BRIVAL 125MG X 7CP

PROSPECT: Informatii pentru utilizator

POTENTIAL LETALA. Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 900 /2008/01-02-03

Anexa 1

Prospect

Brival 125 mg comprimate Brivudina

NU LUATI BRIVAL (BRIVUDINA) DACA ati primit recent sau primiti in prezent sau urmeaza sa primiti (in interval de 4 saptamani) un anumit tratament cu chimioterapice impotriva cancerului. NU LUATI BRIVAL DACA AVETI O INFECTIE MICOTICA si ati primit recent sau primiti in prezent un anumit antimicotic cu flucitozina (a se vedea punctul 2, inclusiv caseta rosie). INTERACTIUNEA dintre Brival (brivudina) si anumite medicamente impotriva cancerului sau flucitozina este POTENTIAL LETALA. Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

• Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
• Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
• Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. VezI pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:

1. 1. Ce este Brival si pentru ce se utilizeaza
2. 2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Brival
3. 3. Cum sa utilizati Brival
4. 4. Reactii adverse posibile
5. 5. Cum se pastreaza Brival
6. 6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Brival si pentru ce se utilizeaza

Brival contine substanta activa brivudina. Brival are un efect antiviral si stoppeaza multiplicarea virusului care provoaca zona zoster (virusul varicelo-zosterian). Brival este indicat in tratamentul precoce al herpesului zoster acut (zona zoster) la pacientii adulti cu sistemul de aparare al organismului integru.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Brival

NU luati Brival

• daca ati primit recent sau primiti in prezent sau urmeaza sa primiti (in interval de 4 saptamani), un anumit tratament cu chimioterapice impotriva cancerului (de exemplu, capecitabina, 5- fluorouracil (5-FU), tegafur etc.) (vezi caseta rosie si sectiunea ?Alte medicamente si Brival?)
• daca aveti o infectie micotica si ati primit recent sau primiti in prezent tratament antimicotic cu flucitozina (a se vedea caseta rosie si sectiunea ?Alte medicamente si Brival?)
• daca sunteti alergic (hipersensibil) la substanta activa brivudina
• daca sunteti alergic (hipersensibil) la oricare dintre celelalte componente ale Brival (a se vedea Sectiunea 6)
• daca sunteti gravida sau alaptati
• daca aveti varsta sub 18 ani.

NU TREBUIE sa luati Brival:

• daca ati primit recent sau primiti in prezent, urmeaza sa primiti (in interval de 4 saptamani) o anumita chimioterapie impotriva cancerului, mai ales capecitabina, 5-fluorouracil (5-FU) sau alte fluoropirimidine pe cale orala sau injectabila sau topica sub forma de creme, unguente, picaturi pentru ochi sau orice alta forma de medicament cu aplicare externa
• daca aveti o infectie micotica si ati primit recent sau primiti in prezent tratament antimicotic cu flucitozina
• daca ati folosit recent sau folositi in prezent sau urmeaza sa utilizati (in interval de 4 saptamani) un medicament pentru negi sau un medicament impotriva keratozei actinice sau a bolii Bowen continand grupa fluoropirimidinelor (5-fluorouracil sau altele)
• daca sistemul dumneavoastra imunitar (adica sistemul de aparare al organismului impotriva infectiilor) este grav afectat; de exemplu, daca ati primit recent sau primiti in prezent medicamente pentru cancer (chimioterapie), sau medicamente imunosupresoare (de exemplu, medicamente care scad sau diminueaza functionarea sistemului dumneavoastra imunitar)

In special:

• NU trebuie sa luati Brival in acelasi timp cu un tratament cu fluoropirimidine (de exemplu, capecitabina, 5-FU, tegafur, flucitozina) (inclusiv in perioadele de repaus intre tratamente cand nu luati comprimate de capecitabina sau nu primiti perfuzii cu 5-FU sau alte formule de fluoropirimidine sau ati primit recent astfel de medicamente)
• Daca ati luat Brival trebuie sa asteptati cel putin 4 saptamani dupa ce ati incetat sa luati Brival inainte de a incepe sa luati capecitabina sau 5-FU sau alte fluoropirimidine. A se vedea, de asemenea, sectiunea ?Nu luati Brival (brivudina)?.

Atentionari si precautii

Nu luati Brival si adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:

• daca ati primit recent sau primiti in prezent sau urmeaza sa primiti (in interval de 4 saptamani) chimioterapie pentru cancer (pe cale orala sau injectabila sau topica, sub forma de creme, unguente, picaturi pentru ochi sau orice alta forma a medicamentului aplicat extern)
• daca aveti o infectie micotica si ati primit recent sau primiti in prezent tratament antimicotic cu flucitozina (a se vedea punctele ?NU luati Brival?, caseta rosie si ?Alte medicamente si Brival?).

Nu luati Brival daca eruptia cutanata este deja complet dezvoltata (inceput de cruste). Discutati cu medicul dumneavoastra, daca nu sunteti sigur. Consultati-va cu medicul dumneavoastra inainte de a lua Brival daca suferiti de afectiuni cronice ale ficatului (de exemplu, hepatita cronica).

Nu trebuie sa luati Brival mai mult de 7 zile, deoarece extinderea tratamentului peste perioada recomandata de 7 zile creste riscul de a dezvolta o hepatita (a se vedea, de asemenea, punctul 4).

Copii si adolescenti

Nu dati Brival copiilor si adolescentilor cu varsta cuprinsa intre 0 si 18 ani, deoarece siguranta si eficacitatea la aceasta grupa de varsta nu au fost studiate.

Alte medicamente si Brival

Inainte de a incepe tratamentul cu Brival, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente, inclusiv medicamente obtinute fara prescriptie medicala. Acest lucru este extrem de important, deoarece Brival poate amplifica efectul toxic al altor medicamente.

VA RUGAM SA RETINETI: Avertisment special pentru pacientii cu tratament chimioterapic pentru cancer sau infectii micotice (a se vedea, de asemenea, caseta rosie de mai sus): Brival nu trebuie utilizat la pacientii care au primit recent sau primesc in prezent sau urmeaza sa primeasca (in interval de 4 saptamani) o anumita chimioterapie pentru cancer. Efectele nocive ale acestor medicamente (fluoropirimidine) pot fi mult amplificate si pot fi letale.

• 5-fluorouracil (5-FU), inclusiv formele farmaceutice topice
• capecitabina
• tegafur
• alte 5-fluoropirimidine
• combinatii ale oricareia dintre substantele mentionate mai sus cu alte substante active.

Brival nu trebuie utilizat impreuna cu medicamente care contin substanta activa flucitozina utilizata in tratarea infectiilor micotice.

Nu luati Brival si contactati medicul imediat daca:

• ati primit recent sau primiti in prezent sau urmeaza sa primiti (in interval de 4 saptamani) un tratament cu oricare din medicamentele de mai sus
• ati primit recent sau primiti in prezent un tratament cu un medicament antimicotic continand flucitozina

Daca ati utilizat accidental Brival si unul dintre medicamentele enumerate mai sus:

• intrerupeti administrarea ambelor medicamente
• consultati imediat un medic
• mergeti la spital pentru tratament imediat (Va protejati de infectii sistemice si de deshidratare)

Simptomele si semnele de toxicitate ale 5-fluorouracil (si ale altor fluoropirimidine) datorate interactiunilor de mai sus includ:

• stare de rau, diaree, inflamatie a gurii si/sau a mucoasei bucale, oboseala, sensibilitate crescuta la infectii, letargie (scaderea numarului de celule albe si depresie medulara); eruptie cutanata plata pe tot corpul cu piele dureroasa la atingere, urmata de vezicule mari care duc la suprafete mari de descuamare a pielii (necroliza epidermica toxica) (a se vedea, de asemenea, pct. 4).

Experienta de dupa punerea pe PIATA indica o posibila interactiune a brivudinei cu medicamente dopaminergice anti-Parkinson, care pot facilita aparitia coreei (miscari anormale, involuntare, asemanatoare unui dans, mai ales ale bratelor, picioarelor si fetei).

Brival impreuna cu alimente si bauturi

Puteti lua Brival cu sau fara alimente.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Nu utilizati Brival in timpul sarcinii.

Nu utilizati Brival daca alaptati. Substanta activa din Brival poate ajunge la copil, prin lapte.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Desi mai putin frecvente, ametela si somnolenta au fost raportate la cativa pacienti care utilizau Brival. Daca observati astfel de reactii adverse, nu conduceti vehicule, nu folositi utilaje si nu lucrati fara o baza de sustinere. Consultati-va cu medicul dumneavoastra.

Brival contine lactoza

Acest medicament contine zahar extras din lapte (lactoza). Daca medicul dumneavoastra v-a avertizat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

3. Cum sa utilizati Brival

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza recomandata este de 1 comprimat Brival 125 mg o data pe zi, timp de 7 zile. Luati comprimatul de Brival zilnic cam la aceeasi ora. Puteti utiliza Brival cu sau fara alimente. Inghititi comprimatul intreg cu suficient lichid, de exemplu, cu un pahar cu apa.

Trebuie sa incepeti tratamentul cat mai curand posibil. Aceasta inseamna ca puteti incepe sa luati Brival:

• in termen de 3 zile de la aparitia primelor semne de zona zoster pe piele (eruptie cutanata) sau
• in termen de 2 zile de la aparitia primelor vezicule.

Continuati tratamentul cele 7 zile, chiar daca va simtiti mai bine mai devreme. Daca simptomele persista sau se inrautatesc in timpul saptamanii de tratament trebuie sa contactati medicul.

Luand doza uzuala de Brival reduceti riscul dezvoltarii neuralgiei postherpetice la pacientii peste 50 de ani. Neuralgia postherpetica este o durere persistenta care apare in zona in care apar veziculele dupa ce eruptia se amelioreaza.

Durata tratamentului

Acest medicament este pentru tratament de scurta durata. El trebuie administrat doar 7 zile. Nu faceti o a doua cura de tratament.

Utilizarea la copii si adolescenti

Nu luati Brival daca aveti varsta sub 18 ani.

Daca utilizati mai mult Brival decat trebuie

Daca ati luat doze mai mari decat cea recomandata trebuie sa va adresati medicului. Acesta va decide ce masuri sunt necesare.

Daca uitati sa utilizati Brival

Daca ati uitat sa luati o doza la timpul potrivit, luati-o imediat ce va amintiti. Luati doza urmatoare din ziua urmatoare, la aproximativ aceeasi ora ca in ziua anterioara. Continuati tratamentul cu noul program de utilizare pana la terminarea celor 7 zile de tratament. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca ati uitat de mai multe ori sa utilizati doza, va rugam sa-l informati pe medicul dumneavoastra.

Daca incetati sa utilizati Brival

Nu intrerupeti tratamentul cu Brival fara sa anuntati mai intai medicul. Pentru a beneficia pe deplin de beneficiile tratamentului trebuie sa-l utilizati timp de 7 zile.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Intrerupeti imediat administrarea Brival si informati-va medicul imediat daca aveti o reactie alergica cu semnele si simptomele care includ mancarimea pielii sau inrosirea pielii (eruptie cutanata), transpiratie abundenta, umflarea (a mainilor, picioarelor, fetei, limbii, buzelor, pleopelor sau coardelor vocale), dificultate in respiratie (vezi pct. 4). Aceste simptome pot fi serioase si necesita asistenta medicala de urgenta.

Reactii adverse frecvente (pot afecta mai putin de 1 din 10 persoane):

• Greata (stare de rau)

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta mai putin de 1 din 100 persoane):

• O scadere a numarului unui anumit tip de celule albe din sange (granulocite)
• O crestere a numarului anumitor tipuri de celule albe din sange (eozinofile, limfocite, monocite)
• O scadere a numarului de celule rosii din sange (anemie)
• Reactii alergice care includ:
  • mancarimea pielii (prurit)
  • inrosirea pielii (eruptii cutanate eritematoase)
  • transpiratii abundente
  • umflarea mainilor, picioarelor, fetei, limbii, buzelor, pleoapelor, corzilor vocale (edem laringean)
  • tuse, dificultate in respiratie si/sau scurtarea respiratiei
• scaderea poftei de mancare
• frica nejustificata
• insomnie, somnolenta
• dureri de cap
• ameteli
• vertij (o senzatie de invartire)
• senzatii neobisnuite de arsuri, intepaturi, furnicaturi, intepaturi ca de ace, cele mai frecvente in brate si maini (parestezie)
• cresterea tensiunii arteriale
• indigestie (dispepsie), varsaturi, durere de stomac
• diaree
• exces de gaze in stomac sau intestin (flatulenta)
• constipatie
• afectiuni hepatice cronice cu acumulare de grasime (ficat gras)
• cresterea nivelului in sange a anumitor substante produse in ficat (enzime hepatice crescute)
• slabiciune, oboseala (fatigabilitate)
• simptome asemanatoare gripei (stare de slabiciune, febra, dureri musculare si frisoane)

Reactii adverse rare (pot afecta mai putin de 1 din 1000 persoane):

• scaderea tensiunii arteriale
• reducerea numarului de trombocite din sange (celulele responsabile de coagularea sangelui)
• halucinatii, iluzii
• stare de confuzie
• tremor
• tulburare a gustului
• durere in ureche
• inflamatia ficatului (hepatita), bilirubina crescuta
• durere de oase

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):

• dezechilibru
• inflamatia vaselor de sange (vasculita)
• debut rapid de insuficienta hepatica
• inflamatie la nivelul pielii care reapare in acelasi loc dupa o perioada de timp (eruptie fixa), inflamatie a pielii cu descuamare (dermatita exfoliativa), eruptie grava pe piele, pe tot corpul si in interiorul gurii, datorita unei reactii alergice (eritem multiform), ulceratie a pielii, gurii, ochilor si a zonei genitale (sindromul Stevens Johnson)
• neliniste
• schimbari ale dispozitiei
• stare depresiva
• senzatie de agresivitate, agitatie, anxietate
• lesin.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse prin intermediul sistemului national de raportare.

Romania Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Brival

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor. Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesita conditii de temperatura speciale de pastrare. A se tine blisterul in cutie pentru a fi protejat de lumina. Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Brival

Substanta activa este brivudina. Fiecare comprimat contine brivudina 125 mg. Celelalte componente sunt:

• celuloza microcristalina,
• lactoza monohidrat,
• povidona (K 24-27),
• stearat de magneziu

Cum arata Brival si continutul ambalajului

Brival se prezinta sub forma de comprimate biplane, de culoare alba sau aproape alba, cu margini tesite.

• Cutii cu un blister din PVC/Al a 1 comprimat
• Cutii cu un blister din PVC/Al a cate 7 comprimate
• Cutii cu 5 blistere din PVC/Al a cate 7 comprimate

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA si fabricantul

Detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA Berlin-Chemie AG (Menarini Group) Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Germania

Fabricantul Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Germania

Acest prospect a fost revizuit in Martie 2022.