente);
• boli alergice sau inflamatorii ale ochilor;
• anumite inflamatii ale sistemului digestiv;
• anumite afectiuni respiratorii;
• unele boli sanguine severe, leucemii, limfoame;
• pentru reducerea edemelor in unele boli de rinichi;
• anumite afectiuni ale sistemului nervos;
• tuberculoza;
• trichineloza cu complicatii nervoase sau cardiace.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Medrol

Nu utilizati Medrol

• daca sunteti alergic la metilprednisolon sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• daca suferiti de o infectie generalizata cu fungi (ciuperci);
• daca suferiti de o infectie virala, in mod special hepatita, varicela, herpes, herpes zoster;
• daca suferiti de o psihoza greu controlabila pentru care primiti tratament;
• daca va administrati un vaccin cu germeni vii.

Medrol nu este recomandat la copii cu varsta sub 6 ani.

Atentionari si precautii

• La copii este posibila inhibarea procesului de crestere in cazul tratamentului de lunga durata;
• Daca suferiti de diabet zaharat, poate fi necesara cresterea dozei de insulina sau a altui medicament antidiabetic cu care sunteti tratat;
• Daca suferiti de tulburari de comportament;
• Daca va aflati intr-o perioada cu stres deosebit, este posibil ca medicul sa va prescrie alt medicament antiinflamator;
• Daca suferiti de o boala in care oasele sunt fragile;
• Daca functia rinichilor este afectata;
• Daca sunteti infectat cu herpes sau suferiti de zona zoster la nivelul ochilor;
• Daca ati avut sau aveti tuberculoza;
• Daca ati suferit sau suferiti de tulburari digestive;
• Daca ati suferit sau suferiti de boli cardiace sau hipertensiune arteriala;
• Daca suferiti de alte infectii; corticoizii pot masca unele semne de infectie, se pot suprapune si alte infectii sau infectia de care suferiti se poate agrava;
• Daca trebuie sa fiti vaccinat;
• Daca suferiti de convulsii, epilepsie, miastenia gravis;
• Daca trebuie sa vi se efectueze analize medicale, inainte de efectuarea acestor analize, informati medicul ca sunteti in tratament cu Medrol;
• Daca suferiti de o tumora a glandelor suprarenale (feocromocitom);
• Daca suferiti de boli tromboembolice (daca aveti un cheag de sange in venele dumneavoastra);
• Daca suferiti de pancreatita;
• Daca suferiti de peritonita;
• Daca suferiti de scleroza sistemica este necesara precautie, deoarece s-a observat o crestere a riscului de aparitie a crizei sclerodermice renale dupa administrare de corticosteroizi, inclusiv Medrol;
• Adresati-va medicului dumneavoastra daca aveti vederea incetosata sau alte tulburari de vedere;
• Daca sunteti alergic sau suspectati ca sunteti alergic la laptele de vaca ori componentele sale sau la alte produse lactate, deoarece acest medicament contine lactoza produsa din lapte de vaca si poate contine cantitati infime de ingrediente din lapte.

Sportivii trebuie sa ia in considerare ca acest medicament poate produce o reactie pozitiva la testele antidoping.

Pacientii/persoanele care ingrijesc trebuie incurajati/incurajate sa se adreseze medicului daca la pacient apar manifestari psihice, in mod special daca se suspecteaza instalarea unei stari de depresie sau a unei dorinte de suicid. Pacientii/persoanele care ingrijesc trebuie sa fie atenti/atente la posibile tulburari psihice care pot aparea in timpul sau imediat dupa scaderea dozei sau intreruperea tratamentului cu steroizi sistemici.

Medrol impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala. Anumite medicamente, daca sunt luate in timpul tratamentului cu Medrol, pot influenta modul de actiune al acestuia sau Medrol poate influenta modul de actiune al acestor medicamente.

Spuneti medicului daca luati unul din medicamentele de mai jos:

• alte medicamente antiinflamatorii, deoarece riscul tulburarilor digestive creste;
• comprimate pentru eliminarea lichidelor din organism (cum sunt diureticele tiazidice), deoarece creste riscul hiperglicemiei sau al deficitului de potasiu;
• ati fost recent vaccinat, sau trebuie sa fiti vaccinat, deoarece glucocorticoizii inhiba sistemul imun de aparare al organismului;
• medicamente pentru prevenirea formarii cheagurilor de sange;
• ketoconazol;
• eritromicina;
• troleandomicina;
• barbiturice;
• fenilbutazona;
• fenitoina;
• carbamazepina;
• rifampicina;
• acid acetilsalicilic sau alte medicamente care contin salicilati;
• ciclosporina;
• izoniazida;
• anticolinesteraza;
• medicamente pentru tratamentul diabetului;
• aminoglutetimid.

Anumite medicamente pot amplifica efectele Medrol si este posibil sa fie necesar ca medicul dumneavoastra sa va monitorizeze indeaproape in cazul in care utilizati aceste medicamente (inclusiv unele medicamente anti-HIV: ritonavir, cobicistat).

Medrol impreuna cu alimente si bauturi

Comprimatele pot fi administrate indiferent de orarul meselor. In timpul tratamentului cu Medrol poate fi necesara instituirea unui regim hiposodat si suplimentarea alimentatiei cu potasiu.

Suc de grepfrut

Nu trebuie consumat suc de grepfrut in timpul tratamentului cu Medrol.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. Riscul greutatii scazute la nastere pare sa fie corelat cu doza si poate fi minimizat prin administrarea unor doze reduse de medicament.

Medrol se administreaza in perioada de alaptare numai daca medicul considera absolut necesar. Intrebati medicul sau farmacistul inainte de a lua orice medicament in perioada alaptarii.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Aparitia tulburarilor de vedere, ametelilor, vertijului sau oboselii este posibila in timpul tratamentului cu corticosteroizi. Daca resimtiti oricare dintre aceste simptome, nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje.

Medrol contine lactoza si zahar. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

3. Cum sa utilizati Medrol

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza la inceputul tratamentului variaza intre 4 mg si 48 mg pe zi. Medicul este cel care decide doza necesara si durata tratamentului, in functie de boala dumneavoastra. In anumite situatii, pentru a reduce riscul efectelor nedorite, mai ales in cazul tratamentului de lunga durata, medicul poate recomanda utilizarea unei doze duble o data la doua zile.

Daca aveti impresia ca medicamentul actioneaza prea puternic sau prea slab, informati medicul sau farmacistul.

Comprimatele trebuie inghitite cu o cantitate suficienta de apa sau lapte.

Daca luati mai mult Medrol decat trebuie

Daca luati mai multe comprimate decat vi s-a recomandat, adresati-va medicului. Se recomanda mai ales evitarea administrarii de comprimate mai mult decit este prescris pentru o lunga perioada.

Daca uitati sa luati Medrol

Este important sa luati comprimatele de Medrol in mod regulat, la aceleasi ore in fiecare zi. Daca ati uitat sa luati o doza, luati urmatoarea doza la ora obisnuita. Nu luati o doza dubla pentru a recupera doza pe care ati uitat sa o luati.

Posibile efecte la oprirea tratamentului

Efectuati tratamentul pe toata durata recomandata de medic; nu opriti tratamentul din proprie initiativa, chiar daca aveti impresia ca boala dumneavoastra s-a ameliorat. Daca tratamentul trebuie oprit, medicul va va recomanda sa o faceti treptat, pentru a evita reaparitia tulburarilor de care ati suferit.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Riscul aparitiei reactiilor adverse este mic daca medicamentul este folosit pentru o perioada scurta, dar creste in cazul tratamentelor indelungate.

Reactii adverse frecvente (care afecteaza mai mult de 1 din 100, dar mai putin de 1 din 10 pacienti)

Cele mai frecvente reactii adverse sunt: infectie, umflarea fetei ("fata in luna plina"), retentie de sodiu, retentie de lichide, tulburari emotionale (inclusiv stari de depresie si de euforie), cataracta subcapsulara, hipertensiune, ulcer peptic (cu posibile perforatii si hemoragii), atrofierea pielii, acnee, slabiciune musculara, intarzierea cresterii, vindecare ingreunata, scaderea valorilor potasiului in sange.

Alte reactii adverse cu frecventa necunoscuta includ: infectie oportunista, peritonita, leucocitoza (cresterea numarului de globule albe din sange), hipersensibilitate la medicament, reactie anafilactica, reactie anafilactoid, hipopituitarism, sindrom de intrerupere la tratamentul cu steroizi, acidoza metabolica, lipomatoza epidurala, alcaloza hipokaliemica, dislipidemie, toleranta scazuta la glucoza, cresterea dozelor de insulina (sau a antihipoglicemiantelor orale la diabetici), lipomatoza, cresterea apetitului (ce poate determina cresterea greutatii corporale), tulburare afectiva (incluzand labilitate afectiva, dependenta psihica, ideeatie suicidara), afectiuni psihice (incluzand manie, delir, halucinatie si schizofrenie [agravare]), comportament psihotic, afectiuni mentale, modificari de personalitate, stare de confuzie, anxietate, schimbari de dispozitie, comportament anormal, insomnie, iritabilitate, suprimarea reactiilor la teste ale pielii, leucocitoza, acidoza, cresterea presiunii intracraniene (cu papiloedem [hipertensiune benigna intracraniana]), convulsii, amnezie, tulburari cognitive, ameteala, cefalee, depozite anormale de lipide pe sau in jurul stratului protector al coloanei vertebrale, boala a retinei si a membranei coroide, glaucom, exoftalmie, acumularea de lichid sub retina ce determina distorsionarea vederii, vertij, insuficienta cardiaca congestiva (la pacientii susceptibili), tromboza (cheaguri de sange in vene), coagulare crescuta a sangelui, hipotensiune, embolie pulmonara (cheaguri de sange in plamani), sughit, perforatie intestinala, hemoragie gastrica, pancreatita, esofagita ulcerativa, esofagita, distensie abdominala, durere abdominala, diaree, dispepsie, greata, valori crescute ale enzimelor hepatice (de exemplu, alaninaminotransferaza, aspartataminotransferaza, fosfataza alcalina), angioedem, hirsutism, petersii, echimoze, eritem, hiperhidroza, vergeturi cutanate, eruptie cutanata trecatoare, prurit, urticarie, mialgie, miopatie, atroofie musculara, osteoporoza, osteonecroza, fracturi pe os patologic, artropatie neuropatica, artralgie, menstruatii neregulate, edem periferic, fatigabilitate, stare generala de rau, presiune intraoculara crescuta, toleranta scazuta la carbohidrati, hipercalciurie, crestari ale ureei sanguine, suprimarea reactiilor la teste cutanate, striuri ale pielii, fracturi vertebrale de compresie, ruptura de tendon (in mod deosebit tendonul lui Achile), vedere incetosata.

La intreruperea brusca a tratamentului cu glucocorticoizi, poate aparea un sindrom de retragere steroidica, care, in aparenta, nu este legat de insuficienta adrenocorticala. Acest sindrom include simptome precum: anorexie, greata, varsaturi, letargie, dureri de cap, febra, dureri ale incheieturilor, descuamare, dureri musculare, pierdere in greutate si/sau hipotensiune. Se considera ca aceste efecte apar datorita modificarii brusce a concentratiei de glucocorticoid decat datorita concentratiei scazute de corticosteroid.

Pacientii care sufera de afectiunile mentionate la paragrafuI "Atentionari speciale in cazul tratamentului cu Medrol" trebuie supravegheati cu mare atentie de catre medic pentru a preveni aparitia efectelor secundare nedorite.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478 - RO
Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Medrol

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si blister dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25?C, in ambalajul original.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE

Ce contine Medrol

Medrol 4 mg comprimate

Substanta activa este metilprednisolon. Fiecare comprimat contine 4 mg metilprednisolon.

Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, amidon de porumb, amidon de porumb uscat, sucroza (zahar), stearat de calciu.

Medrol 32 mg comprimate

Substanta activa este metilprednisolon. Fiecare comprimat contine 32 mg metilprednisolon.

Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, amidon de porumb, parafina lichida, sucroza (zahar), stearat de calciu.

Cum arata Medrol si continutul ambalajului

Comprimatele de 4 mg sunt ovale, de culoare alba, cu doua linii incrucisate (nu au rol de divizare in doua sau patru doze egale) pe una din fete si marcate cu "UPJOHN" pe cealalta fata. Comprimatele sunt ambalate in cutii cu un flacon din sticla, cu dop din PEJD cu 30 comprimate.

Comprimatele de 32 mg sunt ovale, de culoare alba, cu doua linii incrucisate pe una din fete (nu au rol de divizare in doua sau patru doze egale) si marcate cu "UPJOHN 176" pe cealalta fata.

Comprimatele sunt ambalate in cutii cu 2 blistere din Al-PVC/PVC a cate 10 comprimate.

Detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA si fabricantul

Detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA

PFIZER EUROPE MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles, Belgia

Fabricantul

PFIZER ITALIA S.R.L.
Localita Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP), Italia

Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului AUTORIZATIEi de punere pe PIATA:
Pfizer Romania S.R.L.
Tel: +40 (0)21 207 28 00

Acest prospect a fost revizuit in aprilie 2023.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.