ENAP 5MG X 30 COMPRIMATE

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 7897/2015/01

Anexa 1

7898/2015/01-03

7899/2015/01-03

Prospect: Informatii pentru utilizator

ENAP 2,5 mg comprimate ENAP 5 mg comprimate ENAP 10 mg comprimate ENAP 20 mg comprimate

maleat de enalapril

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

• Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
• Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
• Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect

1. Ce este Enap si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Enap
3. Cum sa utilizati Enap
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Enap
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Enap si pentru ce se utilizeaza

Enap face parte din grupa inhibitorilor enzimei de conversie a angiotensinei. Medicamentul actioneaza prin dilatarea vaselor de sange, ceea ce determina scaderea tensiunii arteriale. La pacientii cu insuficienta cardiaca, Enap amelioreaza functia inimii.

Enap este utilizat pentru reducerea tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arteriala) sau pentru tratamentul insuficientei cardiace (functie deficitara a inimii). La multi pacienti cu insuficienta cardiaca tratati cu Enap s-a observat incetinirea aparitiei simptomelor, reducerea intensitatii simptomelor existente de insuficienta cardiaca si scaderea riscului de deces prematur.

La multi pacienti cu insuficienta cardiaca fara simptome, Enap ajuta la prevenirea slabirii inimii si incetineste aparitia simptomelor (de exemplu, scurtarea respiratiei, oboseala aparuta dupa eforturi fizice usoare, umflarea gleznelor si picioarelor). Datorita acestui efect, scade riscul de spitalizare pentru insuficienta cardiaca al acestor pacienti.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Enap

Nu luati Enap:

• daca sunteti alergic la enalapril sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• daca utilizarea altor inhibitori ECA v-a produs reactii de hipersensibilitate cu tumefierea brusc a buzelor si fetei, gatului, posibil a mainilor si picioarelor sau senzatie de sufocare sau raguseala (angioedem);
• daca aveti angioedem ereditar sau angioedem de alte cauze, necunoscute;
• daca aveti mai mult de trei luni de sarcina; este bine sa evitati Enap si in perioada de inceput a sarcinii - vezi pct. ?Sarcina?;
• daca aveti diabet zaharat sau functia rinichilor afectata si urmatiti tratament cu un medicament pentru scaderea tensiunii arteriale care contine aliskiren;
• daca ati luat sau luati in prezent sacubitril/valsartan, un medicament utilizat pentru tratarea unui tip de insuficienta cardiaca (cronica) de lunga durata la adulti, deoarece riscul de angioedem (umflare rapida sub piele intr-o zona cum ar fi gatul) este crescut.

Daca oricare dintre cele de mai sus se aplica in cazul dumneavoastra, discutati cu medicul dumneavoastra.

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati Enap, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:

• daca faceti tratament pentru o afectiune a rinichiului, daca urmatiti o procedura de hemodializa;
• daca aveti o problema cu inima;
• daca luati medicamente pentru eliminarea apei;
• daca urmatiti un regim alimentar fara sare;
• daca luati suplimente cu potasiu, medicamente care economisesc potasiul sau inlocuitori de sare care contin potasiu;
• daca aveti varsta peste 70 de ani;
• daca ati avut recent varsaturi excesive sau diaree;
• daca luati medicamente pentru afectiuni ale valvelor inimii sau oricare alta afectiune a inimii;
• daca aveti tensiune arteriala mica (daca lesinati frecvent sau va simtiti ametit, in special la ridicarea in picioare);
• daca vi s-a efectuat recent un transplant de rinichi si luati medicamente pentru prevenirea respingerii acestuia de catre organism;
• daca aveti o problema la sange, cum ar fi numar mic de globule albe sau lipsa acestora (neutropenie/agranulocitoza), numar mic de plachete (trombocitopenie) sau numar scazut de globule rosii (anemie);
• daca aveti boala de colagen la nivelul vaselor de sange (de exemplu, lupus eritematos, artrita reumatoida sau sclerodermie), sau faceti tratament pentru suprimarea activitatii sistemului imunitar, luati medicamente cum sunt alopurinol sau procainamida, sau orice combinatie a acestora;
• daca ati avut vreodata o reactie alergica cu umflare a fetei, buzelor, limbii si/sau gatului si dificultati la inghitire sau la respiratie;
• daca faceti tratament pentru diabet zaharat; trebuie sa va monitorizati nivelul glucozei in sange, in special in prima luna de tratament; nivelul de potasiu din sangele dumneavoastra poate fi, de asemenea, mai ridicat;
• daca aveti o problema la nivelul ficatului;
• daca apare tuse uscata prelungita si persistenta;
• daca luati litiu;
• daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente, riscul de angioedem poate fi crescut:
  • racecadotril, un medicament utilizat pentru tratarea diareei;
  • medicamente utilizate pentru a preveni respingerea transplantului de organ si pentru cancer (de exemplu temsirolimus, sirolimus, everolimus);
  • vildagliptin, un medicament utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat.
• daca vi s-a spus de catre medicul dumneavoastra ca aveti o intoleranta la unele glucide;
• daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale:
  • un blocant al receptorilor de angiotensina II (BRA) (de asemenea, cunoscuti sub numele de ?sartani?, de exemplu, valsartan, telmisartan, irbesartan), in special daca aveti probleme la rinichi cauzate de diabet;
  • aliskiren.

Medicul dumneavoastra va poate verifica functia rinichilor, tensiunea arteriala si cantitatea de electroliti (de exemplu, potasiu) din sangele dumneavoastra, la intervale regulate.

Vezi, de asemenea, informatiile de la pct. ?Nu luati Enap?.

Atunci cand medicul dumneavoastra (sau dentistul) planifica o interventie chirurgicala si o anestezie, tratament prin hemodializa sau alta procedura de curatare a sangelui (afereza) sau tratamentul pentru hipersensibilitate (desensibilizare) la venin de viespe sau de albine, spuneti medicului ca luati enalapril.

Trebuie sa anuntati medicul in cazul in care credeti ca sunteti gravida (sau intentionati sa ramaneti gravida). Enap nu este recomandat la inceputul sarcinii si nu trebuie luat in cazul in care sunteti gravida in mai mult de 3 luni, deoarece poate provoca vatamarea grava a fatului, daca este utilizat in acel stadiu (vezi sectiunea privind sarcina).

Trebuie sa stiti ca Enap este mai putin eficace in reducerea tensiunii arteriale la pacientii de rasa neagra decat la pacientii de alta rasa.

Enap impreuna cu alte medicamente

Discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul daca luati, ati luat recent sau ati putea lua orice alte medicamente.

Acest lucru se datoreaza faptului ca Enap poate afecta modul in care actioneaza unele medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul in care actioneaza Enap:

• suplimente cu potasiu (inclusiv inlocuitori de sare), diuretice care economisesc potasiul si alte medicamente care pot creste cantitatea de potasiu din sange (de exemplu, trimetoprim si cotrimoxazol pentru infectiile cauzate de bacterii, ciclosporina, un medicament imunosupresor utilizat pentru a preveni respingerea transplantului de organe; si heparina, un medicament folosit pentru a subtia sangele pentru prevenirea formarii de cheaguri),
• medicamente pentru tratamentul depresiei (antidepresive triciclice),
• medicamente pentru probleme mintale numite antipsihotice,
• medicamente care cresc cantitatea de urina (diuretice),
• alte medicamente utilizate pentru scaderea tensiunii arteriale,
• litiu (un medicament folosit pentru tratamentul unui tip de depresie),
• medicamente pentru durere si antiinflamatoare (AINS, de exemplu, ibuprofen, diclofenac),
• aur pe cale injectabila, pentru tratamentul artritei (aurotiomalat de sodiu),
• medicamente utilizate in unele remedii pentru tuse si raceala (simpatomimetice),
• medicamente pentru diabet zaharat (inclusiv medicamente antidiabetice orale si insulina),
• alcool,
• medicamente utilizate pentru dizolvarea cheagurilor de sange (acid acetilsalicilic, trombolitice si beta-blocante),
• un inhibitor mTOR (de exemplu, temsirolimus, sirolimus, everolimus, medicamente utilizate pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer sau pentru a impiedica sistemul imunitar al organismului sa respinga un organ transplantat).

Vezi, si informatiile de la pct. ?Atentionari si precautii?.

Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va schimbe doza si/sau sa ia alte masuri de precautie:

• daca luati un blocant al receptorilor de angiotensina II (BRA) sau aliskiren (vezi si informatiile de la pct. ?Nu luati Enap? si ?Atentionari si precautii?).

Enap impreuna cu alimente, bauturi si alcool

Comprimatele pot fi administrate inaintea, in timpul sau dupa masa.

Bauturile alcoolice nu sunt recomandate in timpul tratamentului cu enalapril, deoarece alcoolul potenteaza efectul antihipertensiv al enalaprilului.

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Trebuie sa anuntati medicul in cazul in care credeti ca sunteti gravida (sau intentionati sa ramaneti gravida).

In mod normal, medicul dumneavoastra va sfatui sa nu mai utilizati Enap inainte de a ramane gravida sau de indata ce ati aflat ca sunteti gravida si va va recomanda un alt medicament in loc de Enap. Enap nu este recomandat la inceputul sarcinii si nu trebuie utilizat in sarcina mai mare de 3 luni, deoarece acesta poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastra daca este utilizat dupa cea de a treia luna de sarcina.

Alaptarea

Informati-va medicul daca alaptati sau intentionati sa incepeti alaptarea. Alaptarea nou-nascutilor (primele saptamani dupa nastere) si, in mod special, alaptarea prematurilor, nu este recomandata in timp ce luati Enap.

In cazul unui sugar mai mare, medicul dumneavoastra trebuie sa va sfatuiasca cu privire la beneficiile si riscurile utilizarii Enap in timp ce alaptati, comparativ cu alte tratamente.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

In cazuri individuale, medicamentul poate produce ameteli, in special la inceputul tratamentului, in acest mod diminuand indirect si trecator capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Pana cand nu evaluati raspunsul dumneavoastra la tratament, nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje.

Enap contine lactoza si sodiu

Daca medicul dumneavoastra v-a spus ca aveti intoleranta la unele glucide, intrebati medicul inainte de a utiliza acest medicament.

Acest medicament contine sodiu sub 1 mmol (23 mg) per comprimat, adica poate fi considerat fara sodiu.

3. Cum sa utilizati Enap

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Tratamentul hipertensiunii arteriale

Doza initiala recomandata de Enap pentru tratarea tensiunii arteriale crescute este de 5 mg pana la 20 mg, intr-o singura doza pe zi. Doza initiala recomandata pentru pacientii cu tensiune arteriala usor crescuta este de 5 mg pana la 10 mg pe zi. Doza de intretinere recomandata este de 20 mg, o data pe zi. Doza de intretinere maxima este de 40 mg.

Daca inaintea inceperii tratamentului cu Enap ati luat doze mari de comprimate pentru eliminarea apei (diuretice), doza initiala recomandata este de 5 mg sau mai putin. Daca este posibil, medicul va recomanda intreruperea tratamentului diuretic cu doua-trei zile inaintea inceperii tratamentului cu Enap.

Tratamentul insuficientei cardiace congestive/prevenirea agravarii functiei cardiace

Doza initiala recomandata este de 2,5 mg, o data pe zi. Doza poate fi crescuta gradat, pana la doza de intretinere de 20 mg, administrata o data sau in doua prize pe zi. Doza zilnica maxima este de 40 mg, administrata in doua prize.

Dozare pentru pacientii cu functie renala alterata

Dozarea Enap se face de catre medic, in concordanta cu gradul de afectare al functiei renale:

• afectare renala moderata: doza recomandata este de 5 mg pana la 10 mg pe zi.
• afectare renala severa: doza recomandata este de 2,5 mg pe zi.

Daca urmatiti proceduri de dializa, in zilele cu hemodializa, se vor administra 2,5 mg Enap; in celelalte zile, ajustarea dozelor se face de catre medic, in functie de valorile tensiunii arteriale.

Varstnici

Medicul dumneavoastra va stabili dozele in functie de starea functionala a rinichilor.

Utilizarea la copii

Datele asupra utilizarii Enap la copiii cu tensiune arteriala crescuta sunt limitate. Daca copilul poate inghiti comprimatul, doza trebuie stabilita in functie de greutatea corporala a copilului si valorile tensiunii arteriale.

Dozele initiale recomandate sunt:

• la greutate corporala de 20 kg pana la 50 kg, se administreaza 2,5 mg pe zi.
• la greutate corporala de peste 50 kg, se administreaza 5 mg pe zi.

Doza poate fi modificata in functie de necesitati:

• la copiii cu greutate corporala de 20 kg pana la 50 kg, se pot administra maximum 20 mg pe zi.
• la copiii cu greutate corporala de peste 50 kg, se pot administra maximum 40 mg pe zi.

Enap nu este recomandat la nou-nascuti (in primele saptamani dupa nastere) si la copiii cu afectiuni ale rinichilor.

Este necesara precautie speciala la administrarea dozei initiale si in cazul cresterii dozei. Daca apare ameteala sau vertij, adresati-va imediat medicului.

Daca aveti impresia ca efectul medicamentului este prea puternic sau prea slab, informati medicul sau farmacistul.

Daca luati mai mult Enap decat trebuie

Cel mai frecvent semn de supradozaj este reducerea excesiva a tensiunii arteriale (hipotensiune). Intr-un astfel de caz, intindeti-va in pat, cu capul neasezat pe perna si anuntati medicul.

Daca un copil a luat medicamentul din greseala, contactati medicul dumneavoastra.

Daca uitati sa utilizati Enap

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa utilizati Enap

Dupa intreruperea tratamentului, tensiunea arteriala poate creste din nou, cu riscul consecintelor si/sau complicatiilor hipertensive la nivelul inimii, creierului si rinichilor.

Pacientii cu insuficienta cardiaca pot necesita spitalizare, datorita agravararii bolii.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• vedere incetosata,
• ameteli,
• tuse uscata si persistenta,
• Greata,
• slabiciune.

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

• durere de cap, depresie,
• tensiune arteriala scazuta, lesin (sincopa), durere in piept, tulburari ale ritmului cardiac, angina pectorala, frecventa cardiaca crescuta,
• scurtarea respiratiei,
• diaree, durere abdominala, tulburari ale gustului,
• eruptie trecatoare pe piele, reactie alergica cu umflarea fetei, buzelor, limbii sau gatului, cu dificultate in inghitire sau respiratie,
• oboseala (astenie),
• crestere a nivelelor sanguine de potasiu si creatinina in sange.

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)

• anemie,
• scaderea nivelului glucozei in sange,
• confuzie, somnolenta, insomnie, nervozitate, furnicaturi, vertij,
• scadere brusca a tensiunii arteriale, batai cardiace rapide sau neregulate (palpitatii), atac de cord sau accident vascular cerebral (posibil datorate tensiunii arteriale foarte scazute la anumiti pacienti cu risc, incluzand pe cei cu probleme circulatorii la inima si creier),
• secretie nazala, dureri in gat, raguseala, astm bronsic,
• obstructie intestinala, inflamatie a pancreasului, varsaturi, constipatie, iritatie a stomacului, gura uscata, pierdere a poftei de mancare, ulcer gastric, tulburari digestive,
• transpiratii, mancarime, urticarie, cadere a parului,
• functia renala alterata, insuficienta renala, aparitie de proteine in urina (proteinurie),
• dificultate in obtinerea erectiei sau ejacularii (impotenta),
• crampe musculare, imbujorare, zgomote in urechi, febra, slabiciune generala (indispozitie),
• cresterea nivelului sanguin al ureei, scadere a nivelului sodiului in sange.

Rare (pot afecta pana la 1 din 1 000 persoane)

• modificari ale numarului celulelor sanguine, cum este scadere a numarului globulelor albe si rosii, scadere a hemoglobinei, scadere a numarului plachetelor sanguine, depresie a maduvei osoase, boala autoimuna,
• vise anormale, tulburari de somn,
• paloare ocazionala a degetelor membrelor superioare si inferioare (sindrom Raynaud),
• infiltrate pulmonare, inflamatie a mucoasei nazale, pneumonie,
• inflamatie a mucoasei limbii, ulcere ale gurii,
• insuficienta hepatica, inflamatie hepatica, retentie biliara, icter,
• inrosire a pielii, boala grava a pielii, caracterizata prin aparitia de vezicule pe piele si mucoase (ochi, gura si organe genitale), descuamare a pielii,
• scadere a emisiei de urina,
• crestere a sanilor la barbati (ginecomastie),
• crestere a nivelelor enzimelor ficatului in sange, crestere a bilirubinei.

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10 000 persoane)

• inflamatie a mucoasei intestinale.

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)

• scadere a nivelelor sodiului in sange (determinata de sindromul de secretie neadecvata de hormon antidiuretic ? SIADH).

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478 - RO

website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Enap

A nu se lasa la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25 ?C, in ambalajul original.

MEDICAMENTELE EXPIRATE SI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a residuurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Enap

Enap 2,5 mg

• Substanta activa este maleat de enalapril 2,5 mg, echivalent cu enalapril 1,9 mg.
• Celelalte componente sunt: hidrogenocarbonat de sodiu, lactoza monohidrat, amidon de porumb, hidroxipropilceluloza (E463), stearat de magneziu (E572), talc (E553b). Vezi pct. 2 Enap contine lactoza si sodiu

Enap 5 mg

• Substanta activa este maleat de enalapril 5 mg, echivalent cu enalapril 3,8 mg.
• Celelalte componente sunt: hidrogenocarbonat de sodiu, lactoza monohidrat, amidon de porumb, hidroxipropilceluloza (E463), stearat de magneziu (E572), talc (E553b). Vezi pct. 2 Enap contine lactoza si sodiu

Enap 10 mg

• Substanta activa este maleat de enalapril 10 mg, echivalent cu enalapril 7,6 mg.
• Celelalte componente sunt: hidrogenocarbonat de sodiu, lactoza monohidrat, amidon de porumb, oxid rosu de fer (E172), talc (E553b), stearat de magneziu (E572). Vezi pct. 2 Enap contine lactoza si sodiu

Enap 20 mg

• Substanta activa este maleat de enalapril 20 mg, echivalent cu enalapril 15,3 mg.
• Celelalte componente sunt: hidrogenocarbonat de sodiu, lactoza monohidrat, amidon de porumb, oxid rosu de fer (E172), oxid galben de fer (E172), talc (E553b), stearat de magneziu (E572). Vezi pct. 2 Enap contine lactoza si sodiu.

Cum arata Enap si continutul ambalajului

Enap 2,5 mg comprimate

Comprimate de culoare alba, rotunde, plate.

Enap 5 mg comprimate

Comprimate de culoare alba, rotunde, plate, prevazute cu o linie mediana pe una dintre fete. Linia mediana nu are rolul de divizare a comprimatului.

Enap 10 mg comprimate

Comprimate de culoare brun-roscat, rotunde, plate, prevazute cu o linie mediana pe una dintre fete. Linia mediana nu are rolul de divizare a comprimatului.

Enap 20 mg comprimate

Comprimate de culoare portocaliu deschis, rotunde, plate, prevazute cu o linie mediana pe una dintre fete. Linia mediana nu are rolul de divizare a comprimatului.

Ambalaje disponibile

• Enap 2,5 mg comprimate
  • Cutie cu 2 blistere din Al/OPA-Al-PVC a cate 10 comprimate
• Enap 5 mg comprimate
  • Cutie cu 2 blistere din Al/OPA-Al-PVC a cate 10 comprimate
  • Cutie cu 3 blistere din Al/OPA-Al-PVC a cate 10 comprimate
  • Cutie cu 6 blistere din Al/OPA-Al-PVC a cate 10 comprimate
• Enap 10 mg comprimate
  • Cutie cu 2 blistere din Al/OPA-Al-PVC a cate 10 comprimate
  • Cutie cu 3 blistere din Al/OPA-Al-PVC a cate 10 comprimate
  • Cutie cu 6 blistere din Al/OPA-Al-PVC a cate 10 comprimate
• Enap 20 mg comprimate
  • Cutie cu 2 blistere din Al/OPA-Al-PVC a cate 10 comprimate
  • Cutie cu 3 blistere din Al/OPA-Al-PVC a cate 10 comprimate
  • Cutie cu 6 blistere din Al/OPA-Al-PVC a cate 10 comprimate

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA si fabricantul

KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjenska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Acest prospect a fost revizuit in iunie 2024.