IPIGRIX 20MG X 50 COMPRIMATE

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 14633/2022/01-02

Prospect: Informatii pentru utilizator

Ipigrix 20 mg comprimate clorhidrat de ipidacrina

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

• Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
• Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
• Daca manifestati orice reactii adverse adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect

1. Ce este Ipigrix si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Ipigrix
3. Cum sa luati Ipigrix
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Ipigrix
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Ipigrix si pentru ce se utilizeaza

Substanta activa a Ipigrix este clorhidratul de ipidacrina (numit in continuare - ipidacrina) si este un inhibitor reversibil al colinesterazei. Se utilizeaza la adulti:

• pentru tratamentul bolilor sistemului nervos periferic (nevrita, polinevrita, polineuropatie, poliradiculoneuropatie, miastenia gravis si sindrom miastenic de diverse etiologii);
• pentru tratamentul anumitor tipuri de paralizii si pareze;
• in perioada de recuperare dupa leziuni organice ale sistemului nervos central (SNC), cu tulburari de miscare;
• pentru boli demielinizante, ca parte a terapiei complexe;
• pentru tratamentul tulburarilor de memorie de diverse etiologii (boala Alzheimer si alte tipuri de dementa senila);
• pentru tratamentul atoniei intestinale.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Ipigrix

Nu luati Ipigrix

Nu luati Ipigrix daca sunteti alergic la ipidacrina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

• daca aveti epilepsie;
• daca aveti tulburari extrapiramidale cu hiperkinezie (spasme ale muschilor limbii, fetei, gatului si spatelui);
• daca aveti angina pectorala (crize de durere ascutita in zona inimii si/sau in spatele sternului);
• daca aveti o frecventa cardiaca scazuta (inainte de inceperea tratamentului, frecventa cardiaca in repaus este mai mica de 50 de batai pe minut);
• daca aveti astm bronsic;
• daca aveti obstructie intestinala sau urinara;
• daca aveti o exacerbarea a ulcerului gastric sau ulcerului duodenal;
• daca aveti tulburari vestibulare (simt si perceptie a echilibrului);
• daca sunteti gravida;
• daca alaptati.

Atentionari si precautii

Discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a lua Ipigrix, daca aveti sau ati avut:

• ulcer la stomac;
• ulcer duodenal;
• tireotoxicoza;
• boala cardiovasculara;
• boala respiratorie.

Copii si adolescenti

Siguranta acestui medicament la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani nu a fost stabilita.

Ipigrix impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

• Utilizarea concomitenta a Ipigrix cu deprimante ale SNC poate spori efectele sedative (calmante).
• Actiunea ipidacrinei si reactiile adverse sunt crescute in cazul utilizarii concomitente cu alti inhibitori de colinesteraza si agenti M-colinomimetici.
• Utilizarea concomitenta a Ipigrix cu alti agenti colinergici poate creste riscul de criza colinergica la pacientii cu miastenia gravis (o boala caracterizata prin slabiciune musculara severa si generalizata).
• Daca beta-blocantele sunt utilizate inainte de tratamentul cu Ipigrix, poate creste riscul de incetinire a ritmului.
• Acest medicament poate fi utilizat in asociere cu cerebrolizina.

Ipigrix cu alcool

Alcoolul poate intensifica reactiile adverse la acest medicament.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Ipigrix creste tonusul si contractiile uterine si poate duce la travaliu prematur, prin urmare nu trebuie utilizat in timpul sarcinii (vezi Nu luati Ipigrix).

Alaptarea

Acest medicament nu trebuie luat daca alaptati (vezi Nu luati Ipigrix).

Fertilitate

Nu exista date privind efectul ipidacrinei asupra fertilitatii la om.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Ipidacrina are o influenta minima sau moderata asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Ipigrix poate provoca sedare. Prin urmare, trebuie exercitata prudenta la pacientii care se confrunta cu acest simptom.

Ipigrix contine lactoza

Daca medicul dumneavoastra v-a spus ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a lua acest medicament.

3. Cum sa luati Ipigrix

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra daca nu sunteti sigur.

Dozele si durata tratamentului sunt stabilite de medic in functie de severitatea bolii. Pentru administrare orala. Comprimatul trebuie inghitit, de preferinta cu apa. Acest medicament poate fi luat cu sau fara alimente.

De asemenea, Ipigrix este disponibil sub forma farmaceutica de solutie injectabila pentru injectare intramusculara (in muschi) sau subcutanata (sub piele). Medicul dumneavoastra va decide ce forma farmaceutica a Ipigrix este mai potrivita pentru dumneavoastra.

Boli ale sistemului nervos periferic, miastenia gravis si sindrom miastenic

Doza recomandata este de 20 mg de ipidacrina (1 comprimat) de 1-3 ori pe zi.

Durata tratamentului este de la una pana la doua luni. Daca este necesar, o cura de tratament poate fi repetata de mai multe ori, cu intervale de 1-2 luni intre administrari.

Doza de 15-30 mg (1-2 ml Ipigrix 15 mg/ml solutie injectabila) poate fi administrata ca injectie in muschi sau sub piele de catre medicul dumneavoastra sau asistenta, pentru o perioada scurta de timp, pentru a preveni criza miastenica cu tulburari severe de jonctiune neuromusculara. Tratamentul cu Ipigrix trebuie continuat cu forma farmaceutica de comprimate, iar doza poate fi crescuta pana la 20-40 mg (1-2 comprimate) de 5-6 ori pe zi.

Pentru tratamentul anumitor tipuri de paralizii si pareze, in perioada de recuperare dupa leziuni organice ale SNC, cu tulburari de miscare

Dozele si durata tratamentului vor fi ajustate individual de catre medicul dumneavoastra, in functie de severitatea bolii si de raspunsul dumneavoastra la tratament. Doza zilnica este selectata individual, de obicei 20 mg de 2-3 ori pe zi. Doza zilnica maxima care poate fi atinsa este de 200 mg.

Tratamentul poate fi inceput cu Ipigrix 5 mg/ml solutie injectabila, administrat sub forma de injectie intramusculara. Consultati Prospectul Ipigrix solutie injectabila pentru recomandari privind dozele.

Boli demielinizante, ca parte a terapiei complexe

Dozele si durata tratamentului vor fi ajustate individual de catre medicul dumneavoastra, in functie de severitatea bolii si de raspunsul dumneavoastra la tratament. Doza zilnica este selectata individual, de obicei la 20-40 mg de 2-3 ori pe zi. Doza zilnica maxima care poate fi atinsa este de 200 mg.

Tratamentul poate fi inceput cu Ipigrix 15 mg/ml solutie injectabila, administrat sub forma de injectie intramusculara. Consultati Prospectul Ipigrix solutie injectabila pentru recomandari privind dozele.

Tulburari de memorie de diverse etiologii (boala Alzheimer si alte tipuri de dementa senila)

Dozele si durata tratamentului trebuie stabilite individual. Doza zilnica este selectata individual, de obicei 20 mg de 2-3 ori pe zi. Doza zilnica maxima care poate fi atinsa este de 200 mg. Durata tratamentului este de la 1 luna la 1 an.

Atonia intestinala

Doza recomandata este de 20 mg (1 comprimat) de 2-3 ori pe zi, timp de 1-2 saptamani.

Daca simtiti ca efectul acestui medicament este prea puternic sau slab, discutati cu medicul dumneavoastra.

Daca sunteti o persoana in varsta sau un pacient cu boala hepatica sau renala, luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati medicul sau farmacistul daca nu sunteti sigur.

Daca luati mai mult Ipigrix decat trebuie

Daca utilizati mai mult Ipigrix decat trebuie, adresati-va imediat unui medic.

Supradozajul sever poate provoca simptome de ?criza colinergica?, inclusiv bronhospasme, ochi inlacrimati, transpiratie crescuta, pupile ingustate, nistagmus (o miscare involuntara, rapida si repetitiva a ochilor), defecare si urinare involuntare, varsaturi, batai lente ale inimii, bloc cardiac, ritm anormal al batailor inimii, tensiune arteriala mica, neliniste, anxietate, agitatie, sentiment de frica, tulburari motorii de coordonare si echilibru, tulburare de vorbire, somnolenta, slabiciune, convulsii si coma. Simptomele pot fi usoare.

Daca uitati sa luati Ipigrix

Luati urmatoarea doza, la ora obisnuita. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa luati Ipigrix

Daca incetati sa utilizati medicamentul inainte de a finaliza cursa de tratament, exista riscul ca efectul terapeutic dorit sa nu fie atins. Daca aveti intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresati-va medicului dumneavoastra.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

• palpitatii, batai lente ale inimii;
• salivatie, greata;
• transpiratie crescuta.

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane):

• ameteli, durere de cap, somnolenta (la utilizarea de doze mari);
• secretie bronsica crescuta;
• varsaturi (la utilizarea de doze mari);
• reactii alergice la nivelul pielii (mancarime, eruptii pe piele) (la utilizarea de doze mari);
• spasme la nivelul muschilor (la utilizarea de doze mari);
• slabiciune (la utilizarea de doze mari).

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane):

• diaree, dureri epigastrice.

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):

• reactie de hipersensibilitate (include dermatita alergica, soc anafilactic, astm bronsic, necroliza epidermica toxica, eritem, urticarie, respiratie suieratoare, edem laringean).

Daca aveti reactii adverse nedorite, medicul dumneavoastra va poate reduce doza sau va poate recomanda sa incetati sa luati medicamentul pentru o perioada scurta de timp (1-2 zile). Medicul dumneavoastra va poate prescrie medicamente pentru a preveni unele reactii adverse (cum ar fi salivatie, batai lente ale inimii).

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Ipigrix

A nu se pastra la temperaturi peste 25?. A nu se lasa la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, specificata pe blister si pe cutie, dupa ?EXP?. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei menajere sau a deseurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamente pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor contribui la protectia mediului inconjurator.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Ipigrix

• Substanta activa este clorhidrat de ipidacrina. Fiecare comprimat contine 20 mg de clorhidrat de ipidacrina (sub forma de monohidrat).
• Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, amidon de cartof, stearat de calciu.

Cum arata Ipigrix si continutul ambalajului

Comprimate rotunde albe sau aproape albe, cu suprafete plane si margini tesite. Dimensiunea comprimatului - diametrul este de aproximativ 6 mm.

Ipigrix este disponibil in cutii cu blistere care contin 50 sau 100 de comprimate.

Detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA si fabricantul

AS GRINDEKS. Krustpils iela 53 Riga, LV-1057 Letonia Tel: +371 67083205 Fax: +371 67083505 Email: [email protected]

Denumiri comerciale in alte state membre

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European si in Regatul Unit al Marii Britanii (Irlanda de Nord) sub urmatoarele denumiri comerciale:

• Letonia Ipidacrine Grindeks 20 mg tabletes
• Bulgaria Ipigrix 20 mg tabletki
• Croatia Ipigriks 20 mg tablete
• Ungaria Ipidacrine Grindeks 20 mg tabletta
• Lituania Ipidacrine hydrochloride Grindeks 20 mg tabletes
• Polonia Ipidacrine hydrochloride Grindeks
• Romania Ipigrix 20 mg comprimate
• Slovacia Ipigrix 20 mg tablety
• Slovenia Ipigrix 20 mg tablete

Acest prospect a fost revizuit in septembrie 2022.