CERVUGID X 12 OVULE

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 11752/2019/01 Anexa 1

Prospect

Prospect: Informatii pentru utilizator

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament

CERVUGID ovule

Cloramfenicol/Metronidazol/Nistatina/Acetat de hidrocortizon

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

• Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
• Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
• Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect

1. Ce este CERVUGID si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati CERVUGID
3. Cum sa utilizati CERVUGID
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza CERVUGID
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este CERVUGID si pentru ce se utilizeaza

Acest medicament este utilizat pentru tratamentul infectiilor vaginale si de la nivelul colului uterin determinate de anumite microorganisme.

Indicatiile sunt:

• Tratamentul vaginitelor si cervicitelor produse de bacterii aerobe si anaerobe (inclusiv Clostridium spp.), Gram-pozitiv sau Gram-negativ
• Tratamentul vaginitelor si cervicitelor produse de Trichomonas vaginalis in asociere cu alte tipuri de microorganisme;
• Tratamentul vaginitelor si cervicitelor produse de Mycoplasma spp. sau Chlamydia spp. in asociere cu alte tipuri de microorganisme;
• Tratamentul vaginitelor micotice produse de Candida spp. in asociere cu alte tipuri de microorganisme;
• Tratamentul vaginitelor mixte, produse de asocierea de bacterii, Trichomonas vaginalis, Candida spp si Mycoplasma spp. sau Chlamydia spp;
• Profilaxia vaginitelor si cervicitelor in cazul pacientelor aflate in tratament sistemic cu imunosupresoare, citostatice sau corticosteroizi si in cazul pacientelor supuse radioterapiei;
• Profilaxia vaginitelor si cervicitelor in cazul in care paciente le urmeaza a fi supuse unor interventii chirurgicale sau exploratorii in aria genitala (histero-salpingografie, hidrotubatie, biopsie de endometru, etc.);
• Tratamentul florei patogene inainte de recoltarea frotiului pentru citotestul Babes-Papanicolau, in vederea clarificarii campului microscopic si imbunatatire a interpretarii citotestului;

CERVUGID ovule este indicat la femeile adulte. Daca este necesar, poate fi administrat si la adolescente.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati CERVUGID

Nu utilizati CERVUGID

• daca sunteti alergic la substantele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
• Aveti insuficienta hepatica sau renala severa;
• Suferiti de afectiuni hematologice severe;
• Sunteti gravida sau alaptati;

Atentionari si precautii

In cazul in care prezentati antecedente de tulburari hematologice sau urmati un tratament prelungit, se recomanda efectuarea periodica de teste sanguine, in special controlul hemoleucogramei.

Desi nu s-au raportat astfel de reactii in cazul acestui medicament, orice eventuala scadere a numarului de hematii, leucocite sau/si trombocite impune oprirea tratamentului.

In cazul tratamentului prelungit trebuie urmarita aparitia reactiilor adverse de tip neuropatie centrala sau periferica-parestesii, ataxie (tulburari de coordonare motorii de origine medulara sau cerebeloasa), vertij, crize convulsive. Desi nu s-au raportat astfel de reactii in cazul acestui medicament, tratamentul trebuie intrerupt in cazul aparitiei manifestarilor de tip ataxie, vertij sau confuzie.

Daca suferiti de afectiuni neurologice centrale si periferice severe, cronice sau evolutive, acest medicament trebuie utilizat cu precautie, datorita riscului de agravare a tulburarilor neurologice.

Nu consumati alcool etilic si nu utilizati medicamente care contin alcool etilic in timpul tratamentului, precum nici in timp de 48 de ore de la intreruperea tratamentului, pentru a preveni eventualitatea aparitiei reactiilor de tip disulfiram (antalcool), ce se pot manifesta prin senzatie de caldura, eritem facial, varsaturi, tahicardie, etc.

Nu este recomandata administrarea a mai mult de 2-3 cure de tratament pe an.

Utilizarea simultana a prezervativului sau a diafragmei cu CERVUGID ovule poate creste riscul ruperii dispozitivului contraceptiv.

CERVUGID impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

CERVUGID ovule nu trebuie administrat in timpul sarcinii, cu exceptia cazului in care medicul dumneavoastra considera ca este absolut necesar.

CERVUGID ovule nu trebuie administrat daca alaptati. Daca medicul dumneavoastra considera ca inceperea tratamentului este absolut necesara, se va intrerupe alaptarea.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

CERVUGID nu are nicio influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

3. Cum sa utilizati CERVUGID

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Daca considerati ca efectul tratamentului cu CERVUGID este prea puternic sau prea slab, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

CERVUGID se administreaza pe cale vaginala. Ovulul se introduce profund in interiorul vaginului, stand relaxata, in pozitia culcat.

Doza uzuala este de un ovul CERVUGID pe zi, administrat seara, inainte de culcare. Durata tratamentului este de 12 zile.

In cazul cervicitelor ulcerate tratamentul se va repeta de 1-2 ori, pana la cicatrizarea acestora, cu o pauza de 7 zile intre perioadele de administrare.

In cazul cervicitelor si vaginitelor insotite de afectiuni inflamatorii severe de cauza infectioasa (congestii pelvine, metroanexite, pelviperitonite), este posibil ca medicul dumneavoastra sa va recomande sa asociati CERVUGID cu antibiotice administrate sistemic.

CERVUGID nu prezinta utilizare relevanta la copii.

Daca este necesara administrarea la adolescente, dozele sunt aceleasi ca in cazul femeilor adulte.

Durata tratamentului cu CERVUGID va fi stabilita de catre medicul dumneavoastra in functie de evaluarea periodica a starii de ameliorare a afectiunii tratate.

Daca utilizati mai mult CERVUGID decat trebuie

Adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Daca ati uitat sa utilizati CERVUGID

Nu utilizati o doza dubla pentru a compensa dozele omise.

Daca incetati sa utilizati CERVUGID

Continuati sa luati CERVUGID pana la terminarea tratamentului, atat timp cat v-a recomandat medicul dumneavoastra. Aveti nevoie de fiecare doza pentru a ajuta la ameliorarea sau tratarea afectiunii. Nu au fost raportate manifestari specifice in cazul intreruperii bruste a tratamentului.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Riscul aparitiei reactiilor adverse este neglijabil, datorita absorbtiei sistemice reduse a substantelor active.

In special in cazul tratamentului prelungit, dar si dupa administrarea primei doze, pot sa apara eritem, senzatie de arsura locala, eritem.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza CERVUGID

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

A se pastra la temperaturi sub 25?C, in ambalajul original.

Nu utilizati CERVUGID dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine CERVUGID

• Substantele active sunt: cloramfenicol, metronidazol, nistatina, acetat de hidrocortizon. Fiecare ovul contine cloramfenicol 200 mg, metronidazol 500 mg, nistatina 660000 U.I., acetat de hidrocortizon 15 mg.
• Celalalt component este Witepsol H15.

Cum arata CERVUGID si continutul ambalajului

Se prezinta sub forma de ovule de forma ovoida, cu suprafata neteda, de culoare galbena.

Este disponibil in cutii cu 2 folii termosudate din PVC-PE a cate 6 ovule.

Detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA

IRCON SRL

Str. Pinului Nr. 9

700109, Iasi

Romania

Telefon/Fax: 0332 409 746

E-mail: [email protected]

Fabricantul

IRCON SRL

Calea Chisinauului Nr. 6, Nr. cadastral 124540, Iasi, Romania

Acest prospect a fost revizuit in octombrie 2019.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a