ARTHROTEC 75MG X 20TBL

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 12398/2019/01-02

Prospect: Informatii pentru utilizator

Arthrotec 75 mg/0,2 mg comprimate gastrorezistente

diclofenac sodic/misoprostol

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

• Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
• Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
• Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Arthrotec si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Arthrotec
3. Cum sa utilizati Arthrotec
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Arthrotec
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Arthrotec si pentru ce se utilizeaza

Arthrotec contine diclofenac si misoprostol. Arthrotec face parte din grupul de medicamente antiinflamatoare si analgezice (pentru combaterea durerii AINS).

Fiecare comprimat contine un nucleu cu diclofenac sodic; diclofenacul este un medicament antiinflamator nesteroidian, care actioneaza impotriva inflamatiei si durerilor articulare din anumite boli. Celalalt component activ - misoprostolul - protejeaza stomacul si duodenul impotriva ulcerului care poate fi provocat de medicamentele antiinflamatoare.

Arthrotec este indicat pentru tratarea manifestarilor din artroza si poliartrita reumatoida.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Arthrotec

Nu luati Arthrotec daca:

• Aveti in prezent un ulcer sau o perforatie (gaura) in stomac sau intestine;
• Suferiti in prezent de sangerare in stomac, intestine sau creier;
• Sunteti gravida sau incercati sa ramaneti gravida, deoarece poate provoca avort spontan. Femeile care nu au ajuns la menopauza trebuie sa utilizeze metode contraceptive de incredere in timp ce iau Arthrotec;
• daca sunteti o femeie aflata la varsta fertila si nu utilizati o masura contraceptiva eficace pentru a evita sa ramaneti gravida (vezi pct. despre ?Sarcina? pentru informatii suplimentare);
• daca credeti ca ati putea fi alergic la diclofenac sodic, aspirina (acid acetilsalicilic), ibuprofen sau orice alt AINS, misoprostol sau alte medicamente prostaglandine, sau la oricare dintre celelalte componente ale Arthrotec, enumerate la sfarsitul prospectului (vezi pct. 6); printre semnele reactiei de hipersensibilitate se numara eruptii pe piele, umflare sau mancarime a pielii, umflarea fetei si a gurii (angioedem), congestie nazala severa, astm (probleme de respiratie), durere in piept, respiratie suieratoare sau orice alta reactie de tip alergic;
• daca alaptati;
• acidul acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare duc la crize de astm bronsic, urticarie sau rinita acuta;
• aveti insuficienta cardiaca congestiva diagnosticata si/sau boala cerebrovasculara, de exemplu, daca ati suferit un atac de cord, un accident vascular cerebral minor (AVC), aveti blocaje ale vaselor de sange la nivelul inimii sau creierului sau daca ati suferit o interventie chirurgicala pentru indepartarea blocajelor sau efectuarea unui bypass la acestea;
• aveti sau ati avut probleme cu circulatia sangelui (arteriopatie periferica).

Atentionari si precautii

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte sa luati Arthrotec:

• daca fumati;
• daca aveti diabet;
• daca aveti angina pectorala, cheaguri de sange, tensiune arteriala mare, valori marite ale colesterolului sau trigliceridelor;
• daca suferiti de boli de rinichi sau de ficat;
• daca ati suferit de ulcer;
• daca sangerati prea usor sau va invinetiti la lovituri aparent usoare;
• daca suferiti de anumite inflamatii digestive (de exemplu, colita ulceroasa, boala Crohn);
• daca ati suferit de astm bronsic sau boli alergice;
• daca aveti febra; Arthrotec poate masca febra, care este unul din semnele infectiei;
• daca ati avut vreodata eruptii cutanate severe sau descuamare a pielii, basici si/sau afte dupa ce ati luat Arthrotec sau alte medicamente pentru tratarea durerii;
• daca sunteti deshidratat;
• daca aveti peste 65 de ani, deoarece este posibil ca medicul dumneavoastra sa doreasca sa va monitorizeze regulat;
• daca suferiti de anumite boli de sange sau prezentati tulburari de coagulare a sangelui, sau daca ati suferit de hemoragii cerebrovasculare;
• daca suferiti de boli care favorizeaza retinerea lichidelor in organism;
• daca sunteti in tratament cu diuretice;
• daca sunteti in tratament cu alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene; in aceste cazuri, medicul dumneavoastra va poate recomanda efectuarea unor teste pentru a verifica functia rinichilor sau a ficatului sau rezultatele analizelor de sange;
• daca prezentati intoleranta la anumite zaharuri, informati medicul dumneavoastra despre acest lucru inainte de a utiliza acest medicament; deoarece contine ulei de ricin hidrogenat, poate provoca jena gastrica si diaree;
• daca sunteti gravida sau intentionati sa ramaneti gravida (vezi pct. despre ?Sarcina?); din cauza riscului pentru fat, tratamentul dumneavoastra cu Arthrotec trebuie intrerupt imediat;
• daca sunteti o femeie aflata la varsta fertila (vezi, de asemenea, pct. despre ?Sarcina?); este important sa utilizati masuri contraceptive eficace in timp ce luati acest medicament;
• daca ati suferit recent sau urmeaza sa suferiti o interventie chirurgicala asupra stomacului sau a tractului intestinal inainte de a primi/lua/utiliza Arthrotec, deoarece Arthrotec poate uneori sa inrautatreasca vindecarea leziunii din intestin dupa interventia chirurgicala.

Medicamente precum Arthrotec se pot asocia cu un risc usor crescut de aparitie a atacului de cord (?infarct miocardic?) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari si in cazul tratamentului de lunga durata. Nu depasiti doza si durata recomandate pentru tratament.

Reactiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurta perioada necesara controlarii simptomelor.

Daca aveti probleme cu inima, ficatul sau rinichii, este posibil ca medicul dumneavoastra sa doreasca sa va monitorizeze regulat.

Arthrotec impreuna cu alte medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fara prescriptie medicala.

Unele medicamente, daca sunt administrate in acelasi timp cu Arthrotec, pot influenta actiunea Arthrotec sau Arthrotec poate influenta actiunea acestora. Informati medicul dumneavoastra daca utilizati oricare dintre medicamentele de mai jos:

• diuretice;
• ciclosporina;
• litiu;
• digoxina;
• ketoconazol;
• medicamente antidiabetice orale;
• warfarina, antiagregante plachetare (aspirina, inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei) sau alte anticoagulante orale;
• metotrexat;
• alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau corticosteroizi;
• medicamente antihipertensive, cum sunt inhibitorii enzimei de conversie;
• antibioticele quinolonice;
• tacrolimus;
• mifepriston;
• voriconazol;
• sulfinpirazona.

Arthrotec impreuna cu alimente si bauturi

Arthrotec poate fi administrat in timpul meselor; este chiar recomandata administrarea in timpul meselor, pentru a evita unele reactii adverse, cum este diareea.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Sarcina

Nu luati Arthrotec daca sunteti gravida, credeti ca ati putea fi gravida sau incercati sa ramaneti gravida. Trebuie sa ii spuneti medicului dumneavoastra daca intentionati sa ramaneti gravida.

Din cauza posibilului risc de vatamare a fatului, trebuie sa va asigurati ca nu sunteti gravida inainte de a incepe tratamentul. Femeile care nu au ajuns la menopauza trebuie sa utilizeze metode contraceptive sigure in timp ce iau acest medicament.

Medicul dumneavoastra va va informa despre riscuri in cazul in care ramaneti gravida in timp ce luati Arthrotec, deoarece acesta poate provoca pierderea sarcinii, nastere prematura, formarea anormala a fatului (defecte congenitale). Nu trebuie sa luati NICIODATA acest medicament daca sunteti gravida, deoarece acesta poate, de asemenea, sa aiba consecinte severe asupra copilului dumneavoastra, in special asupra inimii, plamanilor si/sau rinichilor, inclusiv moartea. Daca ati primit tratament cu acest medicament in timpul sarcinii, adresati-va medicului dumneavoastra. Daca decideti sa continuati sarcina, trebuie efectuata monitorizarea prenatala atenta si examinari ecografice repetate, cu o atentie speciala asupra membrelor si capului.

Alaptarea

Adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament daca alaptati. Nu utilizati Arthrotec in perioada de alaptare.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Daca prezentati ameteli sau alte tulburari nervoase in timpul tratamentului cu medicamente antiinflamatoare, evitati conducerea de vehicule sau folosirea de utilaje.

Arthrotec contine lactoza

Arthrotec contine lactoza (un tip de zahar). Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a lua Arthrotec.

Arthrotec contine sodiu

Arthrotec contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adica practic ?nu contine sodiu?.

Arthrotec contine ulei de ricin hidrogenat, care poate provoca jena gastrica si diaree.

3. Cum sa utilizati Arthrotec

Utilizati intotdeauna Arthrotec conform indicatiilor medicului dumneavoastra. Daca aveti nelamuriri, cereti sfatul medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Doza uzuala este de un comprimat Arthrotec, de doua ori pe zi, in timpul meselor. Comprimatele trebuie inghitite intregi, nu trebuie mestecate sau sfarimate.

Daca aveti impresia ca efectul Arthrotec este prea slab sau prea puternic, informati medicul dumneavoastra sau farmacistul.

Utilizarea la varstnici, pacienti cu insuficienta renala, cardiaca si hepatica

Se recomanda o monitorizare atenta de catre medicul dumneavoastra. Nu este necesara ajustarea dozei.

Utilizarea la copii

Nu se recomanda utilizarea Arthrotec la copiii sub 18 ani.

Daca ati luat mai mult Arthrotec decat trebuie

Daca utilizati mai multe comprimate decat v-au fost prescrise, adresati-va imediat medicului sau celei mai apropiate unitati medicale.

Daca ati uitat sa luati Arthrotec

Daca ati uitat sa administrati o doza, administrati urmatoarea doza la ora obisnuita. Nu dublati doza pentru a recupera doza pe care ati uitat sa o administrati.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Arthrotec poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Opriti administrarea Arthrotec si adresati-va imediat unui medic daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse grave ? este posibil sa aveti nevoie de tratament medical de urgenta:

• Reactie cutanata alergica grava, care poate consta in pete rosii si/sau de culoare inchisa larg raspandite, umflarea pielii, basici si mancarime (eruptie medicamentoasa fixa generalizata buloasa).

Reactii adverse foarte frecvente (afecteaza mai mult de 1 pacient din 10) includ:

• dureri abdominale,
• diaree,
• greturi,
• greutate sau incetinire a digestiei.

Reactii adverse frecvente (afecteaza mai mult de 1 pacient din 100) includ:

• insomnie,
• dureri de cap,
• ameteli,
• gastrita,
• ulceratii la nivelul stomacului si intestinului,
• ulcer peptic,
• inflamatii la nivelul esofagului, stomacului, duodenului si intestinelor,
• arsuri in capul pieptului,
• varsaturi,
• constipatie,
• balonare,
• flatulenta,
• eructatie,
• eruptii trecatoare pe piele,
• mancarime la nivelul pielii,
• rezultate anormale pentru teste de sange (cresterea alaninaminotransferazei, numar scazut de globule rosii in analizele de sange (scaderea hematocritului), cresterea fosfatazei alcaline),
• formarea anormala a fatului.

Reactii adverse mai putin frecvente (afecteaza mai mult de 1 pacient din 1000) includ:

• infectie vaginala,
• scadere a numarului de trombocite (celule care ajuta la coagularea sangelui),
• lipsa poftei de mancare,
• schimbari ale dispozitiei (depresie, anxietate),
• accident vascular cerebral,
• somnolenta,
• tremor,
• vedere incetosata,
• zgomote in ureche,
• atac de cord,
• insuficienta cardiaca,
• palpitatii,
• dureri in piept,
• tensiune arteriala crescuta,
• greutate in respiratie,
• sangerari la nivelul stomacului sau intestinelor,
• inflamatii la nivelul gurii,
• scaune de culoare neagra, lipicioase,
• ulceratii ale gurii,
• gura uscata,
• sangerare gastro-intestinala,
• eruptii la nivelul pielii insotite de mancarimi si umflaturi (urticarie),
• pete violet sau rosii pe piele,
• sangerari inter-menstruale,
• sangerari menstruale abundente,
• sangerari vaginale la femei aflate la varsta fertil si la femei aflate la perioada de menopauza,
• tulburare de menstruatie,
• febra,
• umflarea tesuturilor datorata acumularii de lichid in tesut la nivelul fetei (edem),
• frisoane,
• oboseala,
• rezultate anormale pentru teste de sange (cresterea aspartataminotransferazei).

Reactii adverse rare (afecteaza mai mult de 1 pacient din 10000) includ:

• reactie anafilactica,
• cosmaruri,
• scaderea tensiunii arteriale,
• pneumonie,
• pancreatita,
• varsaturi cu sange,
• exacerbarea unei boli numite colita ulceroasa sau a bolii Crohn (caracterizate prin inflamatie si leziuni la nivel gastrointestinal),
• tulburare esofagiana,
• hepatita si icter,
• umflarea tesuturilor de sub piele (angioedem),
• reactii grave ale pielii constand in aparitia de vezicule pe piele (dermatita buloasa),
• sensibilitate la lumina,
• caderea parului (alopecie),
• durere la nivelul sanilor,
• dureri menstruale,
• semne de infectie sau oboseala avansata ce pot fi datorate scaderii numarului dintr-un anumit tip de celule din sange,
• anemie,
• reactii alergice,
• reactii alergice la nivelul pielii si crize de astm bronsic si senzatie de sufocare (gat umflat) datorita reactiilor alergice,
• furnicaturi sau amorteli,
• tulburari de memorie,
• neliniste,
• tremuraturi,
• tulburari de gust,
• inflamatia limbii,
• senzatie de gura uscata.

Alte reactii adverse foarte rare (<1/10.000) sau cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile) includ:

• anemie aplastica,
• anemie hemolitica,
• agranulocitoza,
• tulburari de coagulare a sangelui,
• acumulare de lichid in tesuturi,
• inflamatia membranelor creierului (meningita aseptica),
• dificultate la inghitire,
• convulsii,
• afectarea memoriei,
• tulburare psihotica,
• dezorientare,
• dispozitie alterata,
• iritabilitate,
• deficienta vizuala,
• durere in piept, care poate fi semnul unei reactii alergice potential grave, numita sindrom Kounis,
• astm (probleme de respiratie),
• umflarea limbii,
• inflamatia vaselor de sange,
• perforatii ale stomacului sau intestinelor,
• functionare anormala a ficatului (insuficienta hepatica),
• boala Crohn,
• hepatita fulminanta,
• reactii grave la nivelul pielii care uneori pot ameninta viata (sindrom DRESS, sindrom Stevens-Johnson, necroliza toxica epidermala),
• inrosirea pielii (eritem),
• exfolierea pielii,
• purpura Henoch Schonlein,
• eruptie mucocutanata,
• eruptie veziculara,
• tulburari renale (nefrita tubulointerstitiala, afectare renala, insuficienta renala, glomerulonefrita, necroza papilara renala, sindrom nefrotic, glomerulonefrita cu leziuni minime, glomerulonefrita membranoasa),
• nastere prematura,
• retentie a placentei sau a altor membrane la nastere,
• deces al fatului,
• contractii uterine anormale,
• sangerari uterine anormale,
• spasme uterine,
• ruptura sau perforatie uterina,
• patrunderea lichidului amniotic in circulatia sangelui mamei (embolism cu lichid amniotic),
• avort incomplet,
• travaliu prelungit,
• fertilitate scazuta la femei,
• sindrom anafilactoid al sarcinii,
• scadere brusca a tensiunii arteriale,
• eruptie generalizata buloasa indusa medicamentos,
• inflamatie.
• Reactie cutanata alergica, care poate consta in pete rotunde sau ovale cu inrosire si umflare a pielii, basici si mancarime (eruptie medicamentoasa fixa). De asemenea, pielea din zonele afectate poate capata o culoare mai inchisa, care poate persista dupa vindecare. Eruptia medicamentoasa fixa reapare, de obicei, in acelasi (aceleasi) loc(uri) daca se reia administrarea medicamentului.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478 - RO

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

5. Cum se pastreaza Arthrotec

A nu se lasa la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie sau pe blister <EXP>. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25?C, in ambalajul original.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Arthrotec:

Substantele active sunt diclofenacul sodic si misoprostolul. Fiecare comprimat contine un nucleu gastro-rezistent cu diclofenac sodic 75 mg, inconjurat de un strat cu misoprostol 200 ?g.

Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat (vezi pct.2 ?Arthrotec contine lactoza?), celuloza microcristalina, amidon de porumb, povidona K-30, stearat de magneziu, ccopolimer acid metilacrilic tip C, hidroxid de sodiu (vezi pct.2, ?Arthrotec contine sodiu?), talc, trietilcitrat, hipromeloza 3mPas, crospovidona, dioxid de siliciu coloidal, ulei de ricin hidrogenat (vezi pct. 2 ?Arthrotec contine ulei de ricin hidrogenat?).

Cum arata Arthrotec si continutul ambalajului

Comprimate gastrorezistente albe, rotunde, biconvexe, inscriptionate cu simbolul pe una dintre fete si 'Searle 1421' pe cealalta fata.

Cutie cu un blister din folie de Al a 10 comprimate gastrorezistente

Cutie cu 2 blistere din folie de Al a cate 10 comprimate gastrorezistente

Detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA si fabricantul

Detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA
PFIZER EUROPE MA EEIG,
Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles,
Belgia

Fabricantul
PIRAMAL PHARMA SOLUTIONS (DUTCH) B.V.
Bargelaan 200, 2333 CW, Leiden, Olanda

Acest prospect a fost revizuit in Decembrie 2025.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.