BITINEX 40MG X28 CAPSULE

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 14078/2021/01-02-03-04-05-06-07-08

Anexa 1

14079/2021/01-02-03-04-05-06-07-08

14080/2021/01-02-03-04-05-06-07-08

14081/2021/01-02-03-04-05-06-07-08

14082/2021/01-02-03-04-05-06-07-08

14084/2021/01-02-03-04-05-06-07-08

Prospect: Informatii pentru utilizator

Bitinex 10 mg capsule Bitinex 18 mg capsule Bitinex 25 mg capsule Bitinex 40 mg capsule Bitinex 60 mg capsule Bitinex 80 mg capsule Bitinex 100 mg capsule

Atomoxetina

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

• Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
• Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
• Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect

1. Ce este Bitinex si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Bitinex
3. Cum sa luati Bitinex
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Bitinex
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Bitinex si pentru ce se utilizeaza

Pentru ce se utilizeaza

Bitinex contine atomoxetina si este utilizat in tratamentul tulburarii prin deficit de atentie si hiperactivitate (ADHD). Este utilizat:

• la copii cu varsta peste sase ani
• la adolescenti
• la adulti.

Acesta este utilizat exclusiv ca parte a unui program de tratament complex, care necesita si tratamente care nu implica medicamente, cum sunt consilierea si terapia comportamentala.

Acesta nu este destinat utilizarii ca tratament pentru ADHD in cazul copiilor sub 6 ani deoarece nu s-a stabilit daca medicamentul este eficace sau sigur pentru aceste persoane.

Cum actioneaza

Acest medicament creste cantitatea de noradrenalina de la nivelul creierului. Aceasta este o substanta din creier, produsa in mod natural, care creste atentia si scade impulsivitatea si hiperactivitatea pacientilor cu ADHD. Acesta este un medicament non-stimulant si, prin urmare, nu determina dependenta.

Ar putea fi necesare cateva saptamani de utilizare a acestui medicament, pana la imbunatatirea semnificativa a simptomelor.

Despre ADHD

Copiilor si tinerilor cu ADHD:

• le este dificil sa stea linistiti si
• le este greu sa se concentreze.

Nu este vina lor ca nu pot face aceste lucruri. Numerosi copii si tineri intampina dificultati in acest sens. Cu toate acestea, in cazul ADHD, acestea pot cauza probleme in viata de zi cu zi. Copiii si tinerii cu ADHD pot prezenta dificultati in a invata si in a-si face temele. Le este greu sa se comporte in mod ordonat acasa, la scoala sau in alte locuri. ADHD nu afecteaza inteligenta unui copil sau unui tanar.

Adultilor cu ADHD le este dificil sa faca toate lucrurile pe care copiii le considera dificile; cu toate acestea, acest aspect poate indica faptul ca acestia au probleme:

• la serviciu
• de relationare
• nu au o parere buna despre sine
• dificultati asociate educatiei

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Bitinex

Nu utilizati Bitinex daca:

• sunteti alergic la atomoxetina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• daca ati luat un medicament denumit inhibitor de monoaminooxidaza (IMAO), de exemplu fenelzina, in timpul ultimelor doua saptamani. Un medicament IMAO se utilizeaza, uneori, in tratamentul depresiei sau in alte probleme de sanatate mintala; administrarea Bitinex impreuna cu un IMAO poate sa determine reactii adverse grave sau sa puna viata in pericol. De asemenea, va trebui sa asteptati cel putin 14 zile dupa ce intrerupeti tratamentul cu acest medicament pentru a putea incepe sa utilizati un IMAO
• daca aveti o boala a ochilor denumita glaucom cu unghi ingust (presiune crescuta la nivelul ochilor).
• daca aveti probleme serioase cu inima ce pot fi afectate de cresterea batailor inimii si/sau a tensiunii arteriale, deoarece acestea pot fi efecte adverse ale Bitinex
• daca aveti probleme serioase cu vasele de sange de la nivelul creierului - cum sunt un accident vascular cerebral, umflare sau subtiriere a unei portiuni a unui vas de sange (anevrism) sau vase de sange ingustate sau infundate.
• daca aveti o tumora a glandei suprarenale (feocromocitom).

Nu luati Bitinex daca cele mentionate anterior se aplica in cazul dumneavoastra. Daca nu sunteti sigur, adresati-va medicului sau farmacistului dumneavoastra inainte de a lua acest medicament. Aceasta deoarece acest medicament poate agrava aceste probleme.

Atentionari si precautii

Atat adultii cat si copiii trebuie sa fie informati cu privire la urmatoarele atentionari si precautii. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a lua Bitinex daca:

• ati avut ganduri de sinucidere sau ati incercat sa va sinucideti,
• aveti probleme cu inima (includand defecte ale structurii inimii) sau batai rapide ale inimii. Bitinex poate sa va accelereze frecventa batailor inimii (puls). La pacientii cu defecte de structura a inimii au fost raportate cazuri de moarte subita.
• aveti tensiune arteriala mare. Bitinex poate sa creasca tensiunea arteriala.
• aveti tensiune arteriala mica. Bitinex poate sa determine ameteli sau lesin la persoanele cu tensiune arteriala mica.
• aveti probleme cu schimbari bruste ale tensiunii arteriale sau ale frecventei cardiace.
• aveti o boala cardiovasculara sau ati avut in trecut accident vascular cerebral.
• aveti probleme cu ficatul. S-ar putea sa aveti nevoie de o doza mai mica.
• aveti simptome psihotice incluzand halucinatii (auziti voci sau vedeti lucruri care nu sunt reale), credeti in lucruri care nu sunt adevarate sau sunteti suspicios.
• aveti manie (senzatia de euforie sau de hiperexcitare care determina un comportament neobisnuit) si agitatie.
• prezentati sentimente agresive.
• prezentati sentimente de furie si iritare (ostilitate).
• Tratamentul cu Bitinex va poate face sa simtiti agresivitate, ostilitate sau violenta, sau va agraveaza manifestarile care au fost prezente inainte de tratament. De asemenea, va poate provoca modificari neobisnuite ale comportamentului sau dispozitiei (care includ agresiunea fizica, comportamentul de amenintare si gandurile de a face rau altor persoane). Daca dumneavoastra, sau familia si/sau prietenii dumneavoastra, observati oricare din aceste reactii, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau farmacistului.
• ati avut in trecut epilepsie sau ati avut convulsii, de orice alta cauza. Bitinex poate determina o crestere a frecventei convulsiilor.
• prezentati dispozitii diferite de dispozitia obisnuita (tulburari de dispozitie) sau va simtiti foarte nefericit,
• prezentati spasme greu de controlat si repetate ale unor parti ale corpului sau repetati sunete sau cuvinte.

Adresati-va medicului sau farmacistului daca prezentati una dintre problemele de mai sus inainte de a incepe tratamentul. Aceasta deoarece Bitinex poate agrava aceste probleme. Medicul dumneavoastra va monitoriza modul in care medicamentul va afecteaza.

Sindrom serotoninergic

Sindromul serotoninergic este o afectiune care va poate pune viata in pericol si poate aparea atunci cand luati Bitinex in asociere cu anumite alte medicamente (vezi pct.2 "Alte medicamente si Bitinex"). Semnele si simptomele de sindrom serotoninergic pot include urmatoarele manifestari asociate: confuzie, neliniste, lipsa de coordonare a miscarilor si rigiditate musculara, halucinatii, coma, batai rapide ale inimii, cresterea temperaturii corpului, modificarea rapida a tensiunii arteriale, transpiratie, inrosirea fetei, tremor, reflexe hiperactive, greata, varsaturi si diaree. Adresati-va unui medic sau mergeti imediat in serviciul de urgente al celui mai apropiat spital daca credeti ca faceti un sindrom serotoninergic.

Verificari facute de medicul dumneavoastra inainte de initierea tratamentului cu Bitinex

Aceste verificari vor ajuta medicul sa decida daca Bitinex este medicamentul corect pentru dumneavoastra.

Medicul dumneavoastra va masura:

• tensiunea arteriala si ritmul de bataie al inimii (puls) inainte si pe durata tratamentului cu Bitinex
• inaltimea si greutatea in cazul in care sunteti un copil sau un adolescent, pe durata tratamentului cu Bitinex

Medicul dumneavoastra va vorbi despre:

• orice alte medicamente pe care le luati
• antecedente familiale de morti subite fara cauza cunoscuta
• orice alte probleme medicale (cum sunt problemele de inima) pe care le-ati avut dumneavoastra sau membrii familiei dumneavoastra

Este important daca puteti furniza cat mai multe informatii. Acest lucru va ajuta medicul dumneavoastra sa decida daca Bitinex este medicamentul corect pentru dumneavoastra. Medicul dumneavoastra poate decide daca sunt necesare alte teste medicale inainte de a utiliza acest medicament.

Informatii importante privind continutul capsulei

Nu deschideti capsula de Bitinex deoarece continutul capsulei poate irita ochii. Daca continutul capsulei vine in contact cu ochii, ochiul afectat trebuie spalat imediat cu apa, si trebuie solicitat consult medical. Mainile sau oricare alte parti ale corpului care pot veni in contact cu continutul capsulei trebuie spalate cu apa cat mai repede posibil.

Bitinex impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Acestea includ medicamente care nu necesita prescriptie medicala.

Medicul dumneavoastra va decide daca puteti sa luati Bitinex impreuna cu celelalte medicamente pe care le luati si, in anumite cazuri, poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va modifice doza sau sa va creasca doza mult mai lent.

Nu luati Bitinex impreuna cu medicamente denumite IMAO (inhibitori ai monoaminooxidazei) utilizate pentru tratamentul depresiei. Vezi punctul 2, ?Nu luati Bitinex?.

Daca luati alte medicamente, Bitinex poate afecta actiunea acestora sau poate cauza reactii adverse. Daca luati oricare dintre medicamentele urmatoare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a lua Bitinex:

• medicamente care cresc tensiunea arteriala sau utilizate pentru controlul tensiunii arteriale
• medicamente, cum sunt antidepresivele, de exemplu imipramina, venlafaxina, mirtazapina, fluoxetina si paroxetina
• anume remedii pentru tuse si raceala care contin medicamente care pot influenta tensiunea arteriala. Este important sa va adresati farmacistului dumneavoastra atunci cand achizitionati oricare dintre aceste medicamente.
• unele medicamente utilizate in tratamentul unor conditii de sanatate mintala
• medicamente cunoscute pentru faptul ca pot creste riscul de convulsii.
• anumite medicamente care determina Bitinex sa ramana in organism pe o perioada mai lunga decat in mod obisnuit (cum ar fi chinidina si terbinafina)
• salbutamolul (un medicament destinat tratarii astmului bronsic), atunci cand este administrat pe cale orala sau injectabila, este posibil sa simtiti ca inima va bate foarte repede, dar acest lucru nu va va agrava astmul bronsic.

Medicamentele de mai jos pot prezenta un risc crescut de producere de ritm neregulat al inimii, cand sunt administrate impreuna cu Bitinex:

• medicamente care controleaza ritmul batailor inimii,
• medicamente care modifica concentratia sarurilor din sange,
• medicamente pentru preventia si tratamentul malariei
• unele antibiotice (cum sunt eritromicina si moxifloxacina).

Bitinex poate influenta sau poate fi influentat de alte medicamente. Acestea includ:

• Unele antidepresive, opioide precum tramadolul, si medicamente utilizate pentru tratarea migrenei numite triptani. Aceste medicamente pot interactiona cu Bitinex si pot duce la aparitia unui sindrom serotoninergic, o afectiune care va poate pune viata in pericol. (Vezi pct. 2, Atentionari si precautii, Sindrom serotoninergic).

In cazul in care nu stiti sigur daca medicamentele pe care le luati sunt incluse in lista de mai sus, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a lua Bitinex.

Sarcina si alaptarea

Nu se stie daca acest medicament poate afecta copilul nenascut sau daca trece in laptele matern.

• Acest medicament nu trebuie utilizat in timpul sarcinii, decat cu recomandarea medicului dumneavoastra.
• Trebuie sa evitati sa luati acest medicament daca alaptati sau trebuie sa intrerupeti alaptarea.

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

S-ar putea sa va simtiti obosit, somnolent sau ametit dupa ce luati Bitinex. Trebuie sa fiti atent(a) cand conduceti automobilul sau lucrati cu utilaje grele, pana cand veti sti in ce mod va afecteaza Bitinex. Daca va simtiti obosit, somnolent sau ametit nu trebuie sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje.

Acest medicament contine sodiu

Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per capsula, adica practic "nu contine sodiu".

3. Cum sa luati Bitinex

• Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. De regula, se administreaza o data sau de doua ori pe zi (dimineata si spre sfarsitul dupa amiezii ori inceputul serii).
• Copii nu trebuie sa ia acest medicament decat cu ajutorul unui adult.
• Medicul dumneavoastra va poate modifica tratamentul, trecand la o administrare de doua ori pe zi in cazul in care utilizati Bitinex o data pe zi si prezentati somnolenta sau va simtiti rau
• Administrare orala
• Capsulele trebuie sa fie administrate intregi cu sau fara alimente.
• Capsulele nu trebuie desfacute si continutul capsulei nu trebuie golit si administrat in orice alt mod.
• Utilizarea medicamentului la aceeasi ora in fiecare zi va poate ajuta sa va amintiti mai bine sa il luati.

Cat sa luati

In cazul in care sunteti un copil (cu varsta peste 6 ani) sau un adolescent:

Medicul dumneavoastra va va spune cat Bitinex sa luati si va va calcula doza in functie de greutatea dumneavoastra. In mod normal, medicul va initia tratamentul cu o doza mai mica, iar apoi va creste doza de Bitinex pe care trebuie sa o luati, in functie de greutatea dumneavoastra corporala.

• Greutate pana la 70 kg: o doza initiala zilnica totala de 0,5 mg pe kilogram de greutate corporala, timp de minim 7 zile. Ulterior, medicul dumneavoastra poate decide sa va creasca doza, pana la doza zilnica de intretinere recomandata de aproximativ 1,2 mg pe kilogram de greutate corporala.
• Greutate mai mare de 70 kg: o doza initiala zilnica totala de 40 mg timp de minim 7 zile. Ulterior, medicul dumneavoastra poate decide sa va creasca doza, pana la doza zilnica de intretinere recomandata de 80 mg. Doza zilnica maxima pe care v-o poate recomanda medicul dumneavoastra este 100 mg.

Adulti

• Tratamentul cu Bitinex trebuie sa fie initiat cu o doza zilnica totala de 40 mg timp de 7 zile minim. Ulterior, medicul dumneavoastra poate decide sa va creasca doza, pana la doza zilnica de intretinere recomandata de 80 mg - 100 mg.

Doza zilnica maxima prescrisa de medicul dumneavoastra este de 100 mg.

Daca aveti probleme cu ficatul, medicul dumneavoastra va poate recomanda o doza mai mica.

Masuri pe care medicul dumneavoastra le va lua in timpul tratamentului dumneavoastra

Medicul dumneavoastra va realiza anumite teste

• inainte de a incepe tratamentul - pentru a se asigura ca Bitinex este sigur si eficace,
• dupa inceperea tratamentului ? acestea vor fi realizate la cel putin fiecare 6 luni, insa posibil mai des.

Acestea se vor realiza, de asemenea, la schimbarea dozei. Printre aceste teste se numara:

• masurarea inaltimii si greutatii la copii si adolescenti
• masurarea tensiunii arteriale si a ritmului de bataie al inimii
• se verifica daca aveti probleme sau daca reactiile adverse s-au inrautatit in timp ce utilizati Bitinex

Tratament pe termen lung

Tratamentul cu Bitinex nu trebuie urmat pe o perioada nedeterminata de timp. Trebuie realizata o reevaluare a necesitatii continuarii tratamentului in cazul in care utilizati Bitinex mai mult de 1 an.

Daca luati mai mult Bitinex decat trebuie

Adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti in serviciul de urgenta al celui mai apropiat spital si spuneti personalului medical de acolo cate capsule ati luat. Simptomele raportate cel mai frecvent, asociate supradozajului, au fost simptomele gastro-intestinale, somnolenta, ametelile, tremuraturile si comportamentul neobisnuit. Foarte rar, a fost de asemenea raportat sindromul serotoninergic, o afectiune care va poate pune viata in pericol. (Vezi pct. 2, Atentionari si precautii, Sindrom serotoninergic).

Daca uitati sa luati Bitinex

Daca nu ati luat o doza, trebuie sa o luati cat mai curand posibil, dar nu trebuie sa luati in 24 de ore mai mult decat doza dumneavoastra zilnica totala. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa luati Bitinex

In mod normal, nu apar reactii adverse daca intrerupeti administrarea Bitinex, insa este posibil ca simptomele ADHD sa reapara. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a intrerupe tratamentul.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Desi anumite persoane prezinta reactii adverse, majoritatea persoanelor considera ca Bitinex le este de ajutor. Medicul dumneavoastra va va vorbi despre aceste reactii adverse.

Anumite reactii adverse pot fi grave. Daca aveti oricare dintre urmatoarele reactii adverse, trebuie sa luati imediat legatura cu medicul dumneavoastra.

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)

• sensatie de batai rapide ale inimii sau prezenta batailor rapide ale inimii, ritm neobisnuit de bataie al inimii
• ganduri legate de sinucidere sau intentie de sinucidere
• agresiune
• sentimente de furie si nervozitate (ostilitate)
• tulburari de dispozitie sau schimbari ale dispozitiei
• reactie alergica grava cu simptome de:
  • umflare a fetei si gatului
  • dificultati la respiratie
  • urticarie (pete mici, reliefate pe piele, insotite de senzatie de mancarime)
• crize convulsive
• simptome psihotice incluzand halucinatii (cum sunt auzirea unor voci sau vederea unor lucruri care nu exista in realitate), credeti in lucruri care nu sunt adevarate sau deveniti suspicios

Copiii si tinerii cu varsta sub 18 ani au un risc crescut de reactii adverse, cum sunt:

• ganduri sau intentie de sinucidere (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)
• tulburari de dispozitie sau schimbari ale dispozitiei (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

Adultii prezinta un risc redus (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane) de reactii adverse cum sunt:

• crize convulsive
• simptome psihotice, incluzand halucinatii (cum sunt auzirea unor voci sau vederea unor lucruri care nu exista in realitate), credeti in lucruri care nu sunt adevarate sau deveniti suspicios.

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):

• afectari ale ficatului.

Trebuie sa opriti administrarea Bitinex si sa luati imediat legatura cu medicul dumneavoastra daca aveti oricare dintre urmatoarele manifestari:

• urina inchisa la culoare
• piele galbena sau ingalbenire a albului ochilor
• durere abdominala care se accentueaza cand apasati (sensibilitate) sub marginea coastelor, pe partea dreapta
• o senzatie de rau (Greata) de cauza necunoscuta
• oboseala
• mancarimi
• senzatie ca o sa raciti

Printre alte reactii adverse raportate se numara urmatoarele. Daca acestea se agraveaza, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

COPII cu varsta peste 6 ani si ADOLESCENTI

• durer? de cap
• durere la nivelul stomacului (abdomen)
• scadere a apetitului pentru alimente (scadere a poftei de mancare)
• greata sau varsaturi
• somnolenta
• tensiune arteriala crescuta
• ritm rapid de bataie al inimii (puls)

Aceste reactii adverse pot disparea dupa o anumita perioada de timp, in cazul majoritatii pacientilor.

ADULTI

• greata
• uscaciune a gurii
• durere de cap
• scadere a apetitului pentru alimente (scadere a poftei de mancare)
• dificultate in a adormi, a dormi pe parcursul noptii si trezire foarte devreme dimineata
• tensiune arteriala crescuta
• ritm rapid de bataie al inimii (puls)

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

COPII cu varsta peste 6 ani si ADOLESCENTI

• iritabilitate sau agitatie - stare de agitatie
• scadere a interesului fata de sex
• probleme de somn incluzand trezirea foarte devreme dimineata
• depresie
• stare de tristete sau de pierdere a sperantei
• anxietate
• ticuri
• pupile dilatate (centrul intunecat al ochiului)
• amet?le
• constipatie
• pierdere a apetitului pentru alimente
• tulburari gastrice, indigestie
• umflaturi, inrosire si mancarime la nivelul pielii
• eruptie trecatoare pe piele
• lipsa de putere sau energie (letargie)
• durere in piept
• oboseala
• scadere in greutate
• tulburari de somn

ADULTI

• depresie
• stare de tristete sau de pierdere a sperantei
• anxietate
• ameteala
• un gust neobisnuit sau o schimbare a gustului persistenta
• tremuraturi
• furnicaturi sau amorteli la nivelul mainilor sau picioarelor
• somnolenta, oboseala, lipsa de energie
• constipatie
• dureri stomacale
• indigestie
• flatulenta
• greata
• bufeuri sau roseata
• senzatie de batai rapide ale inimii sau prezenta batailor rapide ale inimii
• umflaturi, inrosire si mancarime la nivelul pielii
• transpiratie in exces
• eruptie trecatoare pe piele
• dificultati la mersul la toaleta, de exemplu incapacitate de a urina, urinare frecventa sau ezitare la initierea mictiunii, durere la urinare
• inflamare a glandei prostatice (prostatita)
• durere in zona inghinala la barbati
• imposibilitatea de a obtine o erectie
• orgasm intarziat
• dificultate in mentinerea unei erectii
• dureri menstruale sub forma de crampe
• oboseala
• lipsa de putere sau energie (letargie)
• frisoane
• iritabilitate, nervozitate
• senzatie de sete
• scadere in greutate

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)

COPII cu varsta peste 6 ani si ADOLESCENTI

• lesin
• tremor
• migrena
• vedere incetosata
• senzatii neobisnuite la nivelul pielii, de exemplu senzatie de arsura, de iritatie, de intepatura sau de zgarietura
• furnicaturi sau amorteli la nivelul mainilor sau picioarelor
• convulsii (crize)
• agitatie
• ticuri

ADULTI

• lesin
• migrena
• vedere incetosata
• ritm cardiac neobisnuit (prelungire a intervalului QT)
• senzatie de frig la nivelul degetelor de la maini si picioare
• durere in piept
• senzatie de batai rapide ale inimii sau existenta batailor rapide ale inimii (prelungire a intervalului QT)
• dificultati la respiratie
• transpiratii in exces
• senzatie de mancarime la nivelul pielii
• lipsa de putere sau energie
• dificultati la respiratie
• pete mici, reliefate pe piele, insotite de senzatie de mancarime (urticarie)
• spasme musculare
• nevoie puternica de a urina
• orgasm nobisnuit sau absenta acestuia
• menstruatie neregulata
• incapacitate de a ejacula

Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)

COPII cu varsta peste 6 ani si ADOLESCENTI

• circulatie deficitara a sangelui care face ca degetele de la maini si de la picioare sa fie palide si lipsite de sensibilitate (sindrom Raynaud)
• dificultati la mersul la toaleta, cum este urinare frecventa sau ezitare la initierea mictiunii, durere la urinare
• erectii prelungite si dureroase
• durere in zona inghinala la pacientii de sex masculin

ADULTI

• circulatie deficitara a sangelui care face ca degetele de la maini si de la picioare sa fie palide si lipsite de sensibilitate (sindrom Raynaud)
• erectii prelungite si dureroase

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (pentru care frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)

COPII cu varsta peste 6 ani si ADOLESCENTI

• Scrasnirea (inclescarea) involuntara a dintilor (bruxism).

Efecte asupra cresterii

Unii copii prezinta o crestere redusa (in greutate si in inaltime) atunci cand incep sa utilizeze Bitinex. Cu toate acestea, in cazul tratamentului pe termen lung, copiii revin la greutatea si inaltimea corespunzatoare grupei lor de varsta.

Medicul dumneavoastra va monitoriza inaltimea si greutatea copilului dumneavoastra in timp. In cazul in care copilul dumneavoastra nu creste in inaltime sau nu ia in greutate conform asteptarilor, medicul dumneavoastra poate modifica doza copilului dumneavoastra sau poate decide intreruperea temporara a tratamentului cu Bitinex.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nemencionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Bitinex

• Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
• Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si blister dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
• Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
• Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Bitinex

Substanta activa este atomoxetina.

Bitinex 10 mg capsule

Fiecare capsula contine atomoxetina 10 mg sub forma de clorhidrat de atomoxetina 11,43 mg. Celelalte componente sunt

Continutul capsulei: amidon de porumb pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal anhidru si dimeticon?.

Corpul capsulei: gelatina, lauril sulfat de sodiu (E487), dioxid de titan (E171), apa purificata.

Bitinex 18 mg capsule

Fiecare capsula contine atomoxetina 18 mg sub forma de clorhidrat de atomoxetina 20,57 mg. Celelalte componente sunt

Continutul capsulei: amidon de porumb pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal anhidru si dimeticon?.

Corpul capsulei: gelatina, lauril sulfat de sodiu (E487), dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), apa purificata.

Bitinex 25 mg capsule

Fiecare capsula contine atomoxetina 25 mg sub forma de clorhidrat de atomoxetina 28,57 mg. Celelalte componente sunt

Continutul capsulei: amidon de porumb pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal anhidru si dimeticon?.

Corpul capsulei: gelatina, lauril sulfat de sodiu (E487), dioxid de titan (E171), indigotina (E132), apa purificata.

Bitinex 40 mg capsule

Fiecare capsula contine atomoxetina 40 mg sub forma de clorhidrat de atomoxetina 45,71 mg. Celelalte componente sunt

Continutul capsulei: amidon de porumb pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal anhidru si dimeticon?.

Corpul capsulei: gelatina, lauril sulfat de sodiu (E487), dioxid de titan (E171), indigotina (E132), apa purificata.

Bitinex 60 mg capsule

Fiecare capsula contine atomoxetina 60 mg sub forma de clorhidrat de atomoxetina 68,57 mg. Celelalte componente sunt

Continutul capsulei: amidon de porumb pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal anhidru si dimeticon?.

Corpul capsulei: gelatina, lauril sulfat de sodiu (E487), dioxid de titan (E171), indigotina (E132), oxid galben de fer (E172), apa purificata.

Bitinex 80 mg capsule

Fiecare capsula contine atomoxetina 80 mg sub forma de clorhidrat de atomoxetina 91,42 mg. Celelalte componente sunt

Continutul capsulei: amidon de porumb pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal anhidru si dimeticon?.

Corpul capsulei: gelatina, lauril sulfat de sodiu (E487), dioxid de titan (E171), oxid rosu de fer (E172), oxid galben de fer (E172), apa purificata.

Bitinex 100 mg capsule

Fiecare capsula contine atomoxetina 100 mg sub forma de clorhidrat de atomoxetina 114,28 mg. Celelalte componente sunt

Continutul capsulei: amidon de porumb pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal anhidru si dimeticon?.

Corpul capsulei: gelatina, lauril sulfat de sodiu (E487), dioxid de titan (E171), oxid rosu de fer (E172), oxid galben de fer (E172), apa purificata.

Cerneala pentru inscriptioare (neagra): Shellac 45% (20% esterificat) in etanol, oxid negru de fer (E172), propilenglicol.

Cum arata Bitinex si continutul ambalajului

• Bitinex 10 mg capsule

  Capsula marimea 3 (lungimea 15,7?0,4 mm) cu capacul opac de culoare alba avand marcat cu cerneala neagra "10" si corp opac de culoare alba avand marcat cu cerneala neagra "mg" care contine o pulbere de culoare alba.

• Bitinex 18 mg capsule

  Capsula marimea 3 (lungimea 15,7?0,4 mm) cu capacul opac de culoare galbena avand marcat cu cerneala neagra "18" si corp opac de culoare alba ava