FLAMEXIN 20MG X 30 COMPRIMATE

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 15961/2025/01-02-03

Anexa 1

Prospect

Prospect: Informatii pentru utilizator

Flamexin 20 mg comprimate

piroxicam betadex

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

• Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
• Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
• Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Flamexin si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati utilizati Flamexin
3. Cum sa utilizati Flamexin
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Flamexin
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Flamexin si pentru ce se utilizeaza

Inainte de a va prescrie piroxicam, medicul va evalua beneficiul pe care il puteti obtine din utilizarea acestui medicament, comparativ cu riscul de a avea reactii adverse. Deoarece luati piroxicam, poate fi nevoie ca medicul sa va faca controale periodice si va va spune de cate ori este necesar acest lucru.

Flamexin este utilizat pentru a ameliora unele simptome determinate de osteoartrita (care pot sa apara in artroza, boala degenerativa a articulatiilor), poliartrita reumatoida si spondilita anchilozanta (reumatismul coloanei vertebrale), cum sunt inflamatia, intepenirea articulatiilor si durerea articulara. Acest medicament nu vindeca artrita si va va ajuta doar in perioada in care il luati.

Medicul va va prescrie piroxicam doar daca ameliorarea simptomelor cu alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) a fost nesatisfacatoare.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Flamexin

Nu utilizati Flamexin

• daca ati avut ulcer, sangerare sau perforatie la nivelul stomacului sau intestinului;
• daca aveti ulcer, sangerare sau perforatie la nivelul stomacului sau intestinului;
• daca ati avut tulburari gastro-intestinale (inflamatia stomacului sau intestinului) care predispun la tulburari hemoragice, cum sunt: colita ulceroasa, boala Chron, cancerul gastrointestinal sau diverticulita (pungi inflamate sau infectate in colon);
• daca utilizati alte AINS, inclusiv AINS COX-2 selective si acid acetilsalicilic, o substanta prezenta in multe medicamente utilizate pentru a ameliora durerea si febra;
• daca luati medicamente anticoagulante, cum este warfarina, pentru a preveni coagularea sangelui;
• daca ati avut o reactie alergica anterioara la piroxicam, alte AINS sau alte medicamente sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului, in special reactii cutanate grave (indiferent de severitate), cum sunt dermatita exfoliativa (inrosirea intensa a pielii, cu exfolierea in placi sau straturi), reactii veziculo-buloase (sindrom Stevens ?Johnson, o afectiune caracterizata prin cruste pe piele sau cu sangerari, eroziuni si vezicule ale pielii) si necroliza epidermica toxica, (o boala cu vezicule si descuamarea stratului extern al pielii);
• daca ati avut astm bronsic, rinite (inflamatia mucoasei nazale), edem angioneurotic (umflarea fetei, buzelor, gatului) sau urticarie, determinate de acidul acetilsalicilic sau alt antiinflamator nesteroidian;
• daca aveti insuficienta hepatica sau renala severa;
• daca aveti insuficienta cardiaca severa (o boala grava de inima);
• daca sunteti gravida in ultimul trimestru de sarcina (incepand din luna 6);
• daca alaptati.

Nu se administreaza la copii si adolescenti.

Daca oricare dintre acestea este valabila in cazul dumneavoastra, nu trebuie sa vi se administreze piroxicam. Informati imediat medicul.

Avertismente si precautii

Aveti grija deosebita cand utilizati Flamexin si informati intotdeauna medicul inainte de a utiliza Flamexin. Similar tuturor medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene, Flamexin poate determina reactii grave la nivelul stomacului si intestinului, cum sunt: durere, sangerare, ulceratie si perforatie. Daca aveti dureri de stomac, sau orice alt semn de sangerare la nivelul stomacului sau intestinului, cum sunt scaune de culoare neagra sau cu sange sau varsaturi cu sange, trebuie sa opriti imediat administrarea piroxicam si sa va informati medicul.

Daca aveti orice reactie alergica, cum ar fi inrosirea pielii, umflarea fetei, respiratie suieratoare sau dificultate in respiratie, trebuie sa opriti imediat administrarea piroxicam si sa informati medicul.

Daca aveti mai mult de 70 de ani, medicul va poate reduce durata tratamentului si este posibil sa va examineze mai des in timp ce luati piroxicam.

Daca aveti mai mult de 70 de ani sau daca luati alte medicamente, cum sunt corticosteroizi sau anumite medicamente pentru depresie denumite inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei (ISRS) sau acid acetilsalicilic pentru a preveni coagularea sangelui, medicul dumneavoastra poate alege sa va prescrie impreuna cu Flamexin, un medicament pentru protejarea stomacului si intestinului.

Nu trebuie sa utilzati acest medicament daca aveti mai mult de 80 de ani.

Medicamente precum Flamexin se pot asocia cu un risc usor crescut de aparitie a atacului de cord ("infarct miocardic") sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari si in cazul tratamentului de lunga durata. Nu depasiti doza si durata recomandate pentru tratament.

Daca aveti probleme cardiace, accident vascular cerebral in antecedente sau considerati ca ati putea fi in situatie de risc din cauza acestor afectiuni (de exemplu, daca aveti hipertensiune arteriala, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteti fumator) trebuie sa discutati despre tratament cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul.

La administrarea piroxicamului, au fost raportate eruptii cutanate care pun viata in pericol (sindrom DRESS, sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermica toxica) care se manifesta prin inrosire, vezicule si exfoliere.

Daca ati avut sau aveti orice probleme medicale sau alergii sau nu sunteti sigur daca puteti utiliza piroxicam, informati medicul inainte de a utiliza acest medicament.

Flamexin impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

Medicamentele pot uneori sa interfere unul cu altul. Medicul va poate limita utilizarea piroxicam sau a altor medicamente, sau este posibil sa fie nevoie sa luati alt medicament. In special este important sa mentionati:

• daca luati acid acetilsalicilic sau alte medicamente nesteroidiene pentru ameliorarea durerii;
• daca luati corticosteroizi, care sunt medicamente utilizate pentru a trata o varietate de afectiuni, cum ar fi alergiile si dezechilibrele hormonale;
• daca luati anticoagulante, cum este warfarina, pentru a preveni formarea cheagurilor de sange;
• daca luati anumite medicamente pentru tratamentul depresiei cum ar fi litiu, sau alte medicamente denumite inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei (ISRS);
• daca luati orice medicamente, cum sunt acidul acetilsalicilic, utilizate pentru prevenirea aglomerarii placetelor sanguine;
• daca luati metotrexat;
• daca luati ciclosporina: creste riscul toxicitatii la nivel renal;
• daca luati medicamente antihipertensive cum sunt: diureticele, bete-blocante, inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei, antagonisti receptorilor pentru angiotensina II;
• daca luati trombolitice: creste riscul de sangerari;
• daca luati zidovudina: creste toxicitatea acesteia, favorizand aparitia anemiei severe (se va face controlul tabloului sanguin la 8 si 15 zile);
• daca utilizati dispozitive anticonceptionale intrauterine;
• daca luati chinolone.

Daca oricare dintre acestea este valabila in cazul dumneavoastra, informati imediat medicul.

Flamexin impreuna cu alimente, bauturi si alcool

Se va evita consumul de bauturi alcoolice in cursul tratamentului.

Se recomanda utilizarea medicamentului cu o cantitate suficienta de lichid

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Nu luati Flamexin daca sunteti in ultimile 3 luni de sarcina deoarece poate dauna fatului sau poate cauza probleme la nastere.

Utilizarea antiinflamatoarelor nesteroidiene in timpul ultimului trimestru de sarcina poate determina efecte toxice fetale cardio-circulatorii, pulmonare si renale (tensiune arteriala pulmonara crescuta, inchiderea prematura a canalului arterial, insuficienta renala). Utilizarea la sfarsitul sarcinii poate influenta tendinta de sangerare (pentru dumneavoastra si fat ) si poate determina ca travaliul sa apara mai tarziu sau sa dureze mai mult decat se preconiza.

Nu trebuie sa luati Flamexin in primele 6 luni de sarcina, cu exceptia cazului in care este absolut necesar si recomandat de medicul dumneavoastra. Daca aveti nevoie de tratament in aceasta perioada sau in timp ce incercati sa ramaneti gravida trebuie folosit cea mai mica doza pentru cea mai scurta doza posibila. Incepand cu saptamana 20 de sarcina, Flamexin poate cauza probleme renale fatului, daca este luat mai mult decat cateva zile, ceea ce poate duce la niveluri scazute ale lichidului amniotic care inconjoara fatul (oligoamnios)

Daca aveti nevoie de tratament mai mult de cateva zile, medicul dumneavoastra va poate recomanda o monitorizare suplimentara.

Piroxicamul se excreta in cantitati mici in laptele matern. Nu utilizati piroxicam in timpul alaptarii.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Medicamentul poate altera starea de alerta corticala pana la a compromite capacitatea de a conduce autovehicule sau de a efectua activitati care necesita reflexe rapide.

Flamexin contine lactoza monohidrat.

Pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la galactoza, deficit de lactaza (Lapp) sau sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament.

3. Cum sa utilizati Flamexin

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Medicul va va examina in mod regulat pentru a se asigura ca luati doza optima de piroxicam. Medicul va va ajusta tratamentul pentru a lua cea mai mica doza care va controleaza cel mai bine simptomele. In niciun caz nu trebuie sa modificati doza inainte sa discutati cu medicul dumneavoastra.

Adulti si varstnici

Doza zilnica maxima este de 20 mg piroxicam administrata ca doza zilnica unica.

Daca sunteti mai in varsta de 70 de ani medicul va poate prescrie o doza mai mica si va poate reduce durata tratamentului.

Medicul va poate prescrie piroxicam in asociere cu un alt medicament pentru a va proteja stomacul si intestinul de potentialele reactii adverse.

Nu cresteti doza administrata.

Daca vi se pare ca medicamentul nu este foarte eficace, informati intotdeauna medicul. Luati comprimatele in timpul mesei cu un pahar cu apa.

Daca utilizati mai mult Flamexin decat trebuie

Daca ati utilizat mai multe doze Flamexin decat trebuie, intrerupeti administrarea si contactati imediat medicul dumneavoastra sau adresati-va celui mai apropiat spital.

Daca uitati sa utilizati Flamexin

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa utilizati Flamexin

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Investigatii diagnostice: cazuri rare de pozitivare a anticorpilor antinucleari la pacientii care au utilizat piroxicam.

Tulburari cardiace: acumulare de lichid in tesuturi si insuficienta cardiaca. Rar, palpitatii.

Medicamente precum Flamexin se pot asocia cu un risc usor crescut de aparitie a atacului de cord ("infarct miocardic") sau a accidentului vascular cerebral.

Tulburari hematologice si limfatice: scaderea hemoglobinei si a hematocritului, fara a fi asociata cu sangerari gastro-intestinale evidente, scaderea globulelor rosii, trombocitelor si purpura non-trombocitopenica (Henoch-Schoenlein), scaderea globulelor albe si eozinofilie.

Rar: anemie aplastica si anemie hemolitica. Rar, sangerare nazala.

Tulburari ale sistemului nervos: rar, ameteli, dureri de cap, somnolenta, amorteli.

Tulburari oculare: rar, umflarea pleoapelor, vedere incetosata si iritatie la nivelul ochilor. Oftalmoscopia de rutina si examinarea cu lampa cu fanta nu au evidentiat modificari oculare.

Tulburari acustice si vestibulare: perceptia unor zgomote sau a unor tiuituri in urechi fara stimuli externi. Rar, vertij, tulburari de auz.

Tulburari respiratorii, toracice si mediastinale: rar dificultate in respiratie.

Tulburari gastro-intestinale: simptomele gastro-intestinale sunt reactiile adverse cel mai frecvent intalnite, dar in marea lor majoritate nu influenteaza evolutia tratamentului. Acestea includ: inflamatia mucoasei gurii, pierderea poftei de mancare, durere in etajul abdominal superior, inflamatia mucoasei stomacului, greata, varsaturi, constipatie, disconfort abdominal, balonare, diaree, durere abdominala si indigestie; cazuri rare de pancreatita.

Alte reactii adverse: leziuni la nivelul stomacului si duodenului, hemoragii si perforatii gastro-intestinale (incluzand varsaturi cu sange si scaune de culoare neagra, lucioase), rar, cu evolutie letala.

Tulburari renale si de cai urinare: rar, nefrita interstitiala, sindrom nefrotic, insuficienta renala si necroza papilara renala.

Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat: eruptii pe piele si mancarimi. Eruptii cutanate severe cu inrosire, vezicule si exfoliere (sindrom DRESS, sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermica toxica, dermatita exfoliativa, eritem multiform). Rar, dezlipirea unghiilor si caderea parului. Mai putin frecvent, sensibilitate a pielii la lumina. Similar altor AINS, pot sa apara, in cazuri rare, necroliza epidermica toxica (boala Lyell) si sindromul Stevens-Johnson. Rar, eruptii veziculo-buloase.

Cu frecventa necunoscuta, (nu poate fi estimat din datele disponibile), meningita neinfectioasa

Tulburari metabolice si de nutritie: scaderea sau cresterea glicemiei, cresterea sau scaderea greutatii.

Tulburari vasculare: hipertensiunea arteriala.

Tulburari generale si la nivelul locului de administrare: stare generala de rau.

Tulburari ale sistemului imunitar: rar, reactii de hipersensibilitate cum sunt anafilaxia, bronhospasmul, urticaria/edem angioneurotic (umflarea buzelor, limbii, gatului), vasculita (inflamatia peretelui vaselor sanguine) si boala serului.

Tulburari hepatobiliare: modificari ale diferitilor parametri ai functiei hepatice, reactiile adverse hepatice severe, inclusiv icter (ingalbenirea pielii, mucoaselor) si cazuri de hepatita cu evolutie letala.

Tulburari psihice: rar, insomnie, depresie, nervozitate, halucinatii, modificari comportamentale, cosmaruri, confuzie mentala.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la

Agentia National a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Flamexin

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP.

Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25?C, in ambalajul original.

MEDICAMENTELE EXPIRATE SI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Flamexin

- Substanta activa este piroxicam. Fiecare comprimat contine piroxicam 20 mg sub forma de piroxicam betadex 191,2 mg.

- Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, crospovidona, amidon glicolat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal hidratat, amidon pregelatinizat, stearat de magneziu.

Cum arata Flamexin si continutul ambalajului

Cutie cu un blister din PVC/PVDC-Al/PVDC a cate 10 comprimate.

Cutie cu 2 blistere din PVC/PVDC-Al/PVDC a cate 10 comprimate.

Cutie cu 3 blistere din PVC/PVDC-Al/PVDC a cate 10 comprimate.

Detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA

Chiesi Farmaceutici SpA

Via Palermo, 26/A, 43122, Parma, Italia

Fabricantii

CHIESI FARMACEUTICI S.p.A.

Via San Leonardo 96, 43122 Parma, Italia

FINE FOODS & PHARMACEUTICALS N.T.M. S.p.A.

Via Grignano, 43, 24041 Brembate (BG), Italia

Acest prospect a fost revizuit in aprilie 2025. ROLE