Se elibereaza pe baza prescriptiei medicale din farmacia Help Net si nu se poate comanda online. Cititi prospectul inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.
Verifica stocul din farmacii AICIAUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 7081/2014/01-02-03-04
somatotropina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Ce gasiti in acest prospect:
Genotropin este un hormon de crestere uman recombinant (numit si somatotropina). Are aceeasi structura ca hormonul de crestere uman natural, care este necesar pentru cresterea oaselor si a muschilor. De asemenea, ajuta la dezvoltarea in proportii corespunzatoare a tesutului gras si a celui muscular. Termenul de recombinant indica faptul ca procesul de fabricatie nu a utilizat tesut uman sau animal.
La copii, Genotropin este utilizat pentru a trata urmatoarele tulburari de crestere:
La adulti, Genotropin este utilizat pentru tratarea persoanelor cu deficit sever de hormon de crestere. Acesta poate avea debutul in perioada adulta sau poate continua din copilarie.
Daca ati fost tratat cu Genotropin pentru deficit de hormon de crestere in copilarie, concentratia de hormon de crestere va fi reevaluata dupa incheierea cresterii. Daca deficitul de hormon de crestere este confirmat, medicul dumneavoastra va propune continuarea tratamentului cu Genotropin.
Acest medicament trebuie sa va fie prescris de catre un medic cu experienta in tratamentul cu hormon de crestere si care v-a confirmat diagnosticul.
Medicul dumneavoastra trebuie sa va evalueze functia rinichilor si rata de crestere inaintea inceperei tratamentului cu Genotropin. Tratamentul medical pentru afectiunea rinichilor trebuie continuat. Tratamentul cu Genotropin trebuie oprit in cazul transplantului de rinichi.
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati sau ati utilizat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Inainte sa utilizati Genotropin, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Daca urmati o terapie de substitutie cu glucocorticoizi, trebuie sa consultati in mod regulat medicul, deoarece este posibil sa aveti nevoie de ajustarea dozei de glucocorticoid.
Spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati:
Este posibil ca medicul dumneavoastra sa ajusteze doza acestor medicamente sau doza de Genotropin.
Nu folositi Genotropin daca sunteti gravida, credeti ca ati putea fi gravida sau incercati sa ramaneti gravida. Adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari inainte de utilizarea acestui medicament in timpul alaptarii. Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Nu s-a observat influentarea capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per doza, adica practic ?nu contine sodiu?.
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra daca nu sunteti sigur.
Doza depinde de dimensiunile dumneavoastra, afectiunea pentru care sunteti tratat si de cat de eficient este pentru dumneavoastra hormonul de crestere. Fiecare persoana este diferita. Medicul dumneavoastra va va sfatui privind doza individualizata de Genotropin in miligrame (mg) in functie de greutatea corporala, exprimata in kilograme (kg), sau de suprafata corporala, calculata pe baza inaltimii si greutatii, exprimata in metri patrati (m2), dar si in functie de schema de tratament. Nu modificati dozele sau schema de tratament fara a va consulta medicul.
0,025-0,035 mg/kg zilnic sau 0,7-1,0 mg/m2 suprafata corporala pe zi. Pot fi utilizate doze mai mari. Daca deficitul de hormon de crestere se continua in perioada adolescentei, Genotropin trebuie continuat pana la incheierea dezvoltarii fizice.
0,045-0,050 mg/kg zilnic sau 1,4 mg/m2 suprafata corporala pe zi.
0,045-0,050 mg/kg zilnic sau 1,4 mg/m2 suprafata corporala pe zi. Pot fi necesare doze mai mari daca rata de crestere este prea scazuta. Ajustarea dozelor poate fi necesara dupa 6 luni de tratament.
0,035 mg/kg zilnic sau 1,0 mg/m2 suprafata corporala pe zi. Doza totala zilnica de 2,7 mg nu trebuie depasita. Tratamentul nu trebuie utilizat la copiii care aproape au incheiat cresterea dupa pubertate.
0,035 mg/kg greutate corporala pe zi sau 1,0 mg/m2 suprafata corporala pe zi. Este important ca tratamentul sa fie continuat pana la atingerea inaltimii finale. Tratamentul trebuie intrerupt dupa primul an daca nu raspundeti la tratament sau daca ati atins inaltimea finala si v-ati oprit din crestere.
Daca continuati tratamentul cu Genotropin dupa tratamentul din copilarie, trebuie sa incepeti tratamentul cu 0,2-0,5 mg pe zi. Aceasta doza trebuie crescuta sau redusa treptat, in concordanta cu rezultatele testelor de sange, dar si cu raspunsul clinic si reactiile adverse.
Daca deficitul de hormon de crestere debuteaza in timpul perioadei adulte, trebuie sa incepeti tratamentul cu 0,15-0,3 mg zilnic. Aceasta doza trebuie crescuta sau redusa treptat, in concordanta cu rezultatele testelor de sange, dar si cu raspunsul clinic si reactiile adverse. Doza zilnica de intretinere depaseste rar 1,0 mg pe zi. Este posibil ca femeile sa necesite doze mai mari ca barbatii. Dozele trebuie monitorizate la fiecare 6 luni.
Persoanele cu varsta de peste 60 ani trebuie sa inceapa tratamentul cu o doza de 0,1-0,2 mg pe zi, care trebuie crescuta treptat, conform cerintelor individuale. Trebuie utilizata doza minima eficienta. Doza zilnica de intretinere depaseste rar 0,5 mg pe zi. Urmati indicatiile oferite de catre medicul dumneavoastra.
Genotropin este destinat administrarii subcutanate. Aceasta inseamna ca este injectat printr-un ac de seringa scurt in tesutul gras, chiar sub pielea dumneavoastra. Medicul dumneavoastra trebuie sa va fi aratat deja cum se utilizeaza Genotropin. Injectati intotdeauna Genotropin exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa verificati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Instructiunile de utilizare ale cartusului bicameral Genotropin cu ajutorul stiloului injector Genotropin Pen 5.3 sunt disponibile la sfarsitul acestui prospect, precum si in cutia stiloului injector Genotropin Pen 5.3. Instructiunile de utilizare ale stiloului preumplut GoQuick sunt disponibile la sfarsitul acestui prospect. Cititi cu atentie instructiunile pentru utilizare inainte de a folosi acest medicament. Atunci cand utilizati Genotropin, acul trebuie infiletat in stilou inainte de amestecare. Utilizati un ac nou pentru fiecare injectie. Acele nu trebuie reutilizate.
Puteti scoate Genotropin din frigider cu jumatate de ora inainte de injectare. Aceasta ii permite sa se incalzeasca usor si poate face injectarea mai confortabila.
Cartusul bicameral Genotropin contine atat hormonul de crestere, cat si lichidul de dizolvare si se utilizeaza cu ajutorul unui stilou injector Genotropin Pen 5.3. Hormonul de crestere si lichidul de dizolvare din cartusul bicameral se amesteca prin infiletarea celor doua parti ale stiloului injector Genotropin Pen 5.3 (vezi etapele detaliate in Instructiunile de Utilizare, la sfarsitul acestui prospect).
Stiloul preumplut GoQuick contine cartusul bicameral ce contine atat hormonul de crestere, cat si lichidul de dizolvare. Hormonul de crestere si lichidul de dizolvare se amesteca prin rasucirea suportului cartusului (vezi etapele detaliate in Instructiunile pentru Utilizare, la sfarsitul acestui prospect). Nu este necesar un alt dispozitiv de administrare.
Dizolvati pulberea prin inclinarea usoara inainte si inapoi de 5-10 ori a stiloului injector pana cand pulberea este dizolvata. Cand amestecati Genotropin-ul dumneavoastra, NU AGITATI PUTERNIC stiloul injector. Amestecati-l usor. Agitarea puternica a solutiei poate conduce la spumificarea hormonului de crestere si poate afecta substanta activa. Verificati solutia si nu o injectati daca este tulbure sau are particule vizibile.
Nu uitati ca mai intai sa va spalati pe maini si sa curatati pielea la locul de injectare.
Injectati hormonul dumneavoastra de crestere la aproximativ acelasi moment al zilei, in fiecare zi. Ora de culcare este un moment potrivit pentru ca este usor de reamintit. De asemenea, este normal sa aveti un nivel mai mare al hormonului de crestere noaptea.
Majoritatea persoanelor se injecteaza in coapsa sau in fesa. Faceti injectarea in locul indicat de catre medicul dumneavoastra. Tesutul gras al pielii se poate micsora la locul de injectare. Pentru a evita acest lucru, utilizati de fiecare data un loc usor diferit pentru injectare. Aceasta permite pielii dumneavoastra si suprafetei de sub piele sa se recupereze dupa o injectare, inainte de o noua injectare in acelasi loc.
Nu uitati sa puneti Genotropin inapoi in frigider imediat dupa injectare.
Daca injectati mult mai mult decat trebuie, spuneti imediat medicului dumneavoastra sau farmacistului. Nivelul dumneavoastra de zahar in sange ar putea sa scada prea mult, iar apoi sa creasca prea mult. Este posibil sa va simtiti fara vlaga, sa fiti transpirat, somnolent sau intr-o stare neobisnuita si puteti lesina.
Nu administrati o doza dubla pentru a compensa o doza uitata. Este recomandat sa administrati hormonul de crestere in mod regulat. Daca uitati sa administrati o doza, continuati cu urmatoarea injectare la momentul obisnuit din urmatoarea zi. Notati orice doza uitata si informati medicul la urmatorul control.
Cereti sfatul medicului dumneavoastra, inainte de a inceta sa utilizati Genotropin. Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, Genotropin poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Reactiile adverse foarte frecvente si frecvente, la adulti, pot debuta in primele luni de tratament si pot sa dispara fie spontan, fie daca doza este redusa.
Reactiile adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) includ: La adulti:
Reactiile adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane) includ: La copii:
La adulti:
Reactiile adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane) includ: La copii:
La adulti:
Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):
La copii:
La adulti:
Formarea de anticorpi ai hormonului de crestere injectat nu impiedica actiunea hormonului de crestere. Pielea din jurul zonei de injectare poate prezenta asperitati sau noduri, dar acest lucru poate fi evitat daca injectarea se face de fiecare data intr-un alt loc.
O reactie adversa foarte rara, care se poate manifesta din cauza conservantului meta-crezol, este inflamatiea muschilor din jurul locului de injectare. Daca medicul dumneavoastra confirma aparitia acesteia, trebuie sa folositi un produs tip Genotropin fara meta-crezol.
Au existat cazuri rare de moarte subita la pacientii cu sindrom Prader-Willi. Cu toate acestea, nu s-a demonstrat o legatura intre aceste cazuri si tratamentul cu Genotropin.
Deplasarea epifizei capului femural si boala Legg-Calve-Perthes pot fi luate in considerare de catre medicul dumneavoastra daca prezentati discomfort sau durere la nivelul soldului sau a genunchiului in timpul tratamentului cu Genotropin.
Alte reactii adverse posibile legate de tratamentul dumneavoastra cu hormon de crestere pot include urmatoarele: dumneavoastra (sau copilul dumneavoastra) puteti prezenta o concentratie crescuta de zahar in sange sau concentratii reduse de hormoni tiroidieni. Aceste concentratii pot fi evaluate de catre medicul dumneavoastra si, daca este necesar, medicul dumneavoastra va va prescrie tratamentul adecvat. Inflamatia pancreasului a fost raportata rar la pacientii tratati cu hormon de crestere.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478 - RO
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor. Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la frigider (2?C-8?C). A nu se congela. Pastrati cartusul bicameral multidoza in cutie pentru a fi protejat de lumina. Pastrati stiloul injector preumplut GoQuick in cutie pentru a fi protejat de lumina. Inainte de deschidere, produsul poate fi scos de la frigider, fara a fi inlocuit, pentru o perioada de maxim 1 luna, la o temperatura sub 25?C, dar trebuie eliminat dupa aceasta perioada.
A se pastra la frigider (2?C-8?C), cel mult 4 saptamani. A nu se congela. Pastrati cartusul bicameral multidoza in cutie pentru a fi protejat de lumina. Pastrati stiloul injector preumplut GoQuick in cutie pentru a fi protejat de lumina. Nu utilizati acest medicament daca observati ca solutia nu este limpezita sau contine particule vizibile. Nu congelati sau expuneti Genotropin la inghet. Daca acesta ingheata, nu il mai utilizati.
Nu aruncati niciodata ace sau cartuse partial utilizate sau goale impreuna cu gunoiul menajer. Cand ati terminat de utilizat un ac, trebuie sa il eliminati cu atentie, astfel incat nimeni sa nu il poata utiliza sau sa se intepe in el. Puteti lua o cutie speciala ?pentru obiecte ascute? de la spitalul dumneavoastra.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanta activa este somatotropina (hormon de crestere uman, ADN-recombinant). Dupa reconstituire, fiecare mililitru de solutie injectabila contine somatotropina 5,3 mg.
Celelalte componente sunt: compartimentul anterior (cu pulbere) ? glicina (E640), manitol (E 421), dihidrogenofosfat de sodiu anhidru (E339), hidrogenofosfat disodic anhidru sub forma de dodecahidrat (E339); compartimentul posterior (cu solvent) - meta-crezol, manitol (E 421), apa pentru preparate injectabile.
Genotropin este o pulbere si solvent pentru solutie injectabila, disponibil sub forma unui cartus bicameral care contine pulberea intr-o sectiune si solventul in cealalta sectiune (5,3 mg/ml). Pulberea este alba si solventul este limpede.
Cartusul bicameral se utilizeaza cu ajutorul dispozitivului de injectare tip stilou injector, Genotropin Pen 5.3. Cartusul este inclus intr-un stilou injector preumplut, GoQuick. Instructiunile de utilizare ale stiloului injector Genotropin Pen 5.3 sunt disponibile la sfarsitul acestui prospect, precum si in cutia stiloului injector Genotropin Pen 5.3. Trebuie sa cereti medicului dumneavoastra un stilou injector, daca nu aveti deja unul. Instructiunile de utilizare ale stiloului preumplut GoQuick sunt disponibile la sfarsitul acestui prospect.
Genotropin este disponibil in cutii cu 1 sau 5 cartuse bicamerale. Este posibil ca nu toate formele de ambalare sa fie comercializate. Genotropin este disponibil in cutii cu 1 sau 5 stilouri preumplute GoQuick. Este posibil ca nu toate formele de ambalare sa fie comercializate.
Detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia
Fabricantul: Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 2870 Puurs-Sint-Amands Belgia
Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului AUTORIZATIEi de punere pe PIATA: Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Acest prospect a fost revizuit in Octombrie 2025.
Stiloul injector GENOTROPIN PEN 5.3 este un dispozitiv medical folosit pentru a injecta doze de Genotropin pulbere liofolizata reconstituita (somatotropina [obtINUTA prin tehnica recombinarii ADN] pentru injectare). Utilizati acest dispozitiv numai pentru administrarea Genotropin.
Genotropin Pen 5.3 este un dispozitiv reutilizabil, folosit pentru a reconstitui si injecta Genotropin (cartus bicameral) pe parcursul unei perioade de utilizare de 2 ani. Intervalul de doze pentru GENOTROPIN PEN 5.3 este intre 0,1 mg si 2,0 mg. Pentru o doza de pana la 0,5 mg, acuratetea este 0,05 mg; pentru o doza peste 0,5 mg, acuratetea este in limita a 10% din doza stabilita.
Pentru injectare aveti nevoie de:
Figura de mai jos identifica diferitele componente ale Genotropin Pen 5.3 (vezi figura A).
FIGURA A
Capac protectie ac Capac exterior Capace de siguranta ale acului Exterior Interior Ac Cartus Suportul metalic pentru Scala indicatoare Fereastra Corp plastic Afisaj doza Buton de injectare Fereastra cartusului Capac protectie corp Buton de deblocare
Cititi aceste instructiuni in totalitate inainte de a folosi GENOTROPIN PEN 5.3. Aceste instructiuni trebuie urmate pas cu pas. Nu folositi GENOTROPIN PEN 5.3 decat dupa un instructaj facut de medic sau de asistenta medicala.
Contactati personalul medical daca nu intelegeti sau nu puteti urma instructiunile, sau daca aveti intrebari despre doza sau tratamentul cu Genotropin.
Stiloul injector (pen) nu trebuie utilizat in apropierea echipamentelor electrice sau electronice, inclusiv a telefoanelor mobile. Daca stiloul injector (pen) a fost deteriorat, acesta nu trebuie sa fie utilizat si trebuie eliminat in conformitate cu instructiunile primite de la personalul medical.
Spalati-va mainile bine cu apa si sapun inainte de a folosi Genotropin Pen 5.3.
FIGURA B FIGURA C FIGURA D
Utilizati doar cartusul de 5.3 mg.
FIGURA E FIGURA F
FIGURA G FIGURA H FIGURA I
Pasul 6. Examinarea solutiei
FIGURA J FIGURA K FIGURA L
L-V: 08:30 – 16:30
