DALMEVIN 50MG X 56 CP

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 14316/2022/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10

Prospect: Informatii pentru utilizator

Dalmevin 50 mg comprimate

Vildagliptin

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

• Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
• Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
• Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Dalmevin si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Dalmevin
3. Cum sa utilizati Dalmevin
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Dalmevin
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Dalmevin si pentru ce se utilizeaza

Dalmevin contine substanta activa vildagliptin care apartine unui grup de medicamente numite ?antidiabetice orale?.

Dalmevin se utilizeaza pentru tratarea pacientilor adulti cu diabet zaharat de tip 2. Medicamentul este utilizat atunci cand diabetul nu poate fi controlat numai prin regim alimentar si exercitii fizice. Acesta ajuta la controlarea valorii glicemiei. Medicul dumneavoastra va va prescrie Dalmevin fie in monoterapie, fie impreuna cu un anumit alt medicament antidiabetic pe care deja il luati, daca acestea nu s-au dovedit suficient de eficace pentru controlul diabetului.

Diabetul zaharat de tip 2 apare daca organismul nu produce suficienta insulina sau daca insulina pe care o produce organismul nu functioneaza atat de bine cat ar trebui. De asemenea, acesta poate sa apara daca organismul produce prea mult glucagon.

Insulina este o substanta care ajuta la scaderea valorii glicemiei, in special dupa mese. Glucagonul este o substanta care stimuleaza producerea de zahar de catre ficat, determinand cresterea valorii zaharului din sange (glicemiei). Pancreasul este cel care produce ambele substante.

Cum actioneaza Dalmevin

Dalmevin actioneaza determinand pancreasul sa produca mai multa insulina si mai putin glucagon. Acest lucru ajuta la controlarea valorii glicemiei. Acest medicament s-a dovedit ca reduce concentratia de zahar din sange, ceea ce poate ajuta la prevenirea complicatiilor ce apar din cauza diabetului dumneavoastra. Chiar daca incepeti acum sa luati un medicament pentru diabetul de care suferiti, este important sa urmati in continuare regimul alimentar si/sau programul de exercitii fizice care v-au fost recomandate.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Dalmevin

Nu utilizati Dalmevin:

- Daca sunteti alergic la vildagliptin sau la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la pct. 6). Daca presupuneti ca puteti fi alergic la vildagliptin sau la oricare dintre celelalte componente ale Dalmevin, nu utilizati acest medicament si adresati-va medicului dumneavoastra.

Atentionari si precautii

Adresati-va medicului, farmacistului sau asistentei medicale pe problema de diabet inainte sa utilizati Dalmevin:

• Daca aveti diabet de tip 1 (daca organismul dumneavoastra nu produce insulina) sau daca aveti o afectiune numita cetoacidoza diabetica.
• Daca luati un medicament antidiabetic cunoscut sub denumirea de sulfoniluree (este posibil ca medicul dumneavoastra sa doreasca sa va reduca doza de sulfoniluree atunci cand o luati in asociere cu Dalmevin pentru a evita scaderea concentratiei de glucoza din sange) [hipoglicemie].
• Daca aveti boli renale moderate sau severe (trebuie sa utilizati doze mai mici de Dalmevin).
• Daca efectuati dializa.
• Daca aveti o afectiune a ficatului.
• Daca aveti insuficienta cardiaca.
• Daca aveti sau ati avut o boala a pancreasului.

Daca ati luat vildagliptin inainte, dar a trebuit sa intrerupeti tratamentul din cauza bolii hepatice, nu trebuie sa luati acest medicament.

Leziunile diabetice ale pielii sunt o complicatie frecventa a diabetului zaharat. Sunteti sfatuit sa urmati recomandarile pe care vi le dau medicul dumneavoastra sau asistenta privind ingrijirea pielii si a piciorului. De asemenea, sunteti sfatuit sa acordati o atentie deosebita la aparitia de noi basici sau ulcere in timpul administrarii Dalmevin. Daca acestea apar, trebuie sa il informati imediat pe medicul dumneavoastra.

Inainte de inceperea tratamentului cu Dalmevin se va efectua un test de determinare a functiei ficatului dumneavoastra, la intervale de trei luni in primul an si periodic dupa aceea. Astfel, semnele unor valori mari ale enzimelor ficatului pot fi detectate cat mai curand posibil.

Copii si adolescenti

Nu este recomandata utilizarea Dalmevin la copii si adolescenti cu varsta de pana la 18 ani.

Dalmevin impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente. Este posibil ca medicul dumneavoastra sa modifice doza de Dalmevin daca utilizati si alte medicamente, cum ar fi:

• Tiazide sau alte diuretice (medicamente pentru eliminarea apei).
• Corticosteroizi (utilizati, in general, pentru tratarea inflamatiei).
• Medicamente pentru tiroida.
• Anumite medicamente care afecteaza sitemul nervos.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, intrebati-l pe medicul dumneavoastra sau farmacistul pentru recomandari inainte de a utiliza acest medicament.

Nu ar trebui sa utilizati Dalmevin daca sunteti gravida. Nu se cunoaste daca Dalmevin trece in laptele matern. Nu ar trebui sa utilizati Dalmevin daca alaptati sau intenti sa alaptati.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Daca simtiti o senzatie de ametecela in timp ce utilizati Dalmevin, nu conduceti vehicule sau folositi utilaje.

Dalmevin contine lactoza

Dalmevin contine lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la anumite categorii de glucide, adresati-va medicului inainte de a utiliza acest medicament.

Dalmevin contine sodiu

Acest medicament contine mai putin de 1 mmol (23 mg) de sodiu per comprimat, adica practic ?nu contine sodiu?.

3. Cum sa utilizati Dalmevin

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul sau farmacistul daca nu sunteti sigur.

Cat sa utilizati si cand

Cantitatea de Dalmevin pe care trebuie sa o ia diferite persoane variaza in functie de starea acestora. Medicul dumneavoastra va va spune exact cate comprimate Dalmevin trebuie sa luati. Doza maxima zilnica este de 100 mg.

Doza uzuala de Dalmevin este:

• 50 mg/zi administrata ca o singura doza dimineata daca utilizati Dalmevin impreuna cu un alt medicament numit sulfoniluree.
• 100 mg/zi administrata ca 50 mg dimineata si 50 mg dupa-amiaza daca utilizati doar Dalmevin sau cu alte medicamente numite metformin sau glitazona, cu o combinatie de metformin si sulfoniluree sau cu insulina.
• 50 mg/zi administrata dimineata daca aveti o afectiune renala moderata sau severa sau daca efectuati dializa.

Cum sa utilizati Dalmevin

Inghiiti comprimatele de Dalmevin intregi, cu putina apa.

Cat timp sa utilizati Dalmevin

• Luati Dalmevin in fiecare zi pentru perioada de timp recomandata de medicul dumneavoastra.
• Medicul dumneavostra va monitoriza periodic starea dumneavoastra pentru a verifica efectul medicamentului.

Daca utilizati mai mult Dalmevin decat trebuie

Daca utilizati mai mult Dalmevin decat trebuie sau daca altcineva a luat medicamentul dumneavoastra, adresati-va urgent medicului dumneavoastra. Poate fi necesara ingrijire medicala. Daca trebuie sa mergeti la un medic sau la spital, luati cutia cu dumneavoastra.

Daca uitati sa luati Dalmevin

Daca uitati sa luati o doza din acest medicament, luati-o de indata ce va amintiti. Apoi luati doza urmatoare la ora obisnuita. Daca se apropie ora la care trebuie sa luati doza urmatoare, nu mai luati doza uitata. Nu luati o doza dubla pentru a compensa comprimatul uitat.

Daca incetati sa luati Dalmevin

Nu incetati administrarea Dalmevin decat daca medicul dumneavoastra va spune sa faceti acest lucru.

Daca aveti intrebari despre cat timp sa luati acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Unele simptome necesita atentie medicala imediata:

Trebuie sa opriti administrarea Dalmevin si sa va adresati imediat medicului dumneavoastra daca aveti urmatoarele reactii adverse:

• Angioedem (rare: pot afecta pana la 1 din 1000 persoane): Simptomele includ umflare a fetei, limbii sau gatului, dificultati la inghitire, dificultati la respiratie, aparitie brusca de eruptii pe piele sau urticarie, manifestari care pot indica o reactie numita ?angioedem?
• Boala hepatica (hepatita) (cu frecventa necunoscuta): Simptomele includ ingalbenire a pielii sau ochilor, greata, pierdere a poftei de mancare sau urina inchisa la culoare, manifestari care pot indica o boala hepatica (hepatita)
• Inflamatie a pancreasului (pancreatita) (rare: pot afecta pana la 1 din 1000 persoane): Simptomele includ durere severa si persistenta la nivelul abdomenului (zona stomacului), care poate merge spre spate, insotita sau nu de greata si varsaturi.

Alte reactii adverse

Unii pacienti au avut urmatoarele reactii adverse cand au utilizat vildagliptin:

• Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): durere in gat, nas infundat, febra.
• Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane): eruptie pe piele insotita de mancarime, tremur, durere de cap, ameteteala, dureri musculare, dureri articulare, constipatie, umflare a mainilor, gleznelor sau picioarelor (edem), transpiratie excesiva, varsaturi, dureri la nivelul stomacului si in jurul acestuia (dureri abdominale), diaree, arsuri la stomac, greata (senzatie de rau), vedere incetosata.
• Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane): crestere in greutate, frisoane, slabiciune, disfunctie sexuala, valoare mica a glucozei in sange, flatulenta.
• Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane): inflamatie a pancreasului

Dupa punerea pe PIATA a vildagliptin, au fost raportate si urmatoarele reactii adverse:

• Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile): descuamare localizata a pielii sau aparitie de vezicule, inflamatie a vaselor de sange (vasculita) care poate duce la eruptii trecatoare pe piele sau pete rosii, rotunde, punctiforme, plate sub suprafata pielii sau la aparitia de vanatai.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse posibile nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la:

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
e-mail: [email protected].

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Dalmevin

A nu se pastra la vederea si indemana copiilor.

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

MEDICAMENTELE EXPIRATE SI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Dalmevin:

- Substanta activa este vildagliptin. Fiecare comprimat contine vildagliptin 50 mg.

- Celelalte componente sunt: celuloza microcristalina, lactoza anhidra, amidonglicolat de sodiu (tip A) si stearat de magneziu.

Cum arata Dalmevin si continutul ambalajului

Dalmevin 50 mg se prezinta sub forma de comprimate rotunde, cu margini tesite, de culoare alba pana la galben deschis, cu ambele fete netede si diametrul de 8 mm.

Dalmevin 50 mg comprimate este disponibil in cutii continand 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180, 336 comprimate in blister.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA si fabricantul

Detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA
Medochemie Ltd.,
1-10 Constantinoupoleos Street, Limassol 3011,
Cipru

Fabricantul
Medochemie Ltd.,
1-10 Constantinoupoleos Street, Limassol 3011,
Cipru

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

• Bulgaria Dalmevin 50 mg tablete
• Cipru DALMEVIN 50 mg disckia
• Croatia DALMEVIN 50 mg tablete
• Estonia DALMEVIN
• Grecia DALMEVIN 50 mg disckia
• Letonia DALMEVIN 50 mg tabletes
• Lituania DALMEVIN 50 mg tabletes
• Malta DALMEVIN 50 mg tablets
• Republica Ceha DALMEVIN
• Republica Slovaca DALMEVIN 50 mg tablety
• Romania DALMEVIN 50 mg comprimate
• Suedia DALMEVIN

Acest prospect a fost revizuit in martie 2024.