AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 9268/2016/01-02-03
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informatii pentru utilizator
Fromilid uno 500 mg comprimate cu eliberare prelungita
claritromicina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
- Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
- Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
- Ce este Fromilid uno si pentru ce se utilizeaza
- Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Fromilid uno
- Cum sa luati Fromilid uno
- Reactii adverse posibile
- Cum se pastreaza Fromilid uno
- Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Fromilid uno si pentru ce se utilizeaza
Fromilid uno este un antibiotic din grupa macrolidelor.
Fromilid uno este indicat in tratamentul:
- infectiilor aparatului respirator (de exemplu, infectii ale sinusurilor, gatului, amigdalelor, bronhiilor si plamanilor),
- infectiilor pielii si ale tesutului subcutanat.
Fromilid uno este indicat la adulti si copii cu varsta de 12 ani sau peste.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Fromilid uno
Nu luati Fromilid uno
- daca sunteti alergic la claritromicina, la alte antibiotice macrolide sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, enumerate la pct. 6,
- daca aveti niveluri mici ale potasiului sau magneziului in sange (hipokaliemie sau hipomagneziemie),
- daca aveti insuficienta hepatica severa si probleme la nivelul rinichilor,
- daca luati midazolam pe cale orala (un sedativ),
- daca luati medicamente pentru tratamentul colesterolului mare (cum ar fi lovastatina sau simvastatina),
- daca luati medicamente care contin lomitapida,
- daca dumneavoastra sau cineva din familia dumneavoastra aveti o istorie de tulburari ale ritmului inimii (aritmie ventriculara, inclusiv torsada varfurilor) sau anomalie a electrocardiogramei (ECG, inregistrarea electrica a inimii) numita ?sindrom QT lung?,
- daca luati deja oricare dintre urmatoarele medicamente:
- ergotamina sau dihidroergotamina (pentru migrena),
- cisaprid sau domperidona (pentru tulburari de stomac),
- pimozida (pentru unele boli mintale),
- terfenadina sau astemizol (pentru febra fanului sau alergie),
- alte medicamente despre care se stie ca provoaca tulburari grave ale ritmului inimii,
- ticagrelor (diluant al sangelui) sau ranolazina (pentru tratamentul anginei pectorale),
- colchicina (pentru guta).
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Fromilid uno, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:
- daca aveti probleme renale severe,
- daca aveti insuficienta a ficatului,
- daca aveti diaree severa sau prelungita in timpul sau dupa administrarea Fromilid uno, consultati-va imediat medicul,
- daca aveti o afectiune numita miastenia gravis,
- daca luati deja colchicina, deoarece aceasta poate provoca reactii adverse grave,
- utilizarea pe termen lung a Fromilid uno poate duce la supradezvoltarea bacteriilor rezistente (suprainfectie),
- daca aveti orice boala a inimii,
- daca aveti batai lente ale inimii (bradicardie),
- daca aveti porfirie, nu trebuie sa luati claritromicina.
Copii si adolescenti
Fromilid uno este indicat pentru adulti si copii si adolescenti cu varsta de 12 ani si peste.
Fromilid uno impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Efectul tratamentului poate fi influentat daca Fromilid uno este luat impreuna cu alte medicamente. Poate fi necesara modificarea dozei, luarea altor masuri de precautie sau, in unele cazuri, intreruperea administrarii unuia dintre medicamente. Acest lucru se aplica in special urmatoarelor medicamente:
- carbamazepina, fenobarbital, fenitoin, valproat (medicamente pentru epilepsie);
- teofilina (pentru tratamentul astmului);
- warfarina sau orice alt anticoagulant, de exemplu, dabigatran, rivaroxaban, apixaban (diluant al sangelui);
- ergotamina sau dihidroergotamina (pentru migrena);
- triazolam, midazolam administrat intravenos sau oromucozal sau alprazolam (sedative);
- disopiramid, digoxin, chinidin sau verapamil (pentru tratamentul tulburarilor de ritm ale inimii);
- statine (pentru tratamentul colesterolului marit);
- pimozid (pentru schizofrenie sau alte afectiuni psihice);
- fluconazol sau itraconazol (pentru infectii fungice);
- rifabutin, rifampicin (antibiotice eficiente impotriva unor infectii);
- etravirin, efavirenz, nevirapin, zidovudin, ritonavir, atazanavir sau saquinavir (medicamente pentru HIV);
- ciclosporin, sirolimus sau tacrolimus (pentru a ajuta la transplantul de organe);
- terfenadin sau astemizol (pentru febra fanului sau alergie);
- cisaprid, domperidon sau omeprazol (pentru tulburari de stomac);
- antibiotice aminoglicozide, de exemplu, gentamicin, streptomicin (pentru tratarea anumitor infectii bacteriene);
- colchicin (pentru guta);
- amlodipin, diltiazem (pentru hipertensiune arteriala);
- tolterodin (pentru problemele vezicii urinare);
- insulina sau antidiabetice orale (pentru diabet zaharat);
- sunatoare (remediu pe baza de plante);
- cilostazol (pentru imbunatatirea circulatiei la nivelul picioarelor);
- metilprednisolon (pentru tulburari inflamatorii);
- sildenafil, tadalafil sau vardenafil (pentru disfunctii erectile);
- vinblistin (pentru tratamentul cancerului).
Fromilid uno impreuna cu alimente si bauturi
Luati Fromilid uno in timpul mesei. Comprimatul nu trebuie sfaramat; inghititi-l intreg, cu cel putin o jumatate de pahar de lichid.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alap tati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Deoarece siguranta administrarii Fromilid uno in timpul sarcinii nu a fost stabilita, il puteti administra numai in cazuri de urgenta, daca beneficiul pentru mama este mai mare decat riscul pentru fat.
In timpul tratamentului cu Fromilid uno nu este recomandata alaptarea.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Fromilid uno poate determina confuzie, dezorientare sau ameteli, crize epileptice, panica sau modificari in perceptia realitatii sau vederea unor lucruri care nu exista. Asigurati-va ca tratamentul nu va afecteaza, inainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Fromilid uno contine lactoza si sodiu
Daca medicul dumneavoastra v-a spus ca aveti intoleranta la unele glucide, intrebati medicul inainte de a utiliza acest medicament.
Fromilid uno contine sodiu. Acest medicament contine mai putin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doza, adica este ?fara sodiu?.
Dozele mai mari de 1 comprimat de Fromilid uno contin 25,7 mg de sodiu, ceea ce echivaleaza cu 1,28% din doza zilnica maxima recomandata de OMS, de 2 g sodiu pentru un adult.
3. Cum sa luati Fromilid uno
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Dozele si durata tratamentului depind de tipul infectiei, locul infectiei, varsta pacientului si raspunsul la tratament.
Doza recomandata pentru adulti si copii cu varsta peste 12 ani este de un comprimat de 500 mg la interval de 24 ore. In infectii mai severe, doza zilnica este de doua comprimate de 500 mg.
Comprimatele nu trebuie sfaramate; inghititi comprimatele intregi, cu cel putin o jumatate de pahar de lichid.
Durata obisnuita a tratamentului este de 7 pana la 14 zile.
Daca luati mai mult Fromilid uno decat trebuie
Daca luati accidental prea multe comprimate de Fromilid uno, contactati medicul dumneavoastra, farmacistul sau cel mai apropiat spital. Supradozajul determina de obicei tulburari gastrointestinale (Greata, varsaturi, durere abdominala), dureri de cap si confuzie.
Daca uitati sa luati Fromilid uno
Daca ati uitat sa luati o doza, luati-o cat de repede posibil. Daca este timpul pentru doza urmatoare, nu mai luati doza uitata si continuati tratamentul cu respectarea intervalului dintre doze.
Nu luati o doza dubla, pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa luati Fromilid uno
Luati medicamentul conform indicatiilor medicului dumneavoastra. Daca intrerupeti tratamentul prea devreme, este posibil ca boala sa revina.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactiile adverse sunt clasificate dupa urmatoarele frecvente:
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
- insomnie,
- durere de cap, modificari ale gustului,
- diaree, senzatie de rau, indigestie (dispepsie), dureri de stomac,
- teste anormale ale functiei ficatului,
- eruptie cutanata trecatoare, transpiratie excesiva (hiperhidroza).
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):
- infectii cum ar fi infectii ale stomacului si intestinului, infectie aftoasa, infectii vaginale,
- niveluri scazute de celule albe din sange, anemie si alte tulburari de celule albe din sange,
- pierdere a poftei de mancare,
- nervozitate, anxietate,
- ameteli, somnolenta, tremuraturi,
- sunete in urechi, vertij (senzatie de invartire) si tulburari ale urechii,
- modificari ale ritmului batailor inimii, senzatie de batai puternice ale inimii (palpitatii) sau oprirea inimii,
- sangerare la nivelul nasului (epistaxis),
- inflamatie a gurii (stomatita), inflamare a gingiilor (glozita), inflamare a stomacului (gastrita), durere rectala episodica (proctalgie), constipatie, uscaciune a gurii, regurgitatii, vanturi, exces de gaze in stomac si varsaturi, reflux acid in esofag (BRGE),
- tulburari ale eliminarii bilei (colestaza), inflamatie a ficatului (hepatita),
- mancarime, urticarie, aparitia de pete mici si rosii pe piele (eruptie cutanata maculopapulara),
- dureri ale muschilor (mialgie), spasme si crampe ale muschilor,
- febra, durere toracica, senzatie de disconfort general (stare de rau), oboseala (fatigabilitate), slabiciune (astenie), frisoane,
- modificari ale nivelurilor unor substante chimice din sange (observate la testele de sange).
Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):
- diaree severa sau prelungita, care poate avea sange sau mucus (colita pseudomembranoasa),
- infectie a pielii (erizipel, eritrasma),
- reducere severa a numarului de celule albe din sange, ceea ce face ca infectiile sa fie mai probabile (agranulocitoza),
- reducere a numarului trombocitelor (trombocitopenie),
- reactii alergice severe care determina dificultati de respiratie, umflare a fetei, a gurii si a gatului sau ameteli (reactie anafilactica, angioedem),
- vise anormale, stare de confuzie, dezorientare, vedere sau auzire a unor lucruri care nu exista (halucinatii), tulburari psihotice, depresie, manie,
- convulsii, pierderea gustului, modificari ale mirosului,
- furnicaturi sau amorteli la nivelul mainilor sau picioarelor,
- pierdere a auzului,
- batai neregulate ale inimii, batai rapide ale inimii,
- sangerare,
- inflamatie a pancreasului, decolorare a limbii si dintilor,
- ingalbenire a pielii si alte afectiuni ale ficatului,
- afectiune severa, cu vezicule ale pielii, gurii, ochilor si organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson), afectiune severa cu afectare a pielii (necroliza epidermica toxica), acnee, eruptii ale pielii dupa administrare de medicamente, o eruptie trecatoare pe piele cu cruste, ridicaturi si vezicule (pustuloza exantematica),
- distrugere anormala a muschilor, care poate duce la probleme ale rinichilor (rabdomioliza), durere sau slabiciune a muschilor (miopatie),
- insuficienta a rinichilor, crestere a riscului de sangerare, modificari ale culorii urinei.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la
A g e n t i a N a t i o n a l a a M e d i c a m e n t u l u i s i a D i s p o z i t i v e l o r M e d i c a l e d i n R o m a n i a
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478 - RO
Website: www.anm.ro
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Fromilid uno
- Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
- A se pastra la temperaturi sub 25?C. A se pastra in ambalajul original.
- Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
- Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Fromilid uno
Substanta activa este claritromicina. Fiecare comprimat cu eliberare prelungita contine 500 mg claritromicina.
Celelalte componente sunt: nucleu - alginat de sodiu, alginat de sodiu si calciu, lactoza monohidrat, povidona, polisorbat 80, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, talc; film - hipromeloza, talc, oxid galben de fer (E172), dioxid de titan (E171), propilenglicol. Vezi pct. 2: ?Fromilid uno contine lactoza si sodiu?.
Cum arata Fromilid uno si continutul ambalajului
Comprimat de culoare galben - maroniu, de forma oval a, biconvex, stantat cu litera ?U? pe una din fete.
- Cutie cu un blister din PVC-PVdC/Al a 5 comprimate cu eliberare prelungita
- Cutie cu un blister din PVC-PVdC/Al a 7 comprimate cu eliberare prelungita
- Cutie cu 2 blistere din PVC-PVdC/Al a cate 7 comprimate cu eliberare prelungita
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA si fabricantul
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Acest prospect a fost revizuit in noiembrie 2023.
