AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 11998/2019/01 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informatii pentru utilizator
DILTIAZEM EIPICO 60 mg comprimate
Substanta activa
Diltiazem
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
- Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
- Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect
- Ce este DILTIAZEM EIPICO si pentru ce se utilizeaza
- Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati DILTIAZEM EIPICO
- Cum sa utilizati DILTIAZEM EIPICO
- Reactii adverse posibile
- Cum se pastreaza DILTIAZEM EIPICO
- Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este DILTIAZEM EIPICO si pentru ce se utilizeaza
Diltiazem Eipico face parte din grupa de medicamente denumite blocante ale canalelor de calciu.
Diltiazem Eipico este folosit pentru:
- tratarea si prevenirea durerilor de inima (angina pectorala stabila, angina vasospastica Printzmetal, angina instabila in asociere cu nitrati organici sau blocante beta-adrenergice),
- tratamentul hipertensiunii arteriale (in asociere cu alte medicamente pentru tratarea hipertensiunii arteriale).
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati DILTIAZEM EIPICO
Nu utilizati DILTIAZEM EIPICO:
- daca sunteti alergic (hipersensibil) la diltiazem sau la oricare dintre celelalte componente ale Diltiazem Eipico (enumerate la pct. 6);
- daca sunteti gravida, ati putea fi gravida sau daca planificati sa deveniti gravida;
- daca suferiti de anumite boli de inima cum sunt boala nodului sinusal sau blocul atrio-ventricular de gradul II sau III, fara sa aveti implantat un stimulator cardiac (pacemaker);
- daca aveti batai foarte rare ale inimii (bradicardie);
- daca aveti insuficienta cardiaca congestiva;
- daca aveti o ingustare a orificiului valvei aortice a inimii (stenoza aortica);
- daca aveti o stare foarte grava de soc generat de incapacitatea de functionare a inimii (soc cardiogen);
- daca suferiti de hipotensiune arteriala (tensiune arteriala scazuta) cu valoarea maxima <90 mmHg;
- daca aveti o boala congenitala a unuia dintre elementele din celulele rosii din sange numita porfirie, manifestata prin aparitia de vezicule pe piele, durere abdominala si tulburari ale sistemului nervos;
- daca sunteti in tratament administrat pe vena cu dantrolen.
Atenionari si precautii
Inainte sa luati Diltiazem Eipico, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:
- daca suferiti de boli de ficat sau de rinichi;
- daca suferiti de depresie;
- daca trebuie sa fiti supus unei interventii chirurgicale care necesita anestezie generala;
- daca aveti probleme cu stomacul sau intestinul;
- daca aveti bloc atrio-ventricular de grad I, unele tulburari in activitatea electrica a inimii (prelungirea intervalului R-R);
- daca aveti diabet. S-ar putea ca tratamentul pentru diabet sa fie modificat deoarece diltiazemul scade toleranta dumneavoastra la glucoza.
DILTIAZEM EIPICO impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.
Unele medicamente, atunci cand sunt utilizate in acelasi timp cu Diltiazem Eipico, pot influenta modul in care Diltiazem Eipico actioneaza sau Diltiazem Eipico poate influenta modul in care aceste medicamente actioneaza.
Spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti in tratament cu oricare dintre medicamentele urmatoare:
- dantrolen administrat in vena (un medicament pentru relaxarea musculaturii);
- amiodarona si alte medicamente antiaritmice, folosite pentru tratarea batetilor neregulate ale inimii;
- lisinopril si alti inhibitori de enzima de conversie a angiotensinei, folosite pentru tratarea tensiunii arteriale crescute;
- aldesleukina, folosita pentru tratarea unor forme de cancer;
- beta-blocante (de exemplu, propranolol), digoxina, chinidina sau diuretice (folosite pentru a trata anumite boli de inima sau pentru scaderea tensiunii arteriale);
- antipsihotice;
- midazolam si triazolam, medicamente folosite pentru inducerea anesteziei;
- imipramina si alte antidepresive triciclice;
- carbamazepina, fenobarbital si fenitoina (folosita pentru tratarea crizelor de epilepsie);
- cimetidina sau ranitidina (folosite pentru tratarea ulcerului gastric);
- litiu (folosit pentru tratarea depresiei);
- warfarina (folosita pentru a preveni coagularea excesiva a sangelui);
- rifampicina (folosita pentru tratarea tuberculozei);
- ciclosporina (folosita dupa transplantul de organe);
- teofilina (folosita pentru tratarea unor boli respiratorii precum astmul);
- prazosin si alte alfa-blocante;
- simvastatina si alte statine folosite pentru scaderea nivelului mare de grasimi din sange;
- corticosteroizi, folositi pentru tratarea inflamatiilor.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Nu folositi Diltiazem Eipico daca sunteti gravida, ati putea fi gravida, daca intentionati sa ramaneti gravida si daca alaptati.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
In timpul utilizarii DILTIAZEM EIPICO puteti avea ameteli. Acestea va pot afecta capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Daca aveti aceste manifestari, nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje.
Diltiazem Eipico contine lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a avertizat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
Diltiazem Eipico contine ulei de ricin hidrogenat. Poate provoca jena gastrica sau diaree.
3. Cum sa utilizati DILTIAZEM EIPICO
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Comprimatele trebuie inghitite cu un pahar cu apa.
Luati comprimatele in mod regulat, la aceleasi ore din zi.
Angina pectorala
Doza initiala este de 120 mg clorhidrat de diltiazem pe zi, medicul putand decide cresterea ulterioara a acesteia in mod treptat, la intervale de 1?2 zile, pana la obtinerea unui rezultat satisfacator, de obicei pana la 180-360 mg clorhidrat de diltiazem pe zi. Doza totala zilnica este divizata in 2-4 doze egale, care se administreaza de preferinta inainte de mese si seara inainte de culcare. Daca este nevoie, doza zilnica poate fi crescuta pana la maximum 480 mg clorhidrat de diltiazem.
Hipertensiune arteriala
Doza va fi ajustata in mod individual de catre medicul dumneavoastra. Doza initiala este de 120-240 mg clorhidrat de diltiazem pe zi, administrata fractionat in prize egale, de preferinta inaintea meselor si seara inainte de culcare. Efectul antihipertensiv maxim se observa de obicei dupa 14 zile de administrare continua. Doza poate fi crescuta la indicatia medicului pana la obtinerea unor valori satisfacatoare ale tensiunii arteriale, pana la 240-360 mg clorhidrat de diltiazem pe zi. Daca utilizati si alte medicamente pentru tratarea hipertensiunii arteriale, medicul dumneavoastra poate decide scaderea dozelor acestor medicamente sau scaderea dozei de Diltiazem Eipico.
Varstnici
Doza initiala este 60 mg de doua ori pe zi. Medicul dumneavoastra va ajusta doza in functie de rezultatul obtinut.
Pacienti cu disfunctie renala
Doza initiala este 60 mg de doua ori pe zi. Medicul dumneavoastra va ajusta doza in functie de rezultatul obtinut.
Utilizarea la copii
Diltiazem Eipico nu trebuie utilizat la copii.
Daca utilizati mai mult DILTIAZEM EIPICO decat trebuie
Daca luati prea multe comprimate odata, anuntati-l imediat pe medicul dumneavoastra sau adresati-va celui mai apropiat spital. Luati cu dumneavoastra ambalajul si restul comprimatelor ramase din acesta.
Administrarea unui numar mai mare de comprimate poate sa conduca la scaderea severa a tensiunii arteriale si a ritmului batetilor inimii dumneavoastra, ceea ce poate duce la aparitia starii de lesin.
Daca uitati sa utilizati DILTIAZEM EIPICO
Luati doza imediat ce va amintiti. Totusi, daca momentul pentru urmatoarea doza este apropiat, luati doar aceasta doza si nu mai luati doza pe care ati uitat-o. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa utilizati DILTIAZEM EIPICO
Continuati tratamentul cu Diltiazem Eipico chiar daca va simtiti bine. Nu intrerupeti tratamentul decat la recomandarea expresa a medicului dumneavoastra.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Daca observati unul dintre urmatoarele manifestari, contactati-l imediat pe medicul dumneavoastra: umflarea fetei, ochilor, limbii, buzelor, respiratie dificila sau dificultati de inghitire, eruptii cutanate, mancarime generalizata, pe tot corpul, inmultirea sau accentuare durerilor in piept. Acestea pot fi semnele unei reactii alergice grave.
Spuneti medicului dumneavoastra daca observati aparitia uneia dintre urmatoarele reactii adverse:
Foarte frecvente (afecteaza mai mult de 1 din 10 utilizatori):
- retentia de lichide in organism (care poate duce la aparitia edemelor).
Frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 10 utilizatori):
- durere de cap,
- ameteli,
- palpitatii (blocuri cardiace),
- inrosirea brusca si de scurta durata a fetei.
- constipatie, stare de rau (indigestie), durere de stomac, senzatie de rau,
- inrosirea pielii,
- stare generala de rau sau de disconfort.
Mai putin frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 100 utilizatori):
- nervozitate,
- dificultati in a adormi,
- incetinirea batetilor inimii,
- ameteli la ridicarea in picioare (datorate scaderii tensiunii arteriale in acele momente ? hipotensiune ortostatica),
- diaree,
- cresterea valorilor enzimelor hepatice.
Rare (afecteaza mai putin de 1 din 1000 utilizatori):
- gura uscata;
- mancarime a pielii;
- eruptii pe piele tranzitorii cu aspect de pete supranivelate palide sau de culoare rosie.
Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):
- scaderea numarului de trombocite din sange (trombocitopenie) care sunt celulele responsabile de coagularea sangelui;
- modificari de atitudine, ca de exemplu depresie;
- colorarea in galben a pielii si albului ochilor (icter) care apar in cazul unei inflamatii a ficatului (hepatita);
- insuficienta cardiaca;
- inflamarea vaselor de sange (vasculita);
- marirea gingiilor;
- sensibilitate la expunerea la lumina;
- transpirati;
- cresterea volumului sanilor la barbati;
- tremuraturi,
- vorbire tremurata;
- neliniste;
- spasmul muschilor gatului, soldurilor si corpului;
- anxietate;
- eruptii cutanate severe circumscrise (necroliza epidermala toxica);
- eruptii cutanate severe insotite de inrosirea tranzitorie a unor zone, febra, aparitia de vezicule si ulceratii (sindrom Steven-Johnson);
- inflamatia sau descuamarea pielii (dermatita exfoliativa);
- aparitia de pete de culoare rosie si forma neregulata pe pielea mainilor si bratelor (eritemul multiform);
- inflamatie a pielii severa ? aspect de piele oparita ? (pustuloza exantematosa).
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza DILTIAZEM EIPICO
- Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
- Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP.
Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25?C, in ambalajul original.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine DILTIAZEM EIPICO
- Substanta activa este clorhidratul de diltiazem. Fiecare comprimat contine diltiazem 60 mg.
- Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, ulei de ricin hidrogenat, polietilenglicol 6000, stearat de magneziu.
Cum arata DILTIAZEM EIPICO si continutul ambalajului
Comprimate plate, rotunde, de culoare alba, cu diametrul de 9 mm si grosime de 3,3 mm, prevazute cu o linie mediana pe una din fete si stantate cu E109 pe cealalta fata.
Linia mediana are numai rolul de a usura ruperea comprimatului pentru a fi inghitit usor si nu de divizare in doze egale.
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate.
Detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA
E.I.P.I.CO MED S.R.L.
B-dul Unirii Nr. 6, Bloc 8C, Scara 1, Etaj 3, Ap. 9, Sector 4, Bucuresti, Romania
Responsabil cu eliberarea seriei produsului finit
S.C. FELSIN FARM S.R.L.
Str. Drumul Piscul Cerbului nr. 20-28, Etaj P, camerele 1-9 si etaj, sector 1, Bucuresti, Romania
Acest prospect a fost revizuit in iunie 2019.
