GRIMODIN 100MG X 60 CAPSULE

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 5666/2013/01-03

Anexa 1

NR. 5668/2013/01-07

Prospect: Informatii pentru utilizator

Produs

Grimodin 100 mg capsule Grimodin 300 mg capsule Grimodin 400 mg capsule

Substanta activa

Gabapentina

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

• Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
• Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
• Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect

1. Ce este Grimodin si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Grimodin
3. Cum sa luati Grimodin
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Grimodin
6. Continutul ambalajului si alte informatii

---

1. Ce este Grimodin si pentru ce se utilizeaza

Grimodin face parte din grupa de medicamente utilizata pentru tratamentul epilepsiei si durerii din cadrul neuropatiei periferice (durere de lunga durata cauzata de deteriorarile de la nivelul nervilor).

Substanta activa din Grimodin este gabapentina.

Grimodin este utilizat pentru a trata:

• Diferite forme de epilepsie (convulsii care la inceput sunt limitate la o anumita parte a creierului, indiferent daca se raspandesc sau nu in alte parti ale creierului). Medicul curant va va prescrie dumneavoastra sau copilului dumneavoastra cu varsta de 6 ani sau peste Grimodin pentru a ajuta in tratamentul epilepsiei, atunci cand tratamentul curent nu va controleaza in totalitate afectiunea. Cu exceptia cazului in care vi s-a recomandat altfel, trebuie sa adaugati Grimodin la tratamentul pe care dumneavoastra sau copilul dumenavoastra cu varsta de 6 ani si peste il urmeati deja. De asemenea, Grimodin poate fi utilizat ca unic medicament pentru tratamentul adultilor si adolescentilor cu varsta de 12 ani sau peste.
• Durerea din cadrul neuropatiei periferice (durere de lunga durata cauzata de deteriorarile de la nivelul nervilor). O varietate de boli diferite pot determina dureri neuropate periferice (care apar in primul rand la nivelul picioarelor si/sau bratelor), cum este diabetul zaharat sau zona zoster. Senzatia de durere poate fi descrisa astfel: caldura, arsura, zvacnituri, durere acuta si brusca, junghi, crampe, usturime, intepaturi, furnicaturi, amorteala, etc.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Grimodin

Nu luati Grimodin

• daca sunteti alergic la gabapentina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atentionari si precautii

Inainte sa luati Grimodin, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

• daca aveti probleme ale rinichilor, medicul dumneavoastra va poate prescrie o alta schema de tratament
• daca efectuati sedinte de hemodializa (eliminarea produselor de degradare din cauza insuficientei renale), adresati-va medicului dumneavoastra daca prezentati dureri musculare si/sau oboseala musculara
• daca prezentati unele simptome cum sunt durere persistenta la nivelul stomacului, greata si varsaturi, adresati-va imediat medicului dumneavoastra deoarece acestea pot fi simptomele unei pancreatite acute (pancreas inflamat)
• daca aveti tulburari ale sistemului nervos, tulburari respiratorii sau daca aveti peste 65 de ani, medicul dumneavoastra va poate prescrie o schema terapeutica diferita

Inainte de a lua acest medicament, spuneti medicului dumneavoastra daca ati abuzat vreodata sau ati fost dependent de alcool, medicamente eliberate pe baza de reteta sau droguri ilegale; poate insemna ca aveti un risc mai mare de a deveni dependent de Grimodin. Din experienta de dupa punerea pe PIATA, au fost raportate cazuri de utilizare abuziva si dependenta de gabapentina.

Dependenta

Unele persoane pot deveni dependente de Grimodin (necesitatea de a continua sa luati medicamentul). Puteti avea manifestari de sevraj atunci cand inceepti sa mai utilizati Grimodin (vezi pct. 3 ?Cum sa luati Grimodin? si pct. ?Daca incetati sa luati Grimodin?). Daca aveti ingrijorari ca puteti deveni dependent de Grimodin, este important sa va adresati medicului dumneavoastra.

Daca observati oricare dintre urmatoarele manifestari in timp ce luati Grimodin, ar putea fi un semn ca ati devenit dependent.

• Simtiti ca trebuie sa luati medicamentul mai mult decat este recomandat de medicul dumneavoastra
• Simtiti ca trebuie sa luati mai mult decat doza recomandata
• Utilizati medicamentul din alte motive decat cele prescrise
• Ati facut incercari repetate, fara succes, de a renunta sau de a controla utilizarea medicamentului
• Cand incetati sa luati medicamentul, va simtiti rau si va simtiti mai bine odata ce luati din nou medicamentul.

Daca observati oricare dintre acestea, vorbiti cu medicul dumneavoastra, pentru a discuta cea mai buna cale de tratament pentru dumneavoastra, inclusiv cand este adecvat sa opriti tratamentul si cum sa faceti acest lucru in siguranta.

Un numar mic dintre persoanele tratate cu medicamente antiepileptice, cum este si gabapentina, pot avea ganduri de autovatamare sau chiar de sinucidere. In cazul in care aveti astfel de ganduri, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.

Informatii importante despre potentialul de aparitie a unor reactii adverse grave

In asociere cu gabapentina, au fost raportate eruptii grave pe piele, inclusiv sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermica toxica si reactie la medicament cu eozinofilie si simptome sistemice (DRESS). Opriti utilizarea gabapentinei si solicitati imediat asistenta medicala daca observati oricare dintre simptomele legate de aceste reactii grave ale pielii descrise la pct. 4.

Cititi descrierea acestor simptome la punctul 4 al acestui prospect la ?Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca prezentati unul din urmatoarele simptome dupa ce ati utilizat acest medicament deoarece acestea pot deveni grave?.

Slabiciunea musculara, sensibilitatea sau durerea, asociate in special cu o stare generala proasta sau o temperatura ridicata, pot fi cauzate de o ruptura musculara anormala care poate pune in pericol viata si poate determina probleme ale rinichilor. De asemenea, este posibil sa apara modificari ale culorii urinei si modificari ale rezultatelor testelor de sange (in special valori crescute ale creatinfosfokinazei in sange). Daca manifestati oricare dintre aceste semne sau simptome, va rugam sa contactati imediat medicul dumneavoastra.

Grimodin impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. In special, spuneti medicului dumneavoastra (sau farmacistului) daca luati sau ati luat recent orice medicamente pentru convulsii, tulburari de somn, depresie, anxietate sau pentru orice alte probleme de natura neurologica sau psihiatrica.

Medicamente care contin opioide cum este morfina

Spuneti medicului sau farmacistului daca luati orice medicamente care contin opioide (cum este morfina), deoarece opioidele pot creste efectul Grimodin. In plus, administrarea de Grimodin impreuna cu opioide poate determina simptome cum sunt somnolenta, sedare, greutate la respiratie sau deces.

Antiacide utilizate pentru indigestie

Daca Grimodin se administreaza in acelasi timp cu antiacide care contin aluminiu si magneziu, absorbtia Grimodin din stomac poate fi scazuta. Ca urmare, se recomanda ca Grimodin sa fie administrat cu cel putin doua ore dupa utilizarea antiacidului.

Grimodin:

• nu este de asteptat sa interactioneze cu alte medicamente antiepileptice sau cu anticonceptionalele orale.
• poate influenta unele teste de laborator; daca trebuie sa vi se efectueze un test al urinei spuneti-i medicului dumneavoastra sau personalului medical din spital despre medicamentele pe care le utilizati.

Grimodin impreuna cu alimente

Grimodin poate fi administrat cu sau fara alimente.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Grimodin nu trebuie administrat in timpul sarcinii, cu exceptia cazului in care nu sunt alte recomandari din partea medicului dumneavoastra. Femeile aflate la varsta fertila trebuie sa utilizeze metode contraceptive eficiente.

Nu exista studii specifice privind utilizarea gabapentinei la femeile gravide, dar in cazul altor medicamente antiepileptice utilizate in tratamentul convulsiilor s-a raportat un risc crescut al afectarii fatului, in special atunci cand se administreaza in acelasi timp mai multe medicamente anticonvulsivante. De aceea, ori de cate ori este posibil si numai la recomandarea medicului dumneavoastra, trebuie sa utilizati doar un singur medicament anticonvulsivant in timpul sarcinii.

Daca este utilizata in timpul sarcinii, gabapentina poate duce la manifestari de sevraj la nou-nascuti. Acest risc poate fi crescut atunci cand gabapentina este luata impreuna cu analgezice opioide (medicamente pentru tratamentul durerii severe).

Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca ati ramas gravida, credeti ca ati ramas gravida sau daca intentionati sa ramaneti gravida in timpul tratamentului cu Grimodin. Nu intrerupeti brusc administrarea acestui medicament, deoarece acest lucru poate determina aparitia convulsiilor de intrerupere, care pot avea consecinte grave asupra dumneavoastra si a copilului.

Alaptarea

Gabapentina, substanta activa din compozitia Grimodin este eliminata in laptele matern. Deoarece efectele asupra sugarului nu sunt cunoscute, nu este recomandata alaptarea in timpul tratamentului cu Grimodin.

Fertilitatea

Nu exista niciun efect asupra fertilitatii in studiile la animale.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Grimodin poate determina ameteli, somnolenta si oboseala. Nu trebuie sa conduceti vehicule, sa folositi utilaje complexe sau sa va implicati in activitati potential periculoase, atat timp cat nu stiti cum va influenteaza medicamentul capacitatea de a executa astfel de activitati.

Grimodin contine lactoza (un tip de zahar). Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a utiliza acest medicament.

3. Cum sa luati Grimodin

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. Nu luati mai mult decat v-a fost prescris din acest medicament.

Medicul dumneavoastra va va stabili doza potrivita.

Epilepsie, doza recomandata este:

Adulti si adolescenti (cu varsta de 12 ani si peste):

Luati numarul de capsule exact asa cum v-a recomandat medicul dumneavoastra. De regula, medicul dumneavoastra va creste doza treptat.

In general, doza de inceput este cuprinsa intre 300 si 900 mg pe zi. Apoi, doza poate fi crescuta, treptat, pana la maxim 3600 mg pe zi si medicul va va recomanda sa utilizati aceasta doza divizata in trei prize, adica dimineata, la pranz si seara.

Utilizarea la copii cu varsta de 6 ani si peste:

Doza administrata copilului dumneavoastra va fi stabilita de medic si va fi calculata in functie de greutatea acestuia. Tratamentul va fi inceput cu o doza mica, care va fi crescuta gradat, pe o perioada de aproximativ 3 zile. Doza recomandata necesara pentru a controla epilepsia este de 25-35 mg/kg pe zi. De regula, aceasta doza se administreaza divizat in 3 doze, utilizand capsula (capsulele) in fiecare zi, dimineata, la pranz si seara.

Grimodin nu este recomandat pentru utilizare la copiii cu varsta sub 6 ani.

Durerea din cadrul neuropatiei periferice, doza recomandata este:

Adulti:

Luati numarul de capsule exact asa cum v-a recomandat medicul dumneavoastra. De regula, medicul dumneavoastra va creste doza treptat.

In general, doza de inceput este cuprinsa intre 300 si 900 mg pe zi. Apoi, doza poate fi crescuta, treptat, pana la maxim 3600 mg pe zi si medicul va va recomanda sa utilizati aceasta doza divizata in trei doze, adica dimineata, la pranz si seara.

Daca aveti probleme cu rinichii sau efectuati sedinte de hemodializa

Medicul dumneavoastra va va prescrie o schema de tratament si/sau doze diferite daca aveti probleme cu rinichii sau efectuati sedinte de hemodializa.

Daca sunteti un pacient varstnic (aveti varsta peste 65 de ani), trebuie sa luati doza de Grimodin recomandata in mod obisnuit, cu exceptia cazului in care aveti probleme ale rinichilor. Medicul dumneavostra poate prescrie diferite scheme de tratament si/sau doze diferite, in cazul in care aveti probleme ale rinichilor.

Daca aveti impresia ca efectul Grimodin este prea puternic sau prea slab, spuneti-i medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Modul si calea de administrare

Grimodin se administreaza pe cale orala. Inghititi intotdeauna capsulele intregi, cu o cantitate suficienta de apa.

Continuati tratamentul cu Grimodin pana cand medicul dumneavoastra va va spune sa-l intrerupeti.

Daca luati mai mult Grimodin decat trebuie

Daca dumneavoastra sau alta persoana ia din greseala prea multe capsule, sau daca credeti ca un copil a inghitit vreo capsula, adresati-va medicului dumneavoastra sau mergeti imediat la departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital. Deoarece Grimodin capsule va poate da senzatie de somnolenta, este recomandat sa rugati pe altcineva sa va duca la medic sau la spital, sau sa chemati o ambulanta. Luati cu dumneavoastra orice capsule ramase, flaconul si cutia, pentru ca la spital sa se poata identifica imediat ce medicament ati luat.

Simptomele supradozajului sunt ameteli, vedere dubla, tulburari de vorbire, pierdere a constientei, somnolenta si diaree.

Daca uitati sa luati Grimodin

Daca ati uitat sa luati o doza, luati-o imediat ce va aduceti aminte, cu exceptia cazului in care este momentul sa luati urmatoarea doza. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa luati Grimodin

Nu incetati brusc sa luati Grimodin. Daca vreti sa opriti utilizarea Grimodin, discutati mai intai acest lucru cu medicul dumneavoastra. Va va spune cum sa faceti acest lucru. Daca tratamentul dumneavoastra este intrerupt, aceasta intrerupere trebuie efectuata treptat, pe o perioada de minim 1 saptamana. Dupa intreruperea unui tratament pe termen scurt sau lung cu Grimodin, trebuie sa stiti ca este posibil sa aveti anumite reactii adverse, asa-numitele manifestari de sevraj. Aceste manifestari pot include convulsii, anxietate, dificultati de somn, senzatie de rau (greata), durere, transpiratii, tremuraturi, dureri de cap, depresie, senzatie anormala, ameteli si stare generala de rau. Aceste manifestari apar de obicei in decurs de 48 de ore dupa intreruperea tratamentului cu Grimodin. Daca aveti manifestari de sevraj, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Incetati utilizarea Grimodin si solicitati imediat asistenta medicala daca observati oricare dintre urmatoarele simptome:

• pete rosii netede, asemanatoare unei tinte, sau circulare, pe trunchi, adesea cu vezicule centrale, descuamare a pielii, ulceratii la nivelul gurii, gatului, nasului, organelor genitale si ochilor. Aceste eruptii grave pe piele pot fi precedate de febra si simptome asemanatoare gripei (sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermica toxica).
• eruptie extinsa, temperatura corporala ridicata si ganglioni limfatici mariti (sindrom DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicamente).

Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca prezentati unul din urmatoarele simptome dupa ce ati luat acest medicament deoarece acestea pot deveni grave:

• reactii severe la nivelul pielii care necesita atentie imediata, umflare a buzelor si fetei, eruptii trecatoare pe piele si inrosire a pielii si/sau cadere a parului (acestea pot fi simptome ale unei reactii alergice grave)
• durere persistenta la nivelul stomacului, greata si varsaturi, acestea pot fi simptomele unei pancreatite acute (pancreas inflamat)
• probleme la respiratie; in cazul in care sunt severe puteti avea nevoie de asistenta medicala de urgenta si terapie intensiva, pentru a continua sa respirati normal
• Grimodin poate determina aparitia unei reactii alergice grave sau care poate pune viata in pericol care va poate afecta pielea sau alte parti ale corpului, cum sunt ficatul sau celulele din sange. Puteti prezenta sau nu eruptii pe piele odata cu aparitia acestor tipuri de reactii. Poate fi necesara spitalizarea dumneavoastra sau intreruperea tratamentului cu Grimodin. Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca prezentati vreunul dintre urmatoarele simptome:
  • eruptie trecatoare pe piele
  • urticarie
  • febra
  • umflare a glandelor, care nu cedeaza
  • umflare a buzelor si a limbii
  • ingalbenire a pielii sau a portiunii albe a ochilor
  • vanatai sau sangerari neobisnuite
  • oboseala severa sau slabiciune
  • dureri musculare neasteptate
  • infectii frecvente

Aceste manifestari pot fi primele simptome ale unei reactii grave. Trebuie sa fiti consultat de un medic pentru a decide daca mai continuati tratamentul cu Grimodin.

Daca efectuati sedinte de hemodializa, spuneti medicului dumneavoastra daca prezentati dureri musculare si/sau oboseala.

Alte reactii adverse includ:

Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• Infectii cu virusuri
• Senzatie de moleseala, ameteli, lipsa de coordonare
• Oboseala, febra

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

• Pneumonie, infectie respiratorie, infectie a tractului urinar, inflamatii ale urechii sau alte infectii
• Numar mic de globule albe in sange
• Anorexie, crestere a poftei de mancare
• Accese de manie la adresa celorlalti, confuzie, modificari ale dispozitiei, depresie, anxietate, nervozitate, dificultate in gandire
• Convulsii, miscari spasmodice, dificultati in vorbire, pierderi de memorie, tremor, dificultate la adormire, dureri de cap, sensibilitate la nivelul pielii, atenuare a simturilor (insensibilitate), dificultati de coordonare, miscari necontrolate ale ochilor, reflexe crescute, scazute sau absente
• Vedere incetosata, vedere dubla
• Senzatie de rotire
• Tensiune arteriala mare, inrosire trecatoare a fetei si gatului sau dilatare a vaselor de sange
• Dificultati la respiratie, bronsite, dureri in gat, tuse, senzatie de uscaciune la nivelul nasului
• Varsaturi (stare de rau), greata (senzatie de rau), probleme ale dintilor, inflamatie a gingiilor, diaree, dureri de stomac, indigestie, constipatie, uscaciune a gurii sau a gatului, flatulenta
• Umflare a fetei, vanatai, eruptie trecatoare pe piele, mancarime, acnee
• Dureri la nivelul articulatiilor, dureri musculare, durere de spate, contractii musculare
• Dificultati de obtinere a erectiei (impotenta)
• Umflare a picioarelor si a mainilor, dificultate la mers, slabiciune, durere, stare generala de rau, simptome asemanatoare gripei
• Scadere a numarului de globule albe din sange, crestere in greutate
• Ranire accidentala, fracturi, julituri

In plus, in cadrul studiilor clinice efectuate la copii si adolescenti, s-au raportat frecvent comportament agresiv si miscari spasmodice.

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):

• Reactii alergice cum este urticaria
• Scadere a mobilitatii
• Batai rapide ale inimii
• Umflare a fetei, trunchiului sau membrelor
• Rezultate anormale ale unor analize de sange, care pot sugera probleme ale ficatului
• Caderi
• Dificultate in gandire
• Concentratii mari ale zaharului in sange (cel mai des observate la pacientii cu diabet zaharat)
• Agitatie (o stare de neliniste cronica si miscari neintentionate, fara un scop anume)
• Dificultati la inghitire

Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):

• Concentratii scazute ale zaharului in sange (cel mai des observate la pacientii cu diabet zaharat)
• Pierdere a constientei
• Dificultati la respiratie, respiratie superficiala (deprimare respiratorie)

Reactiile adverse a caror frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile:

• Scadere a numarului placetelor (celule implicate in coagularea sangelui)
• Ganduri de sinucidere, halucinatii
• Probleme cu miscari anormale, cum sunt contorsiuni, miscari spasmodice si rigiditate
• Zgomote in urechi
• Ingalbenire a pielii si a albului ochilor (icter)
• Inflamatie a ficatului
• Insuficienta renala acuta, incontinenta urinara
• Crestere in volum a tesutului glandei mamare, crestere in volum a sanilor
• Evenimente adverse ca urmare a intreruperii brusce a tratamentului cu gabapentina (anxietate, dificultati la adormire, greata, dureri, transpiratii), dureri in piept
• Rupturi ale fibrelor musculare (rabdomioliza)
• ModificarI ale rezultatelor testelor de sange (valori crescute ale creatinfosfokinazei)
• Probleme legate de functia sexuala, inclusiv incapacitate de a avea orgasm, ejaculare intarziata
• Concentratii scazute de sodiu in sange (Hiponatremie)
• Anafilaxie (reactie alergica grava, care poate pune viata in pericol, incluzand dificultati la respiratie, umflare a buzelor, gatului si limbii si tensiune arteriala mica, care necesita tratament de urgenta)
• Deveniti dependent de Grimodin (?dependenta de medicamente?) Dupa intreruperea unui tratament pe termen scurt sau lung cu Grimodin, trebuie sa stiti ca este posibil sa aveti anumite reactii adverse, asa-numitele manifestari de sevraj (vezi pct. ?Daca incetati sa luati Grimodin?).

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse posibile nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la:

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Grimodin

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

A nu se pastra la temperaturi peste 25?C. A se pastra in ambalajul original.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Grimodin

Substanta activa este gabapentina. Fiecare capsula contine gabapentina 100 mg, 300 mg sau 400 mg.

Celelalte componente ale Grimodin capsule sunt:

Continutul capsulei:

• Lactoza monohidrat
• Amidon de porumb
• Talc

Capsula:

Grimodin 100 mg capsule:

Capacul capsulei:

• Indigotina (E 132) ? DC&C blue 2
• Galben de chinolina (E104)
• Dioxid de titan (E171)
• Gelatina

Corpul capsulei:

• Oxid galben de fer (E 172)
• Dioxid de titan (E 171)
• Gelatina

Grimodin 300 mg capsule:

Capacul capsulei:

• Indigotina (E 132)
• Dioxid de titan (E 171)
• Oxid galben de fer (E 172)
• Gelatina

Corpul capsulei:

• Dioxid de titan (E 171)
• Gelatina

Grimodin 400 mg capsule:

Capacul capsulei:

• Indigotina (E132) ? DC&C blue 2
• Dioxid de titan (E171)
• Oxid galben de fer (E172)
• Gelatina

Corpul capsulei:

• Dioxid de titan (E171)
• Gelatina

Cum arata Grimodin si continutul ambalajului

Capsule

Grimodin 100 mg

Capsule de marime ?3?, cu capac de culoare verde si corp de culoarea fildesului, continand pulbere alba sau aproape alba.

Grimodin 300 mg

Capsule de marime ?0?, cu capac de culoare verde si corp de culoare alba, continand pulbere alba sau aproape alba.

Grimodin 400 mg

Capsule de marime ?0?, cu capac de culoare verde si corp de culoare alba, continand pulbere alba sau aproape alba.

Grimodin este ambalat in cutii cu blistere transparente din PVC-PVDC/Al.

Grimodin 100 mg

Marimi de ambalaj: 20, 50, 60 capsule.

Grimodin 300 mg

Grimodin 400 mg

Marimi de ambalaj: 40, 50, 56, 60, 80, 98 sau 180 capsule.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA si fabricantul

Detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA:

Egis Pharmaceuticals PLC
Kereszturi ut 30-38, 1106 Budapesta,
Ungaria

Fabricantii:

ATLANTIC PHARMA ? Producoes Farmaceuticas, S.A
Rua da Tapada Grande, no 2,
Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugalia

MEDINFAR MANUFACTURING S.A.
Parque Industrial Armando Martins Tavares, Rua Outeiro da Armada,
No. 5, Condeixa-a-Nova, 3150-194 Sebal, Portugalia

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Republica Ceha: Grimodin 100 mg capsule
Grimodin 300 mg capsule
Grimodin 400 mg capsule

Ungaria: Grimodin 100 mg capsule
Grimodin 300 mg capsule
Grimodin 400 mg capsule

Romania Grimodin 100 mg capsule
Grimodin 300 mg capsule
Grimodin 400 mg capsule

Republica Slovacia Grimodin 100 mg capsule
Grimodin 300 mg capsule
Grimodin 400 mg capsule

Portugalia Gabapentina Gabamox

Acest prospect a fost revizuit in iunie 2024.