ELICEA 10MG X 30 COMPRIMATE FILMATE

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 11777/2019/01-02-03-04-05-06-07-08-09

Anexa 1

NR. 11779/2019/01-02-03-04-05-06-07-08-09

Prospect

Prospect: Informatii pentru pacient

Elicea 10 mg comprimate filmate

Elicea 20 mg comprimate filmate

escitalopram

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

• Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
• Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
• Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect

1. Ce este Elicea si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Elicea
3. Cum sa utilizati Elicea
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Elicea
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Elicea si pentru ce se utilizeaza

Elicea contine substanta activa escitalopram. Escitalopramul apartine unei grupe de medicamente antidepresive numite inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei (ISRS).

Elicea este utilizat in tratamentul depresiei (episoade majore de depresie) si tulburarilor de anxietate (cum sunt tulburarile de panica cu sau fara agorafobie, tulburarile de anxietate sociala, tulburarile de anxietate generalizata si tulburarile obsesiv-compulsive).

Este posibil sa dureze cateva saptamani inainte de a incepe sa va simtiti mai bine. Continuati sa luati Elicea, chiar daca este nevoie de ceva timp inainte de a simti o imbunatatire in starea dumneavoastra. Trebuie sa va adresati unui medic daca nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Elicea

Nu luati Elicea

• daca sunteti alergic la escitalopram sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, enumerate la pct. 6,
• daca luati alte medicamente care apartin unei clase terapeutice numite inhibitori MAO, incluzand selegilina (utilizata in tratamentul bolii Parkinson), moclobemida (utilizata in tratamentul depresiei) si linezolid (un antibiotic),
• daca aveti din nastere sau ati avut la un moment dat un episod de ritm anormal al batailor inimii (acest lucru se vede pe ECG, o investigatie care arata modul in care functioneaza inima),
• daca luati medicamente pentru probleme ale ritmului batailor inimii sau medicamente care pot sa afecteze acest ritm (vezi pct. 2 ? Elicea impreuna cu alte medicamente?).

Atentionari si precautii

Inainte sa luati Elicea, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca prezentati oricare alta situatie clinica sau afectiune, deoarece medicul trebuie sa ia aceasta in considerare. Spuneti medicului dumneavoastra, in special:

• Daca aveti epilepsie. Tratamentul cu escitalopram trebuie intrerupt daca apar convulsii pentru prima oara sau daca acestea devin mai frecvente (vezi si pct. 4 ?Reactii adverse?).
• Daca aveti disfunctie a ficatului sau a rinichilor. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va modifice doza.
• Daca aveti diabet zaharat. Tratamentul cu escitalopram poate modifica controlul glicemic. Poate fi necesara modificarea dozei de insulina sau de medicamente antidiabetice orale.
• Daca aveti o concentratie scazuta de sodiu in sange.
• Daca aveti o tendinta de a sangera sau de a face vanatai cu usurinta, sau daca sunteti gravida (vezi ?Sarcina, alaptarea si fertilitatea?).
• Daca vi se efectueaza terapie electroconvulsivanta.
• Daca aveti boala a arterelor coronare.
• Daca aveti sau ati avut boli ale inimii sau ati avut recent un infarct miocardic.
• Daca aveti batai lente ale inimii cand stati in repaus si/sau stiti ca s-ar putea sa aveti deficit de saruri, ca urmare a diareei si varsaturilor severe prelungite, sau ca rezultat al utilizarii de medicamente diuretice (comprimate pentru eliminarea apei).
• Daca prezentati batai rapide sau neregulate ale inimii, lesin, colaps sau ameteli la ridicarea in picioare, ceea ce indica tulburari ale ritmului batailor inimii.
• Daca aveti sau ati avut anterior probleme cu ochii, cum ar fi anumite tipuri de glaucom (presiune crescuta in interiorul ochiului).

Atentionare

Unii pacienti cu tulburari manico-depresive pot sa intre in faza maniacala. Aceasta este caracterizata prin modificarea rapida si aberanta a ideilor, o stare de buna dispozitie exagerata si activitate fizica excesiva. Daca aveti impresia ca ati intrat intr-o stare maniacala, adresati-va medicului dumneavoastra.

Simptomele cum sunt nelinistea si dificultate de a sta linistit in sezut sau in picioare pot sa apara in primele saptamani de tratament. Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca prezentati aceste simptome.

Medicamentele ca Elicea (asa-numitele ISRS/IRSN) pot provoca simptome de disfunctie sexuala (vezi pct. 4). In unele cazuri, aceste simptome au continuat dupa intreruperea tratamentului.

Ganduri de sinucidere si agravarea starii dumneavoastra de depresie sau de anxietate

Daca sunteti deprimat si/sau suferiti de tulburari de anxietate, uneori puteti avea ganduri de vatamare sau de sinucidere. Acestea pot fi mai accentuate atunci cand incepeti prima data tratamentul cu medicamente antidepresive, deoarece aceste medicamente necesita timp pentru a avea efect, de obicei aproximativ doua saptamani si, uneori, o perioada mai lunga.

Sunteti mai inclinat spre astfel de idei:

• daca ati avut anterior ganduri de sinucidere sau auto-vatamare.
• daca sunteti un tanar adult. Informatiile rezultata din studiile clinice a aratat existenta unui risc crescut de sinucidere la adultii cu varsta sub 25 de ani care sufera de afectiuni psihice si au fost tratati cu un medicament antidepresiv.

In cazul in care aveti ganduri de vatamare sau sinucidere in orice moment, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti fara intarziere la spital.

Poate fi util sa va adresati unei rude sau unui prieten apropiat, caruia sa-i spuneti ca va simtiti deprimat sau ca suferiti de o tulburare de anxietate si pe care sa-l rugati sa citeasca acest prospect. In acelasi timp, ii puteti ruga sa va spuna daca nu considera ca starea dumneavoastra de depresie sau anxietate s-a agravat sau daca ii ingrijoreaza vreo modificare aparuta in comportamentul dumneavoastra.

Copii si adolescenti

In mod normal, Elicea nu trebuie administrat la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani. De asemenea, trebuie sa stiti ca pacientii cu varsta sub 18 ani, atunci cand sunt tratati cu aceasta clasa de medicamente, prezinta un risc crescut de aparitie a reactiilor adverse, cum sunt tentativa de sinucidere, idei suicidare si ostilitate (predominant agresivitate, comportament opozitional si furie). Totusi, medicul dumneavoastra poate prescrie Elicea pacientilor cu varsta sub 18 ani, daca decide ca tratamentul cu acest medicament este in beneficiul lor. Daca medicul dumneavoastra a prescris Elicea la un pacient cu varsta sub 18 ani si doriti sa discutati despre aceasta, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra. Trebuie sa-l informati pe medicul dumneavoastra daca oricare dintre simptomele mentionate anterior au aparut sau s-au agravat la pacientii cu varsta sub 18 ani tratati cu Elicea. De asemenea, pana in prezent nu a fost demonstrata siguranta tratamentului de lunga durata cu Elicea cu privire la cresterea, maturizarea, dezvoltarea cognitiva si comportamentala la aceasta grupa de varsta.

Elicea impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati oricare dintre urmatoarele medicamente:

• ?Inhibitori neselectivi ireversibili ai monoaminooxidazei (IMAO)? (utilizati in tratamentul depresiei) care contin ca substanta activa fenelzina, iproniazida, nialamida si tranilcipromina. Daca luati oricare dintre aceste medicamente va trebui sa asteptati 14 zile inainte de a incepe sa luati Elicea. Dupa oprirea tratamentului cu Elicea trebuie sa asteptati cel putin 7 zile inainte de a incepe sa luati vreunul dintre aceste medicamente.
• ?Inhibitori selectivi si reversibili ai MAO-A?, care contin moclobemida (utilizata in tratamentul depresiei).
• ?Inhibitori ireversibili ai MAO-B?, care contin selegilina (utilizata in tratamentul bolii Parkinson). Acestia pot creste riscul de aparitie a reactiilor adverse.
• Linezolid, un antibiotic.
• Litiu (pentru tratamentul tulburarii manio-depresive) si triptofan (utilizat in tratamentul depresiei).
• Imipramina si desipramina (ambele utilizate pentru a trata depresia).
• Sumatriptan si medicamente similare (utilizate pentru tratamentul migrenei) si tramadol si medicamente similare (opioide, utilizate impotriva durerii severe). Acestea pot creste riscul de aparitie a reactiilor adverse.
• Cimetidina, lansoprazol si omeprazol (medicamente utilizate pentru tratamentul ulcerelor gastrice), fluconazol (utilizat pentru tratamentul infectiilor fungice), fluvoxamina (antidepresiv) si ticlopidina (un medicament care scade riscul de accident vascular cerebral). Acestea pot determina concentratii crescute ale escitalopramului in sange.
• Sunatoare (Hypericum perforatum) - preparat pe baza de plante utilizat pentru depresie.
• Acid acetilsalicilic si medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (medicamente folosite impotriva durerii sau pentru subtirea sangelui, asa numite anticoagulante). Acestea pot creste tendinta la sangerare.
• Warfarina, dipiridamol si fenprocumoniu (medicamente pentru subtirea sangelui, asa numite anticoagulante). Medicul dumneavoastra va va verifica, probabil, timpul de coagulare al sangelui la initierea si intreruperea tratamentului cu Elicea, pentru a verifica daca doza de anticoagulant este cea adecvata.
• Meflochina (utilizata pentru tratamentul malariei), bupropion (utilizat in tratamentul depresiei) si tramadol (utilizat pentru tratamentul durerii severe), din cauza posibilului risc de scadere a pragului convulsivant.
• Neuroleptice (medicamente pentru tratamentul schizofreniei, psihozelor) si medicamente antidepresive (antidepresive triciclice si ISRS) din cauza posibilului risc de scadere a pragului convulsivant.
• Flecainida, propafenona si metoprolol (utilizate in bolile de inima si ale vaselor de sange), clomipramina si nortriptilina (medicamente antidepresive) si risperidona, tioridazina si haloperidol (medicamente antipsihotice). Poate fi necesara modificarea dozelor de Elicea.
• Medicamente care scad concentratiile de potasiu sau magneziu din sange, deoarece in aceste cazuri creste riscul de tulburari ale ritmului batailor inimii, care pot pune viata in pericol.

NU UTILIZATI Elicea daca luati tratament pentru tulburari ale ritmului batailor inimii sau medicamente care pot afecta ritmul batailor inimii, cum sunt antiaritmice de clasa IA si III, antipsihotice (de exemplu, derivatii de fenotiazina, pimozid, haloperidol), antidepresive triciclice, unele medicamente antimicrobiene (de exemplu, sparfloxacin, moxifloxacin, eritromicina administrata i.v, pentamidina, antimalarice, in special halofantrina), anumite antihistaminice (astemizol, hidroxizina, mizolastina). Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la aceasta, trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra.

Elicea impreuna cu alimente, bauturi si alcool

Elicea poate fi luat cu sau fara alimente (vezi pct. 3 ?Cum sa utilizati Elicea?).

Ca si in cazul altor medicamente, nu este recomandata asocierea Elicea cu alcoolul, desi nu este de asteptat ca escitalopramul sa interactioneze cu alcoolul.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca sunteti gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, discutati cu medicul dumneavoastra pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Nu luati Elicea daca sunteti gravida sau alaptati, decat dupa ce ati discutat cu medicul dumneavoastra despre riscurile si beneficiile implicate.

Daca luati Elicea in ultimele 3 luni de sarcina trebuie sa stiti ca urmatoarele simptome pot sa apara la nou nascut: dificultati la respiratie, o piele de culoare albastrui-violet, crize convulsive sau convulsii, modificari ale temperaturii corpului, dificultati la hranire, varsaturi, glicemie mica, musculatura contractata sau relaxata, reflexe exagerate, tremor, iritabilitate, letargie, plans continuu, insomnie sau incapacitate de a adormi. In cazul in care copilul dumneavoastra prezinta oricare dintre aceste simptome la nastere, discutati imediat cu medicul dumneavoastra.

Asigurati-va ca medicul dumneavoastra sau moasa stiu ca luati Elicea. Cand sunt luate in timpul sarcinii, in special in ultimele 3 luni de sarcina, medicamentele asemanatoare cu Elicea pot creste riscul unei afectiuni grave la copil, numita hipertensiune pulmonara persistenta a nou nascutului (HPPN), manifestata prin faptul ca nou nascutul respira rapid si are o piele de culoare albastrie. Aceste simptome apar, de obicei, in primele 24 de ore dupa nastere. Daca se intampla acest lucru copilului dumneavoastra, trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra sau moasei.

Daca luati Elicea spre sfarsitul sarcinii poate exista un risc crescut de sangerare vaginala abundenta la scurt timp dupa nastere, mai ales daca aveti istoric de afectiuni hemoragice. Medicul dumneavoastra sau moasa trebuie sa stie ca luati Elicea, astfel incat sa va poata sfatui.

Daca luati Elicea in timpul sarcinii, nu intrerupeti niciodata brusc tratamentul.

Se asteapta ca escitalopramul sa fie excretat in laptele matern.

Studiile efectuate la animale au evidentiat faptul ca citalopramul, un medicament asemanator escitalopramului, determina reducerea calitatii spermei. Teoretic, acest lucru ar putea afecta fertilitatea dar, pana in prezent, nu s-a observat vreun impact asupra fertilitatii la om.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Sunteti sfatuit sa nu conduceti vehicule si sa nu folositi utilaje pana cand veti afla efectul Elicea asupra dumneavoastra.

Elicea contine lactoza

Daca medicul dumneavoastra v-a spus ca aveti intoleranta la unele glucide, intrebati medicul inainte de a utiliza acest medicament.

3. Cum sa utilizati Elicea

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Adulti

Depresie

Doza uzuala recomandata din Elicea este de 10 mg, luata o data pe zi. Doza poate fi crescuta de catre medicul dumneavoastra pana la maxim 20 mg pe zi.

Tulburare de panica

Doza initiala din Elicea este de 5 mg, luata o data pe zi, in prima saptamana, inainte de a creste doza la 10 mg pe zi. Doza poate fi crescuta de catre medicul dumneavoastra pana la maxim 20 mg pe zi.

Tulburare de anxietate sociala

Doza uzuala recomandata de Elicea este de 10 mg, luata o data pe zi. Medicul dumneavoastra poate, fie sa va scada doza pana la 5 mg pe zi, fie sa va creasca doza pana la maxim 20 mg pe zi, in functie de cum raspundeti la tratament.

Tulburari de anxietate generalizata

Doza uzuala recomandata din Elicea este de 10 mg, luata o data pe zi. Doza poate fi crescuta de catre medicul dumneavoastra pana la maxim 20 mg pe zi.

Tulburare obsesiv-compulsiva

Doza uzuala recomandata din Elicea este de 10 mg, luata o data pe zi. Doza poate fi crescuta de catre medicul dumneavoastra pana la maxim 20 mg pe zi.

Pacienti varstnici (cu varsta peste 65 de ani)

Doza initiala din Elicea este de 5 mg, luata o data pe zi. Doza poate fi crescuta de catre medicul dumneavoastra pana la maxim 10 mg pe zi.

Utilizare la copii si adolescenti

Elicea nu trebuie utilizat in mod normal la copii si adolescenti. Pentru informatii suplimentare vezi pct. 2 ?Atentionari si precautii?.

Functie a rinichilor redusa

Se recomanda prudenta la pacientii cu functie a rinichilor redusa sever. Utilizati medicamentul asa cum v-a prescris medicul dumneavoastra.

Functie a ficatului redusa

Pacientii cu tulburari ale ficatului nu trebuie sa utilizeze mai mult de 10 mg pe zi. Utilizati medicamentul asa cum v-a prescris medicul dumneavoastra.

Pacienti cunoscuti ca fiind metabolizatori lenti prin intermediul enzimei CYP2C19

Pacientii cu acest genotip cunoscut nu trebuie sa utilizeze mai mult de 10 mg pe zi. Utilizati medicamentul asa cum v-a prescris medicul dumneavoastra.

Mod de administrare

Poteti lua Elicea cu sau fara alimente. Inghititi comprimatul cu o cantitate suficienta de apa.

Nu mestecati comprimatele, deoarece au un gust amar.

Comprimatele de 10 mg si 20 mg pot fi divizate in doze egale.

Durata tratamentului

Poate fi nevoie de mai multe saptamani pana sa incepeti sa va simtiti mai bine. Continuati sa luati Elicea chiar daca dureaza ceva timp inainte sa simtiti orice ameliorare a starii dumneavoastra.

Nu modificati doza, fara a discuta mai intai cu medicul dumneavoastra.

Continuati sa utilizati Elicea atat timp cat va recomanda medicul dumneavoastra. Daca intrerupeti prea repede tratamentul, simptomele pot sa va reapara. Se recomanda ca tratamentul sa fie continuat pentru o perioada de cel putin 6 luni dupa ce va simtiti bine.

Daca luati mai mult decat trebuie din Elicea

Daca ati luat mai multe comprimate de Elicea decat trebuie, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la cel mai apropiat spital. Faceti acest lucru chiar daca va simtiti inca bine.

Unele dintre simptomele de supradozaj pot fi ameteli, tremuraturi, agitatie, convulsii, coma, greata, varsaturi, modificari ale ritmului batailor inimii, scadere a tensiunii arteriale si modificari ale echilibrului hidroelectrolitic. Luati cutia de Elicea cu dumneavoastra atunci cand mergeti la medic sau la spital.

Daca uitati sa luati Elicea

Nu utilizati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Daca uitati sa luati o doza si va reamintiti inainte de a merge la culcare, luati-o imediat. Continuati-va apoi schema de tratament obisnuita. Daca va amintiti in timpul noptii sau a doua zi, nu luati doza uitata si continuati cu schema de tratament obisnuita.

Daca incetati sa luati Elicea

Nu incetati sa utilizati Elicea, cu exceptia cazului in care medicul dumneavoastra va recomanda acest lucru. Cand terminati cura de tratament, se recomanda ca doza de Elicea sa fie scazuta treptat, pe parcursul a cateva saptamani.

Cand intrerupeti tratamentul cu Elicea, mai ales daca faceti acest lucru brusc, puteti prezenta simptome de intrerupere. Aceste simptome sunt frecvente atunci cand tratamentul cu Elicea este intrerupt. Riscul este mai mare daca tratamentul cu Elicea a fost utilizat pe perioade indelungate, au fost administrate doze mari sau atunci cand doza este scazuta prea repede. Majoritatea persoanelor au simptome usoare, care dispar singure in decurs de 2 saptamani. Cu toate acestea, la unii pacienti aceste simptome pot fi severe sau pot persista o perioada mai mare de timp (2-3 luni sau mai mult). Daca prezentati simptome de intrerupere severe atunci cand opriti tratamentul cu Elicea, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra. Acesta va poate recomanda sa continuati un timp tratamentul si, ulterior, sa scadeti doza intr-un ritm mai lent.

Simptomele de intrerupere includ: senzatie de ameteli (dezechilibru sau lipsa de siguranta), senzatie de intepaturi sau furnicaturi, senzatie de arsura si (mai putin frecvent) senzatie de socuri electrice, inclusiv la nivelul capului, tulburari ale somnului (vise intense, cosmaruri, incapacitate de a adormi), senzatie de anxietate, durere de cap, greata, transpiratii (inclusiv transpiratii in timpul noptii), neliniste sau agitatie, tremor (tremuraturi), stare de confuzie sau dezorientare, iritabilitate sau emotivitate crescuta, diaree (scaune moi), tulburari de vedere, batai ale inimii asemanatoare unor lovituri sau batai in piept (palpitatii).

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Reactiile adverse dispar, in general, dupa cateva saptamani de tratament. Va rugam sa luati in considerare ca multe dintre efecte pot fi manifestari ale afectiunii dumneavoastra si, ca urmare, se vor ameliora atunci cand veti incepe sa va simtiti mai bine.

Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca prezentati oricare dintre urmatoarele reactii adverse in timpul tratamentului:

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):

• Sangerari neobisnuite, incluzand sangerari de la nivelul stomacului si intestinului.

Rare (pot afecta pana la 1 din 1 000 persoane):

• Umflaturi la nivelul pielii, limbii, buzelor, faringelui sau fetei, urticarie sau dificultati la respiratie sau la inghitire (reactie alergica grava).
• Febra mare, agitatie, confuzie, tremuraturi si contractii rapide ale musculaturii; acestea pot fi semne ale unei afectiuni rare denumita sindrom serotoninergic.

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):

• Dificultati la urinare.
• Convulsii, vezi si pct. ?Atentionari si precautii?.
• Ingalbenire a pielii si a albului ochilor, care sunt semne de afectare a functiei ficatului/hepatita.
• Batai rapide, neregulate ale inimii, lesin, care pot fi simptome ale unei tulburari de ritm cardiac ce pune in pericol viata, cunoscuta ca torsada varfurilor.
• Ganduri de auto-vatamare sau sinucidere, vezi si pct. ?Atentionari si precautii?;
• Umflare brusca a pielii sau mucoaselor (angioedem).

In plus fata de reactiile adverse mentionate mai sus, au fost raportate urmatoarele:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• Greata (senzatie de rau)
• Dureri de cap.

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

• Nas infundat sau cu secretie (sinuzita)
• Scadere sau crestere a poftei de mancare
• Anxietate, neliniste, vise neobisnuite, dificultati la adormire, somnolenta, ameteli, cascat, tremor, senzatii de intepaturi la nivelul pielii
• Diaree, constipatie, varsaturi, uscaciune a gurii
• Transpiratie in exces
• Durere musculara si articulara (artralgie si mialgie)
• Tulburari sexuale (intarziere a ejacularii, probleme de erectie, diminuare a dorintei de a avea contact sexual, iar femeile pot avea dificultati de obtinere a orgasmului)
• Oboseala, febra
• Crestere a greutatii corporale.

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):

• Eruptie urticariana (urticarie), eruptie trecatoare pe piele, mancarime (prurit)
• Scrasnet din dinti, agitatie, neliniste, atac de panica, stare de confuzie;
• Tulburari de somn, tulburari de gust, lesin (sincopa)
• Marire a pupilei (midriaza), tulburari de vedere, sunete in urechi (tinitus)
• Cadere a parului
• Sangerari vaginale
• Scadere a greutatii corporale
• Batai rapide ale inimii
• Umflare a bratelor sau picioarelor
• Sangerari nazale.

Rare (pot afecta pana la 1 din 1 000 persoane):

• Aggresivitate, depersonalizare, halucinatii
• Batai rare ale inimii.

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):

• Scadere a valorii sodiului in sange (simptome de stare de rau si de boala cu slabiciune musculara sau stare de confuzie);
• Ameteli la ridicarea in picioare, din cauza tensiunii arteriale mici (hipotensiune arteriala ortostatica)
• Valori anormale ale testelor functiei ficatului (crestere a valorii enzimelor ficatului in sange)
• Tulburari de miscare (miscari involuntare ale muschilor)
• Erectie dureroasa (priapism)
• Semne de sangerare anormala, de exemplu la nivelul pielii si mucoaselor (echimoze) si numar mic de plachete in sange (trombocitopenie)
• Cresterea secretiei unui hormon numit ADH, care determina organismul sa retina apa si sa dilueze sangele, reducand cantitatea de sodiu (secretie inadecvata de ADH)
• Cresterea concentratiei sanguine a hormonului prolactina
• Secretie de lapte la barbati si la femei care nu alapteaza
• Manie
• A fost observat un risc crescut de fracturi osoase la pacientii care utilizeaza acest tip de medicamente
• Tulburare a ritmului batailor inimii (denumita ?prelungire de interval QT? observata pe ECG - investigatia prin care se analizeaza activitatea electrica a inimii)
• Sangerare vaginala abundenta la scurt timp dupa nastere (hemoragie postpartum); pentru mai multe informatii, vezi ?Sarcina, alaptarea si fertilitatea? la pct. 2.

In plus, un numar de reactii adverse sunt cunoscute ca apar in relatie cu medicamente care actioneaza in acelasi mod cu escitalopramul (substanta activa din Elicea). Acestea sunt:

• Neliniste motorie (acatizie)
• Pierderea poftei de mancare

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Elicea

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

MEDICAMENTELE EXPIRATE SI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Elicea

Substanta activa este escitalopramul.

Elicea 10 mg: fiecare comprimat filmat contine escitalopram 10 mg, corespunzator cu oxalat de escitalopram 12,780 mg.

Elicea 20 mg: fiecare comprimat filmat contine escitalopram 20 mg, corespunzator cu oxalat de escitalopram 25,560 mg.

Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, crospovidona, povidona K30, celuloza microcristalina, amidon din porumb pregelatinizat si stearat de magneziu in nucleu, si hipromeloza 6cP (E464), dioxid de titan (E171), lactoza monohidrat, macrogol 3000, triacetina si cerneala neagra (shelac (E904), oxid negru de fer (E172) si propilenglicol (E1520)) in film. Vezi pct. 2. ?Elicea contine lactoza?.

Cum arata Elicea si continutul ambalajului

Elicea 10 mg comprimate filmate

Comprimate filmate albe, ovale, biconvexe marcate cu o linie pe una dintre fete, cu dimensiuni de 9 x 6 mm si inscriptate cu cifra ?10?, de culoare neagra, pe ambele fete. Comprimatul poate fi divizat in doze egale.

Elicea 20 mg comprimate filmate

Comprimate filmate albe, ovale, biconvexe, cu dimensiuni de 12x7,5 mm, marcate cu o linie pe una dintre fete si inscriptate cu cifra ?20?, de culoare neagra, pe ambele fete. Comprimatul poate fi divizat in doze egale.

Elicea este disponibil in cutii cu blistere din OPA-Al-PVC/Al, continand 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 sau 100 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA si fabricantul

Detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA

KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Fabricantii

• KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
• TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Germania
• KRKA ? FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Croatia

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European si Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub urmatoarele denumiri comerciale:

Numele statului membru	Denumirea comerciala a medicamentului
Danemarca, Finlanda, Franta, Irlanda, Italia, Malta, Spania, Suedia	Escitalopram Krka
Germania	Escitalex
Romania	Elicea
Regatul Unit (Irlanda de Nord)	Escitalopram

Acest prospect a fost revizuit in Aprilie 2026.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agentiei Nationale