CEDEPOS 125MG X 12 CAPSULE

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 15988/2025/01-02-03-04-05

Prospect: Informatii pentru utilizator

Cedepos 125 mg capsule

vancomicina

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

• Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
• Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
• Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Cedepos si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Cedepos
3. Cum sa utilizati Cedepos
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Cedepos
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Cedepos si pentru ce se utilizeaza

Vancomicina este un antibiotic care apartine unui grup de antibiotice numite ?glicopeptide?. Cedepos actioneaza prin distrugerea anumitor bacterii care provoaca infectii.

Cedepos este utilizat la adulti si adolescenti cu varsta de 12 ani si peste pentru tratamentul infectiilor mucoasei intestinului subtire si gros, care implica leziuni ale mucoasei (colita pseudomembranoasa), cauzate de bacteria Clostridium difficile.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Cedepos

Nu utilizati Cedepos:

• daca sunteti alergic la vancomicina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atestionari si precautii

Discuta-ti cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a lua Cedepos:

• daca aveti probleme cu rinichii, mai ales daca luati in prezent alte medicamente care pot afecta rinichii (vezi ?Cedepos impreuna cu alte medicamente?, mai jos), deoarece vancomicina poate provoca afectiuni ale rinichilor;
• daca aveti o tulburare inflamatorie a tractului digestiv (s-ar putea sa aveti risc de reactii adverse, mai ales daca aveti si o afectiune a rinichilor)
• daca aveti o tulburare de auz (poate fi nevoie de un test auditiv in timpul tratamentului);
• daca luati Cedepos o perioada lunga de timp (puteti dezvolta un alt tip de infectie)
• Ati avut vreodata o eruptie severa pe piele sau descuamare a pielii, vezicule si/sau leziuni la nivelul gurii dupa ce ati utilizat vancomicina. In asociere cu tratamentul cu vancomicina au fost raportate reactii grave la nivelul pielii, inclusiv sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermica toxica, reactie la medicament cu eozinofilie si simptome sistemice (DRESS) si pustuloza exantematica generalizata acuta (PEGA). Opriti utilizarea vancomicinei si solicitati imediat asistenta medicala daca observati oricare dintre simptomele descrise la pct. 4.

Copii si adolescenti

Cedepos nu este adecvat pentru copii cu varsta sub 12 ani sau pentru adolescentii care nu pot inghiti capsulele. Alte forme farmaceutice ale acestui medicament pot fi mai potrivite pentru copii; intrebati medicul sau farmacistul.

Cedepos impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau este posibil sa luati orice alte medicamente, incluzand medicamente obtinute fara prescriptie medicala.

In special, spuneti medicului dumneavoastra daca luati in prezent urmatoarele, deoarece acestea pot interactiona cu Cedepos:

• medicamente care pot afecta rinichii, deoarece vancomicina poate provoca afectiuni ale rinichilor
• medicamente cum sunt inhibitori ai pompei de protoni (omeprazol, lansoprazol, etc.) si medicamente impotriva motilitatii intestinale (loperamida, difenoxilat, etc.)
• medicamente care pot afecta auzul (aminoglicozide, etc.)

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Discuta-ti cu medicul dumneavoastra inainte de a incepe tratamentul cu acest medicament daca alaptati. Acest lucru este necesar deoarece vancomicina trece in laptele matern.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

In cazuri rare, vancomicina provoaca vertij si ameteli. Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje daca sunteti afectat de acest lucru.

3. Cum sa utilizati Cedepos

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza uzuala recomandata este:

Adulti si adolescenti (cu varsta de 12 ani si peste)

Doza recomandata este de 125 mg, la interval de 6 ore. In unele cazuri, medicul dumneavoastra poate decide sa va recomande o doza zilnica mai mare, prin administrarea de doze de pana la 500 mg, la interval de 6 ore. Doza zilnica maxima nu trebuie sa depaseasca 2 g.

Daca ati avut inainte alte episoade (infectie a mucoasei), este posibil sa aveti nevoie de o doza diferita si o durata diferita a terapiei.

Mod de administrare

Pentru administrare orala.

Inghiti capsulele intregi, cu apa.

Durata obisnuita a terapiei este de 10 zile, dar poate fi diferita pentru fiecare pacient, in functie de raspunsul individual la tratament.

Daca luati mai mult Cedepos decat trebuie

Daca luati mai multe capsule decat este recomandat, solicitati imediat asistenta medicala.

Daca uitati sa luati Cedepos

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Pur si simplu continuati sa luati capsulele ca inainte.

Daca incetati sa luati Cedepos

Trebuie sa continuati tratamentul cu vancomicina, asa cum v-a prescris medicul dumneavoastra sau farmacistul. Daca incetati sa luati vancomicina fara a finaliza tratamentul, poate exista riscul sa va simtiti din nou mai rau.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Vancomicina poate provoca reactii alergice, desi reactiile alergice grave (soc anafilactic) sunt rare. Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca aveti o respiratie suieratoare aparuta brusc, dificultati la respiratie, inrosire la nivelul partii superioare a corpului, eruptie pe piele sau mancarime.

Absorbtia vancomicinei din tractul gastrointestinal este neglijabila. Prin urmare, evenimentele adverse dupa administrarea capsulelor sunt putin probabile.

Cu toate acestea, daca aveti o afectiune inflamatorie a tractului digestiv, mai ales daca aveti si o afectiune renala, pot aparea reactii adverse similare cu cele care apar atunci cand vancomicina este administrata prin perfuzie. Prin urmare, sunt incluse reactiile adverse si frecventele care sunt raportate pentru vancomicina administrata sub forma de perfuzie.

Opriti utilizarea vancomicinei si solicitati imediat asistenta medicala daca observati oricare dintre urmatoarele simptome:

• pete rosii plate, asemanatoare unei tinte sau circulare pe trunchi, adesea cu vezicule centrale, descuamare a pielii, ulceratii la nivelul gurii, gatului, nasului, organelor genitale si ochilor. Aceste eruptii grave pe piele pot fi precedate de febra si simptome asemanatoare gripei (sindrom Stevens-Johnson si necroliza epidermica toxica).
• eruptie extinsa pe piele, temperatura mare a corpului si ganglioni limfatici mariti (sindrom DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicamente).
• eruptie extinsa pe piele, de culoare rosie, solzoasa, cu umflaturi sub piele si vezicule, insotita de febra, la initierea tratamentului (pustuloza exantematica generala acuta).

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

• Scadere a tensiunii arteriale
• Dificultati la respiratie, respiratie zgomotoasa (un sunet ascutit, rezultat din fluxul de aer obstructionat in caile respiratorii superioare)
• Eruptie pe piele si inflamatie a mucoasei din interiorul gurii, mancarime, eruptie pe piele insotita de mancarime, urticarie
• Probleme ale rinichilor, care pot fi detectate in principal prin analize de sange
• Inrosire a partii superioare a corpului si a fetei, inflamare a unei vene

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane):

• Pierdere temporara sau permanenta a auzului

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane):

• Scadere a numarului de globule albe, globule rosii si trombocite (celule din sange responsabile pentru coagularea sangelui)
• Crester e a numarului unora dintre globulele albe din sange.
• Pierdere a echilibrului, tiuit in urechi, ameteli
• Inflamatie a vaselor de sange
• Grea ta (senzatie de rau)
• Inflamatie a rinichilor si insuficienta renala
• Durere la nivelul muschilor pieptului si spatelui
• Febra, frisoane

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane):

• Aparitia brusca a unei reactii alergice severe pe piele, cu decojire a pielii, vezicule sau descuamare a pielii. Acest lucru poate fi asociat cu febra mare si dureri articulare.
• Stop cardiac
• Inflamatie a intestinului, care provoaca dureri abdominale si diaree, care poate contine sange

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):

• Varsaturi (stare de rau), diaree
• Confuzie, somnolenta, lipsa de energie, umflare, retentie de lichide, scadere a cantitatii de urina
• Eruptie pe piele cu umflare sau durere in spatele urechilor, la nivelul gatului, in zona inghinala, sub barbie si la nivelul axilelor (ganglioni limfatici mariti), valori anormale ale testelor sangelui si ale functiei ficatului
• Eruptie pe piele cu vezicule si febra

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse posibile nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la

Agentia Nat ionala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Cedepos

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare care este inscrisa pe cutie, dupa ?EXP?. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A nu se pastra la temperaturi peste 25?C.

MEDICAMENTELE EXPIRATE SI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Alte surse de informare

Sfaturi/educatie medicala

Antibioticele sunt folosite pentru tratamentul infectiilor cauzate de bacterii. Sunt ineficiente impotriva infectiilor cauzate de virusuri.

Daca medicul dumneavoastra v-a prescris antibiotice, aveti nevoie de ele tocmai pentru boala dumneavoastra actuala.

In ciuda administrarii de antibiotice, unele bacterii pot supravietui sau creste. Acest fenomen se numeste rezistenta: unele tratamente cu antibiotice devin ineficiente.

Utilizarea gresita a antibioticelor creste rezistenta. Puteti chiar sa ajutati bacteriile sa devina rezistente si, prin urmare, sa va intarziati vindecarea sau sa reduceti eficacitatea antibioticelor daca nu respectati adecvat:

1. dozele
2. schema de administrare
3. durata tratamentului

In consecinta, pentru a pastra eficacitatea acestui medicament:

1. Folositi antibiotice numai atunci cand sunt prescrise.
2. Urmati cu strictete prescriptia.
3. Nu reutilizati un antibiotic fara prescriptie medicala, chiar daca vreti sa tratati o boala similara.
4. Nu dati niciodata antibioticul unei alte persoane; poate nu este adecvat pentru boala acesteia.
5. Dupa terminarea tratamentului, returnati toate medicamentele neutilizate la farmacie, pentru a va asigura ca vor fi eliminate corect

Ce contine Cedepos

- Substanta activa este clorhidrat de vancomicina. Fiecare capsula contine vancomicina 125 mg.

- Celelalte componente sunt polietilen glicol (Macrogol) 6000, iar invelisul capsulei contine gelatina si coloranti: oxid galben de fer (E172), oxid rosu de fer (E172), dioxid de titan (E171), oxid negru de fer (E172).

Cum arata Cedepos si continutul ambalajului

Capsula gelatinoasa tare, marimea 2 (17,8 ? 0,40 mm), cu capac gri si corp roz, care contine un amestec lichid congelat, care se prezinta sub forma unei mase solide, de culoare alba pana la aproape alba. Cutii care contin 4, 12, 20, 28 sau 30 de capsule.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA si fabricantul

Detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA:

HEATON k.s.

Na Pankraci 332/14

140 00 Praga 4

Republica Ceha

Fabricantii:

• Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH
• Am Bahnhof 2, Ursensollen, 92289
• Germania
• Fairmed Healthcare GmbH
• Maria-Goeppert-Strasse 3, Luebeck, Schleswig-Holstein, 23562
• Germania

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

• Austria: Vancomycin Dr. Eberth 125mg/250 mg Hartkapseln
• Republica Ceha: Cedepos
• Danemarca : Vancomycin Strides
• Finlanda: Vancomycin Strides 125mg/250 mg kovat kapselit
• Malta: Cedepos 125 mg hard capsules
• Norvegia: Vancomycin Strides
• Romania: Cedepos 125 mg capsule
• Slovacia: Cedepos 125 mg tvrde kapsuly
• Suedia: Vancomycin Strides 125 mg/250mg harda kapslar
• Spania: Vangozyr 125 mg capsulas duras/Vangozyr 250 mg capsulas duras

Acest prospect a fost revizuit in Aprilie 2025.