Lamotrix trateaza epilepsia
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 11416/2019/01-02-03-04 Anexa 1 11417/2019/01-02-03-04 11418/2019/01-02-03-04 11419/2019/01-02-03-04
Prospect: Informatii pentru pacient
Lamotrix 25 mg comprimate Lamotrix 50 mg comprimate Lamotrix 100 mg comprimate Lamotrix 200 mg comprimate
Lamotrigina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament.
- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
- Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
- Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect
- Ce este Lamotrix si pentru ce se utilizeaza
- Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Lamotrix
- Cum sa luati Lamotrix
- Reactii adverse posibile
- Cum se pastreaza Lamotrix
- Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Lamotrix si pentru ce se utilizeaza
Lamotrix apartine unei grupe de medicamente denumita antiepileptice. Lamotrix este utilizat pentru a trata doua afectiuni ? epilepsia si tulburarea bipolara. prin blocarea semnalelor din creier care declanseaza crizele epileptice (convulsiile).
- Pentru adulti si copii cu varsta de 13 ani si peste, Lamotrix poate fi utilizat singur sau cu alte medicamente, pentru tratamentul epilepsiei. Lamotrix poate fi de asemenea folosit cu alte medicamente pentru tratarea convulsiilor care apar in cadrul unei afectiuni denumita sindrom Lennox-Gastaut.
- Pentru copii cu varsta cuprinsa intre 2 si 12 ani, Lamotrix poate fi utilizat impreuna cu alte medicamente, pentru a trata aceste afectiuni. Poate fi utilizat singur pentru tratamentul unui tip de epilepsie cunoscut sub numele de absente tipice.
Lamotrix este utilizat de asemenea pentru tratamentul tulburarii bipolare. Persoanele cu tulburare bipolara (denumita uneori depresie maniacala) prezinta schimbari extreme ale dispozitiei, cu perioade de manie (stare de excitatie sau euforie) alternand cu perioade de depresie (stare de tristete adanca sau disperare). Pentru adultii cu varsta peste 18 ani, Lamotrix poate fi utilizat singur sau impreuna cu alte medicamente, pentru prevenirea perioadelor de depresie care apar in boala bipolara. Nu se stie inca cum actioneaza Lamotrix la nivelul creierului pentru a produce acest efect.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Lamotrix
Nu luati Lamotrix:
- daca sunteti alergic (hipersensibil) la lamotrigina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atentionari si precautii
- daca aveti orice fel de probleme cu rinichii
- daca v-a aparut vreodata o eruptie pe piele dupa ce ati luat lamotrigina sau alte medicamente pentru tulburarea bipolara sau epilepsie
- daca ati facut vreodata meningita dupa ce ati luat lamotrigina (cititi descrierea acestor simptome la punctul 4 al acestui prospect: ??Alte reactii adverse??)
- daca luati deja medicamente care contin lamotrigina.
Lamotrigina poate determina ocazional unele reactii alergice grave care pot pune in pericol viata (inclusiv eruptia cutanata medicamentoasa cu eozinofilie si simptome sistemice, sindrom DRESS). Pentru mai multe informatii cu privire la aceste reactii, va rugam sa cititi sectiunea 4 -??Reactii adverse posibile??. Daca in timpul tratamentului cu Lamotrix prezentati o crestere a temperaturii (febra), simptome asemanatoare gripei sau somnolenta, umflare in jurul fetei spuneti-i imediat medicului dumneavoastra (vezi sectiunea 4).
Sindrom Brugada
Sindromul Brugada este o boala genetica care conduce la anomalii ale activitatii electrice de la nivelul inimii. Modificarile ECG care pot conduce la aritmii (ritm cardiac anormal) pot fi cauzate de tratamentul cu lamotrigina. Daca prezentati aceasta afectiune, adresati-va medicului dumneavoastra.
Limfohistiocitoza hemofagocitara (HLH)
La pacientii care luau lamotrigina au fost raportate cazuri de aparitie a unei reactii a sistemului imunitar foarte rare, dar foarte grave. Contactati imediat medicul sau farmacistul daca prezentati oricare dintre urmatoarele simptome in timpul administrarii de lamotrigina: febra, simptome neurologice (cum ar fi frisoane sau tremuraturi, stare de confuzie, tulburari ale functiei cerebrale).
Sindromul Stevens-Johnson, necroliza epidermica toxica
Au existat raportari de eruptii cutanate grave (sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermica toxica) care pot pune viata in pericol la utilizarea de lamotrigina. Acestea apar initial ca pete-tinta rosiiatice sau patch-uri circulare adesea cu vezicule centrale pe trunchi. Alte semne includ ulcere la nivelul gurii, gatului, nasului, organelelor genitale si conjunctivit a (ochii umflati si rosii). Aceste eruptii cutanate care pot pune viata in pericol sunt adesea insotite de simptome asemanatoare gripei. Eruptia poate progresa la aparitia de basici pe scara larga sau descuamarea pielii. In cazul in care s-au dezvoltat sindromul Stevens-Johnson sau necroliza epidermica toxica la utilizarea lamotriginei, tratamentul cu lamotrigina nu trebuie reluat, la acest pacient in niciun moment.
Sindrom DRESS
Sindromul DRESS apare initial sub forma unor simptome asemanatoare gripei si sub forma eruptiei pe fata, apoi cu o eruptie extinsa, cu temperatura ridicata, cu nivelurile crescute ale enzimelor hepatice observate la analizele de sange si o crestere a unui tip de celule albe din sange (eozinofilie) si o extindere a ganglioniilor limfatici. Cel mai mare risc de aparitie a reactiilor cutanate grave este in primele saptamani de tratament. Daca va apare o eruptie cutanata sau daca prezentati oricare dintre aceste simptome dupa inceperea administrarii de Lamotrix, cereti imediat ajutorul medicului.
Un final brusc al tratamentului pentru epilepsie poate agrava crizele de risc. Consultati-va medicul inainte de a schimba dozajul sau daca tratamentul este terminat. Lamotrix nu trebuie administrat persoanelor cu varsta sub 18 ani pentru tratamentul tulburarii bipolare. Medicamentele pentru tratamentul depresiei si altor probleme de sanatate mintala determina cresterea riscului de ganduri si comportamente suicidare la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.
Lamotrix impreuna cu alte medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, sau daca incepeti sa luati unele noi, inclusiv medicamente din plante si medicamente eliberate fara prescriptie medicala. Daca luati anumite medicamente, medicul dumneavoastra poate fi nevoit sa verifice doza de Lamotrix. Acestea includ:
- oxcarbazepina, felbamat, gabapentina, levetiracetam, pregabalin, topiramat sau zonisamida, utilizate pentru tratamentul epilepsiei;
- litiu, utilizat pentru tratamentul problemelor de sanatate mintala;
- bupropion, utilizat pentru tratamentul problemelor de sanatate mintala sau pentru oprirea fumatului. Spuneti-i medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre acestea.
Anumite medicamente interactioneaza cu Lamotrix sau fac mai probabila aparitia reactiilor adverse. Acestea includ:
- valproat, utilizat pentru tratamentul epilepsiei si problemelor de sanatate mintala;
- carbamazepina, utilizata pentru tratamentul epilepsiei si problemelor de sanatate mintala;
- fenitoina, primidona sau fenobarbital, utilizate pentru tratamentul epilepsiei;
- olanzapina, utilizata pentru tratamentul problemelor de sanatate mintala;
- risperidona, utilizata pentru tratamentul problemelor de sanatate mintala;
- rifampicina, care este un antibiotic;
- o combinatie de lopinavir si ritonavir, utilizata pentru tratamentul infectiei cu virusul imunodeficientei umane (HIV);
- contraceptive hormonale, precum contraceptive orale combinate (a se vedea mai jos).
Spuneti-i medicului dumneavoastra daca luati, ati inceput sa luati sau ati intrerupt administrarea oricaruia dintre acestea.
Contraceptivele hormonale (cum ar fi contraceptive orale combinate) pot influenta modul in care actioneaza Lamotrix. Medicul dumneavoastra va poate recomanda sa utilizati un anume tip de contraceptiv hormonal, sau alta metoda de contraceptie, precum prezervative, diafragma sau sterilet. Daca utilizati un contraceptiv hormonal precum contraceptive orale combinate, medicul dumneavoastra poate sa va recolteze probe de sange pentru a verifica concentratia de Lamotrix. Daca planuiti sa incepeti utilizarea unui contraceptiv hormonal:
- Discutati cu medicul dumneavoastra, care va va prezenta metode contraceptive adecvate pentru dumneavoastra.
Lamotrix poate influenta de asemenea modul in care actioneaza contraceptivele hormonale, desi este improbabil ca acest lucru sa le faca mai putin eficace. Daca utilizati un contraceptiv hormonal si remarcati modificari ale ciclului menstrual, cum ar fi sangerari neregulate sau patare intre cicluri:
- Spuneti-i medicului dumneavoastra. Acestea pot fi semne ca Lamotrix afecteaza modul in care actioneaza contraceptivul dumneavoastra.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca alaptati sau intentionati sa alaptati, consultati-va cu medicul sau farmacistul inainte de a lua acest medicament. Substanta activa din compozitia Lamotrix se excreta in laptele matern si il poate afecta pe copilul dumneavoastra. Medicul va discuta cu dumneavoastra despre riscurile si beneficiile alaptarii in timpul administrarii de lamotrigina si, in cazul in care decideti sa alaptati, va verifica periodic copilul pentru a observa daca prezinta somnolenta, eruptii cutanate sau deficit de crestere ponderala. Informati medicul daca observati oricare dintre aceste simptome la copilul dumneavoastra.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Lamotrix poate provoca ameteli si vedere dubla.
- Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje decat daca sunteti sigur ca nu sunteti afectat. Daca aveti epilepsie, discutati cu medicul dumneavoastra in legatura cu conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor.
Informatii importante privind unele componente ale Lamotrix
Comprimatele de Lamotrix contin cantitati mici dintr-un glucid denumit lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
3. Cum sa luati Lamotrix
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Cat Lamotrix sa luati
Poate sa dureze un timp pana la gasirea celei mai bune doze de Lamotrix pentru dumneavoastra. Doza pe care o luati va depinde de:
- varsta dumneavoastra;
- daca luati Lamotrix impreuna cu alte medicamente;
- daca aveti probleme cu rinichii sau ficatul.
Medicul dumneavoastra va va recomanda inceperea tratamentului cu o doza mica si va creste treptat doza in urmatoarele saptamani pana cand atingeti o doza care are efect la dumneavoastra (denumita doza eficace). Nu luati niciodata mai mult Lamotrix decat v-a spus medicul. Doza uzuala eficace de Lamotrix pentru adulti si copii cu varsta de 13 ani si peste este intre 100 mg si 400 mg pe zi. Pentru copii cu varsta intre 2 si 12 ani, doza eficace depinde de greutatea lor corporala - de obicei, este intre 1 mg si 15 mg pentru fiecare kg de greutate corporala a copilului, pana la maxim 400 mg pe zi. Lamotrix nu este recomandat copiilor cu varsta sub 2 ani.
Cum sa luati doza dumneavoastra de Lamotrix
Comprimate: Luati doza dumneavoastra de Lamotrix o data sau de doua ori pe zi, dupa cum va recomanda medicul. Puteti sa o luati cu sau fara alimente. De asemenea medicul dumneavoastra poate sa va recomande inceperea sau intreruperea administrarii altor medicamente, in functie de afectiunea pentru care sunteti tratat si de modul in care raspundeti la tratament.
- Inghititi comprimatele intregi. Nu le rupeti, nu le mestecati si nu le zdrobiti.
- Luati intotdeauna doza completa pe care v-a prescris-o medicul. Niciodata nu luati doar o parte dintr-un comprimat.
Daca luati mai mult Lamotrix decat trebuie
Daca oricine ia mai mult Lamotrix decat trebuie:
- Contactati imediat un medic sau un farmacist. Daca este posibil aratati-le cutia de Lamotrix. O persoana care a luat mai mult decat trebuie din Lamotrix poate avea oricare dintre aceste simptome:
- Miscari oculare rapide, necontrolabile (nistagmus);
- Neindemanare si lipsa de coordonare, afectarea echilibrului (ataxie);
- Pierderea constientei si coma.
Daca uitati sa luati Lamotrix
Nu luati comprimate in plus sau o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Daca uitati sa luati Lamotrix: Cereti sfatul medicului dumneavoastra in legatura cu modul in care se incepe din nou administrarea. Este important sa faceti acest lucru.
Nu intrerupeti administrarea Lamotrix fara recomandare
Luati Lamotrix cat timp va recomanda medicul dumneavoastra. Nu intrerupeti tratamentul decat daca medicul dumneavoastra va recomanda acest lucru.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactii alergice sau reactii cutanate potential grave: cereti imediat ajutorul medicului
Un numar mic de persoane care iau Lamotrix fac o reactie alergica sau reactii la nivelul pielii potential grave, care pot duce la probleme mai grave si care chiar pot pune in pericol viata daca nu sunt tratate. Simptomele acestor reactii includ:
- eruptii sau roseata la nivelul pielii, care se pot transforma in reactii grave la nivelul pielii care pun viata in pericol, cum ar fi eruptii cutanate extinse cu pustule si descuamari ale pielii, care apar in special in jurul gurii, nasului, ochilor si organelor genitale (Sindrom Stevens-Johnson) si exfoliere extinsa a pielii (pe mai mult de 30 % din suprafata corpului ? necroliza toxica epidermica);
- ulcere la nivelul gurii, gatului, nasului sau organelor genitale;
- durere la nivelul gurii sau inrosirea sau umflarea ochilor (conjunctivita);
- cresterea temperaturii (febra), simptome asemanatoare gripei sau somnolenta;
- umflare in jurul fetei sau umflarea ganglionilor de la nivelul gatului, axilei sau zonei inghinale;
- sangerare sau invinetire neasteptata, sau degetele dumneavoastra devin albastre;
- durere in gat sau mai multe infectii (cum ar fi racelel) decat de obicei.
In multe cazuri, aceste simptome vor fi semne de reactii adverse mai putin grave. Dar trebuie sa fiti constient de faptul ca sunt potential grave ? astfel incat daca remarcati oricare dintre aceste simptome:
- Mergi la un medic cat mai curand posibil. Medicul dumneavoastra poate decide sa va efectueze analize pentru a va verifica ficatul, rinichii sau sangele si va poate spune sa intrerupeti administrarea de Lamotrix.
Reactii adverse foarte frecvente
Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:
- durer e de cap;
- senzatie de ametela.
Reactii adverse frecvente
Acestea pot afecta pana la 1 din 10 persoane:
- agresivitate sau iritabilitate;
- senzatie de somnolenta sau molesala;
- senzatie de ametela;
- frisoane sau tremuraturi;
- dificultati de somn (insomnie);
- senzatie de agitatie;
- diaree;
- uscaciunea gurii;
- senzatie de rau (greata) sau stare de rau (varsaturi);
- senzatie de oboseala;
- durere de spate, de articulatii, sau in alta parte.
Reactii adverse rare
Acestea pot afecta pana la 1 din 1000 persoane:
- o afectiune a pielii care poate pune viata in pericol (sindrom Stevens?Johnson): vezi de asemenea informatiile incluse la inceputul punctului 4.
- un grup de simptome care include: febra, greata, varsaturi, dureri de cap, rigiditate la nivelul gatului si sensibilitate crescuta la lumina stralucitoare. Aceste simptome pot fi provocate de o inflamatie a membranelor care acopera creierul si maduva spinarii (meningita). Aceste simptome dispar in general la oprirea tratamentului; totusi daca aceste simptome persista sau se inrautatesc, contactati-va medicul.
- miscari rapide, necontrolabile ale ochilor (nistagmus);
- mancarime la nivelul ochilor cu secret ii si cruste la nivelul pleoapelor (conjunctivita).
Reactii adverse foarte rare
Acestea pot afecta pana la 1 din 10.000 persoane:
- o reactie la nivelul pielii care poate pune viata in pericol (necroliza epidermica toxica): vezi de asemenea informatiile incluse la inceputul punctului 4;
- cresterea temperaturii (febra): vezi de asemenea informatiile incluse la inceputul punctului 4;
- umflarea in jurul fetei (edem) sau umflarea ganglionilor la nivelul gatului, axilei sau zonei inghinale (limfadenopatie): vezi de asemenea informatiile incluse la inceputul punctului 4;
- modificari ale functiei hepatice, care se va vedea in analizele de sange, sau insuficienta hepatica: vezi de asemenea informatiile incluse la inceputul punctului 4;
- o tulburare grava a coagularii sangelui, care poate provoca sangerari sau invinetiri neasteptate (coagulare intravasculara diseminata): vezi de asemenea informatiile incluse la inceputul punctului 4;
- modificari care se pot vedea in analizele de sange ? inclusiv scaderea numarului de globule rosii (anemie), scaderea numarului de globule albe (leucopenie, neutropenie, agranulocitoza);
- scaderea numarului de trombocite (trombocitopenie), scaderea numarului tuturor acestor tipuri de celule din sange (pancitopenie) si o tulburare a maduvei osoase hematogene denumita anemie aplastica;
- halucinatii (?vederea? sau ?auzirea? de lucruri care nu exista in realitate);
- confuzie;
- senzatie de ?clatinare? sau de dezechilibru cand va deplasati;
- miscari necontrolate ale corpului (ticuri), spasme musculare necontrolabile care afecteaza ochii, capul si toracele (coreoatetoza) sau alte miscari neobisnuite ale corpului ca spasme, tremor sau rigiditate;
- la persoanele care au deja epilepsie, crizele pot sa apara mai frecvent;
- la persoanele care au deja boala Parkinson, agravarea simptomelor;
- reactii asemanatoare lupusului (simptomele pot include dureri de articulatii sau de spate care pot fi uneori insotite de febra si/sau stare generala de rau);
- limfohistiocitoza hemofagocitara (HLH) (vezi punctul 2 Ce trebuie sa stiti inainte sa luati lamotrigina).
Alte reactii adverse
Alte reactii adverse au afectat un numar mic de persoane, insa frecventa exacta de aparitie a acestora este necunoscuta:
- Au fost raportate cazuri de tulburari la nivelul oaselor, incluzand osteopenie si osteoporoza (subtierea osului) si fracturi. Verificati impreuna cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca luati tratament antiepileptic pe termen lung, daca aveti antecedente de osteoporoza sau daca luati steroizi.
- Scaderea imunitatii din cauza nivelurilor scazute ale anticorpilor denumiti imunoglobuline din sange, care ajuta la protejarea organismului de infectii.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Lamotrix
- Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
- Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe blister, cutie sau flacon. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
- Lamotrix nu necesita conditii speciale pentru pastrare.
- Nu aruncati niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Lamotrix
- Substanta activa este lamotrigrina. Fiecare comprimat contine lamotrigina 25 mg, 50 mg, 100 mg sau 200 mg.
- Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, amidonglicolat de sodiu tip A, oxid galben de fier (E 172), povidona, stearat de magneziu.
Cum arata Lamotrix si continutul ambalajului
Comprimatele de Lamotrix sunt:
- Lamotrix 25 mg: comprimate rotunde, plate, de culoare crem deschis, inscriptionate cu logo ?MC? pe o fata
- Lamotrix 50 mg: comprimate rotunde, plate, de culoare crem deschis, prevazute cu un sant median
- Lamotrix 100 mg: comprimate rotunde, plate, de culoare crem deschis, prevazute cu un sant median
- Lamotrix 200 mg: comprimate rotunde, plate, de culoare crem deschis, prevazute cu un sant median
Lamotrix comprimate este disponibil in blistere, ambalate in cutii ce contin cate 20, 30, 50 sau 100 comprimate. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA si fabricantul
MEDOCHEMIE LTD, 1-10 Constantinoupoleos st., 3011 Limassol, Cipru
Acest prospect a fost revizuit in ianuarie 2019.
