Se elibereaza pe baza prescriptiei medicale din farmacia Help Net si nu se poate comanda online. Cititi prospectul inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.
Verifica stocul din farmacii AICIAUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 7716 /2015/01
Anexa 1
Prospect
acetilcisteina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Fluimucil 300 mg/3 ml este un medicament pentru tratamentul afectiunilor respiratorii caracterizate prin hipersecretie densa si vascoasa: bronsita acuta, bronsita cronica si exacerbrile acesteia, emfizem pulmonar, mucoviscidoza si bronsiectazii.
Administrarea acetilcisteinei prin inhalarea aerosolilor poate determina, la inceputul tratamentului, fluidificarea secretiei bronsice si cresterea simultana a volumului acestora.
La pacientii care nu pot expectora in mod adecvat este necesara eliberarea cailor respiratorii prin drenaj postural sau prin aspiratie bronsica pentru a se preveni retentia secretiei.
Administrarea acetilcisteinei intravenos necesita supraveghere medicala. Efectele nedorite dupa administrarea acetilcisteinei prin perfuzie intravenoasa au o probabilitate mai mare de aparitie daca perfuzia se face prea rapid sau intr-o doza excesiva. De aceea, se recomanda sa se urmeze cu strictete indicatiile de la pct. 3. Cum sa utilizati Fluimucil 300 mg/3 ml.
Se recomanda precautie la utilizarea produsului de catre pacientii cu ulcer peptic sau cu istoric de ulcer peptic, in special in cazul administrarii concomitente a altor medicamente cu un efect iritant cunoscut asupra mucoasei gastrice.
Exista unele evidente ca pacientii cu antecedente de atopie si astm bronsic pot prezenta un risc crescut de a dezvolta o reactie anafilactoid.
Pacientii care sufera de astm bronsic trebuie monitorizati cu atentie in timpul tratamentului. Daca apare bronhospasmul, administrarea de acetilcisteina trebuie oprita imediat si se initiaza tratamentul corespunzator.
Acetilcisteina poate afecta moderat metabolismul histaminei. Prin urmare, se recomanda prudenta la administrarea produsului pentru tratament pe termen lung la pacientii cu intoleranta la histamina, deoarece pot aparea simptome de intoleranta.
Reactiile anafilactoide / de hipersensibilitate apar la administrarea de acetilcisteina. Pacientul trebuie urmarit cu atentie in aceasta perioada pentru a observa semnele unei reactii anafilactoide.
Aceleasi atentionari si precautii raportate pentru adulti se aplica si copiilor si adolescentilor.
Dupa deschiderea fiolei se poate simti un miros sulfuro s; acesta nu reprezinta un semn de modificare a calitatii medicamentului. Solutia de acetilcisteina isi poate schimba culoarea in roz, dupa deschiderea fiolei sau dupa transferul acesteia in echipamentul pentru aerosoli, dar aceasta nu afecteaza eficacitatea si tolerabilitatea medicamentului.
Deoarece acetilcisteina poate reactiona chimic cu anumite materiale (de exemplu cauciuc, fier, cupru), aparatul pentru administrarea aerosolilor trebuie sa fie confectionat din sticla si materiale plastice. Acesta trebuie spalat cu apa dupa utilizare.
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Studii privind interactiunile medicamentoase au fost efectuate numai la adulti.
Daca sunteti gravida sau alap tati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Exista date clinice limitate privind utilizarea acetilcisteinei la femeile gravide.
Studiile la animale nu indica efecte daunatoare directe sau indirecte in ceea ce priveste toxicitatea asupra functiei de reproducere.
Inainte de utilizarea in timpul sarcinii, trebuie sa se evalueze raportul intre riscurile potentiale si beneficiile potentiale.
Nu sunt disponibile date referitoare la excretia in laptele matern. Riscul la copilul alaptat nu poate fi exclus. O decizie trebuie luata privind fie intreruperea alaptarii, fie intreruperea / renuntarea la tratamentul cu Fluimucil 300 mg/3 ml, luand in considerare beneficiile alaptarii pentru copil si beneficiile tratamentului pentru mama.
Nu sunt disponibile date privind efectul acetilcisteinei asupra fertilitatii la om. Studiile la animale nu au evidentiat efecte daunatoare in ceea ce priveste fertilitatea la om la dozele recomandate.
Acetilcisteina nu are o influenta cunoscuta asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
Acest medicament contine 43 mg sodiu (componenta principala stabila/sare de masa) in fiecare fiola (1,9 mmol). Aceasta este echivalenta cu 2,15% din doza maxima zilnica recomandata de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.
Utilizati intotdeauna acest medicament asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Produsul trebuie administrat in perfuzie lenta in solutie salina sau solutie glucoza 5%.
De asemenea, la pacientii spitalizati, administrarea Fluimucil 300 mg/3 ml este posibila si prin injectare intravenoasa lenta.
| Varsta | Doza zilnica totala |
|---|---|
| Copii cu varsta sub 2 ani | La copii cu varsta sub 2 ani acetilcisteina trebuie administrata intravenos numai in spital, in indicatii stricte, vezi pct. 4.3. |
| Copii cu varsta sub 6 ani | La acest grup de varsta este de preferat administrarea pe cale orala. Cu toate acestea, daca este indicat tratamentul intravenos, doza la copii cu varsta sub 6 ani este de 10 mg acetilcisteina/kg si zi. |
| Copii si adolescenti cu varsta cuprinsa intre 6-14 ani | 1/2 fiola de 1-2 ori pe zi (echivalent cu 150-300 mg acetilcisteina) |
| Adulti si adolescenti cu varsta peste 14 ani | 1 fiola de 1-2 ori pe zi (echivalent cu 300-600 mg acetilcisteina) |
Adulti: De fiecare data, se administreaza prin nebulizator 1 fiola de 300 mg, de 1-2 ori pe zi, timp de 5-10 zile.
Copii: pana la o fiola de 300 mg o data sau de 2 ori pe zi timp de 5 pana la 10 zile in cazul copiilor care coopereaza.
Datorita sigurantei bune a administrarii medicamentului, frecventa administrarii si dozele aproximative pot fi modificate de catre medic in limitele acceptate, in functie de raspunsul clinic si efectul terapeutic, fara a fi necesara diferentierea dozei la adulti fata de cea la copii.
Adulti si copii: De fiecare data, se administreaza 1 fiola de 300 mg, de 1-2 ori pe zi, sau de cate ori este necesar, in functie de metodele selectate (cateter permanent, bronhoscop, etc.).
Adulti si copii: Doza medie recomandata este de 1/2 fiola, de fiecare data. Solutia trebuie sa fie compatibila (5% dextroza in apa, 0,45% clorura de sodiu sau apa pentru injectii).
Simptome
Supradozajul cu acetilcisteina s-a raportat a fi asociat cu efecte similare reactiilor anafilactoide indicate la pct.4. Reactii adverse posibile, dar care pot fi mai grave.
Tratament
In cazul supradozajului, tratamentul se bazeaza pe intreruperea perfuziei, adoptarea unui tratament simptomatic si a procedurilor de resuscitare. Nu exista un antidot: acetilcisteina este dializabila.
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj la utilizarea locala. Teoretic, cand acetilcisteina este administrata local in doze mari poate determina fluidificarea masiva a secretiilor mucopurulente, in special la acei pacienti cu reflex inadecvat de tuse sau expectorare.
Copii si adolescenti: Aceleasi simptome si tratament se aplica si copiilor si adolescentilor.
Daca ati uitat sau ati utilizat prea putin Fluimucil 300 mg/3 ml, va rugam sa continuati sa luati urmatoarea doza conform programului obisnuit de administrare.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, Fluimucil 300 mg/3 ml poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactiile adverse la acetilcisteina sunt in principal reactii anafilactoide, de hipersensibilitate: cele mai frecvente fiind urticarie, eruptie cutanata tranzitorie, prurit.
Urmatoarele reactii adverse au fost raportate dupa punerea pe PIATA a medicamentului; frecventa acestora este necunoscuta (nu poate fi estimata din datele disponibile).
| Aparate, sisteme si organe | Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (*) |
|---|---|
| Tulburari ale sistemului imunitar | Hipersensibilitate |
| Tulburari respiratorii, toracice si mediastinale | Bronhospasm, rinoree, obstructie bronsica |
| Tulburari gastro-intestinale | Stomatita, varsaturi, greata |
| Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat | Urticarie, eruptie cutanata tranzitorie, prurit |
(*) cu frecventa necunoscuta (nu poate fi estimata din datele disponibile).
| Aparate, sisteme si organe | Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (*) |
|---|---|
| Tulburari ale sistemului imunitar | Soc anafilactic, reactie anafilactica, reactie anafilactoid, hipersensibilitate |
| Tulburari cardiace | Tahicardie |
| Tulburari respiratorii, toracice si mediastinale | Bronhospasm, dispnee |
| Tulburari gastro-intestinale | Varsaturi, greata |
| Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat | Angioedem, urticarie, bufeuri, eruptie cutanata tranzitorie, prurit |
| Tulburari generale si la nivelul locului de administrare | Edem facial |
| Investigatii diagnostice | Tensiune arteriala scazuta si timp de protrombina prelungit |
(*) cu frecventa necunoscuta (nu poate fi estimata din datele disponibile).
In cazuri foarte rare, aparitia reactiilor cutanate severe, cum ar fi sindromul Stevens-Johnson si sindromul Lyell, a fost raportata in legatura temporala cu administrarea de acetilcisteina.
In majoritatea cazurilor poate fi identificat cel putin un medicament suspect asociat, probabil mai implicat in declansarea sindromului mucocutanat raportat.
Din acest motiv, consultati medicul imediat daca apar noi modificari cutanate sau ale mucoaselor si tratamentul cu acetilcisteina trebuie oprit imediat.
Numeroase investigatii au confirmat o scadere a agregarii plachetare in prezenta acetilcisteinei. Semnificatia clinica nu a fost inca stabilita.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
A nu se lasa la vederea si indemana copiilor.
Nu sunt necesare conditii speciale pentru pastrare.
Nu utilizati Fluimucil 300 mg/3 ml dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
Depozitare: se recomanda deschiderea fiolelor de Fluimucil 300 mg/3 ml solutie injectabila/solutie pentru inhalat prin nebulizator/solutie pentru instilatie endotraheobronsica in momentul utilizarii. Fiolele odata deschise nu pot fi reutilizate.
Fluimucil 300 mg/3 ml este disponibil sub forma de solutie limpede, incolora, fara particule vizibile, cu un slab miros sulfuro s.
Fluimucil 300 mg/3 ml este ambalat in cutii cu 5 fiole din sticla bruna, prevazute cu punct de rupere si doua inele colorate pentru identificare pe gatul fiolei, a cate 3 ml solutie injectabila/solutie pentru inhalat prin nebulizator/solutie pentru instilatie endotraheobronsica.
ZAMBON S.p.A.
Via Lillo del Duca, 10-20091 Bresso (Milano), Italia
ZAMBON S.p.A.
Via della Chimica, 9
36100-Vicenza, Italia
Acest prospect a fost revizuit in Septembrie, 2024.
L-V: 08:30 – 16:30
