AXETINE 750MG X 10FL

Prospect: Informatii pentru utilizator

Axetine 250 mg pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila

Axetine 750 mg pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila

Axetine 1,5 g pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila

Substanta activa: Cefuroxima

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

• Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
• Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane.
• Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
• Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct.4.

Ce gasiti in acest acest prospect:

1. Ce este Axetine si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Axetine
3. Cum sa utilizati Axetine
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Axetine
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Axetine si pentru ce se utilizeaza

Axetine este un antibiotic utilizat la adulti si copii. Actioneaza prin distrugerea bacteriilor care determina aparitia infectiilor. Apartine unui grup de medicamente denumite cefalosporine.

Axetine este utilizat pentru tratamentul infectiilor de la nivelul:

• plamanilor sau toracelui
• tractului urinar
• pielii si tesuturilor moi
• abdomenului

Axetine este utilizat, de asemenea, pentru:

• a preveni infectiile in timpul interventiilor chirurgicale.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Axetine

Nu utilizati Axetine

- daca sunteti alergic la cefuroxima sodica, la oricare dintre antibioticele din clasa cefalosporinelor sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);

- daca ati avut vreodata o reactie alergica severa (hipersensibilitate) la orice alt tip de antibiotic ? betalactamic (peniciline, monobactami si carbapeneme).

Adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a incepe administrarea Axetine in cazul in care considerati ca acestea sunt valabile pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa vi se administreze Axetine.

Atentionari si precautii

Trebuie sa fiti atenti la aparitia anumitor simptome cum sunt reactii alergice si tulburari gastrointestinale, cum este diareea, pe durata tratamentului cu Axetine. Acest lucru va reduce riscul de aparitie al unor posibile probleme. Vezi (?Afectiuni carora este indicat sa le acordati o atentie deosebita?) la punctul 4.

Daca ati avut orice fel de reactie alergica la alte antibiotice cum este penicilina, este posibil sa fiti alergic si la Axetine.

Daca este necesar sa vi se efectueze o analiza de sange sau de urina Axetine poate influenta rezultatele analizelor de urina sau de sange pentru determinarea concentratiei de glucoza (zahr) si ale unei analize denumite testul Coombs. Daca vi se efectueaza aceste analize:

• Spuneti persoanei care va recolteaza proba ca vi se administreaza Axetine.

Axetine impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele eliberate fara prescriptie medicala.

Unele medicamente pot influenta actiunea Axetine sau pot creste probabilitatea sa prezentati reactii adverse. Acestea includ:

• antibiotice aminoglicozidice
• medicamente pentru eliminarea excesului de apa (diuretice), cum este furosemida
• probenecid
• anticoagulante orale

Spuneti medicului dumneavoastra daca aceasta situatie este valabila in cazul dumneavoastra. Este posibil sa aveti nevoie de controale suplimentare, pentru a vi se monitoriza functia rinichilor pe durata terapiei cu Axetine.

Contraceptive orale

Axetine poate reduce eficacitatea contraceptivelor orale. Daca luati contraceptive orale in timp ce vi se administreaza Axetine trebuie sa utilizati si o metoda de contraceptie de tip bariera (cum sunt prezervativele). Cereti sfatul medicului dumneavoastra.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Spuneti medicului inainte de a vi se administra Axetine:

• daca sunteti gravida, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida
• daca alaptati

Medicul dumneavoastra va lua in considerare beneficiul administrarii tratamentului cu Axetine pentru dumneavoastra si riscul pentru copii.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu conduceti vehicule sau nu folositi utilaje daca nu va simtiti bine.

Axetine contine sodiu. Trebuie sa tineti cont de acest aspect in cazul in care urmati o dieta cu continut controlat de sodiu.

Concentratia Axetine

Cantitate per flacon

Concentratia Axetine	Cantitate per flacon
250 mg	14 mg
750 mg	42 mg
1,5 g	83 mg

3. Cum sa utilizati Axetine

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Axetine este administrat de obicei de catre un medic sau de catre o asistenta. Poate fi administrat sub forma de picatura cu picatura (perfuzie intravenoasa) sau injectabil direct in vena sau in muschi.

Doza recomandata:

Medicul dumneavoastra va decide doza corect de Axetine care va fi administrata, aceasta depinzand de: severitatea si tipul infectiei, daca sunteti tratat cu alte antibiotice, greutatea si varsta dumneavoastra, cat de bine va functioneaza rinichii.

Nou-nascuti (0-3 saptamani)

Pentru fiecare kg de greutate corporala, li se va administra intre 30 mg si 100 mg Axetine pe zi, fractionat in doua sau trei doze.

Sugari (peste trei saptamani) si copii

Pentru fiecare kg de greutate corporala, li se va administra intre 30 mg si 100 mg Axetine pe zi, fractionat in trei sau patru doze.

Adulti si adolescenti

Intre 750 mg si 1,5 g Axetine pe zi, fractionat in doua, trei sau patru doze.

Doza maxima: 6 g pe zi.

Pacienti cu probleme ale rinichilor

In cazul in care aveti o problema a rinichilor, medicul dumneavoastra va poate modifica doza.

• Discutati cu medicul dumneavoastra daca aceasta situatie este valabila in cazul dumneavoastra.

Daca utilizati mai mult Axetine decat trebuie

Utilizarea in exces a oricarui medicament poate avea consecinte serioase. Daca suspectati supradozajul, anuntati de urgenta medicul.

Daca uitati sa utilizati Axetine

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa utilizati Axetine

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Afectiuni carora este indicat sa le acordati o atentie deosebita

Un numar mic de persoane tratate cu Axetine prezinta o reactie alergica sau o reactie la nivelul pielii potential grava. Simptomele acestor reactii includ:

• reactie alergica severa. Semnele includ eruptie in relief pe piele insotita de mancarimi, umflare, uneori la nivelul fetei sau gurii, care determina dificultati la respiratie;
• eruptii tecatoare pe piele, care pot forma vezicule, cu aspect de mici tinte (un punct central intunecat inconjurat de o zona mai deschisa si cu margini circulare inchise la culoare);
• eruptie pe piele, extinsa, cu vezicule si exfoliere a pielii. (Acestea pot fi semne ale sindromului Stevens-Johnson sau ale necrolizei epidermice toxice);
• infectiile fungice apar in cazuri rare, medicamentele ca Axetine pot determina cresterea excesiva a ciupercilor (Candida) in organism, fapt care poate cauza infectiile fungice (cum este candidoza orala).

Probabilitatea de aparitie a acestei reactii adverse este mai mare in cazul in care sunteti tratat cu Axetine o perioada lunga de timp. Adresati-va imediat medicului sau asistentei in cazul in care aveti oricare dintre aceste simptome.

Reactii adverse frecvente

Pot afecta pana la 1 din 10 persoane:

• durere la locul injectarii, umflare si inrosire de-a lungul venei. Spuneti medicului dumneavoastra daca va deranjeaza oricare dintre acestea.

Reactii adverse frecvente care pot sa apara la analizele de sange:

• crestari ale concentratiilor unor substante (enzime) produse de ficat;
• modificari ale numarului de celule albe din sange (neutropenie sau eozinofilie);
• numar redus de celule rosii din sange (anemie).

Reactii adverse mai putin frecvente

Pot afecta pana la 1 din 100 de persoane:

• eruptie trecatoare pe piele, insotita de mancarimi, in relief (urticarie);
• diaree, greata, durere de stomac.

Spuneti medicului dumneavoastra in cazul in care aveti oricare dintre acestea.

Reactii adverse mai putin frecvente care pot sa apara la analizele de sange:

• numar redus de celule albe din sange (leucopenie);
• crestere a concentratiei bilirubinei (o substanta produsa de ficat);
• rezultate pozitive la testul Coombs.

Alte reactii adverse

Alte reactii adverse au aparut la un numar foarte mic de persoane, insa frecventa acestora nu este cunoscuta cu precizie:

• infectii fungice
• temperatura mare (febra)
• reactii alergice
• inflamatie a colonului (intestinului gros), care determina diaree, de obicei cu eliminare de sange si mucus, durere de stomac
• inflamatie a rinichilor si a vaselor de sange
• distrugerea prea rapida a celulelor rosii din sange (anemie hemolitica).
• eruptie pe piele, care poate determina aparitia unor vezicule cu aspect de mici tinte (un punct central inchis la culoare inconjurat de o zona mai deschisa si cu margini circulare inchise la culoare), eritem polimorf.

Spuneti medicului dumneavoastra in cazul in care aveti oricare dintre acestea.

Reactii adverse care pot sa apara la analizele de sange:

• reducere a numarului de trombocite din sange (celule care ajuta la coagularea sangelui ? trombocitopenie;)
• crestere a concentratiilor de azot ureic si de creatinina in sange.

In cazul in care aveti reactii adverse spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Axetine

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor. A se pastra la temperaturi sub 25oC in ambalajul original.

Solutia reconstituita: este recomandata utilizarea imediata a solutiei reconstituite

Stabilitatea fizica si chimica a fost demonstrata:

• timp de 5 ore la 25 ? C si 48 de ore la 2 ? C -8 ? C (in frigider) pentru solutiile reconstituite pentru injectare intramusculara sau intravenoasa;
• timp de 6 ore la 25 ? C si 24 ore la 2 ? C -8 ? C (in frigider) pentru solutiile reconstituite pentru perfuzie intravenoasa.

Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat. Daca nu se utilizeaza imediat, timpul si conditiile de pastrare premergatoare utilizarii intra in responsabilitatea utilizatorului si in mod normal acestea nu vor depasi 24 ore la 2?C-8?C, daca reconstituirea s-a facut in conditii aseptice controlate si validate.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Axetine

- Substanta activa este cefuroxima sub forma de cefuroxima sodica.

Axetine 250 mg, pulbere pentru solutie injectabila /perfuzabila

Un flacon cu pulbere pentru solutie injectabila /perfuzabila contine 250 mg cefuroxima sub forma de cefuroxima sodica.

Axetine 750 mg, pulbere pentru solutie injectabila /perfuzabila

Un flacon cu pulbere pentru solutie injectabila /perfuzabila contine 750 mg cefuroxima sub forma de cefuroxima sodica.

Axetine 1,5 g, pulbere pentru solutie injectabila /perfuzabila

Un flacon cu pulbere pentru solutie injectabila /perfuzabila contine 1,5 g cefuroxima sub forma de cefuroxima sodica.

Cum arata Axetine si continutul ambalajului

Axetine se prezinta sub forma de pulbere de culoare alba sau aproape alba. Este ambalat in cutii cu 1, 10, 50 si 100 flacoane din sticla incolora, cu capacitatea de 15 ml, inchise cu dop din cauciuc clorobutilic etansat cu capsa, continand pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila.

Detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA si fabricantul

Detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA

Medochemie Ltd. 1-10 Constantinopoleos, 3011 Limassol Cipru

Fabricantul

MEDOCHEMIE LTD (FACTORY C) 2, Michael Erakleus Street, Agios Athanassios Area 4101 Agios Athanassios, Limassol Cipru

Acest prospect a fost revizuit in aprilie 2019.

Urmatoarele informatii sunt destinate numai medicilor si profesionistilor din domeniul sanatatii:

Instructiuni de reconstituire

Volumul care trebuie adaugat si concentratiile solutiei obtinute, de utilizat in cazul in care este necesara administrarea de doze fractionate.

Volumul care trebuie adaugat si concentratiile solutiei obtinute, de utilizat in cazul in care este necesara administrarea de doze fractionate

Volumul flaconului	Cantitatea de apa care trebuie adaugata (ml)	Concentratia aproximativa a cefuroximei (mg/ml)**
250 mg pulbere pentru solutie injectabila ? 250 mg intramuscular	1 ml pana la minimum 2 ml	216
250 mg pulbere pentru solutie injectabila ? 250 mg intravenos	1 ml pana la minimum 2 ml	116
750 mg pulbere pentru solutie injectabila sau perfuzabila ? 750 mg intramuscular	3 ml	216
750 mg pulbere pentru solutie injectabila sau perfuzabila ? 750 mg intravenos in bolus	pana la minimum 6 ml	116
750 mg pulbere pentru solutie injectabila sau perfuzabila ? 750 mg perfuzie intravenoasa	pana la minimum 6 ml	116
1,5 g pulbere pentru solutie injectabila sau perfuzabila ? 1,5 g intramuscular	6 ml pana la minimum15ml	216
1,5 g pulbere pentru solutie injectabila sau perfuzabila ? 1,5 g intravenos in bolus	15 ml*	94
1,5 g pulbere pentru solutie injectabila sau perfuzabila ? 1,5 g perfuzie intravenoasa	15 ml*	94

* Solutia reconstituite care se va adauga la 50 sau 100 ml de solutie perfuzabila compatibila (vezi informatiile referitoare la compatibilitate, mai jos)

** Volumul solutiei de cefuroxima rezultat in mediul de reconstituire este crescut din cauza factorului de deplasare a substantei, rezultat din concentratiile listate in mg/ml.

Compatibilitate

Cefuroxima sodica 1,5 g reconstituita cu 15 ml apa pentru preparate injectabile poate fi adaugata solutiei injectabile care contine metronidazol (500 mg/100 ml) si ambele isi mentin activitatea timp de pana la 24 ore, la temperaturi sub 25?C.

Cefuroxima sodica 1,5 g este compatibila cu azlocilina 1 g (in 15 ml) sau 5 g (in 50 ml) timp de pana la 24 ore, la temperatura de 4?C sau timp de 6 ore la temperaturi sub 25?C.

Cefuroxima sodica (5 mg/ml) in solutie injectabila cu xilitol 5% m/v sau 10% m/v poate fi pastrata timp de pana la 24 ore la 25?C.

Cefuroxima sodica este compatibila cu solutia care contine clorhidrat de lidocaina pana la 1%.

Cefuroxima sodica este compatibila cu urmatoarele solutii perfuzabile. Isi va mentine potencia timp de pana la 24 ore la temperatura camerei in:

• Clorura de sodiu 0,9% m/v solutie pentru preparate injectabile BP
• Glucoza 5% solutie pentru preparate injectabile BP
• Clorura de sodiu 0,18% m/v plus glucoza 4% solutie pentru preparate injectabile BP
• Glucoza 5% si clorura de sodiu 0,9% solutie pentru preparate injectabile
• Glucoza 5% si clorura de sodiu 0,45% solutie pentru preparate injectabile
• Glucoza 5% si clorura de sodiu 0,225% solutie pentru preparate injectabile
• Glucoza 10% solutie pentru preparate injectabile
• Zahar invertit 10% in apa pentru preparate injectabile
• Solutie injectabila Ringer USP
• Solutie injectabila Ringer lactat USP
• Solutie injectabila de lactat de sodiu M/6
• Solutie injectabila de lactat de sodiu compus BP (solutie Hartmann).

Stabilitatea cefuroximei sodice in solutie pentru preparate injectabile de clorura de sodiu 0,9% BP m/v si glucoza 5% nu este influentata de prezenta fosfatului sodic de hidrocortizon.

De asemenea, s-a constatat ca cefuroxima sodica este compatibila timp de 24 ore la temperatura camerei atunci cand este amestecata in perfuzie i.v. cu:

• Heparina (10 si 50 unitati/ml) in solutie de clorura de sodiu pentru preparate injectabile 0,9%;
• clorura de potasiu (10 si 40 mEqL) in solutie de clorura de sodiu pentru preparate injectabile 0,9%.